• -Laktose Monohydrat, Povidon K-12, Crospovidon, Natriumdodecylsulfat, Natriumstearylfumarat.
• +Lactose Monohydrat, Povidon K-12, Crospovidon, Natriumdodecylsulfat, Natriumstearylfumarat.
• -Die empfohlene Dosis beträgt 10 mg und soll nur vor einer erwarteten sexuellen Aktivität eingenommen werden. Tadalafil-Mepha kann zwischen 30 Minuten und bis zu 36 Stunden vor der sexuellen Aktivität eingenommen werden. Bei Patienten, bei welchen Tadalafil-Mepha 10 mg keine entsprechende Wirkung zeigt, können 20 mg versucht werden. Das optimale Zeitfenster und die optimale Dosis müssen individuell ermittelt werden. Die Maximaldosis ist 20 mg täglich. Die tägliche Einnahme von 10 und 20 mg über einen längeren Zeitraum wird nicht empfohlen. Die Einnahme erfolgt unabhängig von den Mahlzeiten.
• +Die empfohlene Dosis beträgt 10 mg und soll nur vor einer erwarteten sexuellen Aktivität eingenommen werden. Tadalafil-Mepha kann zwischen 30 Minuten und bis zu 36 Stunden vor der sexuellen Aktivität eingenommen werden.
• +Bei Patienten, bei welchen Tadalafil-Mepha 10 mg keine entsprechende Wirkung zeigt, können 20 mg versucht werden. Das optimale Zeitfenster und die optimale Dosis müssen individuell ermittelt werden. Die Maximaldosis ist 20 mg täglich. Die tägliche Einnahme von 10 und 20 mg über einen längeren Zeitraum wird nicht empfohlen.
• +Die Einnahme erfolgt unabhängig von den Mahlzeiten.
• -Bei Patienten, welche sowohl eine benigne Prostatahyperplasie als auch eine erektile Dysfunktion aufweisen und die mit 5 mg Tadalafil/Tag behandelt werden, darf keine zusätzliche Anwendung von Tadalafil auf Bedarfsbasis erfolgen.
• +Bei Patienten, welche sowohl eine benigne Prostatahyperplasie als auch eine erektile Dysfunktion aufweisen und die mit 5 mg Tadalafil / Tag behandelt werden, darf keine zusätzliche Anwendung von Tadalafil auf Bedarfsbasis erfolgen.
• -Patienten mit Leberfunktionsstörungen
• -Bei schwerer Leberinsuffizienz darf Tadalafil-Mepha nicht angewendet werden (vgl. «Kontraindikationen»). Bei Patienten mit leichter und mässiger Leberfunktionsstörung (Child Pugh A und B) beträgt die empfohlene Dosis bei bedarfsweiser Einnahme zur Therapie der erektilen Dysfunktion Tadalafil-Mepha 10 mg nach Bedarf.
• -Die tägliche Anwendung von Tadalafil zur Therapie der erektilen Dysfunktion oder zur Therapie der benignen Prostatahyperplasie wurde bei Patienten mit Leberfunktionsstörung nicht untersucht. Die tägliche Anwendung wird daher bei Patienten mit Leberinsuffizienz nicht empfohlen.
• +Kinder und Jugendliche
• +Tadalafil-Mepha darf von Personen unter 18 Jahren nicht eingenommen werden.
• +Ältere Patienten
• +Bei älteren Patienten sind keine Dosisanpassungen erforderlich. Eine Dosiserhöhung auf 20 mg sollte nur unter Vorsicht vorgenommen werden. Die Erfahrung mit Patienten über 75 Jahren ist sehr begrenzt.
• -Ältere Patienten
• -Bei älteren Patienten sind keine Dosisanpassungen erforderlich. Eine Dosiserhöhung auf 20 mg sollte nur unter Vorsicht vorgenommen werden. Die Erfahrung mit Patienten über 75 Jahren ist sehr begrenzt.
• -Kinder und Jugendliche
• -Tadalafil-Mepha darf von Personen unter 18 Jahren nicht eingenommen werden.
• +Patienten mit Leberfunktionsstörungen
• +Bei schwerer Leberinsuffizienz darf Tadalafil-Mepha nicht angewendet werden (vgl. «Kontraindikationen»). Bei Patienten mit leichter und mässiger Leberfunktionsstörung (Child Pugh A und B) beträgt die empfohlene Dosis bei bedarfsweiser Einnahme zur Therapie der erektilen Dysfunktion Tadalafil-Mepha 10 mg nach Bedarf.
• +Die tägliche Anwendung von Tadalafil zur Therapie der erektilen Dysfunktion oder zur Therapie der benignen Prostatahyperplasie wurde bei Patienten mit Leberfunktionsstörung nicht untersucht. Die tägliche Anwendung wird daher bei Patienten mit Leberinsuffizienz nicht empfohlen.
