7 Änderungen an Fachinfo Ocrevus |
- +Späte Neutropenie
- +Es wurden Fälle von spät auftretenden Neutropenien berichtet. Obwohl einige Fälle dem Schweregrad 3 oder 4 entsprachen, handelte es sich bei der Mehrzahl der Fälle um Grad 1 oder 2. Fälle von spät auftretender Neutropenie wurden mindestens 4 Wochen nach der letzten Infusion von Ocrevus gemeldet. Bei Patienten mit Anzeichen und Symptomen einer Infektion wird die Bestimmung der neutrophilen Granulozyten im Blut empfohlen (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).
-Die Häufigkeitskategorien werden definiert als sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥1/1'000 bis < 1/100), selten (≥1/10'000 bis < 1/1'000) und sehr selten (< 1/10'000). Die unerwünschten Wirkungen sind in abnehmender Häufigkeit angegeben.
- +Die Häufigkeitskategorien werden definiert als sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥1/1'000 bis < 1/100), selten (≥1/10'000 bis < 1/1'000), sehr selten (< 1/10'000) und nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden). Die unerwünschten Wirkungen sind in abnehmender Häufigkeit angegeben.
- +Nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden): Spätes Auftreten einer Neutropenie*.
- +* Nach der Markteinführung beobachtet.
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-Insgesamt betrachtet war in den meisten Fällen die Verminderung der Neutrophilenzahl vorübergehend (nur einmal bei einem mit Ocrevus behandelten Patienten beobachtet) und vom Schweregrad 1 oder 2.
- +Insgesamt betrachtet war in den meisten Fällen die Verminderung der Neutrophilenzahl vorübergehend (nur einmal bei einem mit Ocrevus behandelten Patienten beobachtet) und vom Schweregrad 1 oder 2. Eine Neutropenie kann mehrere Monate nach der Anwendung von Ocrevus auftreten (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
-November 2020.
- +April 2021.
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