• --Blutungen aufgrund einer lokalen oder generalisierten Hyperfibrinolyse, wie z. B.:
• --Menorrhagie und Metrorrhagie,
• -gastrointestinale Blutungen,
• --Blutungen bei Harnwegserkrankungen, nach Prostataoperationen oder Operationen am Harntrakt.
• --Hals-, Nasen-, Ohrenoperationen (Adenotomie, Tonsillektomie, Zahnextraktionen),
• -gynäkologische Operationen oder geburtshilfliche Blutungen,
• --Operationen am Thorax und Bauchraum sowie andere grössere chirurgische Eingriffe wie z. B. kardiovaskuläre Operationen,
• --Blutungen unter fibrinolytischer Therapie.
• +·Blutungen aufgrund einer lokalen oder generalisierten Hyperfibrinolyse, wie z. B.:
• +·Menorrhagie und Metrorrhagie,
• +·gastrointestinale Blutungen,
• +·Blutungen bei Harnwegserkrankungen, nach Prostataoperationen oder Operationen am Harntrakt.
• +·Hals-, Nasen-, Ohrenoperationen (Adenotomie, Tonsillektomie, Zahnextraktionen),
• +·gynäkologische Operationen oder geburtshilfliche Blutungen,
• +·Operationen am Thorax und Bauchraum sowie andere grössere chirurgische Eingriffe wie z.B. kardiovaskuläre Operationen,
• +·Blutungen unter fibrinolytischer Therapie.
• -1.Standarddosierung bei lokaler Fibrinolyse:
• -0,5 g (1 Ampulle à 5 ml) bis 1 g (1 Ampulle à 10 ml oder 2 Ampullen à 5 ml) Tranexamsäure als langsame intravenöse Injektion (= 1 ml/Minute) zwei- bis dreimal täglich
• -2.Standardtherapie bei generalisierter Fibrinolyse:
• -1 g (1 Ampulle à 10 ml oder 2 Ampullen à 5 ml) Tranexamsäure als langsame intravenöse Injektion (= 1 ml/Minute) alle 6 bis 8 Stunden, entsprechend 15 mg/kg Körpergewicht (KG)
• +1.Standarddosierung bei lokaler Fibrinolyse:0.5 g (1 Ampulle à 5 ml) bis 1 g (1 Ampulle à 10 ml oder 2 Ampullen à 5 ml) Tranexamsäure als langsame intravenöse Injektion (= 1 ml/Minute) zwei- bis dreimal täglich
• +2.Standardtherapie bei generalisierter Fibrinolyse:1 g (1 Ampulle à 10 ml oder 2 Ampullen à 5 ml) Tranexamsäure als langsame intravenöse Injektion (= 1 ml/Minute) alle 6 bis 8 Stunden, entsprechend 15 mg/kg Körpergewicht (KG)
• -Da bei Niereninsuffizienz die Gefahr einer Kumulation besteht, ist die Anwendung von Tranexamsäure bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung kontraindiziert (siehe „Kontraindikationen“). Bei Patienten mit leicht bis mässig eingeschränkter Nierenfunktion sollte die Dosierung der Tranexamsäure in Abhängigkeit vom Serumkreatininspiegel reduziert werden:
• +Da bei Niereninsuffizienz die Gefahr einer Kumulation besteht, ist die Anwendung von Tranexamsäure bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung kontraindiziert (siehe «Kontraindikationen»). Bei Patienten mit leicht bis mässig eingeschränkter Nierenfunktion sollte die Dosierung der Tranexamsäure in Abhängigkeit vom Serumkreatininspiegel reduziert werden:
• -Die Wirksamkeit, Dosierung und Sicherheit von Tranexamsäure bei Herzoperationen an Kindern wurden noch nicht umfassend geklärt. Derzeit liegen nur begrenzte Daten vor, die im Abschnitt „Eigenschaften/Wirkungen“ beschrieben werden.
• +Die Wirksamkeit, Dosierung und Sicherheit von Tranexamsäure bei Herzoperationen an Kindern wurden noch nicht umfassend geklärt. Derzeit liegen nur begrenzte Daten vor, die im Abschnitt «Eigenschaften/Wirkungen» beschrieben werden.
