• -Conserv.: Phenol 1,50 mg/ml, Metacresol 1,72 mg/ml.
• -Übrige Hilfsstoffe: Glycerol, Zinkacetat, Dinatriumphosphatdihydrat, Argininhydrochlorid, Niacinamid (Vitamin B3), Wasser für Injektionszwecke 1 ml.
• +Phenol, Metacresol, Glycerol, Zinkacetat, Dinatriumphosphatdihydrat, Argininhydrochlorid, Nicotinamid (Vitamin B3), Salzsäure (zur Einstellung des pH-Wertes), Natriumhydroxid (zur Einstellung des pH-Wertes), Wasser für Injektionszwecke pro 1 ml.
• +PumpCart
• +Eine 1.6 mL Patrone enthält 6.15 mg Natrium.
• +
• -In der Regel liegt der individuelle Insulinbedarf bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern zwischen 0,5 und 1,0 Einheiten/kg/Tag. Bei einer Basal-Bolus-Therapie mittels Injektion entfallen rund 50% - 60% des täglichen Insulinbedarfs auf das Bolus-Insulin, d.h. müssen durch Fiasp ultra-fast-acting abgedeckt werden. Bei einer Basal-Bolus-Therapie mittels CSII kommt ausschliesslich das schnell wirksame Fiasp ultra-fast-acting zum Einsatz, und dient zur Abdeckung des Bedarfs an Bolus- und Basal-Insulin.
• +In der Regel liegt der individuelle Insulinbedarf bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern zwischen 0,5 und 1,0 Einheiten/kg/Tag. Bei einer Basal-Bolus-Therapie mittels Injektion entfallen rund 50% - 60% des täglichen Insulinbedarfs auf das Bolus-Insulin, d.h. müssen durch Fiasp ultra-fast-acting abgedeckt werden.
• +Bei einer Basal-Bolus-Therapie mittels CSII kommt ausschliesslich das schnell wirksame Fiasp ultra-fast-acting zum Einsatz, und dient zur Abdeckung des Bedarfs an Bolus- und Basal-Insulin.
• -Umstellung von einem anderen Insulin-produkt auf Fiasp ultra-fast-acting
• +Umstellung von einem anderen Insulin-produkt auf Arzneimittel Fiasp ultra-fast-acting
• -Fiasp ultra-fast-acting, FlexTouch 100 Einheiten/ml Injektionslösung im Fertigpen
• -Verabreichung mit einem Fertigpen (FlexTouch)
• -Fiasp ultra-fast-acting ist in einem Fertigpen (FlexTouch) erhältlich, der mit NovoFine®, NovoFine® Autocover oder NovoTwist® Injektionsnadeln zu verwenden ist. Der Fertigpen mit 100 Einheiten/ml verabreicht 1–80 Einheiten in Schritten von 1 Einheit.
• -Fiasp ultra-fast-acting, FlexTouch ist farbkodiert und eine Packungsbeilage mit detaillierten Instruktionen, die zu befolgen sind, liegt bei.
• -Fiasp ultra-fast-acting, Penfill 100 Einheiten/ml Injektionslösung in einer Patrone
• +Fiasp ultra-fast-acting, FlexTouch® 100 Einheiten/ml Injektionslösung im Fertigpen
• +Verabreichung mit einem Fertigpen (FlexTouch®)
• +Fiasp ultra-fast-acting ist in einem Fertigpen (FlexTouch®) erhältlich, der mit NovoFine®, NovoFine® Autocover oder NovoTwist® Injektionsnadeln zu verwenden ist. Der Fertigpen mit 100 Einheiten/ml verabreicht 1–80 Einheiten in Schritten von 1 Einheit.
• +Fiasp ultra-fast-acting, FlexTouch® ist farbkodiert und eine Packungsbeilage mit detaillierten Instruktionen, die zu befolgen sind, liegt bei.
• +Fiasp ultra-fast-acting, Penfill® 100 Einheiten/ml Injektionslösung in einer Patrone
• -Fiasp ultra-fast-acting ist in einer Patrone (Penfill) erhältlich und ist zur Verwendung mit Novo Nordisk Insulin Injektionssystemen und NovoFine®, NovoFine® Autocover® oder NovoTwist® Injektionsnadeln vorgesehen.
