• -MedDRA-Systemorganklasse Unerwünschte Wirkungen Häufigkeitskategorie
• -Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Neutropenie Sehr häufig (43,3%)
• - Anämie Sehr häufig (20,1%)
• - Thrombozytopenie Sehr häufig (19,3%)
• - Leukopenie Sehr häufig (12,7%)
• - Febrile Neutropenie Häufig
• - Lymphopenie Häufig
• - Panzytopenie Gelegentlich
• - hämolytische Anämie Gelegentlich
• - INR (International normalized ratio) erhöht Gelegentlich
• - reduziertes Gesamtprotein Gelegentlich
• - erhöhte Monozytenzahl Gelegentlich
• -Herzerkrankungen Tachykardie Häufig
• - Angina pectoris Gelegentlich
• - akuter Myokardinfarkt Gelegentlich
• - Palpitationen Gelegentlich
• - QT-Verlängerung im Elektrokardiogramm Gelegentlich
• - erhöhtes Troponin I Gelegentlich
• -Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths Drehschwindel Gelegentlich
• -Augenerkrankungen Verschwommensehen Häufig
• - Augenreizung Gelegentlich
• - Sehschärfe reduziert Gelegentlich
• -Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Diarrhoe Sehr häufig (60,2%)
• - Übelkeit Sehr häufig (51,7%)
• - Erbrechen Sehr häufig (35,5%)
• - Stomatitis Sehr häufig (11,9%)
• - Abdominalschmerzen Häufig
• - Obstipation Häufig
• - trockener Mund Häufig
• - Flatulenz Häufig
• - Kolitis Häufig
• - abdominale Distension Häufig
• - Dyspepsie Häufig
• - gastroösophageale Refluxkrankheit Häufig
• - Geschwürbildung im Mund Häufig
• - Hämorrhoiden Häufig
• - Enterokolitis Häufig
• - orale Schmerzen Häufig
• - abdominale Beschwerden Gelegentlich
• - Dysphagie Gelegentlich
• - Gastrointestinale Toxizität Gelegentlich
• - Zungenbeschwerden Gelegentlich
• - anale Inkontinenz Gelegentlich
• - aphthöses Ulkus Gelegentlich
• - orale Dysästhesie Gelegentlich
• - Analfissur Gelegentlich
• - Cheilitis angularis Gelegentlich
• - Dyschezie Gelegentlich
• - Magenbeschwerden Gelegentlich
• - paralytischer Ileus Gelegentlich
• - orale Parästhesie Gelegentlich
• - Zahnkaries Gelegentlich
• - duodenale Obstruktion Gelegentlich
• - Aufstossen Gelegentlich
• - Gastritis Gelegentlich
• - Zahnfleischerkrankung Gelegentlich
• - Zahnfleischschmerzen Gelegentlich
• - Hämatochezie Gelegentlich
• - Hyperästhesie der Zähne Gelegentlich
• - Lippenschwellung Gelegentlich
• - Ösophagusspasmus Gelegentlich
• - Ösophagitis Gelegentlich
• - Parodontitis Gelegentlich
• - Proktitis Gelegentlich
• - rektale Blutung Gelegentlich
• -Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Asthenie Sehr häufig (50,5%)
• - Schleimhautentzündung Sehr häufig (11,3%)
• - Pyrexie Häufig
• - Ödem Häufig
• - Schüttelfrost Häufig
• - Unwohlsein Häufig
• - allgemeine Verschlechterung der körperlichen Gesundheit Gelegentlich
• - grippeartige Erkrankung Gelegentlich
• - nicht kardialer Brustschmerz Gelegentlich
• - Schmerzen Gelegentlich
• - Achselschmerzen Gelegentlich
• - Brustschmerz Gelegentlich
• - Hypothermia Gelegentlich
• - Entzündung Gelegentlich
• - Multiorgandysfunktionssyndrom Gelegentlich
• - Gesichtsschwellung Gelegentlich
• - Temperaturunverträglichkeit Gelegentlich
• - Xerose Gelegentlich
• -Leber- und Gallenerkrankungen Hyperbilirubinämie Häufig
• - erhöhte Transaminase (ALT und AST) Häufig
• - erhöhte alkalische Phosphatase im Blut Häufig
• - erhöhte Gamma-Glutamyltransferase Häufig
• - Cholangitis Gelegentlich
• - Cholestase Gelegentlich
• - hepatische Zytolyse Gelegentlich
• - toxische Hepatitis Gelegentlich
• -Erkrankungen des Immunsystems Hypersensitivität Gelegentlich
• - Angioödem* Gelegentlich
