• -Wirkstoffe: Dorzolamid (als Dorzolamidhydrochlorid) und Timolol (als Timololmaleat).
• -Hilfsstoffe: Hydroxyethylzellulose, Mannitol, Natriumcitrat, Natriumhydroxid zur pH-Wert Einstellung und Wasser für Injektionszwecke.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Duokopt ist eine sterile Lösung ohne Konservierungsmittel. 1 ml Duokopt enthält 20 mg Dorzolamid (22,25 mg Dorzolamid Hydrochlorid) und 5 mg Timolol (6,83 mg Timolol Maleat) als aktive Inhaltsstoffe.
• +Wirkstoffe
• +Dorzolamid (als Dorzolamidhydrochlorid) und Timolol (als Timololmaleat).
• +Hilfsstoffe
• +Hydroxyethylzellulose, Mannitol, Natriumcitrat, Natriumhydroxid zur pH-Wert Einstellung und Wasser für Injektionszwecke.
• -Anwendung bei Kindern
• -Die Sicherheit und Wirksamkeit einer ophthalmischen Lösung mit 2% Dorzolamid/0,5% Timolol wurde in einer klinischen Studie bei Kindern unter 6 Jahren untersucht. In dieser Studie erhielten n=30 Kinder (über 2 Jahre bzw. unter 6 Jahre), deren Augeninnendruck unter einer Monotherapie mit Dorzolamid oder Timolol ungenügend gesenkt werden konnte, Duokopt. Die Kombination Dorzolamid/Timolol wurde bei diesen Patienten im Allgemeinen gut vertragen.
• +Kinder und Jugendliche
• +Die Sicherheit und Wirksamkeit einer ophthalmischen Lösung mit 2% Dorzolamid/0,5% Timolol wurde in einer klinischen Studie bei Kindern unter 6 Jahren untersucht. In dieser Studie erhielten n=30 Kinder (über 2 Jahre bzw. unter 6 Jahre), deren Augeninnendruck unter einer Monotherapie mit Dorzolamid oder Timolol ungenügend gesenkt werden konnte, die Kombination Dorzolamid/Timolol. Die Kombination Dorzolamid/Timolol wurde bei diesen Patienten im Allgemeinen gut vertragen.
• -Anwendung bei älteren Patienten
• -In den klinischen Studien mit Duokopt waren von der Gesamtanzahl der Patienten 49% im Alter von 65 Jahren und älter und 13% im Alter von 75 Jahren und älter. Insgesamt wurden keine Unterschiede in der Wirksamkeit oder Sicherheit zwischen diesen Patienten und jüngeren Patienten beobachtet, aber eine grössere Empfindlichkeit kann bei einzelnen älteren Patienten nicht ausgeschlossen werden.
• -Anwendungshinweise
• -Die Patienten sollten darauf hingewiesen werden zu vermeiden, dass die Spitze der Tropfflasche mit dem Auge oder mit umgebenden Strukturen in Berührung kommt.
• +Ältere Patienten
• +In den klinischen Studien mit der ophthalmischen Lösung mit 2% Dorzolamid/0,5% Timolol waren von der Gesamtanzahl der Patienten 49% im Alter von 65 Jahren und älter und 13% im Alter von 75 Jahren und älter. Insgesamt wurden keine Unterschiede in der Wirksamkeit oder Sicherheit zwischen diesen Patienten und jüngeren Patienten beobachtet, aber eine grössere Empfindlichkeit kann bei einzelnen älteren Patienten nicht ausgeschlossen werden.
• +Art der Anwendung
• +Die Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass sie versuchen sollten zu vermeiden, dass die Spitze der Tropfflasche mit dem Auge oder mit umgebenden Strukturen in Berührung kommt.
• -Wie bei anderen topisch applizierten Augenpräparaten kann dieses Arzneimittel systemisch absorbiert werden. Der Timololanteil ist ein Beta-Blocker. Deshalb können bei topischer Anwendung die gleichen Arten von unerwünschten Wirkungen beobachtet werden wie bei der systemischen Anwendung von Beta-Blockern.