• +Fiasp ultra-fast-acting ist in einer Patrone (Penfill®) erhältlich und ist zur Verwendung mit Novo Nordisk Insulin Injektionssystemen und NovoFine®, NovoFine® Autocover® oder NovoTwist® Injektionsnadeln vorgesehen.
• +Fiasp ultra-fast-acting PumpCart® 100 Einheiten/ml Injektionslösung in einer Patrone
• +Verabreichung mit einem Insulin-Infusionspumpensystem
• +Fiasp ultra-fast-acting ist in einer Patrone (PumpCart®) erhältlich und ist für die Verwendung mit einem Insulin-Infusionspumpensystem bestimmt, das für die Verwendung mit dieser Patrone ausgelegt ist. Fiasp ultra-fast-acting PumpCart® liegt eine Packungsbeilage mit detaillierten Instruktionen, die zu befolgen sind, bei.
• +
• -Durchstechflasche
• +PumpCart®
• +Patienten, die CSII anwenden, sollten in die Handhabung des Pumpensystems eingewiesen werden und den richtigen Schlauch für die Pumpe verwenden (siehe unter «Weitere Informationen»). Das Infusionsset (Schlauch und Kanüle) sollte gemäss den Anweisungen in der mit dem Infusionsset gelieferten Bedienungsanleitung gewechselt werden.
• +Durchstechflasche/PumpCart®
• -Der Zeitpunkt einer Hypoglykämie reflektiert generell das Wirkprofil des verabreichten Insulinpräparates. Fiasp ultra-fast-acting hat ein spezielles Wirkungsprofil (siehe unter «Eigenschaften/Wirkungen»), das sich auf den Zeitpunkt der Hypoglykämie auswirkt. Aufgrund der pharmakodynamischen Eigenschaften von Fiasp ultra-fast-acting treten Hypoglykämien im Vergleich zu anderen Bolus-Insulinen vermehrt innerhalb der ersten beiden Stunden nach Injektion auf.
• +Der Zeitpunkt einer Hypoglykämie reflektiert generell das Wirkprofil des verabreichten Insulinpräparates.
• +Fiasp ultra-fast-acting hat ein spezielles Wirkungsprofil (siehe unter «Eigenschaften/Wirkungen»), das sich auf den Zeitpunkt der Hypoglykämie auswirkt. Aufgrund der pharmakodynamischen Eigenschaften von Fiasp ultra-fast-acting treten Hypoglykämien im Vergleich zu anderen Bolus-Insulinen vermehrt innerhalb der ersten beiden Stunden nach Injektion auf.
• +Missbrauch von Fiasp ultra-fast-acting PumpCart®
• +Fiasp ultra-fast-acting PumpCart® ist nur für die Verwendung mit einem Insulin-Infusionspumpensystem bestimmt, das für die Verwendung mit dieser Patrone ausgelegt ist. Es darf nicht mit anderen Geräten verwendet werden, die nicht für Fiasp ultra-fast-acting PumpCart® entwickelt wurden, da dies zu einer falschen Insulindosierung und einer daraus resultierenden Hyper- oder Hypoglykämie führen kann.
• +
• -Die unten aufgelisteten unerwünschten Wirkungen basieren auf Daten, bestehend aus sechs abgeschlossenen klinischen Studien in Erwachsenen. In fünf der Studien wurde Fiasp ultra-fast-acting mit NovoRapid® und in einer Studie mit der alleinigen Anwendung von Basalinsulin verglichen. In den sechs Studien wurden 2'163 Patienten mit Fiasp ultra-fast-acting behandelt; 1707 dieser Patienten hatten Typ 1 Diabetes mellitus, von denen 261 eine CSII verwendeten, und 456 Patienten hatten Typ 2 Diabetes mellitus. Siehe Abschnitt Eigenschaften/Wirkungen für weitere Details zu den Studien. Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen dargestellt: Die Häufigkeit der unerwünschten Wirkungen ist wie folgt definiert: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1'000, <1/100), selten (≥1/10'000, <1/1'000), sehr selten (<1/10'000).