• -Die Anwendung ist ausschliesslich auf eine langsame intravenöse Injektion beschränkt.
• +TRANEXAMSÄURE SOLLTE AUSSCHLIESSLICH LANGSAM INTRAVENÖS VERABREICHT WERDEN und darf nicht intrathekal oder epidural angewendet werden (siehe «Kontraindikationen» und «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen1»).
• +UM DAS RISIKO TÖDLICHER MEDIKATIONSFEHLER AUFGRUND EINER FALSCHEN ART DER ANWENDUNG VON TRANEXAMSÄURE ZU VERRINGERN, WIRD DRINGEND EMPFOHLEN, DIE SPRITZEN, DIE TRANEXAMSÄURE ENTHALTEN, ZU KENNZEICHNEN (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Hinweise für die Handhabung2»).
• +[1] S. Patel et al. (2019), Catastrophic drug errors involving tranexamic acid administered during spinal anaesthesia, Anaesthesia , 74, 904–914
• +[2] FDA Alerts Healthcare Professionals About the Risk of Medication Errors with Tranexamic Acid Injection Resulting in Inadvertent Intrathecal (Spinal) Injection, 12/3/2020
• --Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder gegen einen anderen Bestandteil des Arzneimittels.
• --Akute venöse oder arterielle Thrombosen (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“).
• --Hyperfibrinolytische Zustände infolge einer Verbrauchskoagulopathie, ausser Fälle, bei denen eine vorherrschende Aktivierung des fibrinolytischen Systems mit akuten schweren Blutungen vorliegt (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“).
• --Schwere Nierenfunktionsstörung (Kumulationsgefahr).
• --Krampfanfälle in der Anamnese.
• --Intrathekale und intraventrikuläre Injektion, intrazerebrale Applikation (Gefahr von zerebralen Ödemen und Krampfanfällen).
• +·Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder gegen einen anderen Bestandteil des Arzneimittels.
• +·Akute venöse oder arterielle Thrombosen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +·Hyperfibrinolytische Zustände infolge einer Verbrauchskoagulopathie, ausser Fälle, bei denen eine vorherrschende Aktivierung des fibrinolytischen Systems mit akuten schweren Blutungen vorliegt (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +·Schwere Nierenfunktionsstörung (Kumulationsgefahr).
• +·Krampfanfälle in der Anamnese.
• +·Intrathekale, epidurale, intraventrikuläre Injektion sowie intrazerebrale Applikation (Gefahr von zerebralen Ödemen und Krampfanfällen sowie Tod).
• --Intravenöse Injektionen müssen sehr langsam verabreicht werden. Es sind Fälle von Bradykardie und Asystolie beobachtet worden, die im Zusammenhang mit einer zu schnellen Injektion standen.
• --Tranexamsäure darf nicht intramuskulär angewendet werden.
• +·Intravenöse Injektionen müssen sehr langsam verabreicht werden. Es sind Fälle von Bradykardie und Asystolie beobachtet worden, die im Zusammenhang mit einer zu schnellen Injektion standen.
• +·Tranexamsäure darf nicht intramuskulär angewendet werden.
• +Risiko von Medikationsfehlern aufgrund einer falschen Art der Anwendung
• +Tranexamsäure Stragen ist nur zur intravenösen Anwendung bestimmt. Die intrathekale, epidurale, intraventrikuläre und intrazerebrale Anwendung von Tranexamsäure Stragen ist kontraindiziert (siehe «Kontraindikationen»). Es wurde über schwerwiegende unerwünschte Wirkungen, einschliesslich tödlicher Ereignisse, berichtet, wenn Tranexamsäure versehentlich intrathekal verabreicht wurde3. Zu diesen Ereignissen gehörten schwere Rücken- und Glutealschmerzen, Schmerzen in den unteren Gliedmassen, Myoklonien und generalisierte Krampfanfälle sowie Herzrhythmusstörungen4.
