• -Aktive Immunisierung im Rahmen einer deklarierten Pandemie gegen die Stämme A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) und A/turkey/Turkey/1/05 (H5N1) NIBRG-23 bei Erwachsenen ab 18 Jahren. Die aktuelle Datenlage erlaubt keine Abschätzung des Nutzen-Risiko-Verhältnis betreffend anderer Stämme.
• -Foclivia sollte gemäss den offiziellen Empfehlungen/amtlichen Richtlinien eingesetzt werden.
• +Foclivia wird angewendet zur aktiven Immunisierung von Erwachsenen und Kindern ab 6 Monaten gegen Influenza bei einer offiziell ausgerufenen Pandemie.
• +Foclivia ist gemäss offiziellen Impfempfehlungen anzuwenden.
• -Erwachsene (ab 18 Jahren) und ältere Personen: 0,5 ml zu einem gewählten Zeitpunkt.
• -Eine zweite Dosis des Impfstoffs sollte nach einem Zeitraum von mindestens 3 Wochen verabreicht werden. Foclivia wurde nach Grundimmunisierung an Tag 1 und Tag 22 bei Erwachsenen im Alter von 18 - 60 Jahren sowie bei älteren Menschen über 60 Jahren geprüft.
• +Grundimmunisierung
• +Erwachsene und Kinder ab 6 Monaten
• +Foclivia wird intramuskulär als Serie von 2 Dosen zu je 0.5 ml verabreicht. Es wird empfohlen, die
• +zweite Dosis 3 Wochen nach der ersten Dosis zu verabreichen.
• +Kinder (Säuglinge < 6 Monate)
• +Es liegen keine Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit von Foclivia bei Kindern unter 6 Monaten vor.
• -Kinder und Jugendliche:
• -Die Sicherheit und Wirksamkeit von Foclivia bei Personen unter 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
• +Auffrischdosis
• +Der Bedarf für eine oder mehrere Auffrischdosen nach der Grundimmunisierung wurde bishernicht erwiesen. Es wurde ein Rückgang der Antikörpertiter nach 6 Monaten beobachtet (siehe «Eigenschaften/Wirkung»).
• +Austauschbarkeit
• +Es liegen keine Daten zur Unterstützung der Austauschbarkeit von Foclivia mit anderen monovalenten H5-Impfstoffen vor.
• -Anamnese mit anaphylaktischer (d. h. lebensbedrohlicher) Reaktion gegen einen der Bestandteile dieses Impfstoffs (inkl. Thiomersal bei Verwendung des Mehrdosenbehältnis) oder Restbestandteile von Ei und Hühnereiweiss (Ovalbumin), Kanamycinsulfat, Neomycinsulfat, Formaldehyd, Hydrocortison und Cetyltrimethylammoniumbromid [CTAB]. Im Fall einer Pandemie, die durch den in diesem Impfstoff enthaltenen Stamm hervorgerufen wurde, kann es jedoch angezeigt sein, Personen mit einer solchen anaphylaktischen Reaktion in der Anamnese den Impfstoff dennoch zu verabreichen, vorausgesetzt, dass Vorrichtungen für die Wiederbelebung im Bedarfsfall sofort verfügbar sind.
• +Anamnese mit anaphylaktischer (d. h. lebensbedrohlicher) Reaktion gegen einen der Bestandteile dieses Impfstoffs (inkl. Thiomersal bei Verwendung des Mehrdosenbehältnis) oder Restbestandteile von Ei und Hühnereiweiss (Ovalbumin), Kanamycinsulfat, Neomycinsulfat, Formaldehyd, Hydrocortison und Cetyltrimethylammoniumbromid [CTAB].
• -Die Antikörperreaktion von Patienten mit endogener oder iatrogener Immunsuppression kann unzureichend ausfallen. Studien an Erwachsenen und Älteren mit Komorbiditäten und Immunsuppression weisen darauf hin, dass eine Impfung mit aH5N1 bei diesen Bevölkerungsgruppen eine reduzierte Immunantwort im Vergleich zu gesunden Erwachsenen induziert (siehe Abschnitt „Eigenschaften/Wirkungen“).
• +Die Antikörperreaktion von Patienten mit endogener oder iatrogener Immunsuppression kann unzureichend ausfallen.
