• -Wirkstoff: Hydroxycarbamidum (rec. INN), [auch Hydroxyurea (USAN, BAN)].
• -Hilfsstoffe: Lactosum, color.: E 127, E 131, Excipiens pro capsula.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Kapseln zu 500 mg.
• -
• +Wirkstoffe
• +Hydroxycarbamid (rec. INN), [auch Hydroxyurea (USAN, BAN)].
• +Hilfsstoffe
• +Lactosum monohydricum (41 mg), dinatrii phosphas (corresp. sodium 6.6 mg), acidum citricum monohydricum, magnesii stearas, titanii dioxidum (E 171), gelatinum, erythrosinum (E 127), caeruleum protectum V (E 131), ferri oxidum (E 172).
• +
• +
• -Die Therapie sollte nur durch erfahrene Hämatologen und Onkologen durchgeführt werden.
• +Die Therapie sollte nur durch erfahrene Hämatologen und Onkologen durchgeführt werden. Die Therapie mit Hydroxycarbamid Labatec erfordert eine strenge Überwachung. Der komplette Blutstatus, inklusive einer Knochenmarkuntersuchung, sowie die Nieren- und Leberfunktion sollten vor und während der Behandlung kontrolliert werden. Der Hämoglobinspiegel, die Gesamtleukozytenzahl sowie die Thrombozytenzahl sollten initial mindestens einmal wöchentlich und während der Erholungstherapie alle 2-4 Wochen bestimmt werden.
• +Bei Leukozytenzahlen < 2,5x109/l und Thrombozytenzahlen < 100x109/l soll die Medikation unterbrochen werden.
• +Dosisanpassung/Titration
• -Initialdosis: 40-50 mg/kg Körpergewicht pro Tag. Erhaltungsdosis: 10-20 mg/kg Körpergewicht pro Tag. Die Verabreichung erfolgt als Einzeldosis.
• -Die Therapie mit Hydroxycarbamid Labatec erfordert eine strenge Überwachung. Der komplette Blutstatus, inklusive einer Knochenmarkuntersuchung, sowie die Nieren- und Leberfunktion sollten vor und während der Behandlung kontrolliert werden. Der Hämoglobinspiegel, die Gesamtleukozytenzahl sowie die Thrombozytenzahl sollten initial mindestens einmal wöchentlich und während der Erholungstherapie alle 2-4 Wochen bestimmt werden.
• -Bei Leukozytenzahlen <2,5× 109/l und Thrombozytenzahlen <100× 109/l soll die Medikation unterbrochen werden.
• -Spezielle Dosierungsanweisungen
• -Ältere Patienten: Ältere Patienten können empfindlicher auf Hydroxycarbamid Labatec reagieren. Die Dosierung sollte deshalb eventuell reduziert werden.
• -Kinder und Jugendliche: Es liegen keine kontrollierten Studien bei Kindern und Jugendlichen vor.
• -Niereninsuffizienz: Da Hydroxycarbamid zu 30-60% als unveränderte Substanz renal eliminiert wird, soll eine Dosisreduktion von Hydroxycarbamid Labatec bei Patienten mit Niereninsuffizienz in Betracht gezogen werden. Die Dosierung muss unter grösster Vorsicht mit häufiger Kontrolle des Blutbildes erfolgen.
• -Leberinsuffizienz: Es gibt keine Daten zur Pharmakokinetik von Hydroxycarbamid bei Leberfunktionsstörung. Die Dosierung muss deshalb unter grösster Vorsicht mit häufiger Kontrolle des Blutbildes erfolgen. Eine Therapie sollte nur nach Abschätzung des Nutzen/Risiko-Verhältnisses vorgenommen werden.
• +Therapieeinleitung
• +Initialdosis: 40-50 mg/kg Körpergewicht pro Tag.
• +Erhaltungstherapie
• +Erhaltungsdosis: 10-20 mg/kg Körpergewicht pro Tag. Die Verabreichung erfolgt als Einzeldosis.
• -Anwendung der Kapseln
• +Spezielle Dosierungsanweisungen
• +Patienten mit Leberfunktionsstörungen
• +Es gibt keine Daten zur Pharmakokinetik von Hydroxycarbamid bei Leberfunktionsstörung. Die Dosierung muss deshalb unter grösster Vorsicht mit häufiger Kontrolle des Blutbildes erfolgen. Eine Therapie sollte nur nach Abschätzung des Nutzen/Risiko-Verhältnisses vorgenommen werden.
