• -In klinischen Studien mit Tecentriq sind Fälle von Myositis, mitunter mit tödlichem Ausgang (auch mit Herzbeteiligung), aufgetreten (siehe « Unerwünschte Wirkungen, Klinische Studien»). Die Patienten sollten auf Anzeichen und Symptome einer Myositis überwacht werden. Wenn ein Patient Anzeichen und Symptome einer Myositis entwickelt, sollte eine engmaschige Überwachung durchgeführt werden und der Patient unverzüglich an eine spezialisierte Abteilung zur Beurteilung und Behandlung überwiesen werden. Bezüglich der empfohlenen Dosisanpassungen ist das Kapitel «Dosierung/Anwendung» zu beachten.
• +In klinischen Studien mit Tecentriq sind Fälle von Myositis, mitunter mit tödlichem Ausgang (auch mit Herzbeteiligung), aufgetreten (siehe «Unerwünschte Wirkungen, Klinische Studien»). Die Patienten sollten auf Anzeichen und Symptome einer Myositis überwacht werden. Wenn ein Patient Anzeichen und Symptome einer Myositis entwickelt, sollte eine engmaschige Überwachung durchgeführt werden und der Patient unverzüglich an eine spezialisierte Abteilung zur Beurteilung und Behandlung überwiesen werden. Bezüglich der empfohlenen Dosisanpassungen ist das Kapitel «Dosierung/Anwendung» zu beachten.
• +Hämophagozytische Lymphohistiozytose (HLH)
• +HLH ist bei Patienten unter Behandlung mit Tecentriq aufgetreten (siehe «Unerwünschte Wirkungen»). HLH ist ein potentiell lebensbedrohliches Syndrom mit pathologischer Aktivierung der lmmunabwehr. Falls die HLH nicht frühzeitig erkannt und behandelt wird, verläuft sie häufig letal. Die Erkrankung ist gekennzeichnet durch klinische Anzeichen und Symptome einer schweren systemischen Inflammation wie Fieber, Hautausschlag, Hepatosplenomegalie, Zytopenie (v.a. Anämie und Thrombozytopenie), Lymphadenopathie, neurologische Symptome, hohes Serum-Ferritin, Hypertriglyceridämie sowie Störungen der Leberfunktion und der Koagulation. Patienten, bei denen solche Anzeichen und Symptome auftreten, müssen unverzüglich untersucht und im Hinblick auf eine mögliche HLH-Diagnose beurteilt werden. Die Gabe von Tecentriq sollte ausgesetzt werden, solange keine alternative Ätiologie etabliert werden kann.
• +Post-Marketing-Daten
• +Erkrankung des Immunsystems
• +Unbekannt: hämophagozytische Lymphohistiozytose.
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• -Zum Umgang mit folgenden Ereignissen siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen, Allgemein“:
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• +Zum Umgang mit folgenden Ereignissen siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen, Allgemein»:
• +L01XC32
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• -Roche Pharma (Schweiz) AG, 4153 Reinach.
• +Roche Pharma (Schweiz) AG, Basel.