• +Studien an Erwachsenen und Älteren mit Komorbiditäten und Immunsuppression weisen darauf hin, dass eine Impfung mit aH5N1 bei diesen Bevölkerungsgruppen eine reduzierte Immunantwort im Vergleich zu gesunden Erwachsenen induziert (siehe Abschnitt „Eigenschaften/Wirkungen“).
• +Falls innerhalb von 6 Wochen nach einer früheren Influenza-Impfung ein Guillain-Barré-Syndrom (GBS) aufgetreten ist, sollte bei der Entscheidung über eine Anwendung von Foclivia der potenzielle Nutzen sorgfältig gegen die möglichen Risiken abgewogen werden.
• +
• -Wenn die gleichzeitige Verabreichung mit einem anderen Impfstoff in Betracht gezogen wird, sind die Impfungen an unterschiedlichen Gliedmassen vorzunehmen. Es ist zu bedenken, dass die unerwünschten Wirkungen verstärkt werden können.
• +Wenn die gleichzeitige Verabreichung mit einem anderen Impfstoff in Betracht gezogen wird, sind die Impfungen an unterschiedlichen Gliedmassen vorzunehmen. Es ist zu bedenken, dass unerwünschte Wirkungen verstärkt werden können.
• -Erfahrungen zur klinischen Sicherheit wurden in klinischen Studien mit Erwachsenen zwischen 18 und 60 Jahre und mit älteren Menschen > 60 Jahren erhalten, die dem MF59C.1-adjuvanten A / H5N1-Impfstoff mit den Stämmen A / Vietnam / 1194/2004 (H5N1), Clade 1 und A / Truthahn / Türkei / 1/05 (H5N1), Clade 2.2. ausgesetzt wurden.
• -Die gemeldeten unerwünschten Wirkungen sind mit den folgenden Häufigkeitsangaben aufgeführt: Sehr häufig (≥1/10), Häufig (≥1/100 bis <1/10) Gelegentlich (≥1/1000 bis <1/100), Selten (≥1/10’000 bis <1/1000), Sehr selten (<1/10’000).
• +Daten zur klinischen Sicherheit wurden in klinischen Studien mit Erwachsenen zwischen 18 und 60 Jahre, älteren Menschen > 60 Jahren und Kindern im Alter von 6 Monaten bis < 18 Jahren erhoben, die dem MF59C.1-adjuvanten A / H5N1-Impfstoff mit den Stämmen A/Vietnam/1194/2004 (H5N1), Clade 1 und/oder A/turkey/Turkey/1/05 (H5N1), Clade 2.2. ausgesetzt wurden.
• +Die gemeldeten unerwünschten Wirkungen sind mit den folgenden Häufigkeitsangaben aufgeführt: Sehr häufig (≥1/10), Häufig (≥1/100 bis <1/10) Gelegentlich (≥1/1’000 bis <1/100), Selten (≥1/10’000 bis <1/1’000), Sehr selten (<1/10’000).
• -Die unerwünschten Wirkungen sind in klinischen Studien mit den Stämmen A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) und A/turkey/Turkey/1/05 (H5N1) NIBRG-23 untersucht worden (V87P1, V87P1E1, V87P2, V87P3, V87P5, V87P11, V87P12, V87P13, und V87_17, an denen mehr als 4700 Erwachsenen einschliesslich älterer Menschen aH5N1 (mit mindestens 3,75 µg HA) verabreicht wurde. Erwachsene Teilnehmer zwischen 18 und 60 Jahren und ältere Teilnehmer über 60 Jahren erhielten den Impfstoff.
• -Art und Häufigkeit der unerwünschten Wirkungen, die nach der Dosis von 7,5 μg HA gemeldet wurden, sind nachstehend aufgeführt:
• +Die unerwünschten Wirkungen sind in klinischen Studien mit den Stämmen A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) und A/turkey/Turkey/1/05 (H5N1) NIBRG-23 untersucht worden (V87P1, V87P1E1, V87P2, V87P3, V87P5, V87P11, V87P12, V87P13, und V87_17, an denen mehr als 4’700 Erwachsenen einschliesslich älterer Menschen aH5N1 (mit mindestens 3,75 µg HA) verabreicht wurde. Erwachsene Teilnehmer zwischen 18 und 60 Jahren und ältere Teilnehmer über 60 Jahren erhielten den Impfstoff.
