• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Kapseln zu 4 mg bzw. 10 mg Lenvatinib (als Mesilat).
• -Kisplyx 4 mg: gelblich-rote Kapsel beschriftet mit «Є» und «LENV 4 mg».
• -Kisplyx 10 mg: gelblich-rote/gelbe Kapsel beschriftet mit «Є» und «LENV 10 mg».
• -Alternativ können die Kisplyx-Kapseln (nicht geöffnet, nicht zerkleinert oder zerdrückt) mit einem Esslöffel Wasser oder klaren Apfelsaft in ein kleines Glasfläschen oder eine -spritze mit Verschlusskappe gegeben werden, um eine Suspension herzustellen. Lassen Sie die Kapseln für mindestens 10 Minuten in der Flüssigkeit. Schütteln Sie mindestens 3 Minuten um die Kapseln aufzulösen und verabreichen Sie die Mischung. Anschliessend geben Sie nochmals einen Esslöffel Wasser oder klaren Apfelsaft in den Behälter, schütteln mindestens 10 Mal und verabreichen die zusätzliche Flüssigkeit.
• +Alternativ können die Kisplyx-Kapseln (nicht geöffnet, nicht zerkleinert oder zerdrückt) mit einem Esslöffel Wasser oder klarem Apfelsaft in ein kleines Glasfläschchen oder eine -spritze mit Verschlusskappe gegeben werden, um eine Suspension herzustellen. Lassen Sie die Kapseln für mindestens 10 Minuten in der Flüssigkeit. Schütteln Sie mindestens 3 Minuten um die Kapseln aufzulösen und verabreichen Sie die Mischung. Anschliessend geben Sie nochmals einen Esslöffel Wasser oder klaren Apfelsaft in den Behälter, schütteln mindestens 10 Mal und verabreichen die zusätzliche Flüssigkeit.
• +Aneurysmen und Arteriendissektionen
• +Die Verwendung von VEGF-Signalweg-Hemmern bei Patienten mit oder ohne Hypertonie kann die Entstehung von Aneurysmen und/oder Arteriendissektionen begünstigen. Vor Beginn der Behandlung mit Lenvatinib sollte dieses Risiko bei Patienten mit Risikofaktoren wie Hypertonie oder Aneurysmen in der Vorgeschichte sorgfältig abgewogen werden.
• +
• -Bei Patienten, die mit Lenvatinib behandelt wurden, wurde über Fisteln oder gastrointestinale Perforationen und deren Folgen berichtet. Fisteln (z.B. gastrointestinale, bronchopleurale, tracheo-oesophagale, oesophagale, kutane, pharyngale Fisten, Fisteln des weiblichen Genitaltrakts) wurden in klinischen Studien mit Lenvatinib und nach der Markteinführung beobachtet. Zusätzlich wurde auch ein Pneumothorax mit und ohne klarer Evidenz einer bronchopleuralen Fistel berichtet. Einige Berichte von gastrointestinalen Perforationen, Fisteln und Pneumothorax traten in Verbindung mit Tumorrückgang oder -nekrose auf. In den meisten Fällen traten Fisteln oder gastrointestinale Perforationen bei Patienten mit Risikofaktoren wie eine vorhergehende Operation oder Strahlentherapie auf. Bei Auftreten einer Fistel oder gastrointestinalen Perforation ist möglicherweise eine Unterbrechung der Behandlung, eine Dosisanpassung oder ein Absetzen der Behandlung erforderlich (siehe «Dosierung/Anwendung»).