• +Es sollte sehr sorgfältig darauf geachtet werden, dass Tranexamsäure Stragen korrekt angewendet wird. Medizinisches Fachpersonal sollte sich der Verwechslungsgefahr von Tranexamsäure Stragen mit anderen zur Injektion bestimmten Arzneimitteln bewusst sein, die zu einer versehentlichen intrathekalen Verabreichung von Tranexamsäure Stragen führen könnte. Dazu gehören insbesondere intrathekal injizierte Arzneimittel, die während desselben Verfahrens wie Tranexamsäure verwendet werden könnten5.
• +Spritzen, die Tranexamsäure Stragen enthalten, sollten deutlich mit dem Hinweis auf eine intravenöse Verabreichung gekennzeichnet sein6.
• +
• -Vor der Anwendung von TXA sollte der Patient auf Risikofaktoren thromboembolischer Erkrankungen untersucht werden. Bei Patienten, die thromboembolische Erkrankungen in der Anamnese aufweisen oder bei denen familienanamestisch eine auffällige Häufung an thromboembolischen Ereignissen ermittelt wird (thrombophile Hochrisikopatienten), darf Tranexamsäure-Injektionslösung nur bei strenger Indikationsstellung nach Rücksprache mit einem hämostaseologisch erfahrenen Arzt und unter engmaschiger medizinischer Überwachung angewendet werden (siehe „Kontraindikationen“).
• -Tranexamsäure sollte bei Patienten, die orale Kontrazeptiva einnehmen, aufgrund des erhöhten Thromboserisikos mit Vorsicht angewendet werden (siehe „Interaktionen“).
• +Vor der Anwendung von TXA sollte der Patient auf Risikofaktoren thromboembolischer Erkrankungen untersucht werden. Bei Patienten, die thromboembolische Erkrankungen in der Anamnese aufweisen oder bei denen familienanamestisch eine auffällige Häufung an thromboembolischen Ereignissen ermittelt wird (thrombophile Hochrisikopatienten), darf Tranexamsäure-Injektionslösung nur bei strenger Indikationsstellung nach Rücksprache mit einem hämostaseologisch erfahrenen Arzt und unter engmaschiger medizinischer Überwachung angewendet werden (siehe «Kontraindikationen»).
• +Tranexamsäure sollte bei Patienten, die orale Kontrazeptiva einnehmen, aufgrund des erhöhten Thromboserisikos mit Vorsicht angewendet werden (siehe «Interaktionen»).
• -Patienten mit disseminierter intravasaler Koagulopathie (DIC) sollten üblicherweise nicht mit Tranexamsäure behandelt werden (siehe „Kontraindikationen“). Wenn Tranexamsäure dennoch angewendet wird, dann nur bei solchen Patienten, bei denen eine Aktivierung des fibrinolytischen Systems überwiegt und akute schwere Blutungen vorliegen. Charakteristischerweise ergibt sich folgendes hämatologische Profil: verkürzte Euglobulin-Lysezeit; verlängerte Prothrombinzeit; verringerte Plasmaspiegel von Fibrinogen, Faktor V und VIII, Plasminogen, Fibrinolysin und Alpha-2-Makroglobulin; normale Plasmaspiegel von P und P-Komplex, d.h. von Faktor II (Prothrombin), VIII und X; erhöhte Plasmaspiegel von Fibrinogen-Abbauprodukten; normale Thrombozytenzahl. Hierbei wird davon ausgegangen, dass die zugrunde liegende Erkrankung selbst die verschiedenen Komponenten dieses Profils nicht beeinflusst. In diesen akuten Fällen reicht eine Einzeldosis von 1 g Tranexamsäure oft aus, um die Blutung zu kontrollieren. Bei disseminierter intravasaler Koagulopathie sollte die Gabe von Tranexamsäure nur dann erwogen werden, wenn geeignete hämatologische Laborkapazitäten und Kenntnisse vorliegen.
