• -Wirkstoff: Phenylephrini hydrochloridum.
• -Hilfsstoffe: Natrii chloridum, Aqua ad iniectabilia.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Phenylephrin Sintetica 0,1 mg/ml Injektionslösung, i.v.-Infusionslösung
• -1 ml enthält 0,1 mg Phenylephrini hydrochloridum;
• -1 Ampulle zu 5 ml enthält 0,5 mg Phenylephrini hydrochloridum.
• -Phenylephrin Sintetica 10 mg/ml s.c.-/i.m.-Injektionslösung/Konzentrat zur Herstellung einer i.v.-Infusionslösung
• -1 ml enthält 10 mg Phenylephrini hydrochloridum;
• -1 Ampulle zu 1 ml enthält 10 mg Phenylephrini hydrochloridum.
• -
• +Wirkstoffe
• +Phenylephrini hydrochloridum.
• +Hilfsstoffe
• +Natrii chloridum, Acidum hydrochloridum, Aqua ad iniectabilia.
• +Phenylephrin Sintetica 0,1 mg/ml, Injektionslösung/i.v.-Infusionslösung
• +Dieses Arzneimittel enthält 17,7 mg Natrium pro Ampulle (5 ml) resp. 35,4 mg Natrium pro Ampulle (10 ml) resp. 177 mg Natrium pro Durchstechflasche (50 ml).
• +Phenylephrin Sintetica 10 mg/ml, s.c.-/i.m.-Injektionslösung/Konzentrat zur Herstellung einer i.v.-Infusionslösung
• +Dieses Arzneimittel enthält 2,4 mg Natrium pro Ampulle (1 ml).
• +
• +
• -Zur Prophlyaxe der Hypotonie und zur Behandlung der Hypotonie während einer Allgemeinanästhesie oder einer Spinaloder Periduralanästhesie (einschliesslich im Rahmen einer Sectio caesarea).
• +Zur Prophylaxe der Hypotonie und zur Behandlung der Hypotonie während einer Allgemeinanästhesie oder einer Spinal- oder Periduralanästhesie (einschliesslich im Rahmen einer Sectio caesarea).
• -Zugabe von 10 mg des Arzneimittels (1 ml Lösung von Phenylephrin Sintetica 10 mg/ml) zu 500 ml Dextroseoder Natriumchlorid-Infusionslösung (ergibt eine 1:50.000-Lösung). Um den Blutdruck rasch zu erhöhen, ist die Infusion mit ungefähr 100 μg bis 180 μg pro Minute zu beginnen (entspricht 100 bis 180 Tropfen pro Minute auf Basis von 20 Tropfen pro Milliliter). Wenn der Blutdruck stabil ist (auf einem für den Patienten niedrigen normalen Niveau), reicht üblicherweise eine Infusionsrate von 40 bis 60 μg pro Minute aus (entspricht 40 bis 60 Tropfen pro Minute auf Basis von 20 Tropfen pro Milliliter). Sollte die Tropfengrösse des Infusionssystems nicht 20 Tropfen pro Milliliter betragen, ist die Dosis entsprechend anzupassen.
• +Zugabe von 10 mg des Arzneimittels (1 ml Lösung von Phenylephrin Sintetica 10 mg/ml) zu 500 ml Dextrose- oder Natriumchlorid-Infusionslösung (ergibt eine 1:50.000-Lösung). Um den Blutdruck rasch zu erhöhen, ist die Infusion mit ungefähr 100 μg bis 180 μg pro Minute zu beginnen (entspricht 100 bis 180 Tropfen pro Minute auf Basis von 20 Tropfen pro Milliliter). Wenn der Blutdruck stabil ist (auf einem für den Patienten niedrigen normalen Niveau), reicht üblicherweise eine Infusionsrate von 40 bis 60 μg pro Minute aus (entspricht 40 bis 60 Tropfen pro Minute auf Basis von 20 Tropfen pro Milliliter). Sollte die Tropfengrösse des Infusionssystems nicht 20 Tropfen pro Milliliter betragen, ist die Dosis entsprechend anzupassen.
