• -Wirkstoffe: Tropicamidum, Phenylephrini hydrochloridum und Lidocaini hydrochloridum.
• -Hilfsstoffe: Natrii chloridum, Dinatrii phosphas dodecahydricus, Dinatrii phosphas dihydricus, Sodium EDTA, Aqua ad iniectabilia.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -1 Ampulle mit 0.6 ml Injektionslösung.
• -1 ml Injektionslösung enthält: 0,2 mg Tropicamidum, 3,1 mg Phenylephrini hydrochloridum und 10 mg Lidocaini hydrochloridum.
• -Eine Dosis von 0,2 ml Lösung enthält: 0,04 mg Tropicamidum, 0,62 mg Phenylephrini hydrochloridum und 2 mg Lidocaini hydrochloridum
• +Wirkstoffe
• +Tropicamidum, Phenylephrini hydrochloridum und Lidocaini hydrochloridum.
• +Hilfsstoffe
• +Natrii chloridum, Dinatrii phosphas dodecahydricus, Dinatrii phosphas dihydricus, Sodium EDTA, Aqua ad iniectabilia.
• -Mydrane darf nur bei Patienten angewendet werden, die bei einer früheren Untersuchung nach Applikation eines topischen Mydriatikums eine zufriedenstellende Pupillenerweiterung gezeigt haben.
• +Mydrane darf nur bei Patienten angewendet werden, die bereits im Rahmen einer präoperativen Untersuchung nach Applikation eines topischen Mydriatikums eine zufriedenstellende Pupillenerweiterung gezeigt haben.
• -Spezielle Dosierungsanweisungen
• -Ältere Personen:
• +Spezielle Dosierungsanweisungen:
• +Patienten mit Leberfunktionsstörungen
• +Eine Dosisanpassung ist in Anbetracht der niedrigen Dosis und der sehr niedrigen systemischen Exposition (siehe «Pharmakokinetik») nicht erforderlich.
• +Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
• +Eine Dosisanpassung ist in Anbetracht der niedrigen Dosis und der sehr niedrigen systemischen Exposition (siehe «Pharmakokinetik» und «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen») nicht erforderlich.
• +Ältere Patienten
• -Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
• -Eine Dosisanpassung ist in Anbetracht der niedrigen Dosis und der sehr niedrigen systemischen Exposition (siehe «Pharmakokinetik» und «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen») nicht erforderlich.
• -Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
• -Eine Dosisanpassung ist in Anbetracht der niedrigen Dosis und der sehr niedrigen systemischen Exposition (siehe «Pharmakokinetik») nicht erforderlich.
• -Anwendung
• +Art der Anwendung
• -·Bekannte Überempfindlichkeit gegen Anästhetika vom Amid-Typ.
• +·Bekannte Überempfindlichkeit gegen Anästhetika vom Amid-Typ (z.B. Articain, Bupivacain, Mepivacain, Prilocain, Ropivacain).
• -Die empfohlene Dosis beträgt 0,2 ml Mydrane; es sollte keine weitere Dosis injiziert werden, da keine bedeutsame Zusatzwirkung nachgewiesen werden konnte und ein erhöhter Verlust von Endothelzellen beobachtet wurde.
• +Die empfohlene Dosis beträgt 0,2 ml Mydrane; es sollte keine weitere Dosis injiziert werden, da keine bedeutsame Zusatzwirkung nachgewiesen werden konnte und ein erhöhter Verlust von Endothelzellen beobachtet wurde (siehe auch «Überdosierung»).
• -·Phenylephrin besitzt eine sympathomimetische Aktivität, die sich bei Hypertonie, Herzerkrankungen, Hyperthyreose, Atherosklerose oder Prostataerkrankungen auswirken und alle Patienten betreffen kann, bei denen eine Kontraindikation gegen die systemische Anwendung von pressorischen Aminen besteht.
