• -Olmesartan-Amlodipin-Mepha 40 mg/10 mg: Braun-rote, runde Filmtablette mit Zierkerbe undPrägung «10» auf einer Seite und Prägung «4» links und «0» rechts der Kerbe auf der anderen Seite, enthält 40 mg Olmesartanmedoxomil und 10 mg Amlodipin (als Amlodipinbesilat).
• +Olmesartan-Amlodipin-Mepha 40 mg/10 mg: Braun-rote, runde Filmtablette mit Zierkerbe und Prägung «10» auf einer Seite und Prägung «4» links und «0» rechts der Kerbe auf der anderen Seite, enthält 40 mg Olmesartanmedoxomil und 10 mg Amlodipin (als Amlodipinbesilat).
• -In sehr seltenen Fällen wurden bei Patienten, die Olmesartan einnahmen, einige Monate bis Jahre nach Therapiebeginn schwere, chronische Diarrhöen mit erheblichem Gewichtsverlust berichtet, die möglicherweise auf eine lokale, verzögerte Überempfindlichkeitsreaktion zurückzuführen sind. Intestinale Biopsien bei diesen Patienten wiesen häufig eine Zottenatrophie auf. Falls ein Patient während der Behandlung mit Olmesartan die beschriebenen Symptome entwickelt, sind andere Ätiologien auszuschliessen. Ein Abbruch der Behandlung mit Olmesartanmedoxomil ist in Betracht zu ziehen, wenn keine andere Ätiologie nachgewiesen werden kann. Falls dann die Symptome verschwinden und eine Sprue-ähnliche Enteropathie durch Biopsie nachgewiesen wird, sollte die Behandlung mit Olmesartanmedoxomil nicht wieder begonnen werden.
• +In sehr seltenen Fällen wurden bei Patienten, die Olmesartan einnahmen, einige Monate bis Jahre nach Therapiebeginn schwere, chronische Diarrhöen mit erheblichem Gewichtsverlust berichtet, die möglicherweise auf eine lokale, verzögerte Überempfindlichkeitsreaktion zurückzuführen sind. Intestinale Biopsien bei diesen Patienten wiesen häufig eine Zottenatrophie auf. Falls ein Patient während der Behandlung mit Olmesartan die beschriebenen Symptome entwickelt, und falls keine andere offensichtliche Ätiologie vorliegt, sollte die Behandlung mit Olmesartan sofort beendet werden. Die Behandlung sollte mit Olmesartanmedoxomil nicht wieder begonnen werden.
• +Falls sich die Durchfälle innerhalb einer Woche nach Behandlungsende nicht bessern, sollte weiterer fachärztlicher Rat (z.B. eines Gastroenterologen) in Betracht gezogen werden.
• -Potentielle Wechselwirkungen hervorgerufen durch Olmesartanmedoxomil in Olmesartan-Amlodipin-Mepha.
• +Potentielle Wechselwirkungen hervorgerufen durch Olmesartanmedoxomil in Olmesartan-Amlodipin-Mepha
• -Potentielle Wechselwirkungen hervorgerufen durch Amlodipin in Olmesartan-Amlodipin-Mepha.
• +Potentielle Wechselwirkungen hervorgerufen durch Amlodipin in Olmesartan-Amlodipin-Mepha
• -Die Kombination von Amlodipin mit Atorvastatin, Digoxin, Warfarin oder Ciclosporin hatte keine signifikante Wirkung auf die Pharmakokinetik oder Pharmakodynamik dieser Arzneimittel.
• +Die Kombination von Amlodipin mit Atorvastatin, Digoxin oder Warfarin hatte keine signifikante Wirkung auf die Pharmakokinetik oder Pharmakodynamik dieser Arzneimittel.
• +Tacrolimus: Es besteht das Risiko eines erhöhten Tacrolimusspiegels im Blut bei gleichzeitiger Anwendung mit Amlodipin: der pharmakokinetische Mechanismus dieser Interaktion ist jedoch nicht vollständig geklärt. Um eine Toxizität von Tacrolimus zu vermeiden, muss bei der Anwendung von Amlodipin an einen Patienten unter Tacrolimusbehandlung der Tacrolimusspiegel im Blut überwacht und die Tacrolimusdosis gegebenenfalls angepasst werden.
• +Ciclosporin: In einer prospektiven Studie mit nierentransplantierten Patienten wurde bei Anwendung zusammen mit Amlodipin eine durchschnittlich 40-prozentige Erhöhung der Ciclosporin-Talspiegel beobachtet. Die gleichzeitige Anwendung von Olmesartan-Amlodipin-Mepha mit Ciclosporin kann zu einer erhöhten Ciclosporinexposition führen.
• +Während einer gleichzeitigen Anwendung muss eine Überwachung der Ciclosporinspiegel erfolgen und, falls erforderlich, eine Dosisreduktion von Ciclosporin vorgenommen werden.
• +
• -Es liegen keine endgültigen epidemiologischen Daten hinsichtlich eines teratogenen Risikos nach Anwendung von ACE-Hemmern während des ersten Schwangerschaftstrimesters vor; ein geringfügig erhöhtes Risiko kann jedoch nicht ausgeschlossen werden. Auch wenn keine kontrollierten epidemiologischen Daten zum Risiko von Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten vorliegen, so bestehen möglicherweise für diese Arzneimittelklasse vergleichbare Risiken. Sofern ein Fortsetzen der Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten-Therapie nicht als notwendig erachtet wird, sollten Patientinnen, die planen, schwanger zu werden, auf eine alternative antihypertensive Therapie mit geeignetem Sicherheitsprofil für Schwangere umgestellt werden. Wird eine Schwangerschaft festgestellt, ist eine Behandlung mit Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten unverzüglich zu beenden und, wenn erforderlich, eine alternative Therapie zu beginnen.