• - Anaphylaktische Reaktion Unbekannt
• - Anaphylaktoide Reaktion Unbekannt
• -Infektionen und parasitäre Erkrankungen Candidose Häufig
• - Infektion der Harnwege Häufig
• - Nasopharyngitis Häufig
• - Sepsis Häufig
• - Gastroenteritis Gelegentlich
• - Pneumonie Gelegentlich
• - Divertikulitis Gelegentlich
• - Herpes simplex Gelegentlich
• - Schleimhautinfektion Gelegentlich
• - orale Pilzinfektion Gelegentlich
• - Abszess am Anus Gelegentlich
• - Clostridium difficile-Infektion Gelegentlich
• - Konjunktivitis Gelegentlich
• - febrile Infektion Gelegentlich
• - Furunkel Gelegentlich
• - Laryngitis Gelegentlich
• - Periodontitis Gelegentlich
• - pustulärer Hautausschlag Gelegentlich
• - Septischer Schock Gelegentlich
• - Sinusitis Gelegentlich
• - Zahninfektion Gelegentlich
• - vulvovaginale Pilzinfektion Gelegentlich
• -Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen Reaktion im Zusammenhang mit einer Infusion Häufig
• -Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Appetitmangel Sehr häufig (28,3%)
• - Hypokaliämie Sehr häufig (13,8%)
• - Gewichtsverminderung Sehr häufig (13,1%)
• - Dehydratation Häufig
• - Hypomagnesiämie Häufig
• - Hypoalbuminämie Häufig
• - Hyponatriämie Häufig
• - Hypophosphatämie Häufig
• - Hyperglykämie Gelegentlich
• - Hypokalzämie Gelegentlich
• - Hypochlorämie Gelegentlich
• - Zelltod Gelegentlich
• - Störung des Elektrolythaushalts Gelegentlich
• - Gicht Gelegentlich
• - Hyperkalzämie Gelegentlich
• - Hyperkaliämie Gelegentlich
• - Eisenmangel Gelegentlich
• - Mangelernährung Gelegentlich
• -Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Muskelschwäche Häufig
• - Myalgie Häufig
• - Muskelspasmen Häufig
• - Arthralgie Gelegentlich
• - Rückenschmerzen Gelegentlich
• - Knochenschmerzen Gelegentlich
• - Extremitätenschmerzen Gelegentlich
• - Polyarthritis Gelegentlich
• -Gutartige, bösartige und nicht spezifizierte Neubildungen (einschl. Zysten und Polypen) Peritumorales Ödem Gelegentlich
• -Erkrankungen des Nervensystems Periphere Neuropathie Sehr häufig (27,5%)
• - Dysgeusie Sehr häufig (13,8%)
• - Parästhesie Häufig
• - Neurotoxizität Häufig
• - Dysästhesie Häufig
• - Schwindel Häufig
• - cholinerges Syndrom Häufig
• - Kopfschmerz Häufig
• - Tremor Gelegentlich
• - Anosmie Gelegentlich
• - Hypersomnie Gelegentlich
• - Krampfanfall Gelegentlich
• - Ageusie Gelegentlich
• - Gleichgewichtsstörung Gelegentlich
• - zerebrale Hämorrhagie Gelegentlich
• - zerebrale Ischämie Gelegentlich
• - Hypästhesie Gelegentlich
• - geistige Behinderung Gelegentlich
• - ischämischer Schlaganfall Gelegentlich
• - Lethargie Gelegentlich
• - Gedächtnisstörung Gelegentlich
• - Präsynkope Gelegentlich
• - Synkope Gelegentlich
• - transitorische ischämische Attacke Gelegentlich
• -Psychiatrische Erkrankungen Insomnie Gelegentlich
• - Neurose Gelegentlich
• - Verwirrtheit Gelegentlich
• - Depression Gelegentlich
• -Erkrankungen der Nieren und Harnwege Akute Nierenschädigung Häufig
• - erhöhtes Kreatinin im Blut Häufig
• - Nierenfunktionstörung Gelegentlich
• - Dysurie Gelegentlich
• - Proteinurie Gelegentlich
• - Nierenversagen Gelegentlich
• - reduzierte renale Kreatinin-Clearance Gelegentlich
• -Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse Vulvovaginale Trockenheit Gelegentlich
• -Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Schluckauf Häufig
• - Dyspnoe Häufig
• - Epistaxis Häufig
• - Oropharyngeale Schmerzen Gelegentlich
• - Husten Gelegentlich
• - Dysphonie Gelegentlich
• - Hyperoxie Gelegentlich