• -Pflanzliches Arzneimittel
• -Was ist Canephron und wann wird es angewendet?
• -Canephron wird traditionsgemäss angewendet
• -·zur unterstützenden Behandlung und Ergänzung spezifischer Massnahmen bei leichten Beschwerden (wie Brennen beim Wasserlassen, verstärktem Harndrang und häufigem Wasserlassen) im Rahmen von unkomplizierten Infektionen der unteren Harnwege bei Frauen nach Ausschluss einer schweren Erkrankung durch einen Arzt.
• -·zur Durchspülung der Harnwege zur Verminderung der Ablagerung von Nierengriess.
• -Die Anwendung dieses Arzneimittels im genannten Anwendungsgebiet beruht ausschliesslich auf der traditionellen Verwendung.
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Der Anwender sollte bei fortdauernden Krankheitssymptomen, bei anhaltendem Fieber, Schmerzen im Unterbauch, Krämpfen, Blut im Urin, Beschwerden beim Wasserlassen und akuter Harnverhaltung oder beim Auftreten anderer als der in der Packungsbeilage erwähnten Nebenwirkungen unverzüglich einen Arzt oder eine medizinische Fachperson konsultieren.
• -Schwere Erkrankungen wie z.B. eine Nierenbeckenentzündung und relevante Begleiterkrankungen wie z.B. die Zuckerkrankheit (Diabetes Mellitus) sollten durch einen Arzt, bzw. eine Ärztin ausgeschlossen werden.
• -Wann darf Canephron nicht oder nur mit Vorsicht eingenommen werden?
• -Canephron darf nicht eingenommen werden,
• -·wenn Sie allergisch gegen die Wirkstoffe, gegen andere Apiaceen (Umbelliferen, z.B. Anis, Fenchel), gegen Anethol (Bestandteil von ätherischen Ölen) oder einen der in Canephron enthaltenen sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• -·bei Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüren
• -·bei Ödemen infolge eingeschränkter Herz- oder Nierenfunktion und/oder wenn vom Arzt eine reduzierte Flüssigkeitsaufnahme empfohlen wurde.
• -Zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern unter 12 Jahren liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Es soll deshalb bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden. Bei Jugendlichen zwischen 12-<18 Jahren darf Canephron nur nach ärztlicher Verordnung angewendet werden.
• -Bitte nehmen Sie Canephron erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
• -Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin, wenn Sie
• -·an anderen Krankheiten leiden,
• -·Allergien haben oder
• -·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen!
• -Darf Canephron während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Canephron soll während der Schwangerschaft nur nach ärztlicher Verordnung eingenommen werden. Canephron soll während der Stillzeit nicht angewendet werden.
• -Aufgrund der bisherigen Erfahrungen ist bei bestimmungsgemässer Anwendung kein Risiko für das Kind bekannt. Systematische wissenschaftliche Untersuchungen wurden aber nie durchgeführt. Vorsichtshalber sollten Sie während der Schwangerschaft und Stillzeit möglichst auf Arzneimittel verzichten oder den Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. die Ärztin, Apothekerin oder Drogistin um Rat fragen.
• -Wie verwenden Sie Canephron?
• -Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren nehmen 3 mal täglich (morgens, mittags, abends) 1 überzogene Tablette unzerkaut mit etwas Flüssigkeit (z.B. ein Glas Wasser) ein. Bei Jugendlichen zwischen 12-<18 Jahren darf Canephron nur nach ärztlicher Verordnung angewendet werden. Canephron sollte bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.
• -Reichliche Flüssigkeitszufuhr während der Behandlungsphase unterstützt die Therapie.
• -Wenn sich die Beschwerden verschlimmern oder nach 3 Tagen keine Besserung eintritt, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Das Arzneimittel darf nicht länger als 2 Wochen in Selbstmedikation angewendet werden. Schwere Erkrankungen (wie z.B. eine Nierenbeckenentzündung) sollten durch einen Arzt, bzw. eine Ärztin ausgeschlossen werden.
• -Wenn Sie eine grössere Menge von Canephron eingenommen haben als Sie sollten, benachrichtigen Sie bitte einen Arzt. Dieser kann über gegebenenfalls erforderliche Massnahmen entscheiden. Möglicherweise treten die unten aufgeführten Nebenwirkungen verstärkt auf. Bisher wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.
• -Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
• -Das Absetzen von Canephron ist in der Regel unbedenklich.
• -Zur Anwendung und Sicherheit von Canephron bei Kindern unter 12 Jahren liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor.
• -Halten Sie sich an die in der Packungsbeilage angegebene oder vom Arzt oder der Ärztin verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. mit Ihrer Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Canephron haben?
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
• -Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Bauchschmerzen und andere Magen-Darm-Beschwerden.