• +Die unten aufgelisteten Unerwünschten Wirkungen basieren auf Daten, bestehend aus sechs abgeschlossenen klinischen Studien in Erwachsenen. In fünf der Studien wurde Fiasp ultra-fast-acting mit NovoRapid® und in einer Studie mit der alleinigen Anwendung von Basalinsulin verglichen. In den sechs Studien wurden 2'163 Patienten mit Fiasp ultra-fast-acting behandelt; 1707 dieser Patienten hatten Typ 1 Diabetes mellitus, von denen 261 eine CSII verwendeten, und 456 Patienten hatten Typ 2 Diabetes mellitus. Siehe Abschnitt Eigenschaften/Wirkungen für weitere Details zu den Studien. Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen dargestellt: Die Häufigkeit der unerwünschten Wirkungen ist wie folgt definiert: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1'000, <1/100), selten (≥1/10'000, <1/1'000), sehr selten (<1/10'000).
• -* Allergische Hautreaktionen representieren eine Zusammenfassung der folgenden Begriffe: Ekzem, Ausschlag, juckender Ausschlag, Urtikaria und Dermatitis
• +* Allergische Hautreaktionen repräsentieren eine Zusammenfassung der folgenden Begriffe: Ekzem, Ausschlag, juckender Ausschlag, Urtikaria und Dermatitis
• -Bei Patienten mit Diabetes Typ 1 (gepoolte Daten aus 3 Studien) war die mittlere Zeit bis zum Einsetzen der blutzuckersenkenden Wirkung bei Fiasp ultra-fast-acting im Vergleich zu NovoRapid® um 4,9 Minuten früher (geschätzter Behandlungsunterschied: -4,9 Minuten [ -6,9; -3,0]95-%-KI) und die geschätzte mittlere Zeit bis zur maximalen Wirkung (Zeit bis GIRmax) bei Fiasp ultra-fast-acting im Vergleich zu NovoRapid® um 10,5 Minuten früher (geschätzter Behandlungsunterschied: -10,5 Minuten [ -17,0; -4,0]95-%-KI). Die mittlere blutzuckersenkende Wirkung während der ersten 30 Minuten (AUC GIR, 0-30min) für Dosierungen von 0,2 E/kg war mit Fiasp ultra-fast-acting um 74% gegenüber NovoRapid® signifikant erhöht (geschätztes Verhältnis: 1,74 [1,47; 2.10] 95-%-KI). Ein schnellerer Eintritt der glukosesenkenden Wirkung wurde für Dosierungen von 0.1 E/kg bis 0.4 E/kg beobachtet. Die mittlere blutzuckersenkende Wirkung insgesamt (GIR0-12h) und die maximale blutzuckersenkende Wirkung (GIRmax) von Fiasp ultra-fast-acting und NovoRapid waren vergleichbar. Beide Parameter zeigten eine annähernd lineare Dosisabhängigkeit innerhalb des therapeutischen Bereichs.
• +Bei Patienten mit Diabetes Typ 1 (gepoolte Daten aus 3 Studien) war die mittlere Zeit bis zum Einsetzen der blutzuckersenkenden Wirkung bei Fiasp ultra-fast-acting im Vergleich zu NovoRapid® um 4,9 Minuten früher (geschätzter Behandlungsunterschied: -4,9 Minuten [ -6,9; -3,0]95-%-KI) und die geschätzte mittlere Zeit bis zur maximalen Wirkung (Zeit bis GIRmax) bei Fiasp ultra-fast-acting im Vergleich zu NovoRapid® um 10,5 Minuten früher (geschätzter Behandlungsunterschied: -10,5 Minuten [ -17,0; -4,0]95-%-KI). Die mittlere blutzuckersenkende Wirkung während der ersten 30 Minuten (AUC GIR, 0-30min) für Dosierungen von 0,2 E/kg war mit Fiasp ultra-fast-acting um 74% gegenüber NovoRapid® signifikant erhöht (geschätztes Verhältnis: 1,74 [1,47; 2.10] 95-%-KI). Ein schnellerer Eintritt der glukosesenkenden Wirkung wurde für Dosierungen von 0.1 E/kg bis 0.4 E/kg beobachtet. Die mittlere blutzuckersenkende Wirkung insgesamt (GIR0-12h) und die maximale blutzuckersenkende Wirkung (GIRmax) von Fiasp ultra-fast-acting und NovoRapid® waren vergleichbar. Beide Parameter zeigten eine annähernd lineare Dosisabhängigkeit innerhalb des therapeutischen Bereichs.