• +Art und Häufigkeit der unerwünschten Wirkungen bei Erwachsenen, die nach der Dosis von 7,5 μg HA gemeldet wurden, sind nachstehend aufgeführt:
• -Häufig: Ekchymose an der Injektionsstelle, Blutung an der Injektionsstelle, Fieber*,
• +Häufig: Ekchymose an der Injektionsstelle, Blutung an der Injektionsstelle, Fieber*.
• +aH5N1 – Pädiatrische Population
• +Die unerwünschten Wirkungen sind in klinischen Studien mit den Stämmen A/turkey/Turkey/1/05 (H5N1) NIBRG-23 und A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) untersucht worden. In Studie V87_30 wurden 420 pädiatrischen Probanden im Alter von 6 Monaten bis unter 9 Jahren aH5N1 (mit mindestens 1,875 µg HA von A/turkey/Turkey/1/05) verabreicht, von denen 70 eine Dosis mit 7,5 µg HA erhielten. In Studie V87P6 erhielten 334 pädiatrische Probanden im Alter von 6 Monaten bis unter 18 Jahren eine Dosis von 7,5 µg (mit A/Vietnam/1194/2004).
• +Art und Häufigkeit der unerwünschten Wirkungen, die nach der Impfung mit der Dosis von 7,5 μg HA gemeldet wurden, sind nachstehend nach Altersgruppen (6 Monate bis < 3 Jahre, 3 bis < 9 Jahre und 9 bis < 18 Jahre) aufgeführt:
• +Kinder im Alter von 6 Monaten bis < 3 Jahren
• +Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
• +Sehr häufig: Veränderung der Essgewohnheiten (36%)
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• +Sehr häufig: Durchfall (34%), Erbrechen (10%)
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• +Sehr häufig: Rötung an der Injektionsstelle (62%), Reizbarkeit (57%), Druckschmerz an der Injektionsstelle (55%), Ungewöhnliches Weinen (48%), Schläfrigkeit (45%), Verhärtung an der Injektionsstelle (38%), Schwellung an der Injektionsstelle (37%), Fieber (≥ 38°C) (27%), Ekchymose an der Injektionsstelle (19%), Ungewöhnliches Schwitzen (10%)
• +Häufig: Schüttelfrost
• +Kinder im Alter von 3 bis < 9 Jahren
• +Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
• +Häufig: Appetitlosigkeit
• +Erkrankungen des Nervensystems
• +Sehr häufig: Kopfschmerzen (31%)
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• +Sehr häufig: Durchfall (18%), Übelkeit (17%)
• +Häufig: Erbrechen,
• +Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
• +Sehr häufig: Myalgie (28%)
• +Häufig: Arthralgie
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• +Sehr häufig: Schmerzen an der Injektionsstelle (85%), Rötung an der Injektionsstelle (60%), Müdigkeit (40%), Schwellung an der Injektionsstelle (29%), Verhärtung an der Injektionsstelle (27%), Unwohlsein (23%), Schüttelfrost (18%), Ekchymose an der Injektionsstelle (15%), Schwitzen (10%), Fieber (≥ 38°C) (10%)
• +Kinder und Jugendliche im Alter von 9 bis < 18 Jahren
• +Erkrankungen des Nervensystems
• +Sehr häufig: Kopfschmerzen (61%)
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• +Sehr häufig: Übelkeit (25%), Durchfall (17%),
• +Häufig: Erbrechen
• +Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
• +Sehr häufig: Myalgie (60%)
• +Häufig: Arthralgie
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• +Sehr häufig: Schmerzen an der Injektionsstelle (95%), Rötung an der Injektionsstelle (42%), Müdigkeit (41%) Verhärtung an der Injektionsstelle (34%), Schwellung an der Injektionsstelle (34%), Unwohlsein (32%), Schüttelfrost (19%), Schwitzen (18%), Ekchymose an der Injektionsstelle (16%)
• +Häufig: Fieber (≥ 38°C)
• -Die folgenden zusätzlichen unerwünschten Wirkungen wurden in der Post- Marketing-Überwachung nach der Anwendung verschiedener anderer Influenza Impfstoffe (mit oder ohne Adjuvans MF59C.1) gemeldet.
• +Die folgenden zusätzlichen unerwünschten Wirkungen wurden in der Post-Marketing-Überwachung nach der Anwendung verschiedener anderer Influenza Impfstoffe (mit oder ohne Adjuvans MF59C.1) gemeldet. Da diese unerwünschten Wirkungen aus Spontanmeldungen stammen, konnten die Häufigkeiten nicht ermittelt werden und gelten daher als unbekannt.