• -Häufigkeit nicht bekannt: Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. Hautausschlag, Nesselsucht, Bronchospasmus (Krampf der glatten Bronchialmuskulatur), Angioödem (Lippen-, Zungen- und Rachen- und/oder Kehlkopfschwellung mit Atemwegsverengung)).
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -Nicht über 30°C lagern.
• -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Weitere Hinweise
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker oder Drogist bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Canephron enthalten?
• -Wirkstoffe
• -Tausendgüldenkraut-Pulver 36 mg, Liebstöckelwurzel-Pulver 36 mg, Rosmarinblätter-Pulver 36 mg.
• -Hilfsstoffe
• -Tablettenkern:
• -Lactose-Monohydrat 90.00 mg, Magnesiumstearat, Maisstärke, Povidon K 25, hochdisperses Siliciumdioxid.
• -Überzug:
• -Sprühgetrockneter Glucose-Sirup 2.17 mg, Saccharose 120.86 mg, Calciumcarbonat, natives Rizinusöl, Eisen(III)-Oxid (E172), Maisstärke, Dextrin (aus Maisstärke), Montanglycolwachs, Povidon K 30, Schellack, Riboflavin (E101), Talkum, Titandioxid (E171).
• -Wo erhalten Sie Canephron? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken und Drogerien, ohne ärztliche Verschreibung.
• -Packung à 30 überzogene Tabletten
• -Herstellerin
• -Bionorica SE, Kerschensteinerstrasse 11-15, DE-92318 Neumarkt, Deutschland
• -Zulassungsnummer
• -67419 (Swissmedic).
• -Zulassungsinhaberin
• -Biomed AG, Überlandstrasse 199, CH-8600 Dübendorf, Schweiz
• -Diese Packungsbeilage wurde im Februar 2020 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• +Kontraindikationen
• +Tadalafil-Mepha darf bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Tadalafil oder einen der Hilfsstoffe nicht angewendet werden.
• +In klinischen Studien wurde gezeigt, dass Tadalafil die blutdrucksenkende Wirkung von Nitraten bzw. anderen NO-Donoren verstärkt. Dies wird auf eine gemeinsame Wirkung von Nitraten bzw. anderen NO-Donoren und Tadalafil auf den Stickstoffmonoxid/cGMP-Stoffwechsel zurückgeführt. Folglich ist Tadalafil-Mepha bei Patienten, die organische Nitrate in irgendeiner Form anwenden, kontraindiziert (siehe «Interaktionen»). Ebenso ist eine Komedikation mit Molsidomin kontraindiziert.
• +Die Patienten müssen auch klar und deutlich darüber informiert werden, dass sie auf keinen Fall illegal gekaufte Nitrate, sogenannte «Poppers» (Amylnitrit), oder andere Nitrate während der Behandlung mit Tadalafil-Mepha anwenden dürfen.
• +Tadalafil-Mepha darf aufgrund einer additiven hypotonen Wirkung nicht mit Stimulatoren der Guanylatcyclase (wie z.B. Riociguat) kombiniert werden.
• +Tadalafil-Mepha ist bei schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh C) kontraindiziert.
• +Sexuelle Aktivität birgt für Patienten mit einer vorbestehenden kardiovaskulären Erkrankung ein potenzielles Risiko. Daher wird bei Männern, die an einer schweren Herzerkrankung leiden und denen daher von sexueller Aktivität abgeraten wird, eine Behandlung mit Tadalafil-Mepha nicht empfohlen.
• +Die folgenden Patientengruppen mit Herz-Kreislauf-Erkrankung waren in klinische Studien nicht eingeschlossen:
• +·Patienten mit Herzinfarkt während der vorangegangenen 90 Tage
• +·Patienten mit instabiler Angina pectoris oder einer Angina pectoris, die während einer sexuellen Aktivität auftrat
• +·Patienten mit Herzinsuffizienz (NYHA II oder höher) während der letzten 6 Monate
• +·Patienten mit unkontrollierten Arrhythmien, Hypotonie (<90/50 mm Hg) oder unkontrollierter Hypertonie
• +·Patienten mit einem Schlaganfall während der vorangegangenen 6 Monate
• +Tadalafil ist bei Patienten mit Sehverlust auf einem Auge aufgrund einer nicht-arteriitischen anterioren ischämischen Optikusneuropathie (NAION) kontraindiziert, unabhängig davon, ob dieses Ereignis mit einer vorherigen Exposition gegenüber einem PDE5-Hemmer in Zusammenhang stand oder nicht (siehe Abschnitt: «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Tadalafil ist bei Patienten mit degenerativen erblichen Erkrankungen der Netzhaut (z.B. Retinitis pigmentosa) kontraindiziert.