• -Darüber hinaus wurde Fiasp ultra-fast-acting an 777 pädiatrischen Patienten mit Typ 1 Diabetes mellitus in einer langfristigen (26 Behandlungswochen) randomisierten Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie untersucht. In der Studie wurden keine Kinder im Alter von unter 2 Jahren randomisiert.
• +Darüber hinaus wurde Fiasp ultra-fast-acting an 777 pädiatrischen Patienten mit Typ 1 Diabetes mellitus in einer langfristigen (26 Behandlungswochen) randomisierten Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie untersucht. In der Studie wurden keine Kinder im Altern von unter 2 Jahren randomisiert.
• -Baseline →ž Ende der Studie 6,1 → 5,9 6,1 → 6,7 6,2 → 6,6
• +Baseline → Ende der Studie 6,1 → 5,9 6,1 → 6,7 6,2 → 6,6
• -Ausgangs- und Studienende-Werte basieren auf der letzten, verfügbaren, beobachteten Werte. Angabe des 95% Konfidenzintervall i in ‹[]›
• +Ausgangs- und Studienende-Werte basieren auf der letzten, verfügbaren, beobachteten Werte. Angabe des 95% Konfidenzintervall i in ‹[ ]›
• -Innerhalb von 2 Stunden nach Beginn einer Mahlzeit war die beobachtete Rate schwerer oder per BZ-Messung bestätigter Hypoglykämie höher, aber nicht statistisch signifikant unterschiedlich: 7,46 Episoden pro Patientenjahr der Exposition (66,8% der Patienten) bei prandialem Fiasp ultra-fastacting im Vergleich zu 5,87 Episoden pro Patientenjahr der Exposition (66,1% der Patienten) bei NovoRapid®, was den früheren und schnelleren Wirkeintritt und den niedrigeren postprandialen Blutzuckeranstieg, die mit Fiasp ultra-fast-acting beobachtet wurden, widerspiegelt.
• +Innerhalb von 2 Stunden nach Beginn einer Mahlzeit war die beobachtete Rate schwerer oder per BZ-Messung bestätigter Hypoglykämie höher, aber nicht statistisch signifikant unterschiedlich: 7,46 Episoden pro Patientenjahr der Exposition (66,8% der Patienten) bei prandialem Fiasp ultra-fast-acting im Vergleich zu 5,87 Episoden pro Patientenjahr der Exposition (66,1% der Patienten) bei NovoRapid®, was den früheren und schnelleren Wirkeintritt und den niedrigeren postprandialen Blutzuckeranstieg, die mit Fiasp ultra-fast-acting beobachtet wurden, widerspiegelt.
• -Patienten mit Typ 2 Diabetes mellitus zeigten unter Behandlung mit Fiasp ultra-fast-acting eine zu NovoRapid® vergleichbare Wirksamkeit hinsichtlich der Blutzuckerkontrolle (Behandlungsdifferenz für Änderung im HbA1c: -0,02[-0,15;0,10] 95% KI).
• -Bolus-Injektionen von Fiasp ultra-fast-acting zu den Hauptmahlzeiten zusätzlich zur Behandlung mit Basalinsulin und Metformin, bewirkte eine ausgeprägte Reduktion des HbA1c (Behandlungsdifferenz: -0,94 [-1,17;-0,72] 95% KI).
• +Patienten mit Typ 2 Diabetes mellitus zeigten unter Behandlung mit Fiasp ultra-fast-acting eine zu NovoRapid® vergleichbare Wirksamkeit hinsichtlich der Blutzuckerkontrolle (Behandlungsdifferenz für Änderung im HbA1c: -0,02[-0,15;0,10] 95% CI).