• +·Phenylephrin besitzt eine sympathomimetische Aktivität, die sich bei Hypertonie, Herzerkrankungen, Hyperthyreose, Atherosklerose oder Prostataerkrankungen auswirken und alle Patienten betreffen kann, bei denen eine Kontraindikation gegen die systemische Anwendung von pressorischen Aminen (z.B. Epinephrin, Norepinephrin, Dopamin, Dobutamin) besteht.
• -Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• +Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d.h. es ist nahezu „natriumfrei”.
• -Posteriore Kapselruptur und zystoides Makulaödem sind bekannte Komplikationen, die während oder nach der Katarakt-Operation, auftreten.
• +Posteriore Kapselruptur und zystoides Makulaödem sind bekannte Komplikationen, die während oder nach der Katarakt-Operation auftreten.
• -Die Nebenwirkungen werden entsprechend ihrer Häufigkeit wie folgt kategorisiert: Sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100, <1/10); gelegentlich (≥1/1000, <1/100); selten (≥1/10'000, <1/1000); sehr selten (<1/10'000).
• +Die Nebenwirkungen werden entsprechend ihrer Häufigkeit wie folgt kategorisiert: Sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100, <1/10); gelegentlich (≥1/1000, <1/100); selten (≥1/10000, <1/1000); sehr selten (<1/10000).
• -Augenerkrankungen Gelegentlich Keratitis, zystoides Makulaödem, erhöhter Augeninnendruck, posteriore Kapselruptur okulare Hyperämie
• +Augenerkrankungen Gelegentlich Keratitis, zystoides Makulaödem, erhöhter Augeninnendruck, posteriore Kapselruptur, okulare Hyperämie
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• +
• -Auf Grund der einmaligen Anwendung und der erwarteten geringen systemischen Passage von Mydrane ist keine Überdosierung zu erwarten. Das Risiko einer Überdosierung kann jedoch nicht ausgeschlossen werden.
• +Systemische Wirkungen
• +Auf Grund der einmaligen Anwendung und der erwarteten geringen systemischen Passage von Mydrane ist das Risiko systemischer Wirkungen durch Überdosierung als minimal anzusehen.
• +Lokale Wirkungen
• +Eine Überdosierung kann zum Verlust von Endothelzellen führen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Eigenschaften/Wirkungen»).
• -ATC-Code: S01FA56
• -Mydrane ist eine Lösung zur Injektion in die Vorderkammer, in der zwei synthetische Wirkstoffe zur Pupillenerweiterung (Tropicamid- ein Anticholinergikum- und Phenylephrin- ein Alpha-Sympathomimetikum) sowie ein Lokalanästhetikum (Lidocainhydrochlorid) enthalten sind.
• -Wirkmechanismus/Pharmakodynamische Wirkungen
• +ATC-Code
• +S01FA56
• +Mydrane ist eine Lösung zur Injektion in die Vorderkammer, in der zwei synthetische Wirkstoffe zur Pupillenerweiterung (Tropicamidein Anticholinergikum- und Phenylephrin- ein Alpha-Sympathomimetikum) sowie ein Lokalanästhetikum (Lidocainhydrochlorid) enthalten sind.
• +Wirkungsmechanismus
• - Phase-II-Studie, n=24 Phase-III-Studie, n=181
• - Innerhalb von 30 Sekunden nach der Mydrane-Injektion Nach Injektion von Mydrane und anschliessender Injektion des Viskoelastikums Nach Injektion von Mydrane und anschliessender Injektion des Viskoelastikums Unmittelbar vor der IOL-Injektion
• -Pupillengrösse (mm)
• + Phase-II-Studie, n=24 Phase-III-Studie, n=181
• + Innerhalb von 30 Sekunden nach der Mydrane-Injektion Nach Injektion von Mydrane und anschliessender Injektion des Viskoelastikums Nach Injektion von Mydrane und anschliessender Injektion des Viskoelastikums Unmittelbar vor der IOL-Injektion
• +Pupillengrösse (mm)
• +Pharmakodynamik
• +Siehe «Wirkungsmechanismus».