• +Wie bei anderen topisch applizierten Augenpräparaten kann dieses Arzneimittel systemisch absorbiert werden. Der Timololanteil ist ein Beta-Blocker. Deshalb können bei topischer Anwendung die gleichen Arten von kardiovaskulären, pulmonalen und anderen Nebenwirkungen beobachtet werden wie bei der systemischen Anwendung von Beta-Blockern. Die Inzidenz von systemischen Nebenwirkungen ist bei ophthalmischer Anwendung geringer als bei systemischer Anwendung. Um die systemische Resorption zu reduzieren siehe «Dosierung/Anwendung».
• -Wegen der Timolol-Komponente sollte eine Herzinsuffizienz vor Beginn einer Therapie mit Duokopt entsprechend behandelt werden. Patienten mit kardiovaskulären Erkrankungen (z.B. koronare Herzkrankheit, Prinzmetal-Angina, Hypotonie) in der Vorgeschichte, einschliesslich Herzinsuffizienz, sollten auf Anzeichen einer Verschlechterung dieser Erkrankungen hin beobachtet werden und die Herzfrequenz sollte überprüft werden.
• +Wegen der Timolol-Komponente sollte eine Herzinsuffizienz vor Beginn einer Therapie mit Duokopt entsprechend behandelt werden. Patienten mit kardiovaskulären Erkrankungen (z.B. koronare Herzkrankheit, Prinzmetal-Angina, Hypotonie) in der Vorgeschichte, einschliesslich Herzinsuffizienz, sollten auf Anzeichen einer Verschlechterung dieser Erkrankungen hin beobachtet werden und die Herzfrequenz sollte überprüft werden und eine Behandlung mit anderen Wirkstoffen in Betracht gezogen werden. Patienten mit Herzerkrankungen sind generell auf Zeichen von Verschlechterung der Erkrankung und auf Nebenwirkungen zu überwachen.
• -Patienten, welche bereits eine beta-adrenerg blockierende Substanz systemisch erhalten und welche Duokopt anwenden, sollten auf die mögliche additive Wirkung entweder auf den Augeninnendruck oder auf die bekannten systemischen Wirkungen der Beta-Blockade kontrolliert werden. Die Anwendung von zwei topischen beta-adrenerg blockierenden Substanzen wird nicht empfohlen.
• +Patienten, welche bereits eine beta-adrenerg blockierende Substanz systemisch erhalten und welche Duokopt anwenden, sollten auf die mögliche additive Wirkung entweder auf den Augeninnendruck oder auf die bekannten systemischen Wirkungen der Beta-Blockade kontrolliert werden. Die Anwendung von zwei topischen beta-adrenerg blockierenden Substanzen wird nicht empfohlen (siehe «Interaktionen»).
• +Erkrankungen der Hornhaut
• +Ophthalmische Betablocker können Trockenheit der Augen verursachen. Patienten mit Erkrankungen der Hornhaut sollen mit Vorsicht behandelt werden.
• -In klinischen Studien wurde Duokopt gleichzeitig mit den folgenden systemisch wirkenden Arzneimitteln angewendet, ohne dass unerwünschte Wirkungen nachgewiesen werden konnten: ACE-Hemmer, Kalziumantagonisten, Diuretika, nicht-steroidale Entzündungshemmer einschliesslich Aspirin, und Hormone (z.B. Östrogen, Insulin, Thyroxin).
• +In klinischen Studien wurde eine ophthalmische Lösung mit 2% Dorzolamid/0,5% Timolol gleichzeitig mit den folgenden systemisch wirkenden Arzneimitteln angewendet, ohne dass unerwünschte Wirkungen nachgewiesen werden konnten: ACE-Hemmer, Kalziumantagonisten, Diuretika, nicht-steroidale Entzündungshemmer einschliesslich Aspirin, und Hormone (z.B. Östrogen, Insulin, Thyroxin).