• -Stimulatoren der Guanylatcyclase (wie Riociguat) bewirken ebenso wie PDE5-Inhibitoren Veränderungen des intrazellulären cGMP. Trotz unterschiedlichen Wirkmechanismus wirken beide Substanzklassen vasodilatatorisch. Wenn bei Kombination beider Wirkprinzipien der cGMP-Spiegel ansteigt, ist ein additiver Effekt auf den systemischen Blutdruck mit erhöhtem Risiko für eine symptomatische Hypotonie zu erwarten (siehe auch «Interaktionen»).
• -Tadalafil-Mepha darf daher nicht zusammen mit Stimulatoren der Guanylatcyclase angewendet werden (siehe «Kontraindikationen»).
• +Stimulatoren der Guanylatcyclase (wie Riociguat) bewirken ebenso wie PDE5-Inhibitoren Veränderungen des intrazellulären cGMP. Trotz unterschiedlichen Wirkmechanismus wirken beide Substanzklassen vasodilatatorisch. Wenn bei Kombination beider Wirkprinzipien der cGMP-Spiegel ansteigt, ist ein additiver Effekt auf den systemischen Blutdruck mit erhöhtem Risiko für eine symptomatische Hypotonie zu erwarten (siehe auch «Interaktionen»).Tadalafil-Mepha darf daher nicht zusammen mit Stimulatoren der Guanylatcyclase angewendet werden (siehe «Kontraindikationen»).
• -Nicht-arteriitische anteriore ischämische Optikusneuropathie (NAION)
• +Okuläre Risiken
• +Eine gross angelegte epidemiologische Studie hat Hinweise auf ein erhöhtes Risiko einer Netzhautablösung bei regelmässiger Anwendung von PDE5-Hemmern gefunden.
• -Tadalafil-Mepha soll bei Patienten mit für Priapismus prädisponierenden Erkrankungen (z.B. Sichelzellanämie, multiples Myelom oder Leukämie) oder bei Patienten mit anatomischer Deformation des Penis (z.B. Deviation, Fibrose im Bereich der Corpora cavernosa oder Peyronie-Krankheit) nur mit Vorsicht angewendet werden.
• +Tadalafil-Mepha soll bei Patienten mit für Priapismus prädisponierenden Erkrankungen (z.B. Sichelzellenanämie, multiples Myelom oder Leukämie) oder bei Patienten mit anatomischer Deformation des Penis (z.B. Deviation, Fibrose im Bereich der Corpora cavernosa oder Peyronie-Krankheit) nur mit Vorsicht angewendet werden.
• -Tadalafil-Mepha enthält Laktose. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
• +Tadalafil-Mepha enthält Lactose. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
• -Die gleichzeitige Gabe eines Antacidums (Magnesiumhydroxid/Aluminiumhydroxid) mit Tadalafil beeinflusste die Bioverfügbarkeit (AUC) von Tadalafil nicht.
• +Die gleichzeitige Gabe eines Antacidums (Magnesiumhydroxid / Aluminiumhydroxid) mit Tadalafil beeinflusste die Bioverfügbarkeit (AUC) von Tadalafil nicht.
• -In einer klinischen Studie wurde 150 Personen, die 7 Tage lang täglich 20 mg Tadalafil erhielten, zu verschiedenen Zeitpunkten nach der letzten Tadalafil-Dosis 0.4 mg Nitroglycerin sublingual verabreicht. Wenn die sublinguale Einnahme von Nitroglycerin innerhalb von 24 Stunden nach Einnahme von Tadalafil erfolgte, kam es zu einer Verstärkung der hypotensiven Wirkung. Diese Interaktion war nicht mehr nachweisbar, wenn seit der letzten Tadalafil-Dosis 48 Stunden vergangen waren. Wenn bei einem Patienten, dem Tadalafil-Mepha (2.5 mg-20 mg) verschrieben wurde, die Verabreichung von Nitrat in einer lebensbedrohlichen Situation als medizinisch notwendig erachtet wird, sollten mindestens 48 Stunden seit der letzten Tadalafil-Mepha-Dosis vergangen sein, bevor die Nitrat-Verabreichung in Betracht gezogen wird. Unter diesen Umständen sollte eine Nitrat-Verabreichung nur unter engmaschiger ärztlicher Überwachung mit angemessenem hämodynamischem Monitoring erfolgen.