• -In Notfällen, bei hypotensiven Episoden während einer Spinalanästhesie, kann Phenylephrin Sintetica 0,1 mg/ml intravenös mit einer Initialdosis von 0,2 mg (2 ml Phenylephrin Sintetica 0,1mg/ml) verabreicht werden.
• +In Notfällen, bei hypotensiven Episoden während einer Spinalanästhesie, kann Phenylephrin Sintetica 0,1 mg/ml intravenös mit einer Initialdosis von 0,2 mg (2 ml Phenylephrin Sintetica 0,1 mg/ml) verabreicht werden.
• -• Diabetes
• -• arterieller Hypertonie
• -• Aneurysma
• -• unkontrollierter Hyperthyreose
• -• Erkrankung des Myokards
• -• koronarer Herzkrankheit und chronischer Herzerkrankung
• -• Bradykardie
• -• partiellem Herzblock
• -• Tachykardie
• -• Arrhythmie
• -• Angina pectoris (Phenylephrin kann bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit und anamnestisch bekannter Angina pectoris eine Angina pectoris auslösen oder verschlimmern)
• -• nicht-schwerer peripherer vaskulärer Insuffizienz
• -• schwerer Atherosklerose
• +•Diabetes
• +•arterieller Hypertonie
• +•Aneurysma
• +•unkontrollierter Hyperthyreose
• +•Erkrankung des Myokards
• +•koronarer Herzkrankheit und chronischer Herzerkrankung
• +•Bradykardie
• +•partiellem Herzblock
• +•Tachykardie
• +•Arrhythmie
• +•Angina pectoris (Phenylephrin kann bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit und anamnestisch bekannter Angina pectoris eine Angina pectoris auslösen oder verschlimmern)
• +•nicht-schwerer peripherer vaskulärer Insuffizienz
• +•schwerer Atherosklerose
• -• dopaminerge (Bromocriptin, Cabergolin, Lisurid, Pergolid) oder vasokonstriktive Mutterkornalkaloide (Dihydroergotamin, Ergotamin oder Methysergid, Methylergometrin)
• -• in Kombination mit Linezolid
• +•dopaminerge (Bromocriptin, Cabergolin, Lisurid, Pergolid) oder vasokonstriktive Mutterkornalkaloide (Dihydroergotamin, Ergotamin oder Methysergid, Methylergometrin)
• +•in Kombination mit Linezolid
• +Phenylephrin Sintetica 0,1 mg/ml enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Ampulle zu 5 ml, d. h. es ist nahezu „natriumfrei‟.
• +Phenylephrin Sintetica 0,1 mg/ml enthält 35,4 mg Natrium pro Ampulle zu 10 ml, entsprechend 1,8 % der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g.
• +Phenylephrin Sintetica 0,1 mg/ml enthält 177 mg Natrium pro Durchstechflasche zu 50 ml, entsprechend 8,9 % der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g.
• +Phenylephrin Sintetica 10 mg/ml enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Ampulle (1 ml), d. h. es ist nahezu „natriumfrei‟.
• +
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• +Anzeichen und Symptome
• +
• -Massnahmen bei Überdosierung
• -Im Fall eines übermässigen Anstiegs des Blutdrucks kann dieser mit einem alphaadrenergen Blocker, z. B. Phentolamin, sofort gesenkt werden.
• +Behandlung
• +Im Fall eines übermässigen Anstiegs des Blutdrucks kann dieser mit einem alpha-adrenergen Blocker, z. B. Phentolamin, sofort gesenkt werden.