• -Ãœber eine mögliche systemische Beta-Blockade (z.B. verminderte Herzfrequenz, Depression) wurde während einer kombinierten Therapie mit CYP2D6 Hemmern (z.Bsp. Chinidin, SSRIs) und Timolol berichtet.
• +Ãœber eine mögliche systemische Beta-Blockade (z.B. verminderte Herzfrequenz, Depression) wurde während einer kombinierten Therapie mit CYP2D6 Hemmern (z.B. Chinidin, SSRIs) und Timolol berichtet.
• -Der Dorzolamidanteil von Duokopt ist ein Carboanhydrasehemmer, welcher - obwohl topisch angewendet - systemisch resorbiert wird. In klinischen Studien waren Dorzolamid Augentropfen nicht in Verbindung mit Störungen des Säuren-Basen-Haushaltes gebracht worden. Bei der Anwendung von oralen Carboanhydrasehemmern wurde aber von solchen Störungen berichtet, und in einigen Fällen führte dies auch zu Arzneimittel-Interaktionen (z.B. Toxizität in Verbindung mit einer hochdosierten Salicylat-Therapie). Deshalb sollte die Möglichkeit einer solchen Arzneimittel-Interaktion bei Patienten, welche Duokopt erhalten, in Betracht gezogen werden.
• +Der Dorzolamidanteil von Duokopt ist ein Carboanhydrasehemmer, welcher - obwohl topisch angewendet - systemisch resorbiert wird. In klinischen Studien waren Dorzolamid 2%/Timolol 0,5% Augentropfen nicht in Verbindung mit Störungen des Säuren-Basen-Haushaltes gebracht worden. Bei der Anwendung von oralen Carboanhydrasehemmern wurde aber von solchen Störungen berichtet, und in einigen Fällen führte dies auch zu Arzneimittel-Interaktionen (z.B. Toxizität in Verbindung mit einer hochdosierten Salicylat-Therapie). Deshalb sollte die Möglichkeit einer solchen Arzneimittel-Interaktion bei Patienten, welche Duokopt erhalten, in Betracht gezogen werden.
• -Dorzolamid
• +Schwangerschaft
• +Dorzolamide
• -Hinweis zur Verringerung der systemischen Resorption siehe Kapitel «Dosierung/Anwendung».
• -Anwendung während der Stillzeit
• +Hinweis zur Verringerung der systemischen Resorption siehe Rubrik «Dosierung/Anwendung».
• +Stillzeit
• +Hinweis zur Verringerung der systemischen Resorption siehe Rubrik «Dosierung/Anwendung».
• -Im Rahmen von klinischen Studien wurden 1035 Patienten mit der Kombination Dorzolamid/Timolol (mit Konservierungsmittel) behandelt. Ungefähr 2,4% aller Patienten brachen die Behandlung mit der Kombination Dorzolamid/Timolol (mit Konservierungsmittel) aufgrund lokaler okulärer Nebenwirkungen ab; ungefähr 1,2% aller Patienten brachen die Behandlung aufgrund von lokalen Nebenwirkungen ab, die auf eine Allergie oder Ãœberempfindlichkeit hindeuteten (wie z.B. Augenlidentzündung und Konjunktivitis). Wie andere lokal am Auge angewendete Arzneimittel wird Timolol systemisch aufgenommen. Dabei kann es zu ähnlichen Nebenwirkungen wie unter systemischer Therapie mit Betablockern kommen. Die Häufigkeit systemischer Nebenwirkungen nach topischer Anwendung am Auge ist geringer als die nach systemischer Anwendung.
• +Im Rahmen von klinischen Studien wurden 1035 Patienten mit der Kombination Dorzolamid/Timolol (mit Konservierungsmittel) behandelt. Ungefähr 2,4% aller Patienten brachen die Behandlung mit der Kombination Dorzolamid/Timolol (mit Konservierungsmittel) aufgrund lokaler okulärer Nebenwirkungen ab; ungefähr 1,2% aller Patienten brachen die Behandlung aufgrund von lokalen Nebenwirkungen ab, die auf eine Allergie oder Ãœberempfindlichkeit hindeuteten (wie z.B. Augenlidentzündung und Konjunktivitis).