• -Selten (>1/10’000, <1/1000): Thrombozytopenie (in einigen Fällen reversible Thrombozytenzahl unter 5000/ mm3).
• +Thrombozytopenie (in einigen Fällen reversible Thrombozytenzahl unter 5000/ mm3)
• -Allergische Reaktionen, Anaphylaxie einschliesslich Dyspnoe, Bronchospasmus, Larynxödem, in seltenen Fällen zum Schockzustand führend.
• +Allergische Reaktionen, Anaphylaxie einschliesslich Dyspnoe, Bronchospasmus, Larynxödem, in seltenen Fällen zum Schockzustand führend
• -Schwindel, Schläfrigkeit, Synkope, Präsynkope, Neuralgie, Parästhesie, Konvulsionen und Neuritis.
• -Sehr selten (<1/10’000): Enzephalomyelitis und Guillain-Barré-Syndrom.
• +Schwindel, Schläfrigkeit, Synkope, Präsynkope, Neuralgie, Parästhesie, Konvulsionen, Neuritis,
• +Enzephalomyelitis und Guillain-Barré-Syndrom
• -Sehr selten (<1/10’000): Vaskulitis die eventuell mit vorübergehender renaler Beteiligung einhergehen kann.
• +Vaskulitis die eventuell mit vorübergehender renaler Beteiligung einhergehen kann
• -In diesem Abschnitt wird die klinische Erfahrung mit den aH5N1 Stämmen A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) Clade 1 und A/turkey/Turkey/1/05 (H5N1) Clade 2.2 nach Verabreichung von zwei Dosen mit dem Adjuvans MF59C.1 beschrieben. Zusätzlich werden Daten zur Kreuzprotektion auf den Stamm A/Indonesia/5/05 (H5N1) Clade 2.1 aufgeführt. Antikörper, die im Hämagglutinin-Inhibitionstest (HI-Test) gemessen werden, wurden in der Literatur mit einer klinischen Schutzwirkung gegenüber Influenzaviren der Typen A und B bei Erwachsenen assoziiert. Bei einem HI-Antikörpertiter von 1/40 oder höher beträgt die Schutzwirkung bei Erwachsenen ca. 50% vor einer Exposition gegenüber Influenzaviren der Typen A und B.
• +Impfstoffe zur Pandemievorsorge enthalten Influenza-Antigene, die sich von jenen in den derzeit zirkulierenden Influenzaviren unterscheiden. Diese Antigene können als „neue“ Antigene angesehen werden und simulieren eine Situation, in der die Zielpopulation für die Impfung immunologisch naiv ist. Die mit einem Impfstoff zur Pandemievorsorge erhaltenen Daten dienen zur Entwicklung einer Impfstrategie, die wahrscheinlich für den Pandemieimpfstoff verwendet wird: mit Impfstoffen zur Pandemievorsorge gewonnene klinische Daten zur Immunogenität, Sicherheit und Reaktogenität sind relevant für die pandemischen Impfstoffe.
• +Antikörper, die im Hämagglutinin-Inhibitionstest (HI-Test) gemessen werden, wurden in der Literatur mit einer klinischen Schutzwirkung gegenüber Influenzaviren der Typen A und B bei Erwachsenen assoziiert. Bei einem HI-Antikörpertiter von 1:40 oder höher beträgt die Schutzwirkung bei Erwachsenen ca. 50% vor einer Exposition gegenüber Influenzaviren der Typen A und B.
• +In diesem Abschnitt wird die klinische Erfahrung mit den aH5N1 Stämmen A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) Clade 1 und A/turkey/Turkey/1/05 (H5N1) Clade 2.2 nach Verabreichung von zwei Dosen mit dem Adjuvans MF59C.1 beschrieben. Zusätzlich werden Daten in Erwachsenen zur Kreuzprotektion auf den Stamm A/Indonesia/5/05 (H5N1) Clade 2.1 aufgeführt.