• +Es liegen keine endgültigen epidemiologischen Daten hinsichtlich eines teratogenen Risikos nach Anwendung von ACE-Hemmern während des ersten Schwangerschaftstrimesters vor; ein geringfügig erhöhtes Risiko kann jedoch nicht ausgeschlossen werden. Auch wenn keine kontrollierten epidemiologischen Daten zum Risiko von Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten vorliegen, so bestehen möglicherweise für diese Arzneimittelklasse vergleichbare Risiken. Sofern ein Fortsetzen der Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten -Therapie nicht als notwendig erachtet wird, sollten Patientinnen, die planen, schwanger zu werden, auf eine alternative antihypertensive Therapie mit geeignetem Sicherheitsprofil für Schwangere umgestellt werden. Wird eine Schwangerschaft festgestellt, ist eine Behandlung mit Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten unverzüglich zu beenden und, wenn erforderlich, eine alternative Therapie zu beginnen.
• -Augenerkrankungen Sehstörungen (einschliesslich Doppeltsehen) Gelegentlich
• +Augenerkrankungen Sehstörungen (einschliesslich Doppeltsehen) Häufig
• -Gefässerkrankungen Arrhythmie (einschliesslich Bradykardie, ventrikuläre Tachykardie und Vorhofflimmern) Sehr selten
• +Arrhythmie (einschliesslich Bradykardie, ventrikuläre Tachykardie und Vorhofflimmern) Gelegentlich
• -Palpitationen Gelegentlich Gelegentlich
• +Palpitationen Gelegentlich Häufig
• -Hypotonie Gelegentlich Selten Gelegentlich
• +Gefässerkrankungen Hypotonie Gelegentlich Selten Gelegentlich
• -Husten Gelegentlich Häufig Sehr selten
• -Dyspnoe Gelegentlich Gelegentlich
• +Husten Gelegentlich Häufig Gelegentlich
• +Dyspnoe Gelegentlich Häufig
• -Veränderte Stuhlgewohnheiten (einschliesslich Diarrhoe und Obstipation) Gelegentlich
• +Veränderte Stuhlgewohnheiten (einschliesslich Diarrhoe und Obstipation) Häufig
• -Dyspepsie Gelegentlich Häufig Gelegentlich
• +Dyspepsie Gelegentlich Häufig Häufig
• -Urtikaria Selten Gelegentlich Sehr selten
• +Urtikaria Selten Gelegentlich Gelegentlich
• -Muskelspasmen Gelegentlich Selten Gelegentlich
• +Muskelspasmen Gelegentlich Selten Häufig
• -Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Asthenie Gelegentlich Gelegentlich Gelegentlich
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Asthenie Gelegentlich Gelegentlich Häufig
• -Ödeme Häufig Häufig
• +Ödeme Häufig Sehr häufig
• -In einer doppelblinden, randomisierten, plazebokontrollierten, faktorial-design Studie über 8 Wochen war der Anteil der Patienten, die einen normalisierten Blutdruck (festgesetzt auf einen diastolischen Blutdruck <90 mmHg) erreichten, höher mit Olmesartan/Amlodipin als mit einer entsprechenden Monotherapie. (62.5% für Olmesartan/Amlodipin 20 mg/5 mg, 70.1% für Olmesartan/Amlodipin 40 mg/5 mg und 77.6% für Olmesartan/Amlodipin 40 mg/5 mg im Vergleich zu 42.8% und 46.9% für Olmesartanmedoxomil 20 mg und 40 mg und 43.5% und 56.4% für Amlodipin 5 mg und 10 mg). Der Anteil der Patienten, die die Zielwerte sowohl des systolischen als auch des diastolischen Blutdruckes erreichten, war signifikant grösser mit Olmesartan/Amlodipin als mit einer der beiden entsprechenden Komponenten in Monotherapie (21%-36%).
• +In einer doppelblinden, randomisierten, plazebokontrollierten, faktorial-design Studie über 8 Wochen war der Anteil der Patienten, die einen normalisierten Blutdruck (festgesetzt auf einen diastolischen Blutdruck <90 mmHg) erreichten, höher mit Olmesartan/Amlodipin als mit einer entsprechenden Monotherapie. (62.5% für Olmesartan/Amlodipin 20 mg/5 mg, 70.1% für Olmesartan/Amlodipin 40 mg/5 mg und 77.6% für Olmesartan/Amlodipin 40 mg/10 mg im Vergleich zu 42.8% und 46.9% für Olmesartanmedoxomil 20 mg und 40 mg und 43.5% und 56.4% für Amlodipin 5 mg und 10 mg). Der Anteil der Patienten, die die Zielwerte sowohl des systolischen als auch des diastolischen Blutdruckes erreichten, war signifikant grösser mit Olmesartan/Amlodipin als mit einer der beiden entsprechenden Komponenten in Monotherapie (21%-36%).
• -August 2015.
• -Interne Versionsnummer: 1.4
• +November 2016.
• +Interne Versionsnummer: 2.1