• - Nasenentzündung Gelegentlich
• - Atelektase Gelegentlich
• - Pneumonitis Gelegentlich
• -Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes Alopezie Sehr häufig (13,1%)
• - Trockene Haut Häufig
• - palmar-plantare Erythrodysästhesie Häufig
• - Hyperpigmentierung der Haut Häufig
• - Hautausschlag* Häufig
• - Hautläsion Gelegentlich
• - Hyperhidrose Gelegentlich
• - Pruritus* Gelegentlich
• - Nageltoxizität Gelegentlich
• - Hautabschälung Gelegentlich
• - Urtikaria* Gelegentlich
• - bullöse Dermatitis Gelegentlich
• - exfoliative generalisierte Dermatitis Gelegentlich
• - Erythem* Gelegentlich
• - Nagelverfärbung Gelegentlich
• - Papel Gelegentlich
• - Petechien Gelegentlich
• - Psoriasis Gelegentlich
• - empfindliche Haut Gelegentlich
• - Telangiektasie Gelegentlich
• -Gefässerkrankungen Hypotension Häufig
• - Lungenembolie Häufig
• - thromboembolische Ereignisse** Häufig
• - Hypertension Gelegentlich
• - Phlebitis Gelegentlich
• - periphere Kälte Gelegentlich
• - Hämatom Gelegentlich
• -* nach der Markteinführung ** Diese unerwünschte Arzneimittelwirkung bezieht sich auf aortale, zerebrovaskuläre, gastrointestinale, hepatische und portale, periphere, pulmonale, retinale, vena cavale, andere ortsspezifische und andere nicht ortsspezifische Embolien und Thrombosen.
• +MedDRA-Systemorganklasse Unerwünschte Wirkungen
• +Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Sehr häufig: Neutropenie (43,3%), Anämie (20,1%), Thrombozytopenie (19,3%), Leukopenie (12,7%) Häufig: Febrile Neutropenie, Lymphopenie Gelegentlich: Panzytopenie, hämolytische Anämie, INR (International normalized ratio) erhöht, reduziertes Gesamtprotein, erhöhte Monozytenzahl
• +Herzerkrankungen Häufig: Tachykardie Gelegentlich: Angina pectoris, akuter Myokardinfarkt, Palpitationen, QT-Verlängerung im Elektrokardiogramm, erhöhtes Troponin I
• +Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths Gelegentlich: Drehschwindel
• +Augenerkrankungen Häufig: Verschwommensehen Gelegentlich: Augenreizung, Sehschärfe reduziert
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Sehr häufig: Diarrhoe (60,2%), Übelkeit (51,7%), Erbrechen (35,5%), Stomatitis (11,9%) Häufig: Abdominalschmerzen, Obstipation, trockener Mund, Flatulenz, Kolitis, abdominale Distension, Dyspepsie, gastroösophageale Refluxkrankheit, Geschwürbildung im Mund, Hämorrhoiden, Enterokolitis, orale Schmerzen Gelegentlich: abdominale Beschwerden, Dysphagie, Gastrointestinale Toxizität, Zungenbeschwerden, anale Inkontinenz, aphthöses Ulkus, orale Dysästhesie, Analfissur, Cheilitis angularis, Dyschezie, Magenbeschwerden, paralytischer Ileus, orale Parästhesie, Zahnkaries, duodenale Obstruktion, Aufstossen, Gastritis, Zahnfleischerkrankung, Zahnfleischschmerzen, Hämatochezie, Hyperästhesie der Zähne, Lippenschwellung, Ösophagusspasmus, Ösophagitis, Parodontitis, Proktitis, rektale Blutung
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Sehr häufig: Asthenie (50,5%), Schleimhautentzündung (11,3%) Häufig: Pyrexie, Ödem, Schüttelfrost, Unwohlsein Gelegentlich: allgemeine Verschlechterung der körperlichen Gesundheit, grippeartige Erkrankung, nicht kardialer Brustschmerz, Schmerzen, Achselschmerzen, Brustschmerz, Hypothermia, Entzündung, Multiorgandysfunktionssyndrom, Gesichtsschwellung, Temperaturunverträglichkeit, Xerose
• +Leber- und Gallenerkrankungen Häufig: Hyperbilirubinämie, erhöhte Transaminase (ALT und AST), erhöhte alkalische Phosphatase im Blut, erhöhte Gamma-Glutamyltransferase Gelegentlich: Cholangitis, Cholestase, hepatische Zytolyse, toxische Hepatitis
