• -Tecentriq kann schwere Infektionen verursachen, die auch tödlich verlaufen können. Die Patienten sind auf Anzeichen und Symptome einer Infektion zu überwachen. Bei Infektionen vom Grad 3 oder höher sollte die Gabe von Tecentriq unterbrochen und erst nach Eintreten einer klinischen Stabilisierung wieder aufgenommen werden (siehe Dosierung/Anwendung, Tabelle 1: Empfehlung zur Anpassung der Dosis von Tecentriq).
• +Tecentriq kann schwere Infektionen verursachen, die auch tödlich verlaufen können. Die Patienten sind auf Anzeichen und Symptome einer Infektion zu überwachen. Bei Infektionen vom Grad 3 oder höher sollte die Gabe von Tecentriq unterbrochen und erst nach Eintreten einer klinischen Stabilisierung wieder aufgenommen werden (siehe «Dosierung/Anwendung, Tabelle 1: Empfehlung zur Anpassung der Dosis von Tecentriq»).
• -In klinischen Studien mit Tecentriq wurden infusionsbedingte Reaktionen beobachtet (siehe «Unerwünschte Wirkungen”).
• +In klinischen Studien mit Tecentriq wurden infusionsbedingte Reaktionen beobachtet (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).
• -Alle identifizierten Laborwertanomalien wurden als unerwünschte Arzneimittelwirkungen gemeldet. Bezüglich einer Zusammenfassung der unerwünschten Wirkungen bei Patienten, die in klinischen Studien mit Tecentriq behandelt wurden, siehe „Unerwünschte Wirkungen“, klinische Studien.
• +Alle identifizierten Laborwertanomalien wurden als unerwünschte Arzneimittelwirkungen gemeldet. Bezüglich einer Zusammenfassung der unerwünschten Wirkungen bei Patienten, die in klinischen Studien mit Tecentriq behandelt wurden, siehe «Unerwünschte Wirkungen», klinische Studien.
• -ATC-Code:
• +ATC-Code
• -Die in Tabelle 10 und im nachfolgenden Text zusammengefassten PFS (progressionsfreies Überleben), ORR (objektive Ansprechrate) und DOR (Ansprechdauer)-Ergebnisse dieser Studie gelten für Patienten mit PD-L1-Expression ≥1% mit einer medianen Nachbeobachtung überlebender Patienten von 13 Monaten.
• -Es wurde eine aktualisierte OS-Analyse mit einer medianen Nachbeobachtung über 18 Monate durchgeführt. Die OS-Ergebnisse werden in Tabelle 10 gezeigt.
• +Die in Tabelle 3 und im nachfolgenden Text zusammengefassten PFS (progressionsfreies Überleben), ORR (objektive Ansprechrate) und DOR (Ansprechdauer)-Ergebnisse dieser Studie gelten für Patienten mit PD-L1-Expression ≥1% mit einer medianen Nachbeobachtung überlebender Patienten von 13 Monaten.
• +Es wurde eine aktualisierte OS-Analyse mit einer medianen Nachbeobachtung über 18 Monate durchgeführt. Die OS-Ergebnisse werden in Tabelle 3 gezeigt.
• -Tabelle 10: Zusammenfassung der Wirksamkeit bei Patienten mit PD-L1-Expression ≥1% (IMpassion130)
• +Tabelle 3: Zusammenfassung der Wirksamkeit bei Patienten mit PD-L1-Expression ≥1% (IMpassion130)
• -In der ITT-Gruppe betrug das mittlere progressionsfreie Überleben 2,1 Monate (95%-Vertrauensintervall 2,1-2,2) im Tecentriq-Studienarm und 4,0 Monate (95%-KI: 3,4; 4,2) im Chemotherapie-Studienarm mit einer Hazard Ratio von 1,10 (95%-KI: 0,95; 1,26). Der Anteil ITT-Patienten mit einem vom Prüfarzt bestätigten Ansprechen gemäss RECIST Version 1.1 war in beiden Studienarmen ähnlich: 13,4% (95%-KI: 10,45; 16,87) im Tecentriq-Studienarm und 13,4% (95%-KI: 10,47; 16,91) im Chemotherapie-Studienarm. Bei den Respondern war die mediane Dauer des Ansprechens auf die Therapie im Tecentriq-Studienarm signifikant länger (21,7 Monate) als im Chemotherapie-Studienarm (7,4 Monate).
• +Das mittlere progressionsfreie Überleben betrug 2,1 Monate (95%-KI: 2,1; 2,2) im Tecentriq-Studienarm und 4,0 Monate (95%-KI: 3,4; 4,2) im Chemotherapie-Studienarm mit einer Hazard Ratio von 1,10 (95%-KI: 0,95; 1,26). Der Anteil ITT-Patienten mit einem vom Prüfarzt bestätigten Ansprechen gemäss RECIST Version 1.1 war in beiden Studienarmen ähnlich: 13,4% (95%-KI: 10,45; 16,87) im Tecentriq-Studienarm und 13,4% (95%-KI: 10,47; 16,91) im Chemotherapie-Studienarm. Bei den Respondern war die mediane Dauer des Ansprechens auf die Therapie im Tecentriq-Studienarm signifikant länger (21,7 Monate) als im Chemotherapie-Studienarm (7,4 Monate).
• +In der exploratorischen, finalen Analyse (cut off Datum: 8. November 2018) zur Gesamtüberleben mit einer medianen Nachbeobachtungsdauer von 34 Monaten im ITT-Kollektiv betrug die mediane Überlebensdauer im Tecentriq-Arm 8,6 Monate (95%-KI: 7,8; 9,6) und im Chemotherapie-Arm 8,0 Monate (95%-KI: 7,2; 8,6) bei einer Hazard-Ratio von 0,82 (95%-KI: 0,71; 0,94). Bei Patienten im Tecentriq-Arm im Vergleich zum Chemotherapie-Arm im ITT-Kollektiv wurden nach 12, 24 und nach 30 Monaten zahlenmässig höhere OS-Raten festgestellt. Der prozentuale Anteil der Patienten, die nach 12 Monaten am Leben waren (KM-Schätzung), betrug im Chemotherapie-Arm 32,5% und im Tecentriq-Arm 39,2%. Im Chemotherapie-Arm waren nach 24 Monaten 12,7% und im Tecentriq-Arm 22,5% der Patienten am Leben (KM-Schätzung). Nach 30 Monaten (KM-Schätzung) waren es 9,8% im Chemotherapie-Arm und 18,1% im Tecentriq-Arm.
• +
• -Oktober 2019.
• +Januar 2020.