• +
• -Vier Phase II bzw. Phase III Studien im Foclivia Entwicklungsprogramm hatten ausreichend grosse Stichprobenumfänge, die aussagekräftige Angaben zur immunologischen Wirksamkeit im HI-Test von 7,5 µg Hämagglutinin zusammen mit MF59C.1 bei Foclivia auf den Impfstamm zulassen. Die Studien Phase II V87P1, Phase III V87P13 und Phase II V87_17 verwendeten 7,5 µg Hämagglutinin vom Impfstamm A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) Clade 1 zusammen mit MF59C.1, während in der Phase II Studie V87P11 7,5 µg Hämagglutinin vom Impfstamm A/turkey/Turkey/1/05 (H5N1) NIBRG-23 Clade 2.2 zusammen mit MF59C.1 verwendet wurde. Foclivia wurde in den 4 Studien (Phase II V87P1, Phase III V87P13, Phase II V87_17, Phase II V87P11) mit 2 Dosen im Abstand von 3 Wochen verabreicht.
• +Vier Phase II bzw. Phase III Studien im Foclivia Entwicklungsprogramm hatten ausreichend grosse Stichprobenumfänge, die aussagekräftige Angaben zur immunologischen Wirksamkeit im HI-Test von 7,5 µg Hämagglutinin zusammen mit MF59C.1 bei Foclivia auf den Impfstamm zulassen. Die Studien Phase II V87P1, Phase III V87P13 und Phase II V87_17 verwendeten 7,5 µg Hämagglutinin vom Impfstamm A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) Clade 1 zusammen mit MF59C.1, während in der Phase II Studie V87P11 7,5 µg Hämagglutinin vom Impfstamm A/turkey/Turkey/1/05 (H5N1) NIBRG-23 Clade 2.2 zusammen mit MF59C.1 verwendet wurde. Foclivia wurde in den 4 Studien (Phase II V87P1, Phase III V87P13, Phase II V87_17, Phase II V87P11) mit 2 Dosen im Abstand von 3 Wochen (an Tag 1 und Tag 22) verabreicht.
• -Seroprotektionsraten sind als Prozentanteil jener Personen definiert, in denen ein HI-Antikörper Titer von 1/40 oder höher erreicht wurde. In der Literatur wurde ein HI-Antikörpertiter von 1/40 oder höher mit einer Schutzwirkung von ca. 50% vor einer Exposition gegenüber Influenzaviren der Typen A und B assoziiert.
• +Seroprotektionsraten sind als Prozentanteil jener Personen definiert, in denen ein HI-Antikörper Titer von 1:40 oder höher erreicht wurde.
• -Seroprotektionsraten sind als Prozentanteil jener Personen definiert, in denen ein HI-Antikörper Titer von 1/40 oder höher erreicht wurde. In der Literatur wurde ein HI-Antikörpertiter von 1/40 oder höher mit einer Schutzwirkung von ca. 50% vor einer Exposition gegenüber Influenzaviren der gegenüber Influenzaviren der Typen A und B assoziiert.
• +Seroprotektionsraten sind als Prozentanteil jener Personen definiert, in denen ein HI-Antikörper Titer von 1:40 oder höher erreicht wurde.
• -Seroprotektionsraten sind als Prozentanteil jener Personen definiert, in denen ein HI-Antikörper Titer von 1/40 oder höher erreicht wurde. In der Literatur wurde ein HI-Antikörpertiter von 1/40 oder höher mit einer Schutzwirkung von ca. 50% vor einer Exposition gegenüber Influenzaviren der Typen A und B assoziiert.
• +Seroprotektionsraten sind als Prozentanteil jener Personen definiert, in denen ein HI-Antikörper Titer von 1:40 oder höher erreicht wurde.
• -Seroprotektionsraten sind als Prozentanteil jener Personen definiert, in denen ein HI-Antikörper Titer von 1/40 oder höher erreicht wurde. In der Literatur wurde ein HI-Antikörpertiter von 1/40 oder höher mit einer Schutzwirkung von ca. 50% vor einer Exposition gegenüber Influenzaviren der Typen A und B assoziiert.
• +Seroprotektionsraten sind als Prozentanteil jener Personen definiert, in denen ein HI-Antikörper Titer von 1:40 oder höher erreicht wurde.
• -Seroprotektionsraten sind als Prozentanteil jener Personen definiert, in denen ein HI-Antikörper-Titer von 1/40 oder höher erreicht wurde. In der Literatur wird ein HI-Antikörper-Titer von 1/40 oder höher bei Erwachsenen mit einer Schutzwirkung von ca. 50% vor einer Exposition gegenüber Influenzaviren der Typen A und B assoziiert.
