• -Bei Patienten, die mit ONIVYDE pegyliert liposomal behandelt wurden, wurde über akute Infusionsreaktionen, vor allem Ausschlag, Urtikaria, Periorbitalödem oder Pruritus, berichtet. Neue Ereignisse (alle Grad 1 oder 2) traten im Allgemeinen früh während der Behandlung mit ONIVYDE pegyliert liposomal auf. Nur 2 von 10 Patienten wiesen unerwünschte Ereignisse nach der fünften Dosis auf. Es können Übersensibilitätsreaktionen, einschliesslich akuter Infusionsreaktionen, auftreten. ONIVYDE pegyliert liposomal sollte im Falle schwerer Übersensibilitätsreaktionen abgesetzt werden.
• +Bei Patienten, die mit ONIVYDE pegyliert liposomal behandelt wurden, wurde über akute Infusionsreaktionen, vor allem Ausschlag, Urtikaria, Periorbitalödem oder Pruritus, berichtet. Neue Ereignisse (alle Grad 1 oder 2) traten im Allgemeinen früh während der Behandlung mit ONIVYDE pegyliert liposomal auf. Nur 2 von 10 Patienten wiesen unerwünschte Ereignisse nach der fünften Dosis auf. Es können Übersensibilitätsreaktionen, einschliesslich akuter Infusionsreaktionen, eine anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktion und ein Angioödem auftreten. ONIVYDE pegyliert liposomal sollte im Falle schwerer Übersensibilitätsreaktionen abgesetzt werden.
• +Antineoplastische Arzneimittel (einschliesslich Flucytosin als Prodrug von 5-Fluorouracil)
• +Die Nebenwirkungen von Irinotecan, wie z.B. Myelosuppression, können durch andere antineoplastische Arzneimittel mit einem ähnlichen Nebenwirkungsprofil verschlimmert werden.
• +
• -Die folgenden Nebenwirkungen, die möglicherweise oder wahrscheinlich im Zusammenhang mit der Anwendung von ONIVYDE pegyliert liposomal stehen, wurden bei 264 Patienten mit metastasiertem Adenokarzinom des Pankreas berichtet, von denen 147 eine ONIVYDE pegyliert liposomal-Monotherapie (100 mg/m2) und 117 ONIVYDE pegyliert liposomal (70 mg/m2) in Kombination mit 5-FU/LV erhalten hatten.
• +Das Sicherheitsprofil basiert auf der klinischen Studie NAPOLI-1. Die folgenden Nebenwirkungen, die möglicherweise oder wahrscheinlich im Zusammenhang mit der Anwendung von ONIVYDE pegyliert liposomal stehen, wurden bei 264 Patienten mit metastasiertem Adenokarzinom des Pankreas berichtet, von denen 147 eine ONIVYDE pegyliert liposomal-Monotherapie (100 mg/m2) und 117 ONIVYDE pegyliert liposomal (70 mg/m2) in Kombination mit 5-FU/LV erhalten hatten.
• -Im Folgenden sind die Nebenwirkungen beschrieben, die bei einer Behandlung mit ONIVYDE pegyliert liposomal auftreten können, geordnet nach Systemorganklasse und Häufigkeitskategorie. Innerhalb jeder Systemorganklasse und Häufigkeitskategorie werden die unerwünschten Wirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben. Die Häufigkeit der Nebenwirkungen wurde in folgende Kategorien eingeteilt: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/1000 bis<1/100), selten (≥1/10000 bis <1/1000).
• +Die in diesem Abschnitt beschriebenen Nebenwirkungen sind aus Studiendaten und Erfahrungen nach der Markteinführung von ONIVYDE pegyliert liposomal.
• +Im Folgenden sind die Nebenwirkungen beschrieben, die bei einer Behandlung mit ONIVYDE pegyliert liposomal auftreten können, geordnet nach Systemorganklasse und Häufigkeitskategorie. Innerhalb jeder Systemorganklasse und Häufigkeitskategorie werden die unerwünschten Wirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben. Die Häufigkeit der Nebenwirkungen wurde in folgende Kategorien eingeteilt: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/1000 bis <1/100), selten (≥1/10000 bis <1/1000) und unbekannt (kann anhand der verfügbaren Daten nicht geschätzt werden).
• +Unbekannt: anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktion, Angioödem.
• +Unbekannt: Erythem, Pruritus, Hautausschlag, Urtikaria.
• -Februar 2021.
• +Juli 2022.