• +Erkrankungen des Immunsystems Gelegentlich: Hypersensitivität, Angioödem* Unbekannt: Anaphylaktische Reaktion, Anaphylaktoide Reaktion
• +Infektionen und parasitäre Erkrankungen Häufig: Candidose, Infektion der Harnwege, Nasopharyngitis, Sepsis Gelegentlich: Gastroenteritis, Pneumonie, Divertikulitis, Herpes simplex, Schleimhautinfektion, orale Pilzinfektion, Abszess am Anus, Clostridium difficile-Infektion, Konjunktivitis, febrile Infektion, Furunkel, Laryngitis, Periodontitis, pustulärer Hautausschlag, Septischer Schock, Sinusitis, Zahninfektion, vulvovaginale Pilzinfektion
• +Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen Häufig: Reaktion im Zusammenhang mit einer Infusion
• +Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Sehr häufig: Appetitmangel (28,3%), Hypokaliämie (13,8%), Gewichtsverminderung (13,1%) Häufig: Dehydratation, Hypomagnesiämie, Hypoalbuminämie, Hyponatriämie, Hypophosphatämie Gelegentlich: Hyperglykämie, Hypokalzämie, Hypochlorämie, Zelltod, Störung des Elektrolythaushalts, Gicht, Hyperkalzämie, Hyperkaliämie, Eisenmangel, Mangelernährung
• +Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Häufig: Muskelschwäche, Myalgie, Muskelspasmen Gelegentlich: Arthralgie, Rückenschmerzen, Knochenschmerzen, Extremitätenschmerzen, Polyarthritis
• +Gutartige, bösartige und nicht spezifizierte Neubildungen (einschl. Zysten und Polypen) Gelegentlich: Peritumorales Ödem
• +Erkrankungen des Nervensystems Sehr häufig: Periphere Neuropathie (27,5%), Dysgeusie (13,8%) Häufig: Parästhesie, Neurotoxizität, Dysästhesie, Schwindel, cholinerges Syndrom, Kopfschmerz Gelegentlich: Tremor, Anosmie, Hypersomnie, Krampfanfall, Ageusie, Gleichgewichtsstörung, zerebrale Hämorrhagie, zerebrale Ischämie, Hypästhesie, geistige Behinderung, ischämischer Schlaganfall, Lethargie, Gedächtnisstörung, Präsynkope, Synkope, transitorische ischämische Attacke
• +Psychiatrische Erkrankungen Gelegentlich: Insomnie, Neurose, Verwirrtheit, Depression
• +Erkrankungen der Nieren und Harnwege Häufig: Akute Nierenschädigung, erhöhtes Kreatinin im Blut Gelegentlich: Nierenfunktionstörung, Dysurie, Proteinurie, Nierenversagen, reduzierte renale Kreatinin-Clearance
• +Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse Gelegentlich: Vulvovaginale Trockenheit
• +Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Häufig: Schluckauf, Dyspnoe, Epistaxis Gelegentlich: Oropharyngeale Schmerzen, Husten, Dysphonie, Hyperoxie, Nasenentzündung, Atelektase, Interstitielle Lungenerkrankung (einschließlich Pneumonitis)
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes Sehr häufig: Alopezie (13,1%) Häufig: Trockene Haut, palmar-plantare Erythrodysästhesie, Hyperpigmentierung der Haut, Hautausschlag* Gelegentlich: Hautläsion, Hyperhidrose, Pruritus*, Nageltoxizität, Hautabschälung, Urtikaria*, bullöse Dermatitis, exfoliative generalisierte Dermatitis, Erythem*, Nagelverfärbung, Papel, Petechien, Psoriasis, empfindliche Haut, Telangiektasie
• +Gefässerkrankungen Häufig: Hypotension, Lungenembolie, thromboembolische Ereignisse** Gelegentlich: Hypertension, Phlebitis, periphere Kälte, Hämatom
• +* nach der Markteinführung
• +** Diese unerwünschte Arzneimittelwirkung bezieht sich auf aortale, zerebrovaskuläre, gastrointestinale, hepatische und portale, periphere, pulmonale, retinale, vena cavale, andere ortsspezifische und andere nicht ortsspezifische Embolien und Thrombosen.
• -März 2024
• +September 2024