• +In einer klinischen Studie wurde 150 Personen, die 7 Tage lang täglich 20 mg Tadalafil erhielten, zu verschiedenen Zeitpunkten nach der letzten Tadalafil-Dosis 0.4 mg Nitroglycerin sublingual verabreicht. Wenn die sublinguale Einnahme von Nitroglycerin innerhalb von 24 Stunden nach Einnahme von Tadalafil erfolgte, kam es zu einer Verstärkung der hypotensiven Wirkung. Diese Interaktion war nicht mehr nachweisbar, wenn seit der letzten Tadalafil-Dosis 48 Stunden vergangen waren. Wenn bei einem Patienten, dem Tadalafil-Mepha (2.5 mg-20 mg) verschrieben wurde, die Verabreichung von Nitrat in einer lebensbedrohlichen Situation als medizinisch notwendig erachtet wird, sollten mindestens 48 Stunden seit der letzten Tadalafil-Mepha -Dosis vergangen sein, bevor die Nitrat-Verabreichung in Betracht gezogen wird. Unter diesen Umständen sollte eine Nitrat-Verabreichung nur unter engmaschiger ärztlicher Überwachung mit angemessenem hämodynamischem Monitoring erfolgen.
• -Médicament phytothérapeutique
• -Qu'est-ce que Canephron et quand doit-il être utilisé?
• -Canephron est traditionnellement utilisé
• -·pour le traitement de soutien ainsi qu'en complément de mesures spécifiques en cas de symptômes légers (tels que sensation de brûlure à la miction, besoin urgent d'uriner et mictions fréquentes) dans le cadre d'infections non compliquées des voies urinaires basses chez la femme, à condition que la présence d'une éventuelle maladie grave ait pu être écartée par un médecin.
• -·pour rincer les voies urinaires afin de réduire l'accumulation de calculs rénaux.
• -L'utilisation de ce médicament dans le champ d'application indiqué se fonde exclusivement sur un usage traditionnel.
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
• -Si les symptômes perdurent, en cas de fièvre persistante, de douleurs dans le bas-ventre, de crampes, de sang dans les urines, de difficultés à uriner, de rétention urinaire aiguë ou si des effets indésirables autres que ceux mentionnés dans la notice d'emballage surviennent, consulter immédiatement un médecin ou un professionnel de santé.
• -La présence éventuelle de maladies graves, telles qu'une pyélonéphrite, et de maladies concomitantes significatives (p.ex. diabète sucré) doit préalablement être exclue par un médecin.
• -Quand Canephron ne doit-il pas être utilisé ou seulement avec précaution?
• -Canephron ne doit pas être utilisé
• -·en cas d'allergie aux principes actifs, aux autres apiacées (ombellifères, p.ex. anis, fenouil), à l'anéthol (composant des huiles essentielles) ou à l'un des autres composants de Canephron.
• -·en cas d'ulcère gastrique ou duodénal.
• -·en cas d'œdème dû à une insuffisance cardiaque ou rénale et/ou si une réduction de l'apport hydrique a été recommandée par le médecin.
• -On ne dispose pas de données suffisantes sur l'utilisation de Canephron chez les enfants de moins de 12 ans. Ce médicament ne doit donc pas être utilisé chez les enfants âgés de moins de 12 ans. Chez les adolescents de 12-<18 ans, Canephron ne peut être utilisé que sur prescription médicale.
• -Si votre médecin vous a informé(e) que vous avez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre Canephron.
• -Veuillez informer votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste si
• -·vous souffrez d'une autre maladie
• -·vous êtes allergique
• -·vous prenez déjà d'autres médicaments (même en automédication!).
• -Canephron peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Canephron ne peut être pris pendant la grossesse que sur prescription médicale. Canephron ne doit pas être utilisé pendant la période d'allaitement.
• -Sur la base des expériences faites à ce jour, aucun risque pour l'enfant n'est connu si le médicament est utilisé conformément à l'usage auquel il est destiné. Toutefois, aucune étude scientifique systématique n'a été effectuée. Par mesure de précaution, vous devriez renoncer si possible à prendre des médicaments durant la grossesse et l'allaitement, ou demander l'avis de votre médecin, de votre pharmacien ou de votre droguiste.
• -Comment utiliser Canephron?
• -Chez l'adulte et l'adolescent dès l'âge de 12 ans, prendre 1 comprimé enrobé entier, sans le croquer, 3 fois par jour (matin, midi et soir) avec un peu de liquide (p.ex. un verre d'eau). Chez les adolescents de 12-<18 ans, Canephron ne peut être utilisé que sur prescription médicale. Ne pas utiliser Canephron chez les enfants âgés de moins de 12 ans.
• -Un apport suffisant en liquides pendant la période de traitement soutient la thérapie.
• -En cas d'aggravation des symptômes ou s'il n'y a aucune amélioration après 3 jours, veuillez vous adresser à votre médecin. Ce médicament ne doit pas être utilisé en automédication pendant plus de 2 semaines. La présence éventuelle de maladies graves, telles qu'une pyélonéphrite, doit préalablement être exclue par un médecin.
• -Si vous avez pris plus de Canephron que vous n'auriez dû, veuillez contacter votre médecin qui pourra décider des éventuelles mesures nécessaires. Les effets indésirables mentionnés ci-après peuvent éventuellement être accentués. Aucun cas de surdosage n'a été rapporté à ce jour.