• +Seroprotektionsraten sind als Prozentanteil jener Personen definiert, in denen ein HI-Antikörper-Titer von 1:40 oder höher erreicht wurde.
• +Pädiatrische Population (6 Monate bis < 18 Jahre)
• +Studie V87_30 war eine randomisierte, für Beobachter verblindete, multizentrische Studie zur Ermittlung der Immunogenität mehrerer Formulierungen von H5N1 (A/turkey/Turkey/1/2005) und MF59 Adjuvans. In dieser Studie wurden 420 pädiatrische Probanden (76,0% asiatischer, 28,3% europäischer Herkunft) im Alter von 6 Monaten bis unter 9 Jahren in zwei Alterskohorten aufgeteilt: 6 Monate bis < 3 Jahre (N=210) und 3 bis < 9 Jahre (N=210).
• +Der Impfstoff wurde als zwei separate Injektionen im Abstand von 3 Wochen (an Tag 1 und Tag 22) verabreicht. Die Antikörperspiegel gegen A/turkey/Turkey/1/2005 wurden mit HI -Test drei Wochen nach der zweiten Impfung (Tag 43) gemessen. Das immunologische Ansprechen auf die zugelassene Formulierung (7,5 Mikrogramm HA mit MF59 Adjuvans) ist nachfolgend dargestellt.
• +Immunantwort auf den Stamm A/turkey/Turkey/1/05 (H5N1) NIBRG-23, Clade 2.2 nach Impfung mit 2 Dosen im Abstand von 3 Wochen in Studie V87_30
• + Kinder (6 Monate bis < 3 Jahre) Kinder (3 bis < 9 Jahre)
• +N=31 N=36
• +HI Seroprotektionsrate (95% CI)* Tag 43 87% (70-96) 86% (71-95)
• +Serokonversionsrate (95% CI)** Tag 43 87% (70-96) 86% (71-95)
• +Serokonversionsfaktor (95% CI)*** Tag 43 bis Tag 1 24 (14-40) 22 (14-34)
• +
• +* Seroprotektion definiert als HI-Titer ≥ 1:40
• +** Serokonversion definiert als nicht messbarer Titer bis ≥ 1:40 oder 4-facher Anstieg von einem messbaren Titer an Tag 1
• +*** Geometrische Mittelwerte der Titer
• +Studie V87P6 wurde mit einem H5N1 A/Vietnam/1194/2004 Impfstoff kombiniert mit einem MF59 Adjuvans bei 471 Kindern im Alter von 6 Monaten bis < 18 Jahren durchgeführt. Zwei Dosen von 7,5 µg wurden im Abstand von drei Wochen verabreicht, eine dritte Dosis folgte 12 Monate nach der ersten Dosis. Drei Wochen nach der zweiten Impfung (Tag 43) erreichten alle Altersgruppen (d. h. 6 bis < 36 Monate, 3 bis < 9 Jahre und 9 bis < 18 Jahre) hohe Antikörpertiter gegen A/Vietnam/1194/2004, die mit HI-Test evaluiert wurden und in der folgenden Tabelle dargestellt sind.
• +Immunantwort auf den Stamm A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) nach Impfung mit 2 Dosen im Abstand von 3 Wochen in Studie V87P6
• + Kinder (6 Monate bis < 36 Monate) Kinder (3 bis < 9 Jahre) Jugendliche (9 bis < 18 Jahre)
• +N=134 N=91 N=89
• +HI Seroprotektionsrate (95% CI)* Tag 43 97% (92-99) 97% (91-99) 89% (80-94)
• +Serokonversionsrate (95% CI)** Tag 43 97% (92-99) 97% (91-99) 89% (80-94)
• +Serokonversionsfaktor (95% CI)*** Tag 43 bis Tag 1 129 (109-151) 117 (97-142) 67 (51-88)
• +
• +* Seroprotektion definiert als HI-Titer ≥ 1:40
• +** Serokonversion definiert als nicht messbarer Titer bis ≥ 1:40 oder 4-facher Anstieg von einem messbaren Titer an Tag 1
• +*** Geometrische Mittelwerte der Titer
• +Kinetik spezieller Patientengruppen
• +nicht zutreffend
• -Vifor (International) Inc.
• +Vifor (International) Inc., 9001 St. Gallen
• -Oktober 2024
• +August 2025