• +Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
• +Da Hydroxycarbamid zu 30-60 % als unveränderte Substanz renal eliminiert wird, soll eine Dosisreduktion von Hydroxycarbamid Labatec bei Patienten mit Niereninsuffizienz in Betracht gezogen werden. Die Dosierung muss unter grösster Vorsicht mit häufiger Kontrolle des Blutbildes erfolgen.
• +Ältere Patienten
• +Ältere Patienten können empfindlicher auf Hydroxycarbamid Labatec reagieren. Die Dosierung sollte deshalb eventuell reduziert werden.
• +Kinder und Jugendliche
• +Es liegen keine kontrollierten Studien bei Kindern und Jugendlichen vor.
• +Art der Anwendung
• -Hydroxycarbamid Labatec soll nicht angewendet werden bei schwerer Knochenmarkdepression, Leukopenie (<2,5× 109 Leukozyten/l), Thrombozytopenie (<100× 109 Thrombozyten/l) oder schwerer Anämie.
• +Hydroxycarbamid Labatec soll nicht angewendet werden bei schwerer Knochenmarkdepression, Leukopenie (< 2,5x109 Leukozyten/l), Thrombozytopenie (< 100x109 Thrombozyten/l) oder schwerer Anämie.
• +Bei der Behandlung einer chronisch-myeloischen Leukämie sollte die Verwendung von Hydroxycarbamid auf die Vorbehandlungs- oder palliative Phase dieser Krankheit beschränkt werden.
• +Fälle von hämolytischer Anämie wurden bei Patienten berichtet, die wegen myeloproliferativer Erkrankungen mit Hydroxycarbamid Labatec behandelt wurden. Patienten mit persistierender Anämie sollten mittels Labortests auf Hämolyse untersucht werden. Falls dabei eine hämolytische Anämie nachgewiesen wird, sollte Hydroxycarbamid Labatec abgesetzt werden.
• +
• -Bei HIV-infizierten Patienten sind während einer Therapie mit Hydroxycarbamid und Didanosin, mit oder ohne Kombination mit Stavudin, Fälle von Pankreatitis (fatal und nicht fatal) aufgetreten. In der Postmarketing-Phase wurde bei HIV-Patienten, die Hydroxyurea und sowie eine antiretroviralen Therapie erhielten, über Hepatotoxizität und Leberversagen mit tödlichem Ausgang berichtet, wobei die Todesfälle meist bei Patienten beobachtet wurden, welche die Kombination Hydroxyurea/Didanosin/Stavudin erhielten. Daher sollte diese Kombination vermieden werden. Periphere Neuropathien (in einigen Fällen schwerwiegend) wurden bei HIV-infizierten Patienten berichtet, die gleichzeitig mit Hydroxycarbamid sowie antiretroviralen Arzneimitteln wie Didanosin, mit oder ohne Kombination mit Stavudin behandelt wurden (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).
• +Bei HIV-infizierten Patienten sind während einer Therapie mit Hydroxycarbamid und Didanosin, mit oder ohne Kombination mit Stavudin, Fälle von Pankreatitis (fatal und nicht fatal) aufgetreten. In der Postmarketing-Phase wurde bei HIV-Patienten, die Hydroxyurea sowie eine antiretrovirale Therapie erhielten, über Hepatotoxizität und Leberversagen mit tödlichem Ausgang berichtet, wobei die Todesfälle meist bei Patienten beobachtet wurden, welche die Kombination Hydroxyurea/Didanosin/Stavudin erhielten. Daher sollte diese Kombination vermieden werden. Periphere Neuropathien (in einigen Fällen schwerwiegend) wurden bei HIV-infizierten Patienten berichtet, die gleichzeitig mit Hydroxycarbamid sowie antiretroviralen Arzneimitteln wie Didanosin, mit oder ohne Kombination mit Stavudin behandelt wurden (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).
