• +Herzinsuffizienz
• +In klinischen Studien mit kardiovaskulären Endpunkten mit zwei anderen DPP4-lnhibitoren wurde ein Anstieg der Hospitalisierungsrate aufgrund von Herzinsuffizienz bei den behandelten Patienten im Vergleich zu Placebo beobachtet. Vorsicht ist geboten, wenn Glyxambi bei Patienten mit bekannten Risikofaktoren für eine Hospitalisierung aufgrund von Herzinsuffizienz, angewendet wird. Die Patienten sollten angewiesen werden, auf die typischen Symptome einer Herzinsuffizienz zu achten und diese gegebenenfalls sofort zu melden.
• -In den gepoolten Daten der placebo-kontrollierten doppelblinden Studien über 18 bis 24 Wochen fiel die allgemeine Häufigkeit von Harnwegsinfektionen, die als unerwünschte Ereignisse berichtet wurden, bei Patienten unter Empagliflozin 10 mg höher als bei Patienten unter Placebo aus. Wie auch unter Placebo wurde unter Empagliflozin bei Patienten mit anamnestisch bekannten chronischen oder rezidivierenden Harnwegsinfektionen häufiger über Harnwegsinfektionen berichtet. Komplizierte Harnwegsinfektionen (inklusive schwerwiegende Harnwegsinfektionen, Pyelonephritis oder Urosepsis) traten bei Patienten unter Empagliflozin bzw. Placebo mit einer ähnlichen Häufigkeit auf. Bei Patienten mit komplizierten Harnwegsinfektionen sollte jedoch eine zeitweilige Unterbrechung der Behandlung mit Glyxambi in Betracht gezogen werden.
• +In den gepoolten Daten der placebo-kontrollierten doppelblinden Studien über 18 bis 24 Wochen fiel die allgemeine Häufigkeit von Harnwegsinfektionen, die als unerwünschte Ereignisse berichtet wurden, bei Patienten unter Empagliflozin 10 mg höher als bei Patienten unter Placebo aus. Wie auch unter Placebo wurde unter Empagliflozin bei Patienten mit anamnestisch bekannten chronischen oder rezidivierenden Harnwegsinfektionen häufiger über Harnwegsinfektionen berichtet. Nach Markteinführung wurden bei Patienten, die mit Empagliflozin behandelt wurden, Fälle von komplizierten Harnwegsinfektionen einschliesslich Pyelonephritis und Urosepsis berichtet. Bei Patienten mit komplizierten Harnwegsinfektionen sollte jedoch eine zeitweilige Unterbrechung der Behandlung mit Glyxambi in Betracht gezogen werden.
• -Häufig: Harnwegsinfektionen1,2, Vaginaler Soor, Vulvovaginitis, Balanitis und andere Infektionen des Genitaltrakts1,2, Nasopharyngitis3.
• +Häufig: Harnwegsinfektionen1,2 (einschliesslich Pyelonephritis und Urosepsis)5, Vaginaler Soor, Vulvovaginitis, Balanitis und andere Infektionen des Genitaltrakts1,2, Nasopharyngitis3.
• -Häufigkeit nicht bekannt: Angioödem4.
• +In Einzelfällen: Angioödem4,5.
• -Häufig: Lipase erhöht3,6, Erhöhte Serumlipide1,7, erhöhter Hämatokrit1
• +Häufig: Lipase erhöht3,6, Erhöhte Serumlipide1,7, erhöhter Hämatokrit1,7
• -Januar 2018.
• +April 2018.