• -Ne prenez pas de double dose pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
• -L'arrêt de Canephron est généralement sans danger.
• -On ne dispose pas de données suffisantes sur l'utilisation et la sécurité de Canephron chez les enfants de moins de 12 ans.
• -Veuillez vous conformer au dosage figurant sur la notice d'emballage ou prescrit par votre médecin. Si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte, veuillez vous adresser à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre droguiste.
• -Quels effets secondaires Canephron peut-il provoquer?
• -Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)
• -Nausées, vomissements, diarrhée, douleurs abdominales et autres troubles gastro-intestinaux.
• -Fréquence indéterminée: réactions d'hypersensibilité (p.ex. éruptions cutanées, urticaire, bronchospasme (crampe des muscles bronchiques lisses), angio-œdème (gonflement des lèvres, de la langue, de la gorge et/ou du larynx interne avec constriction des voies respiratoires)).
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage
• -Ne pas conserver au-dessus de 30°C.
• -Conserver hors de portée des enfants.
• -Remarques complémentaires
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Canephron?
• -Principes actifs
• -Petite centaurée en poudre 36 mg, racine de livèche en poudre 36 mg, feuilles de romarin en poudre 36 mg.
• -Excipients
• -Noyau du comprimé:
• -Lactose monohydraté 90.00 mg, stéarate de magnésium, amidon de maïs, povidone K25, dioxyde de silicium hautement dispersé.
• -Enrobage:
• -Sirop de glucose anhydre 2.17 mg, saccharose 120.86 mg, carbonate de calcium, huile vierge de ricin, oxyde de fer (III) (E172), amidon de maïs, dextrine (extraite de l'amidon de maïs), cire de lignite, povidone K30, gomme laque, riboflavine (E101), talc, dioxyde de titane (E171).
• -Où obtenez-vous Canephron? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie et en droguerie, sans ordonnance médicale.
• -Emballage de 30 comprimés enrobés.
• -Fabricant
• -Bionorica SE, Kerschensteinerstrasse 11-15, DE-92318 Neumarkt, Allemagne
• -Numéro d'autorisation
• -67419 (Swissmedic)
• -Titulaire de l’autorisation
• -Biomed AG, Überlandstrasse 199, CH-8600 Dübendorf, Suisse
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en février 2020 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• +Tadalafil-Mepha ist nicht zur Anwendung bei Frauen indiziert.
• +Bei Ratten oder Mäusen, die bis zu 1000 mg/kg Tadalafil täglich erhielten, gab es keine Hinweise auf Teratogenität, Embryo- oder Fetotoxizität.
• -Die Häufigkeiten werden wie folgt definiert: Sehr häufig (≥1/10), Häufig (≥1/100-<1/10), Gelegentlich (≥1/1'000-<1/100), Selten (≥1/10'000-<1/1'000), Sehr selten (<1/10'000), nicht bekannt (basierend überwiegend auf Spontanmeldungen aus der Marktüberwachung, genaue Häufigkeit kann nicht angegeben werden).
• +Die Häufigkeiten werden wie folgt definiert: Sehr häufig (≥1/10), Häufig (≥1/100-<1/10), Gelegentlich (≥1/1'000-<1/100), Selten (≥1/10'000-<1/1'000), Sehr selten (<1/10'000), Nicht bekannt (basierend überwiegend auf Spontanmeldungen aus der Marktüberwachung, genaue Häufigkeit kann nicht angegeben werden).
• -In einer verblindeten Crossover-Studie wurde an n= 23 Patienten mit stabiler Koronarer Herzerkrankung und nachgewiesener Belastungs-Ischämie die Zeit bis zum Auftreten einer Ischämie bei Laufbandbelastung bestimmt. Der mittlere Unterschied zwischen Tadalafil (10 mg) und Placebo betrug 3 Sekunden und war nicht signifikant.
• -In einer weiteren doppelblinden, placebokontrollierten Crossover-Studie wurde an n= 7 Patienten mit Koronarer Herzerkrankung der Einfluss von Tadalafil (20 mg) auf die Myokarddurchblutung mittels Positronenemissionstomographie (PET) sowohl in Ruhe als auch unter pharmakologischem Stress mit Dobutamin untersucht. Tadalafil hatte keinen signifikanten Einfluss auf die Myokardperfusion.
• +In einer verblindeten Crossover-Studie wurde an n=23 Patienten mit stabiler Koronarer Herzerkrankung und nachgewiesener Belastungs-Ischämie die Zeit bis zum Auftreten einer Ischämie bei Laufbandbelastung bestimmt. Der mittlere Unterschied zwischen Tadalafil (10 mg) und Placebo betrug 3 Sekunden und war nicht signifikant.