• +Interstitielle Lungenerkrankung, einschliesslich Lungenfibrose, Lungeninfiltration, Pneumonitis und Alveolitis/allergischer Alveolitis wurden bei gegen myeloproliferative Neoplasien behandelten Patienten berichtet und können tödlich verlaufen. Patienten, bei denen Pyrexie, Husten, Dyspnoe oder andere Atemwegssymptome auftreten, sind engmaschig zu überwachen, zu untersuchen und zu behandeln. Ein sofortiges Absetzen von Hydroxycarbamid sowie eine Behandlung mit Kortikosteroiden scheinen mit einem Abklingen der die Lunge betreffenden Ereignisse einherzugehen (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).
• +
• -Über einige Fälle von hohem Fieber (>39 °C) bei gleichzeitigem Auftreten von Beschwerden im Magen-Darm-Trakt, Herzkreislaufsystem, der Atemwege, dem Bewegungsapparat, der Leber oder der Gallenwege, sowie der Haut, die eine Hospitalisierung erforderten, wurde berichtet. Diese Symptome traten typischerweise innerhalb von 6 Wochen nach Therapiebeginn auf und verschwanden unmittelbar nach Abbruch der Hydroxycarbamid-Therapie. Nach Wiederaufnahme der Therapie trat das Fieber innerhalb von 24 Stunden erneut auf (siehe «Unerwünschte Wirkungen», Arzneimittelfieber).
• +Über einige Fälle von hohem Fieber (>39 °C) bei gleichzeitigem Auftreten von Beschwerden im Magen-Darm-Trakt, Herzkreislaufsystem, der Atemwege, dem Bewegungsapparat, der Leber oder der Gallenwege, sowie der Haut, die eine Hospitalisierung erforderten, wurde berichtet. Diese Symptome traten typischerweise innerhalb von 6 Wochen nach Therapiebeginn auf und verschwanden unmittelbar nach Abbruch der Hydroxycarbamid-Therapie. Nach Wiederaufnahme der Therapie trat das Fieber innerhalb von 24 Stunden erneut auf (siehe „Unerwünschte Wirkungen“, Arzneimittelfieber).
• +Eine Hydroxycarbamid Labatec Kapsel enthält weniger 1 mmol Natrium (23 mg) d.h. die Kapsel ist nahezu «natriumfrei».
• +Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
• +
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• -Schwangerschaft: Tierstudien haben unerwünschte Effekte auf den Fötus gezeigt (Teratogenität), und es existieren keine kontrollierten Humanstudien. Die Tierstudien ergeben jedoch klare Hinweise für Risiken des menschlichen Fötus. Die Anwendung in der Schwangerschaft ist kontraindiziert.
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• +Schwangerschaft
• +Tierstudien haben unerwünschte Effekte auf den Fötus gezeigt (Teratogenität), und es existieren keine kontrollierten Humanstudien. Die Tierstudien ergeben jedoch klare Hinweise für Risiken des menschlichen Fötus. Die Anwendung in der Schwangerschaft ist kontraindiziert.
• -Stillzeit: Hydroxycarbamid geht in die Muttermilch über. Während einer Behandlung mit Hydroxycarbamid Labatec darf nicht gestillt werden.
• -Fertilität: Bei Männern wurden, zum Teil reversibel, Azoospermie oder Oligospermie beobachtet. Männliche Patienten sollten vor Therapiebeginn über die Möglichkeit einer Spermienkonservierung informiert werden.
• +Stillzeit
• +Hydroxycarbamid geht in die Muttermilch über. Während einer Behandlung mit Hydroxycarbamid Labatec darf nicht gestillt werden.
• +Fertilität
• +Bei Männern wurden, zum Teil reversibel, Azoospermie oder Oligospermie beobachtet. Männliche Patienten sollten vor Therapiebeginn über die Möglichkeit einer Spermienkonservierung informiert werden.
• -Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt. Da Hydroxycarbamid Labatec Schläfrigkeit und andere neurologische Wirkungen verursachen kann, ist eine Beeinträchtigung der Reaktionsfähigkeit nicht auszuschliessen.
• +Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt.
• +Da Hydroxycarbamid Labatec Schläfrigkeit und andere neurologische Wirkungen verursachen kann, ist eine Beeinträchtigung der Reaktionsfähigkeit nicht auszuschliessen.
• -Die folgenden Häufigkeitsdefinitionen werden verwendet:
• -Sehr häufig >1/10; Häufig >1/100, <1/10; Gelegentlich >1/1000, <1/100; Selten >1/10000, <1/10'00; Sehr selten <1/10'000.