• +Bolus-Injektionen von Fiasp ultra-fast-acting zu den Hauptmahlzeiten zusätzlich zur Behandlung mit Basalinsulin und Metformin, bewirkte eine ausgeprägte Reduktion des HbA1c (Behandlungsdifferenz: -0,94 [-1,17; -0,72] 95% CI).
• -Die Pharmakokinetik/dynamik von Fiasp ultra-fast-acting wurde in einer randomisierten, doppelblinden Cross-Over-Studie in älteren (≥65 Jahre) Patienten mit Typ 1 Diabetes mellitus untersucht. Die blutzuckersenkende Wirkung in älteren und jüngeren Patienten war vergleichbar (Ratio AUCGIR,0−12h 0,93 [0,73;1,17]95% KI), obwohl die Exposition für Insulin Aspart in älteren Patienten um ca. 30% erhöht war (Ratio AUCIAsp,0−12h 1,30 [1,07;1,57]95% KI).
• +Die Pharmakokinetik/dynamik von Fiasp ultra-fast-acting wurde in einer randomisierten, doppelblinden Cross-Over-Studie in älteren (≥65 Jahre) Patienten mit Typ 1 Diabetes mellitus untersucht. Die blutzuckersenkende Wirkung in älteren und jüngeren Patienten war vergleichbar (Ratio AUCGIR,0−12h 0,93 [0,73;1,17]95% CI), obwohl die Exposition für Insulin Aspart in älteren Patienten um ca. 30% erhöht war (Ratio AUCIAsp,0−12h 1,30 [1,07;1,57]95% CI).
• -Die Wirksamkeit und Sicherheit von Fiasp ultra-fast-acting wurden in einer 1:1:1 randomisierten, aktiv kontrollierten klinischen Studie bei Kindern und Jugendlichen mit Diabetes mellitus Typ 1 im Alter von 1 bis 18 Jahren über eine Zeitdauer von 26 Wochen (n=777) untersucht. In dieser Studie wurden die Wirksamkeit und Sicherheit von prandial (0-2 Minuten vor einer Mahlzeit) oder postprandial (20 Minuten nach dem Beginn einer Mahlzeit) verabreichtem Fiasp ultra-fast-acting und prandial verabreichtem NovoRapid jeweils in Kombination mit Insulin Degludec verglichen.
• +Die Wirksamkeit und Sicherheit von Fiasp ultra-fast-acting wurden in einer 1:1:1 randomisierten, aktiv kontrollierten klinischen Studie bei Kindern und Jugendlichen mit Diabetes mellitus Typ 1 im Alter von 1 bis 18 Jahren über eine Zeitdauer von 26 Wochen (n=777) untersucht. In dieser Studie wurden die Wirksamkeit und Sicherheit von prandial (0-2 Minuten vor einer Mahlzeit) oder postprandial (20 Minuten nach dem Beginn einer Mahlzeit) verabreichtem Fiasp ultra-fast-acting und prandial verabreichtem NovoRapid® jeweils in Kombination mit Insulin Degludec verglichen.
• -Prandial verabreichtes Fiasp ultra-fast-acting zeigte eine überlegene glykämische Kontrolle im Vergleich zu prandialem NovoRapid in Bezug auf die HbA1c-Änderung (geschätzter Behandlungsunterschied, ETD: -0,17% [-0,30; -0,03]95% KI). Postprandial verabreichtes Fiasp ultra-fast-acting zeigte eine nicht unterlegene glykämische Kontrolle im Vergleich zu prandialem NovoRapid® (ETD: 0,13% [-0,01; 0,26]95% KI).
• +Prandial verabreichtes Fiasp ultra-fast-acting zeigte eine überlegene glykämische Kontrolle im Vergleich zu prandialem NovoRapid® in Bezug auf die HbA1c-Änderung (geschätzter Behandlungsunterschied, ETD: -0,17 % [-0,30; -0,03]95 % KI). Postprandial verabreichtes Fiasp ultra-fast-acting zeigte eine nicht unterlegene glykämische Kontrolle im Vergleich zu prandialem NovoRapid® (ETD: 0,13 % [-0,01; 0,26]95 % KI).