• +Patienten mit disseminierter intravasaler Koagulopathie (DIC) sollten üblicherweise nicht mit Tranexamsäure behandelt werden (siehe «Kontraindikationen»). Wenn Tranexamsäure dennoch angewendet wird, dann nur bei solchen Patienten, bei denen eine Aktivierung des fibrinolytischen Systems überwiegt und akute schwere Blutungen vorliegen. Charakteristischerweise ergibt sich folgendes hämatologische Profil: verkürzte Euglobulin-Lysezeit; verlängerte Prothrombinzeit; verringerte Plasmaspiegel von Fibrinogen, Faktor V und VIII, Plasminogen, Fibrinolysin und Alpha-2-Makroglobulin; normale Plasmaspiegel von P und P-Komplex, d.h. von Faktor II (Prothrombin), VIII und X; erhöhte Plasmaspiegel von Fibrinogen-Abbauprodukten; normale Thrombozytenzahl. Hierbei wird davon ausgegangen, dass die zugrunde liegende Erkrankung selbst die verschiedenen Komponenten dieses Profils nicht beeinflusst. In diesen akuten Fällen reicht eine Einzeldosis von 1 g Tranexamsäure oft aus, um die Blutung zu kontrollieren. Bei disseminierter intravasaler Koagulopathie sollte die Gabe von Tranexamsäure nur dann erwogen werden, wenn geeignete hämatologische Laborkapazitäten und Kenntnisse vorliegen.
• +[3] S. Patel et al. (2019), Catastrophic drug errors involving tranexamic acid administered during spinal anaesthesia, Anaesthesia , 74, 904–914
• +[4] Sunanda Gupta et al (2018), Tranexamic Acid: Beware of Anaesthetic Misadventures, Journal of Obstetric Anaesthesia and Critical Care, Volume 8 | Issue 1 |
• +[5] Institute for Safe Medication Practices Canada, ALERT: Substitution Error with tranexamic Acid during Spinal Anesthesia, Volume 22, Issue 6, May 26, 2022
• +[6] FDA Alerts Healthcare Professionals About the Risk of Medication Errors with Tranexamic Acid Injection Resulting in Inadvertent Intrathecal (Spinal) Injection, 12/3/2020
• +
• -Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt. Eine gleichzeitige Behandlung mit Antikoagulanzien darf nur unter der engmaschigen Überwachung eines in diesem Bereich erfahrenen Arztes erfolgen. Arzneimittel, die die Hämostase beeinflussen, sollten bei Patienten, die mit Tranexamsäure behandelt werden, nur mit Vorsicht angewendet werden. Wie auch bei Östrogenen besteht theoretisch ein erhöhtes Risiko für eine Thrombusbildung. Alternativ kann die antifibrinolytische Wirkung dieses Arzneimittels durch thrombolytische Arzneimittel antagonisiert werden.
• +Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt. Eine gleichzeitige Behandlung mit Antikoagulanzien darf nur unter der engmaschigen Überwachung eines in diesem Bereich erfahrenen Arztes erfolgen. Arzneimittel, die die Hämostase beeinflussen, sollten bei Patienten, die mit Tranexamsäure behandelt werden, nur mit Vorsicht angewendet werden. Es besteht theoretisch ein erhöhtes Risiko für eine Thrombusbildung, z.B. bei gleichzeitiger Anwendung mit Östrogenen und/ oder kombinierten hormonellen Kontrazeptiva7, die Östrogene enthalten. Alternativ kann die antifibrinolytische Wirkung dieses Arzneimittels durch thrombolytische Arzneimittel antagonisiert werden.
• +[7] Iacobellis et al.(2004), Combined Treatment with Tranexamic Acid and Oral Contraceptive Pill Causes Coronary Ulcerated Plaque and Acute Myocardial Infarction, Cardiovascular Drugs and Therapy 18, 239–240
• +
• -Die berichteten Nebenwirkungen sind nachfolgend zusammengefasst. Den Häufigkeitsangaben werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: Sehr häufig (≥1/10), häufig (<1/10, ≥1/100), gelegentlich (<1/100, ≥1/1’000), selten (<1/1'000, ≥1/10’000), sehr selten (<1/10’000), Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
• +Die berichteten Nebenwirkungen sind nachfolgend zusammengefasst. Den Häufigkeitsangaben werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: Sehr häufig (≥1/10), häufig (<1/10, ≥1/100), gelegentlich (<1/100, ≥1/1'000), selten (<1/1'000, ≥1/10'000), sehr selten (<1/10'000), Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
• -Häufigkeit nicht bekannt: Krampfanfälle, insbesondere bei inkorrekter Anwendung (siehe „Kontraindikationen“ und „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“)
• +Häufigkeit nicht bekannt: Krampfanfälle, insbesondere bei inkorrekter Anwendung (siehe «Kontraindikationen» und «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»)
• -Häufigkeit nicht bekannt: Bradykardie und Asystolie, insbesondere bei einer zu schnellen Injektion (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“).