• +Wie andere lokal am Auge angewendete Arzneimittel wird Timolol systemisch aufgenommen. Dabei kann es zu ähnlichen Nebenwirkungen wie unter systemischer Therapie mit Betablockern kommen. Die Häufigkeit systemischer Nebenwirkungen nach topischer Anwendung am Auge ist geringer als die nach systemischer Anwendung. Die gelisteten Nebenwirkungen schliessen auch jene ein, die innerhalb der Klasse der ophthalmischen Betablocker gesehen werden.
• -Störungen des Immunsystems
• +Erkrankungen des Immunsystems
• -Augenleiden
• +Augenerkrankungen
• -Atmungsorgane (Respiratorische, thorakale und mediastinale Funktionsstörungen)
• -Häufig: Sinusitis.
• +Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
• +Häufig: Sinusitis
• -Gastrointestinale Störungen
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• -Funktionsstörungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• -Funktionsstörungen der Nieren und ableitenden Harnwege
• +Erkrankungen der Nieren und Harnwege
• -Störungen des Nervensystems
• +Erkrankungen des Nervensystems
• -Augenleiden
• +Augenerkrankungen
• -Atmungsorgane (Respiratorische, thorakale und mediastinale Funktionsstörungen)
• +Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
• -Gastrointestinale Störungen
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• -Funktionsstörungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• -Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• -Störungen des Blut- und Lymphsystems
• +Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
• -Störungen des Immunsystems
• +Erkrankungen des Immunsystems
• -Psychiatrische Störungen
• +Psychiatrische Erkrankungen
• -Störungen des Nervensystems
• +Erkrankungen des Nervensystems
• -Selten: Parästhesie, Zunahme von Zeichen und der Symptome von Myasthenia gravis, verminderte Libido, zerebrovaskulärer Insult.
• -Augenleiden
• +Selten: Parästhesie, Zunahme von Zeichen und der Symptome von Myasthenia gravis, zerebrovaskulärer Insult.
• +Augenerkrankungen
• -Funktionsstörungen des Ohrs und des Innenohrs
• +Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
• -Funktionsstörungen des Herzens
• +Herzerkrankungen
• -Nicht bekannt: AV-Block.
• -Funktionsstörungen der Gefässe
• -Gelegentlich: Synkope.
• +Nicht bekannt: Atrioventrikular Block.
• +Gefässerkrankungen
• +Gelegentlich: Synkope
• -Atmungsorgane (Respiratorische, thorakale und mediastinale Funktionsstörungen)
• +Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
• -Gastrointestinale Störungen
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• -Funktionsstörungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• -Muskelskelettsystem (Funktionsstörungen des Bewegungsapparates, des Bindegewebes und der Knochen)
• +Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
• -Funktionsstörungen des Reproduktionssystems und der Brust
• +Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
• -Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Ãœberwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• +Anzeichen und Symptome
• +Behandlung
• -ATC-Code: S01ED51
• +ATC-Code
• +S01ED51
• -Es wurden klinische Studien von bis zu 15 Monaten Dauer bei Patienten mit Glaukom oder okulärer Hypertension durchgeführt. Diese umfassten sowohl unbehandelte Patienten, als auch Patienten mit ungenügender Kontrolle unter Timolol-Monotherapie. Die den intraokulären Druck (IOD)-senkende Wirkung von Duokopt zweimal täglich war grösser, als diejenige einer Monotherapie mit entweder Dorzolamid 2% dreimal täglich oder Timolol 0,5% zweimal täglich. Die IOD-senkende Wirkung von Duokopt zweimal täglich war gleich wie diejenige der Kombinationstherapie von Timolol zweimal täglich und Dorzolamid zweimal täglich. Die IOD-senkende Wirkung von Duokopt zweimal täglich wurde über den ganzen Tag hindurch nachgewiesen, und diese Wirkung hielt auch während der Langzeitanwendung an.
