• -·ein Antihistaminikum etwa 30 bis 60 Minuten vor jeder Ocrevus-Infusion;
• +·ein Antihistaminikum etwa 30 bis 60 Minuten vor jeder Ocrevus-Infusion.
• +Immunvermittelte Kolitis
• +Bei Patienten, die Ocrevus nach der Markteinführung erhielten, wurde über eine immunvermittelte Kolitis berichtet, die sich als schwere und akut auftretende Form der Kolitis darstellen kann. Einige Fälle von Kolitis waren schwerwiegend und erforderten einen Krankenhausaufenthalt, und bei einigen wenigen Patienten war ein chirurgischer Eingriff erforderlich. Bei vielen dieser Patienten waren systemische Kortikosteroide erforderlich. Die Zeitspanne zwischen dem Beginn der Behandlung und dem Auftreten der Symptome reichte in diesen Fällen von einigen Wochen bis zu Jahren. Überwachen Sie die Patienten während der Behandlung mit Ocrevus auf immunvermittelte Kolitis und untersuchen Sie sie umgehend, wenn Anzeichen und Symptome auftreten, die auf eine immunvermittelte Kolitis hindeuten könnten, wie z.B. neuer oder anhaltender Durchfall oder andere gastrointestinale Anzeichen und Symptome.
• +Hautreaktionen
• +Unter Behandlung mit Ocrevus wurden Fälle von Pyoderma gangraenosum beschrieben. Bei anderen anti-CD20-Antikörpern wurden auch andere schwere Hautreaktionen wie toxische epidermale Nekrolyse (Lyell-Syndrom) und Stevens-Johnson-Syndrom beobachtet. Zur Differenzierung verschiedener Hautreaktionen und Festlegung der anschliessenden Behandlung ist eine Hautbiopsie hilfreich. Für den Fall, dass ein derartiges Ereignis eintritt, ist ein Abbruch der Behandlung in Erwägung zu ziehen.
• -Nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden): PML* (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden): PML* und immunvermittelte Kolitis* (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
• +Nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden): Pyoderma gangraenosum* (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +* Nach der Markteinführung beobachtet.
• +
• -Bei der Placebo-kontrollierten (PPMS) Studie betrugen zu Beginn im Ocrevus Arm die Anteile an Patienten mit IgG, IgA bzw. IgM Werten < LLN 0,0 %, 0,2 % bzw. 0,2 %. Nach 120-wöchiger Behandlung betrugen die Anteile der mit Ocrevus behandelten Patienten mit IgG, IgA bzw. IgM Werten <LLN 1,1 %, 0,5 % bzw.15,5 %.
• +Bei der Placebo-kontrollierten (PPMS) Studie betrugen zu Beginn im Ocrevus Arm die Anteile an Patienten mit IgG, IgA bzw. IgM Werten < LLN 0,0 %, 0,2 % bzw. 0,2 %. Nach 120-wöchiger Behandlung betrugen die Anteile der mit Ocrevus behandelten Patienten mit IgG, IgA bzw. IgM Werten < LLN 1,1 %, 0,5 % bzw.15,5 %.
• -September 2022.
• +Oktober 2023.