• +Klinische Wirksamkeit
• +* Ein Responder war definiert als ein Patient, bei dem die Kapsulorhexis ohne die Anwendung einer zusätzlichen pupillenerweiternden Behandlung durchgeführt wurde. ** Ein Responder war definiert als ein Patient, bei dem die Kapsulorhexis ohne die Anwendung eines zusätzlichen Mydriatikums durchgeführt wurde und dessen Pupillengrösse unmittelbar vor der Linsenkapseleröffnung ≥5,5 mm betrug. mITT = Alle randomisierten Patienten, die nachweislicherweise die Studienmedikation verwendeten und die die Nicht-Aufnahmekriterien hinsichtlich nicht genehmigter früherer und gleichzeitiger Medikamente erfüllten.
• -* Ein Responder war definiert als ein Patient, bei dem die Kapsulorhexis ohne die Anwendung einer zusätzlichen pupillenerweiternden Behandlung durchgeführt wurde.
• -** Ein Responder war definiert als ein Patient, bei dem die Kapsulorhexis ohne die Anwendung eines zusätzlichen Mydriatikums durchgeführt wurde und dessen Pupillengrösse unmittelbar vor der Linsenkapseleröffnung ≥5,5 mm betrug.
• -mITT = Alle randomisierten Patienten, die nachweislicherweise die Studienmedikation verwendeten und die die Nicht-Aufnahmekriterien hinsichtlich nicht genehmigter früherer und gleichzeitiger Medikamente erfüllten.
• -In der Phase-III-Studie erhielten 197 Patienten in der Mydrane-Gruppe (N=268) eine einmalige intrakamerale Injektion von 200 µl und 71 erhielten eine zusätzliche intrakamerale Injektion von 100 µl, für die kein signifikanter Zusatzeffekt nachgewiesen werden konnte und bei denen ein erhöhter Endothelzellverlust beobachtet wurde.
• +In der Phase-III-Studie erhielten 197 Patienten in der Mydrane-Gruppe (N=268) eine einmalige intrakamerale Injektion von 200 µl und 71 erhielten eine zusätzliche intrakamerale Injektion von 100 µl, für die kein signifikanter Zusatzeffekt nachgewiesen werden konnte und bei denen ein erhöhter Endothelzellverlust beobachtet wurde (siehe auch «Überdosierung»).
• - Mydrane 200 µl Vergleichsbehandlung Unterschied (%) zwischen den Gruppen (Mydrane 200 µl – Vergleichspräparat) [95% KI]
• -N N=181 N=261
• + Mydrane 200 µl Vergleichsbehandlung Unterschied (%) zwischen den Gruppen (Mydrane 200 µl – Vergleichspräparat) [95% KI]
• +N N=181 N=261
• +Absorption
• +Nicht anwendbar.
• +Distribution
• +Nicht anwendbar.
• +Metabolismus
• +Nicht anwendbar.
• +Elimination
• +Nicht anwendbar.
• -Haltbarkeit und Lagerungshinweise
• -Nicht über 30 °C lagern, das Präparat darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Anwendungshinweise
• +Haltbarkeit
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Haltbarkeit nach Anbruch
• +Besondere Lagerungshinweise
• +Nicht über 30 °C lagern.
• +Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• +Hinweise für die Handhabung
• +
• -Schachtel zu 1, 20 und 100 Ampullen mit 1, 20 bzw. 100 sterilen 5 µm-Filternadel(n). (A)
• +Schachtel zu 1, 20 und 100 Ampullen mit 1, 20 bzw. 100 sterilen 5 µm-Filternadel(n). (A).
• -THEA Pharma S.A., 8200 Schaffhausen.
• +THEA Pharma S.A., 8200 Schaffhausen
• -Dezember 2018.
• +Dezember 2019