• -Infektionen mit dem John-Cunningham (JC)-Virus, die zu PML führten, wurden bei Patienten beobachtet, die mit anti-CD20-Antikörpern und anderen MS-Therapeutika behandelt wurden und mit Risikofaktoren (z.B. Patientenpopulation, Mehrfachtherapie mit Immunsuppressiva) belastet waren.
• -Das Risiko einer PML kann unter Ocrevus nicht ausgeschlossen werden.
• -Seit Markteinführung wurden während der Anwendung von Ocrevus Fälle von progressiver multifokaler Leukoenzephalopathie (PML) gemeldet.
• -Bei den bislang berichteten Fällen von PML bei Patienten die mit Ocrelizumab behandelt wurden, lagen zusätzlich mögliche Risikofaktoren, wie beispielsweise andere vorgängige DMTs (krankheitsmodifizierende Therapeutika), von denen bekannt ist, dass sie, das PML Risiko erhöhen, oder niedrige Lymphozytenzahlen vor.
• -PML ist eine opportunistische Infektion, die durch das John-Cunningham-Virus (JCV) verursacht wird und tödlich verlaufen oder zu schweren Behinderungen führen kann. PML kann nur bei einer vorliegenden JCV-Infektion auftreten. Es sollte darauf hingewiesen werden, dass ein negativer anti-JCV-Antikörper-Test die Möglichkeit einer anschliessenden JCV-Infektion nicht ausschliesst. Ärzte sollten bzgl. Frühzeichen und Symptome einer PML, die jede Art von neu auftretenden oder sich verschlechternden neurologischen Zeichen oder Symptomen beinhalten können, wachsam sein, da diese den Symptomen eines MS-Schubs gleichen können. Eine PML verläuft oftmals tödlich und resistent gegenüber sämtlichen Therapien. Die Symptome der PML sind vielfältig, schreiten über Tage bis Wochen fort und können zunehmende Schwäche einer Körperseite oder Ungeschicklichkeit der Gliedmassen, Gleichgewichtsstörungen, Sehstörungen sowie Veränderungen des Denkens, des Gedächtnisses und der Orientierung umfassen, die zu Verwirrung und Persönlichkeitsveränderungen führen.
• +Infektionen mit dem John-Cunningham (JC)-Virus, die zu PML führten, wurden bei Patienten beobachtet, die mit anti-CD20-Antikörpern einschliesslich Ocrevus behandelt wurden und vorwiegend mit Risikofaktoren (z.B. Patientenpopulation, Mehrfachtherapie mit Immunsuppressiva, andere vorgängige DMTs (krankheitsmodifizierende Therapeutika) oder niedrige Lymphozytenzahlen) belastet waren.
• +Da das Risiko einer PML unter Ocrevus nicht ausgeschlossen werden kann, sollten Ärzte bzgl. Frühzeichen und Symptome einer PML wachsam sein, die jede Art von neu auftretenden oder sich verschlechternden neurologischen Zeichen oder Symptomen beinhalten und den Symptomen eines MS-Schubs gleichen können.
• +PML ist eine opportunistische Infektion, die durch das John-Cunningham-Virus (JCV) verursacht wird und tödlich verlaufen oder zu schweren Behinderungen führen kann. PML kann nur bei einer vorliegenden JCV-Infektion auftreten. Es sollte darauf hingewiesen werden, dass ein negativer anti-JCV-Antikörper-Test die Möglichkeit einer anschliessenden JCV-Infektion nicht ausschliesst. Eine PML verläuft oftmals tödlich und resistent gegenüber sämtlichen Therapien. Die Symptome der PML sind vielfältig, schreiten über Tage bis Wochen fort und können zunehmende Schwäche einer Körperseite oder Ungeschicklichkeit der Gliedmassen, Gleichgewichtsstörungen, Sehstörungen sowie Veränderungen des Denkens, des Gedächtnisses und der Orientierung umfassen, die zu Verwirrung und Persönlichkeitsveränderungen führen.
• +Nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden): PML* (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +* Nach der Markteinführung beobachtet.
• +
• -Nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden): Überempfindlichkeit (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»)*.
• +Nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden): Überempfindlichkeit* (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Juni 2022.
• +September 2022.