• +In einer weiteren doppelblinden, placebokontrollierten Crossover-Studie wurde an n=7 Patienten mit Koronarer Herzerkrankung der Einfluss von Tadalafil (20 mg) auf die Myokarddurchblutung mittels Positronenemissionstomographie (PET) sowohl in Ruhe als auch unter pharmakologischem Stress mit Dobutamin untersucht. Tadalafil hatte keinen signifikanten Einfluss auf die Myokardperfusion.
• -Tadalafil wurde in 16 klinischen Studien in Dosierungen von 2-100 mg an insgesamt n= 3250 Patienten mit erektiler Dysfunktion unterschiedlicher Ätiologie und unterschiedlichen Schweregrades untersucht. Eingeschlossen waren Patienten unterschiedlicher Ethnizität im Alter von 21-86 Jahren. Bei den meisten Patienten bestand die erektile Dysfunktion bereits seit mindestens einem Jahr.
• +Tadalafil wurde in 16 klinischen Studien in Dosierungen von 2-100 mg an insgesamt n=3250 Patienten mit erektiler Dysfunktion unterschiedlicher Ätiologie und unterschiedlichen Schweregrades untersucht. Eingeschlossen waren Patienten unterschiedlicher Ethnizität im Alter von 21-86 Jahren. Bei den meisten Patienten bestand die erektile Dysfunktion bereits seit mindestens einem Jahr.
• -Die Studien schlossen sowohl Therapie-naive Patienten ein, als auch solche, die zuvor bereits auf die bedarfsweise Anwendung von PDE5-Hemmern angesprochen hatten. In den drei Studien bei nicht-diabetischen Patienten (n= 772) betrug der mittlere Anteil erfolgreicher Versuche, Geschlechtsverkehr auszuüben, pro Patient 50% unter Tadalafil 2.5 mg, 65% unter Tadalafil 5 mg und 39% unter Placebo.
• -In der Studie bei Patienten mit erektiler Dysfunktion aufgrund eines Diabetes mellitus (n= 298) lagen die entsprechenden Ansprechraten bei 46% unter Tadalafil 2.5 mg, 41% unter Tadalafil 5 mg und 28% unter Placebo.
• +Die Studien schlossen sowohl Therapie-naive Patienten ein, als auch solche, die zuvor bereits auf die bedarfsweise Anwendung von PDE5-Hemmern angesprochen hatten. In den drei Studien bei nicht-diabetischen Patienten (n=772) betrug der mittlere Anteil erfolgreicher Versuche, Geschlechtsverkehr auszuüben, pro Patient 50% unter Tadalafil 2.5 mg, 65% unter Tadalafil 5 mg und 39% unter Placebo.
• +In der Studie bei Patienten mit erektiler Dysfunktion aufgrund eines Diabetes mellitus (n=298) lagen die entsprechenden Ansprechraten bei 46% unter Tadalafil 2.5 mg, 41% unter Tadalafil 5 mg und 28% unter Placebo.
• -Tadalafil zeigte in allen 4 Studien im primären Endpunkt «Verbesserung des IPSS-Gesamtscores» (IPSS = International Prostate Symptom Score) unter einer Dosierung von 5 mg/Tag, in einer Studie auch unter 2,5 mg/Tag, eine statistisch signifikante Überlegenheit gegenüber Placebo. Unter 5 mg Tadalafil (n= 742) reduzierte sich der IPSS gegenüber dem Ausgangswert um durchschnittlich 4,8 bis 6,3 Punkte, unter 2,5 mg Tadalafil (n= 207) um 3,8 bis 4,6 Punkte und unter Placebo (n= 735) um 2,2 bis 4,2 Punkte. Die durchschnittliche Therapiedifferenz gegenüber Placebo betrug 1,9 bis 2,6 Punkte für die 5 mg Dosis und 0,8 bis 1,6 Punkte für die 2,5 mg Dosis. Für den wesentlichen Sekundärendpunkt, den BII-Score (BII-Benign Prostatic Hyperplasia Impact Index), konnte eine statistisch signifikante Überlegenheit gegenüber Placebo nur für 5 mg Tadalafil gezeigt werden (p <0.001), nicht hingegen für die 2.5 mg-Dosis. Numerisch schnitten aber auch 2.5 mg besser ab als Placebo.
