• -Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d.h. es ist nahezu „natriumfrei”.
• +Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• -Nicht bekannt Floppy-Iris-Syndrome, Irisprolaps
• + Nicht bekannt Floppy-Iris-Syndrome, Irisprolaps
• -Mydrane ist eine Lösung zur Injektion in die Vorderkammer, in der zwei synthetische Wirkstoffe zur Pupillenerweiterung (Tropicamidein Anticholinergikum- und Phenylephrin- ein Alpha-Sympathomimetikum) sowie ein Lokalanästhetikum (Lidocainhydrochlorid) enthalten sind.
• +Mydrane ist eine Lösung zur Injektion in die Vorderkammer, in der zwei synthetische Wirkstoffe zur Pupillenerweiterung (Tropicamid- ein Anticholinergikum- und Phenylephrin- ein Alpha-Sympathomimetikum) sowie ein Lokalanästhetikum (Lidocainhydrochlorid) enthalten sind.
• - Innerhalb von 30 Sekunden nach der Mydrane-Injektion Nach Injektion von Mydrane und anschliessender Injektion des Viskoelastikums Nach Injektion von Mydrane und anschliessender Injektion des Viskoelastikums Unmittelbar vor der IOL-Injektion
• -Pupillengrösse (mm)
• -Mittelwert (SD) Median 6,7 (0,7) 6,7 7,7 (0,7) 7,7 7,8 (0,8) 7,8 7,9 (0,9) 7,9
• +Innerhalb von 30 Sekunden nach der Mydrane-Injektion Nach Injektion von Mydrane und anschliessender Injektion des Viskoelastikums Nach Injektion von Mydrane und anschliessender Injektion des Viskoelastikums Unmittelbar vor der IOL-Injektion
• +Pupillengrösse (mm)
• +Mittelwert (SD) 6,7 (0,7) 7,7 (0,7) 7,8 (0,8) 7,9 (0,9)
• +Median 6,7 7,7 7,8 7,9
• -Siehe «Wirkungsmechanismus».
• -Klinische Wirksamkeit
• +Siehe Kapitel «Wirkungsmechanismus»
• - Mydrane 200 µl Vergleichsbehandlung Unterschied (%) zwischen den Gruppen (Mydrane 200 µl – Vergleichspräparat) [95% KI]
• + Mydrane 200 µl Vergleichs-behandlung Unterschied (%) zwischen den Gruppen (Mydrane 200 µl – Vergleichspräparat) [95% KI]
• -Anzahl (%) Patienten ohne zusätzliche mydriatische Behandlung und mit einer Pupillengrösse unmittelbar vor der Kapsulorhexis von >6 mm 95% KI 180 (99,4) [97,0; 100,0] 246 (94,3) [90,7; 96,7] 5,2 [-4,3; 14,6]
• +Anzahl (%) Patienten ohne zusätzliche mydriatische Behandlung und mit einer Pupillengrösse unmittelbar vor der Kapsulorhexis von >6 mm 180 (99,4) 246 (94,3) 5,2
• +95% KI [97,0; 100,0] [90,7; 96,7] [-4,3; 14,6]
• +Angabe ausschliesslich für das Kit-System (d.h. eine Blisterpackung enthält eine Ampulle, sowie eine Nadel): Kleben Sie das Abziehetikett, das auf der Blisterpackung aufgebracht ist, auf die Patientenakte.
• +
• - (image) 1. Die ungeöffnete Blisterpackung muss visuell auf Unversehrtheit geprüft werden. Blisterpackung durch Abziehen der Schutzfolie öffnen.
• - (image) 2. Brechampulle mit dem Arzneimittel öffnen. Die Brechampulle (One-Point-Cut-Ampulle, OPC-Ampulle) ist wie folgt zu öffnen: Den unteren Teil der Ampulle so halten, dass der Daumen zu dem farbigen Punkt weist. Die Ampullenspitze mit der anderen Hand oben anfassen, den Daumen auf dem farbigen Punkt platzieren und mit dem Daumen gegen den farbigen Punkt drücken, sodass die Ampullenspitze am Ritz unter diesem Punkt bricht.
• + (image) 1. Die ungeöffnete Blisterpackung muss visuell auf Unversehrtheit geprüft werden. Um die Sterilität des Inhalts zu gewährleisten, Blisterpackung unter aseptischen Bedingungen durch Abziehen der Schutzfolie öffnen.
• + (image) 2. Sterile Brechampulle mit dem Arzneimittel öffnen. Die Brechampulle (One-Point-Cut-Ampulle, OPC-Ampulle) ist wie folgt zu öffnen: Den unteren Teil der Ampulle so halten, dass der Daumen zu dem farbigen Punkt weist. Die Ampullenspitze mit der anderen Hand oben anfassen, den Daumen auf dem farbigen Punkt platzieren und mit dem Daumen gegen den farbigen Punkt drücken, sodass die Ampullenspitze am Ritz unter diesem Punkt bricht.
• - (image) 5. Luft vorsichtig aus der Spritze herausdrücken und das Volumen auf 0,2 ml einstellen. Die Spritze ist jetzt für die Injektion bereit. 6. Das 0,2 ml-Volumen in der Spritze langsam über den Seitenzugang oder den Hauptzugang mit einer einzigen Injektion in die Augenvorderkammer injizieren
• + (image) 5. Luft vorsichtig aus der Spritze herausdrücken und das Volumen auf 0,2 ml einstellen. Die Spritze ist jetzt für die Injektion bereit. 6. Das 0,2 ml-Volumen in der Spritze langsam über den Seitenzugang oder den Hauptzugang mit einer einzigen Injektion in die Augenvorderkammer injizieren.
• +Nur für die Präsentation als Kit (d.h. Blister mit einer Ampulle und einer Nadel): kleben Sie das Flag-Label des Blisters auf die Patientenakte.
• -Eine sterile 1 ml-Braunglasampulle, gefüllt mit 0,6 ml Injektionslösung pro Papier/PVC-Blisterpackung.
• -Schachtel zu 1, 20 und 100 Ampullen mit 1, 20 bzw. 100 sterilen 5 µm-Filternadel(n). (A).
• +Eine Papier/PVC-Blisterpackung mit einer sterilen 1 ml-Braunglasampulle, gefüllt mit 0,6 ml Injektionslösung. Separat werden sterile 5 µm-Filternadel(n), die in einzelnen Blistern verpackt sind, mitgeliefert.
• +Schachtel zu 1, 20 und 100 sterilen Ampullen mit 1, 20 bzw. 100 sterilen 5 µm-Filternadel(n). (A).
• +Kit aus einer Papier/PVC-Blisterpackung mit einer sterilen 1 ml-Braunglasampulle, gefüllt mit 0,6 ml Injektionslösung und einer sterilen 5 µm-Filternadel.
• +Schachtel mit 1, 20 und 100 Kits (d.h. Blister, die eine sterile Ampulle und eine sterile Filternadel enthalten).
• +
• -THEA Pharma S.A., 8200 Schaffhausen
• +THEA Pharma S.A., 8200 Schaffhausen.
• -Dezember 2019
• +Juni 2020.