• -Wirkstoffe: Empagliflozin, Linagliptin.
• -Hilfsstoffe: Excip. pro compr. obduct.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Filmtabletten zu 10 mg Empagliflozin und 5 mg Linagliptin.
• +Wirkstoffe
• +Empagliflozin, Linagliptin.
• +Hilfsstoffe
• +Excip. pro compr. obduct.
• -Ein höheres Risiko einer Ketoazidose während der Einnahme von Glyxambi könnte für Patienten bestehen, die sich sehr kohlehydratarm ernähren (da die Kombination die Produktion von Ketonkörpern weiter erhöhen könnte), für Patienten mit einer akuten Erkrankung, bei Pankreaserkrankungen, die auf einen Insulinmangel hindeuten (z.B. Typ-1-Diabetes, Pankreatitis oder Pankreasoperation in der Anamnese), bei Reduktion der Insulindosis (einschliesslich Versagen der Insulinpumpe), bei Alkoholmissbrauch, bei starker Dehydratation und für Patienten, die bereits in der Vergangenheit eine Ketoazidose hatten. Glyxambi sollte bei diesen Patienten mit Vorsicht angewendet werden. Vorsicht ist geboten bei Reduktion der Insulindosis (siehe «Dosierung/Anwendung»). Bei mit Glyxambi behandelten Patienten ist in klinischen Situationen, die bekanntermassen für eine Ketoazidose prädisponieren (z.B. längeres Fasten aufgrund einer akuten Erkrankung oder Operation), eine Überwachung in Bezug auf Ketoazidose und eine vorübergehende Unterbrechung der Behandlung zu erwägen.
• +Ein höheres Risiko einer Ketoazidose während der Einnahme von Glyxambi könnte für Patienten bestehen, die sich sehr kohlehydratarm ernähren (da die Kombination die Produktion von Ketonkörpern weiter erhöhen könnte), für Patienten mit einer akuten Erkrankung, bei Pankreaserkrankungen, die auf einen Insulinmangel hindeuten (z.B. Typ-1-Diabetes, Pankreatitis oder Pankreasoperation in der Anamnese), bei Reduktion der Insulindosis (einschliesslich Versagen der Insulinpumpe), bei Alkoholmissbrauch, bei starker Dehydratation und für Patienten, die bereits in der Vergangenheit eine Ketoazidose hatten. Glyxambi sollte bei diesen Patienten mit Vorsicht angewendet werden. Vorsicht ist geboten bei Reduktion der Insulindosis (siehe «Dosierung/Anwendung»). Bei mit Glyxambi behandelten Patienten ist in klinischen Situationen, die bekanntermassen für eine Ketoazidose prädisponieren (z.B. längeres Fasten aufgrund einer akuten Erkrankung oder Operation), eine Überwachung in Bezug auf Ketoazidose und eine vorübergehende Unterbrechung der Behandlung zu erwägen. In diesen Situationen ist ferner eine Überwachung der Ketonkörperkonzentration in Betracht zu ziehen, auch wenn die Behandlung mit Glyxambi unterbrochen wurde.
• -In der Studie EMPA-REG OUTCOME war Empagliflozin (kombinierte Behandlungsgruppen mit Empagliflozin 10 mg und 25 mg) im Vergleich zur Placebo-Gruppe mit einem nicht signifikanten Trend für ein höheres Risiko letaler und nicht-letaler Schlaganfälle assoziiert: HR 1,18 (95% KI 0,89; 1,56) (siehe «Eigenschaften / Wirkungen», Abschnitt «Klinische Wirksamkeit»).
• +In der Studie EMPA-REG OUTCOME war Empagliflozin (kombinierte Behandlungsgruppen mit Empagliflozin 10 mg und 25 mg) im Vergleich zur Placebo-Gruppe mit einem nicht signifikanten Trend für ein höheres Risiko letaler und nicht-letaler Schlaganfälle assoziiert: HR 1,18 (95% KI 0,89; 1,56) (siehe «Eigenschaften/Wirkungen», Abschnitt «Klinische Wirksamkeit»).
• +Interferenz mit 1,5-Anhydroglucitol(1,5-AG)-Assay
• +Die Überwachung der Glykämie mittels 1,5-AG-Assay ist nicht empfohlen, da bei Patienten, die SGLT2-Hemmer einnehmen, 1,5-AG-Messungen zur Bewertung der glykämischen Kontrolle unzuverlässig sind. Alternative Methoden zur Überwachung der Glykämie sollen benutzt werden.
• +
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• +
• -Im Rahmen von kontrollierten klinischen Studien mit gesunden Probanden wurden Einzeldosen von bis zu 800 mg Empagliflozin gut vertragen. Dies entspricht dem 80-Fachen der in Glyxambi enthaltenen Tagesdosis von Empaglifozin 10 mg. Beim Menschen liegen keine Erfahrungen mit Dosen von über 800 mg vor.
• +Im Rahmen von kontrollierten klinischen Studien mit gesunden Probanden wurden Einzeldosen von bis zu 800 mg Empagliflozin gut vertragen. Dies entspricht dem 80-Fachen der in Glyxambi enthaltenen Tagesdosis von Empaglifozin 10 mg.
• +ATC-Code
• +A10BD19
• -ATC-Code:
• -A10BD19
• -Wirkungsmechanismus
• +Wirkungsmechanismus/Pharmakodynamik
• -Resorption
• +Absorption
• -Verteilung
• +Distribution
• -Biotransformation
• +Metabolismus
• -Resorption
• +Absorption
• -Verteilung
• +Distribution
• -Biotransformation
• +Metabolismus
• -Besondere Patientengruppen
• +Kinetik spezieller Patientengruppen
• -Bei Raumtemperatur (15-25°C) und ausser Reichweite von Kindern lagern.
• +Bei Raumtemperatur (15-25 °C) und ausser Reichweite von Kindern lagern.
• -April 2020
• +Juni 2020