• -Propecia ist bei Alopezie anderer Genese nicht indiziert.
• -Bei Frauen und Kindern besitzt Propecia ebenfalls keine Indikation.
• +Andropecia Biorga ist bei Alopezie anderer Genese nicht indiziert.
• +Bei Frauen und Kindern besitzt Andropecia Biorga ebenfalls keine Indikation.
• -Finasterid wurde - in einer 5mal höheren Dosierung als für die Behandlung der androgenetischen Alopezie empfohlen - auch in einer Studie zu einer möglichen Reduktion des Risikos für ein Prostatakarzinom untersucht. In dieser placebokontrollierten Studie über 7 Jahre an 18'882 gesunden Männern mit einem Mindestalter von 55 Jahren, unauffälligem rektal-digitalem Untersuchungsbefund und PSA-Werten von ≤3,0 ng/ml wurde bei 9060 auswertbaren Prostatabiopsien unter Finasterid 5 mg in 18,4% und unter Placebo in 24,4% ein Prostatakarzinom diagnostiziert. In der Finasteridgruppe war die Diagnose eines Prostatakarzinoms mit einem höheren histologischen Grad (Gleason-Scores 7-10) häufiger (6,4% vs. 5,1%). Die klinische Relevanz dieser Daten ist unbekannt, insbesondere die Übertragbarkeit bei Einnahme einer um den Faktor 5 niedrigeren Dosis (wie im Falle von Propecia). Ähnliche Beobachtungen fanden sich auch in einer ähnlichen Studie mit dem 5-alpha-Reduktase-Inhibitor Dutasterid. Über einen Kausalzusammenhang zwischen 5-alpha-Reduktase-Inhibitoren und Prostatakarzinomen mit höherem histologischem Grad ist bisher keine Aussage möglich.
• +Stimmungsveränderungen und Depression
• +Bei Patienten, die mit Finasterid 1 mg behandelt wurden, wurde über Stimmungsveränderungen einschliesslich depressiver Verstimmung, Depression und, seltener, Suizidgedanken berichtet. Patienten sollten hinsichtlich psychiatrischer Symptome überwacht werden. Wenn solche Symptome auftreten, sollte die Behandlung mit Finasterid abgebrochen und dem Patienten geraten werden, medizinischen Rat einzuholen.
• +Finasterid wurde - in einer 5mal höheren Dosierung als für die Behandlung der androgenetischen Alopezie empfohlen - auch in einer Studie zu einer möglichen Reduktion des Risikos für ein Prostatakarzinom untersucht. In dieser placebokontrollierten Studie über 7 Jahre an 18'882 gesunden Männern mit einem Mindestalter von 55 Jahren, unauffälligem rektal-digitalem Untersuchungsbefund und PSA-Werten von ≤3,0 ng/ml wurde bei 9060 auswertbaren Prostatabiopsien unter Finasterid 5 mg in 18,4% und unter Placebo in 24,4% ein Prostatakarzinom diagnostiziert. In der Finasteridgruppe war die Diagnose eines Prostatakarzinoms mit einem höheren histologischen Grad (Gleason-Scores 7-10) häufiger (6,4% vs. 5,1%). Die klinische Relevanz dieser Daten ist unbekannt, insbesondere die Übertragbarkeit bei Einnahme einer um den Faktor 5 niedrigeren Dosis (wie im Falle von Andropecia Biorga). Ähnliche Beobachtungen fanden sich auch in einer ähnlichen Studie mit dem 5-alpha-Reduktase-Inhibitor Dutasterid. Über einen Kausalzusammenhang zwischen 5-alpha-Reduktase-Inhibitoren und Prostatakarzinomen mit höherem histologischem Grad ist bisher keine Aussage möglich.
• -[Häufig [≥1/100, <1/10], gelegentlich [≥1/1000, <1/100], selten [≥1/10'000, <1/1000], sehr selten [<1/10'000]), unbekannt (basierend überwiegend auf Spontanmeldungen aus der Marktüberwachung, genaue Häufigkeit kann aus den vorhandenen Daten nicht abgeschätzt werden)].
• +Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet:
• +«sehr häufig» (≥1/10)
• +«häufig» (≥1/100, <1/10)
• +«gelegentlich» (≥1/1000, <1/100)
• +«selten» (≥1/10'000, <1/1000)
• +«sehr selten» (<1/10'000)
• +«unbekannt» (kann aus den vorhandenen Daten nicht abgeschätzt werden)
• -Unbekannt: depression verminderte Libido, nach Absetzen der Behandlung fortbestehend.
• +Unbekannt: Depression verminderte Libido, nach Absetzen der Behandlung fortbestehend; Angst.
• -Lagerung
• -Verpackung geschlossenen, vor Licht und Feuchtigkeit geschützt, bei Raumtemperatur (15-30 °C) lagern. Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
• +Haltbarkeit
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Besondere Lagerungshinweise
• +Verpackung geschlossenen, vor Licht und Feuchtigkeit geschützt, bei Raumtemperatur (15-30 °C) lagern. Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
• +Hinweise für die Handhabung
• +
• -Bailleul (Schweiz) SA
• -Rue de Lyon 109
• -1203 Genf
• +Bailleul (Schweiz) SA, 1203 Genf
• -Dezember 2018
• +Juni 2023