• +Tadalafil zeigte in allen 4 Studien im primären Endpunkt «Verbesserung des IPSS-Gesamtscores» (IPSS = International Prostate Symptom Score) unter einer Dosierung von 5 mg/Tag, in einer Studie auch unter 2,5 mg/Tag, eine statistisch signifikante Überlegenheit gegenüber Placebo. Unter 5 mg Tadalafil (n=742) reduzierte sich der IPSS gegenüber dem Ausgangswert um durchschnittlich 4,8 bis 6,3 Punkte, unter 2,5 mg Tadalafil (n=207) um 3,8 bis 4,6 Punkte und unter Placebo (n=735) um 2,2 bis 4,2 Punkte. Die durchschnittliche Therapiedifferenz gegenüber Placebo betrug 1,9 bis 2,6 Punkte für die 5 mg Dosis und 0,8 bis 1,6 Punkte für die 2,5 mg Dosis. Für den wesentlichen Sekundärendpunkt, den BII-Score (BII-Benign Prostatic Hyperplasia Impact Index), konnte eine statistisch signifikante Überlegenheit gegenüber Placebo nur für 5 mg Tadalafil gezeigt werden (p <0.001), nicht hingegen für die 2.5 mg-Dosis. Numerisch schnitten aber auch 2.5 mg besser ab als Placebo.
• -Tadalafil wird nach oraler Gabe schnell absorbiert (Tmax ca. 2. Std.). Die absolute Bioverfügbarkeit von Tadalafil nach oraler Gabe wurde nicht ermittelt. Eine Studie mit oraler Verabreichung von radioaktiv-markiertem Tadalafil in Polyaethylenglykol-Lösung an gesunde männliche Probanden fand eine durchschnittliche systemische Absorption von Tadalafil und/oder seinen Metaboliten von 81% (CV 24%, Coefficient of variation). Rate und Ausmass der Tadalafil-Absorption werden durch gleichzeitige Nahrungsaufnahme nicht beeinflusst. Der Zeitpunkt der Einnahme (morgens oder abends) hat keine klinisch relevanten Auswirkungen auf Geschwindigkeit und Ausmass der Absorption.
• +Tadalafil wird nach oraler Gabe schnell absorbiert (Tmax ca. 2 Std.). Die absolute Bioverfügbarkeit von Tadalafil nach oraler Gabe wurde nicht ermittelt. Eine Studie mit oraler Verabreichung von radioaktiv-markiertem Tadalafil in Polyaethylenglykol-Lösung an gesunde männliche Probanden fand eine durchschnittliche systemische Absorption von Tadalafil und/oder seinen Metaboliten von 81% (CV 24%, Coefficient of variation). Rate und Ausmass der Tadalafil-Absorption werden durch gleichzeitige Nahrungsaufnahme nicht beeinflusst. Der Zeitpunkt der Einnahme (morgens oder abends) hat keine klinisch relevanten Auswirkungen auf Geschwindigkeit und Ausmass der Absorption.
• -Leberfunktionsstörungen
• -Die AUC einer Einzeldosis von Tadalafil unterscheidet sich bei leichter und mässiger Leberinsuffizienz (Child Pugh A und B) nicht klinisch relevant von jener bei Gesunden. Daten über die Anwendung von Dosen > 10 mg Tadalafil sowie über die tägliche Einnahme von Dosen von 2.5 oder 5 mg bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen liegen nicht vor (siehe auch «Kontraindikationen»).
• -Nierenfunktionsstörungen
• -In klinisch-pharmakologischen Studien mit Tadalafil-Einzeldosen (5-20 mg) wurde bei Patienten mit leichter (Creatinin-Clearance 51 bis 80 ml/Min.) oder mässig ausgeprägter (Creatinin-Clearance 31 bis 50 ml/Min.) Nierenfunktionsstörung sowie bei Dialyse-Patienten mit terminalem Nierenversagen eine etwa 2fach erhöhte Tadalafil-Exposition (AUC) beobachtet. Die Cmax war 41% höher als bei Gesunden. Die Hämodialyse trägt nur unwesentlich zur Tadalafil-Elimination bei.
• +Nierenfunktionsstörungen
• +In klinisch-pharmakologischen Studien mit Tadalafil-Einzeldosen (5-20 mg) wurde bei Patienten mit leichter (Creatinin-Clearance 51 bis 80 ml/Min.) oder mässig ausgeprägter (Creatinin-Clearance 31 bis 50 ml/Min.) Nierenfunktionsstörung sowie bei Dialyse-Patienten mit terminalem Nierenversagen eine etwa 2fach erhöhte Tadalafil-Exposition (AUC) beobachtet. Die Cmax war 41% höher als bei Gesunden. Die Hämodialyse trägt nur unwesentlich zur Tadalafil-Elimination bei.
• +Leberfunktionsstörungen
• +Die AUC einer Einzeldosis von Tadalafil unterscheidet sich bei leichter und mässiger Leberinsuffizienz (Child Pugh A und B) nicht klinisch relevant von jener bei Gesunden. Daten über die Anwendung von Dosen > 10 mg Tadalafil sowie über die tägliche Einnahme von Dosen von 2.5 oder 5 mg bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen liegen nicht vor (siehe auch «Kontraindikationen»).
• +
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -November 2020
• -Interne Versionsnummer: 10.2
• +August 2023
• +Interne Versionsnummer: 11.1