• -ATC-Code: C01CA06
• -Wirkungsmechanismus/Pharmakodynamik
• +ATC-Code
• +C01CA06
• +Wirkungsmechanismus
• -Phenylephrin ist ein Agonist der postsynaptischen alphaadrenergen Rezeptoren mit begrenzter Wirkung auf die Beta-Rezeptoren des Herzens. In therapeutischen Dosen bewirkt es keine oder nur eine geringe Stimulation des Rückenmarks oder Gehirns. Bei wiederholten Injektionen können vergleichbare Wirkungen erzielt werden.
• +Phenylephrin ist ein Agonist der postsynaptischen alpha-adrenergen Rezeptoren mit begrenzter Wirkung auf die Beta-Rezeptoren des Herzens. In therapeutischen Dosen bewirkt es keine oder nur eine geringe Stimulation des Rückenmarks oder Gehirns. Bei wiederholten Injektionen können vergleichbare Wirkungen erzielt werden.
• +Pharmakodynamik
• +Klinische Wirksamkeit
• +Keine verfügbaren Daten
• +Kinetik spezieller Patientengruppen
• +Keine verfügbaren Daten
• +
• -Die Ampullen mit Phenylephrin Sintetica dürfen nur bis zu dem auf der Packung mit „EXP“ bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Das Präparat enthält keine Konservierungsmittel. Aus mikrobiologischen Gründen muss die Lösung nach dem Öffnen sofort verwendet werden.
• -Wird die verdünnte Lösung nicht sofort verwendet, kann sie über maximal 24 Stunden im Kühlschrank (2-8 °C) gelagert werden. Nach der Verwendung verbleibende Restmengen sind zu entsorgen.
• -Lagerungshinweise
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit „EXP“ bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Haltbarkeit nach Anbruch
• +Phenylephrin Sintetica 0,1 mg/ml, Injektionslösung/i.v.-Infusionslösung:
• +Die Zubereitung enthält kein Konservierungsmittel. Aus mikrobiologischen Gründen ist die gebrauchsfertige Zubereitung unmittelbar nach Anbruch zu verwenden.
• +Phenylephrin Sintetica 10 mg/ml, Konzentrat zur Herstellung einer i.v.-Infusionslösung:
• +Nach der Verdünnung darf die Zubereitung von Phenylephrin Sintetica 10 mg/ml, Konzentrat zur Herstellung einer i.v.-Infusionslösung nicht aufbewahrt werden. Aus mikrobiologischen Gründen sollte die gebrauchsfertige Zubereitung unmittelbar nach Verdünnung/Rekonstitution verwendet werden. Falls dies nicht möglich ist, liegen Aufbrauchsfristen und Lagerbedingungen in der Verantwortung des Anwenders und sollten normalerweise nicht länger als 24 Std. bei 2–8 °C betragen, ausser wenn die Verdünnung unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen erfolgte.
• +Restmengen sind zu entsorgen.
• +Besondere Lagerungshinweise
• +In der Originalverpackung, vor Licht geschützt und bei Raumtemperatur (15–25 °C) aufbewahren.
• +
• -Bei Raumtemperatur (15–25 °C) in der Originalverpackung aufbewahren.
• -66010
• +66010 (Swissmedic)
• -Phenylephrin Sintetica 10 mg/ml s.c.-/i.m.-Injektionslösung/Konzentrat zur Herstellung einer i.v.-Infusionslösung Ampullen 10 x 1 ml
• -Phenylephrin Sintetica 0,1 mg/ml/Injektionslösung/i.v.-Infusionslösung
• -Ampullen 10 x 5 ml
• +Phenylephrin Sintetica 10 mg/ml
• +Ampullen 10 x 1 ml (B)
• +Phenylephrin Sintetica 0,1 mg/ml
• +Ampullen 10 x 5 ml (B)
• +Ampullen 10 x 10 ml (B)
• +Durchstechflasche 1 x 50 ml (B)
• -Sintetica SA
• -CH-6850 Mendrisio.
• +Sintetica SA, CH-6850 Mendrisio.
• -November 2019
• +November 2020