• +Es wurden klinische Studien von bis zu 15 Monaten Dauer bei Patienten mit Glaukom oder okulärer Hypertension durchgeführt. Diese umfassten sowohl unbehandelte Patienten, als auch Patienten mit ungenügender Kontrolle unter Timolol-Monotherapie. Die den intraokulären Druck (IOD)-senkende Wirkung einer ophthalmischen Lösung mit 2% Dorzolamid/0,5% Timolol zweimal täglich war grösser, als diejenige einer Monotherapie mit entweder Dorzolamid 2% dreimal täglich oder Timolol 0,5% zweimal täglich. Die IOD-senkende Wirkung einer ophthalmischen Lösung mit 2% Dorzolamid/0,5% Timolol zweimal täglich war gleich wie diejenige der Kombinationstherapie von Timolol zweimal täglich und Dorzolamid zweimal täglich. Die IOD-senkende Wirkung einer ophthalmischen Lösung mit 2% Dorzolamid/0,5% Timolol zweimal täglich wurde über den ganzen Tag hindurch nachgewiesen, und diese Wirkung hielt auch während der Langzeitanwendung an.
• -Dorzolamid erreicht nach topischer Anwendung den systemischen Kreislauf. Um das Ausmass einer systemischen Carboanhydrase-Hemmung nach topischer Applikation abzuschätzen, wurden die Konzentrationen des Arzneimittels und seines Metaboliten in den Erythrozyten und im Plasma, sowie die Carboanhydrase-Hemmung in den Erythrozyten gemessen. Dorzolamid akkumuliert in den Erythrozyten während der chronischen Anwendung als Resultat der selektiven Bindung an die CA-II, währenddem extrem tiefe Konzentrationen des freien Arzneimittels im Plasma beibehalten werden. Die Stammsubstanz bildet einen einzigen N-desethyl-Metaboliten, welcher die CA-II weniger stark hemmt, als die Stammsubstanz selbst. Er hemmt aber ebenfalls ein weniger aktives Isoenzym (CA-I) und kumuliert auch in den Erythrozyten, wo er vor allem an CA-I bindet.
• +Dorzolamid erreicht nach topischer Anwendung den systemischen Kreislauf. Um das Ausmass einer systemischen Carboanhydrase-Hemmung nach topischer Applikation abzuschätzen, wurden die Konzentrationen des Arzneimittels und seines Metaboliten in den Erythrozyten und im Plasma, sowie die Carboanhydrase-Hemmung in den Erythrozyten gemessen. Dorzolamid akkumuliert in den Erythrozyten während der chronischen Anwendung als Resultat der selektiven Bindung an die CA-II, während dem extrem tiefe Konzentrationen des freien Arzneimittels im Plasma beibehalten werden. Die Stammsubstanz bildet einen einzigen N-desethyl-Metaboliten, welcher die CA-II weniger stark hemmt, als die Stammsubstanz selbst. Er hemmt aber ebenfalls ein weniger aktives Isoenzym (CA-I) und kumuliert auch in den Erythrozyten, wo er vor allem an CA-I bindet.
• +Absorption
• +Nicht anwendbar.
• +Distribution
• +Nicht anwendbar.
• +Metabolismus
• +Nicht anwendbar.
• +Elimination
• +Nicht anwendbar.
• +
• -Besondere Lagerungshinweise
• -Die ungeöffnete Mehrdosenflasche in der Originalpackung bei Raumtemperatur (15-25 °C) und ausserhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren. Sie ist bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Verfalldatum verwendbar.
• +Inkompatibilitäten
• +Nicht zutreffend.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Haltbarkeit nach Anbruch
• +Besondere Lagerungshinweise
• +Die ungeöffnete Mehrdosenflasche in der Originalpackung bei Raumtemperatur (15-25 °C) aufbewahren.
• +Ausserhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Februar 2016.
• +September 2018.