• +Häufigkeit nicht bekannt: Bradykardie und Asystolie, insbesondere bei einer zu schnellen Injektion (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Als Symptome können u. a. Schwindel, Kopfschmerzen, Hypotonie und Krampfanfälle auftreten. Es hat sich gezeigt, dass Krampfanfälle bei höheren Dosen tendenziell häufiger auftreten.
• +Als Symptome können u.a. Schwindel, Kopfschmerzen, Hypotonie und Krampfanfälle auftreten. Es hat sich gezeigt, dass Krampfanfälle bei höheren Dosen tendenziell häufiger auftreten.
• -zunächst Bolus von 10 mg/kg nach Einleiten der Anästhesie und vor dem Einschnitt in die Haut,
• --Dauerinfusion von 10 mg/kg/Stunde oder Injektion in das Priming der Herz-Lungen-Maschine in einer Dosierung, die an das Verfahren des kardiopulmonalen Bypass angepasst ist, entweder entsprechend des Gewichts des Patienten mit einer Dosis von 10 mg/kg oder entsprechend des Priming-Volumens der Herz-Lungen-Maschine, wobei die letzte Injektion von 10 mg/kg am Ende des kardiopulmonalen Bypass appliziert werden soll.
• +·zunächst Bolus von 10 mg/kg nach Einleiten der Anästhesie und vor dem Einschnitt in die Haut,
• +·Dauerinfusion von 10 mg/kg/Stunde oder Injektion in das Priming der Herz-Lungen-Maschine in einer Dosierung, die an das Verfahren des kardiopulmonalen Bypass angepasst ist, entweder entsprechend des Gewichts des Patienten mit einer Dosis von 10 mg/kg oder entsprechend des Priming-Volumens der Herz-Lungen-Maschine, wobei die letzte Injektion von 10 mg/kg am Ende des kardiopulmonalen Bypass appliziert werden soll.
• -Die Tranexam OrPha lnjektionslösung darf weder penicillinhaltigen Injektionslösungen noch Blutkonserven zugemischt werden.
• +Die Tranexamsäure Stragen lnjektionslösung darf weder penicillinhaltigen Injektionslösungen noch Blutkonserven zugemischt werden.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit „EXP“ bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Tranexam OrPha muss nach dem Anbruch sofort verabreicht werden. Nicht gebrauchte Lösung muss entsorgt werden.
• +Tranexamsäure Stragen muss nach dem Anbruch sofort verabreicht werden. Nicht gebrauchte Lösung muss entsorgt werden.
• +Medizinischem Fachpersonal wird dringend empfohlen, die Spritzen mit Tranexamsäure Stragen beim Entnehmen des Arzneimittels aus der Ampulle zu kennzeichnen, um eine eindeutige Identifizierung und eine ordnungsgemässe Art der Anwendung zu gewährleisten. Dies dient der Vermeidung unbeabsichtigter Medikationsfehler während der Verabreichung an den Patienten.
• +
• -Tranexam OrPha Injektionslösung 100 mg/ml Ampulle à 5 ml, 5 Ampullen à 5 ml (B)
• -Tranexam OrPha Injektionslösung 100 mg/ml Ampulle à 10 ml, 5 Ampullen à 10 ml (B)
• +Tranexamsäure Stragen Injektionslösung 100 mg/ml Ampulle à 5 ml, 5 Ampullen à 5 ml (B)
• +Tranexamsäure Stragen Injektionslösung 100 mg/ml Ampulle à 10 ml, 5 Ampullen à 10 ml (B)
• -OrPha Swiss GmbH, 8700 Küsnacht
• +Stragen Pharma SA, 1228 Plan-les-Ouates
• -Februar 2021
• +Februar 2024