• +Bei Patienten, die mit Lenvatinib behandelt wurden, wurde über Fisteln oder gastrointestinale Perforationen und deren Folgen berichtet. Fisteln (z.B. gastrointestinale, bronchopleurale, tracheo-oesophagale, oesophagale, kutane, pharyngale Fisten, Fisteln des weiblichen Genitaltrakts) wurden in klinischen Studien mit Lenvatinib und nach der Markteinführung beobachtet. Zusätzlich wurde auch ein Pneumothorax mit und ohne klarer Evidenz einer bronchopleuralen Fistel berichtet. Einige Berichte von gastrointestinalen Perforationen, Fisteln und Pneumothorax traten in Verbindung mit Tumorrückgang oder -nekrose auf. In den meisten Fällen traten Fisteln oder gastrointestinale Perforationen bei Patienten mit Risikofaktoren wie eine vorhergehende Operation oder Strahlentherapie auf. Bei Auftreten einer Fistel oder gastrointestinalen Perforation ist möglicherweise eine Unterbrechung der Behandlung, eine Dosisanpassung oder ein Absetzen der Behandlung erforderlich (siehe «Dosierung/Anwendung»).
• - gelegentlich Perinealabszess
• +gelegentlich Perinealabszess
• - häufig Lymphopeniea
• - gelegentlich Milzinfarkt
• +häufig Lymphopeniea
• +gelegentlich Milzinfarkt
• - häufig Hypomagnesiämieb
• +häufig Hypomagnesiämieb
• - häufig Zerebrovaskulärer Insult
• - gelegentlich posteriores reversibles Enzephalopathie-Syndrom, Monoparese, transitorische ischämische Attacke
• +häufig Zerebrovaskulärer Insult
• +gelegentlich posteriores reversibles Enzephalopathie-Syndrom, Monoparese, transitorische ischämische Attacke
• - gelegentlich Aortendissektion#,**
• +nicht bekannt Aneurysmen und Arteriendissektionen
• - häufig Lungenembolie**
• - gelegentlich Pneumothorax#
• +häufig Lungenembolie**
• +gelegentlich Pneumothorax#
• - häufig Analfistel, Flatulenz
• +häufig Analfistel, Flatulenz
• - gelegentlich Hepatozelluläre Schädigung/Hepatitisi
• +gelegentlich Hepatozelluläre Schädigung/Hepatitisi
• - häufig Hyperkeratose
• +häufig Hyperkeratose
• - häufig Nierenversagen**,j, Nierenfunktionsstörung, erhöhtes Kreatinin im Blut, erhöhter Harnstoff im Blut
• - gelegentlich Nephrotisches Syndrom#
• +häufig Nierenversagen**,j, Nierenfunktionsstörung, erhöhtes Kreatinin im Blut, erhöhter Harnstoff im Blut
• +gelegentlich Nephrotisches Syndrom#
• - häufig Unwohlsein
• - gelegentlich Wundheilungsstörungen#
• +häufig Unwohlsein
• +gelegentlich Wundheilungsstörungen#
• -Lenvatinib wird weitgehend verstoffwechselt. Als Hauptstoffwechselwege beim Menschen wurden die Oxidation durch die Aldehydoxidase, die Demethylierung über CYP3A4, die Glutathion-Konjugation mit Elimination der O-Arylgruppe (funktionelle Chlorbenzylgruppe) und Kombinationen dieser Wege mit anschliessender weiterer Biotransformation identifiziert (z.B. Glukuronidierung, Hydrolyse der funktionellen Glutathiongruppe, Abbau der funktionellen Cysteingruppe und intramolekulare Umstellung der Cysteinylglycin- und Cystein-Konjugate mit anschliessender Dimerisierung).
• +Lenvatinib wird weitgehend verstoffwechselt. Als Hauptstoffwechselwege beim Menschen wurden die Oxidation durch die Aldehydoxidase, die Demethylierung über CYP3A4, die Glutathion-Konjugation mit Elimination der O-Arylgruppe (funktionelle Chlorphenlygruppe) und Kombinationen dieser Wege mit anschliessender weiterer Biotransformation identifiziert (z.B. Glukuronidierung, Hydrolyse der funktionellen Glutathiongruppe, Abbau der funktionellen Cysteingruppe und intramolekulare Umstellung der Cysteinylglycin- und Cystein-Konjugate mit anschliessender Dimerisierung).
• -Oktober 2018.
• +Oktober 2019.