• +Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet:
• +«Sehr häufig» (≥1/10); «häufig» (≥1/100, <1/10); «gelegentlich» (≥1/1000, <1/100); «selten» (≥1/10'000, <1/1000); «sehr selten» (<1/10'000) und «nicht bekannt» (kann anhand der verfügbaren Postmarketing-Daten nicht abgeschätzt werden).
• -Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar: Sekundärleukämie.
• -Erkrankungen des Blutes und des Lymphysystems
• +Häufigkeit nicht bekannt: Sekundärleukämie.
• +Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
• +Häufigkeit nicht bekannt: Hämolytische Anämie.
• +
• -Erkrankung der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
• +Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
• +Häufigkeit nicht bekannt: Interstitielle Lungenerkrankung, Pneumonitis, Alveolitis, allergische Alveolitis, Husten.
• +
• -Häufig: Pankreatitis1.
• +Häufig: Pankreatitis¹.
• -Häufig: Hepatotoxizität1, Erhöhung der Leberenzyme, Cholestase, Hepatitis.
• +Häufig: Hepatotoxizität¹, Erhöhung der Leberenzyme, Cholestase, Hepatitis.
• +Häufigkeit nicht bekannt: Kutaner Lupus erythematodes.
• +Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
• +Häufigkeit nicht bekannt: Systemischer Lupus erythematodes.
• +
• -1 Meldungen von Pankreatitis und Hepatotoxizität bei HIV-infizierten Patienten, die Hydroxycarbamid in Kombination mit antiretroviralen Arzneimitteln, insbesondere Didanosin und Stavudin, erhalten haben.
• +¹ Meldungen von Pankreatitis und Hepatotoxizität bei HIV-infizierten Patienten, die Hydroxycarbamid in Kombination mit antiretroviralen Arzneimitteln, insbesondere Didanosin und Stavudin, erhalten haben.
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• +Anzeichen und Symptome
• +
• -Massnahmen: symptomatische Behandlungen.
• +Behandlung
• +Die Behandlung erfolgt symptomatisch.
• -ATC-Code: L01XX05
• +ATC-Code
• +L01XX05
• +Wirkungsmechanismus
• +Pharmakodynamik
• +Keine Daten vorhanden.
• +Klinische Wirksamkeit
• +Keine Daten vorhanden.
• +
• -Teratogenität
• -Die Teratogenität von Hydroxycarbamid wurde bei vielen Tierarten, darunter Ratte, Maus und Kaninchen, nachgewiesen. Die grosse Vielfalt teratogener Effekte beinhaltete den Tod einer grossen Anzahl Embryos, deformierte Extremitäten, neurale Defekte und Verhaltensstörungen. Ausserdem beeinflusste Hydroxycarbamid bei wiederholter Gabe die Spermatogenese und die Motilität der Spermien von Mäusen.
• -Genotoxizität
• +Mutagenität
• -Karzinogenese
• +Karzinogenität
• +Reproduktionstoxizität
• +Die Teratogenität von Hydroxycarbamid wurde bei vielen Tierarten, darunter Ratte, Maus und Kaninchen, nachgewiesen. Die grosse Vielfalt teratogener Effekte beinhaltete den Tod einer grossen Anzahl Embryos, deformierte Extremitäten, neurale Defekte und Verhaltensstörungen. Ausserdem beeinflusste Hydroxycarbamid bei wiederholter Gabe die Spermatogenese und die Motilität der Spermien von Mäusen.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Hydroxycarbamid Labatec ist ausserhalb der Reichweite von Kindern aufzubewahren!
• -Hydroxycarbamid Labatec soll bei Raumtemperatur (15-30 °C) und vor Feuchtigkeit und Licht geschützt aufbewahrt werden.
• +Hydroxycarbamid Labatec bei Raumtemperatur (15-30 °C).
• +Vor Feuchtigkeit und Licht geschützt aufbewahren.
• +Für Kinder unerreichbar aufbewahren!
• -Kapseln zu 500 mg: Packungen zu 30, 50 und 100 (A)
• +Kapseln zu 500 mg: Packungen zu 30, 50 und 100 (A).
• -April 2018.
• +Mai 2021