• -Fiasp ultra-fast-acting verbesserte im Vergleich zu NovoRapid® die Blutzuckereinstellung in Patienten mit Typ 1 Diabetes innerhalb der ersten 2 Stunden nach einem standardisierten Mahlzeitentest (Behandlungsdifferenz für den mittleren postprandialen Blutzuckeranstieg: -0,99 mmol/l [-1,95; -0,03]95% KI).
• +Fiasp ultra-fast-acting verbesserte im Vergleich zu NovoRapid® die Blutzuckereinstellung in Patienten mit Typ 1 Diabetes innerhalb der ersten 2 Stunden nach einem standardisierten Mahlzeitentest (Behandlungsdifferenz für den mittleren postprandialen Blutzuckeranstieg: -0,99 mmol/l [-1,95; -0,03]95% CI).
• -Beginn und frühe Insulinexposition von Fiasp ultra-fast-acting (0.2 E/kg Körpergewicht) war
• -bei Kindern (6–11 Jahre) und Jugendlichen (12–18 Jahre) vergleichbar mit derjenigen von Erwachsenen. Die Gesamtexposition von Fiasp ultra-fast-acting war bei Kindern und Jugendlichen im Vergleich zu Erwachsenen niedriger, während die maximale Insulin Aspart Serumkonzentration innerhalb der Altersgruppen vergleichbar war.
• +Beginn und frühe Insulinexposition von Fiasp ultra-fast-acting (0.2 E/kg Körpergewicht) war bei Kindern (6–11 Jahre) und Jugendlichen (12–18 Jahre) vergleichbar mit derjenigen von Erwachsenen. Die Gesamtexposition von Fiasp ultra-fast-acting war bei Kindern und Jugendlichen im Vergleich zu Erwachsenen niedriger, während die maximale Insulin Aspart Serumkonzentration innerhalb der Altersgruppen vergleichbar war.
• +Ausser Reich- und Sichtweite von Kindern aufbewahren.
• +
• -Vor dem ersten Öffnen: Im Kühlschrank lagern (2–8 °C). Nicht einfrieren.
• -Nach Anbruch oder als Ersatz mitgeführt: Nicht über 30 °C lagern. Kann im Kühlschrank (2–8 °C) gelagert werden. Nicht einfrieren. Innerhalb von 4 Wochen verbrauchen. Verschlusskappe auf dem Pen lassen, um den Pen vor Licht zu schützen.
• +Vor dem ersten Öffnen: Im Kühlschrank lagern (2–8°C). Nicht einfrieren.
• +Nach Anbruch oder als Ersatz mitgeführt: Nicht über 30°C lagern. Kann im Kühlschrank (2–8°C) gelagert werden. Nicht einfrieren. Innerhalb von 4 Wochen verbrauchen. Verschlusskappe auf dem Pen lassen, um den Pen vor Licht zu schützen.
• -Vor dem ersten Öffnen: Im Kühlschrank lagern (2–8 °C). Nicht einfrieren.
• -Nach Anbruch oder als Ersatz mitgeführt: Nicht über 30 °C lagern. Nicht einfrieren. Innerhalb von 4 Wochen verbrauchen. Patrone im Umkarton aufbewahren, um diese vor Licht zu schützen.
• +Vor dem ersten Öffnen: Im Kühlschrank lagern (2–8°C). Nicht einfrieren.
• +Nach Anbruch oder als Ersatz mitgeführt: Nicht über 30°C lagern. Nicht einfrieren. Innerhalb von 4 Wochen verbrauchen. Patrone im Umkarton aufbewahren, um diese vor Licht zu schützen.
• -Vor dem ersten Öffnen: Im Kühlschrank lagern (2–8 °C). Nicht einfrieren.
• -Nach Anbruch oder als Ersatz mitgeführt: Nicht über 30 °C lagern. Kann im Kühlschrank (2–8 °C) gelagert werden. Nicht einfrieren. Innerhalb von 4 Wochen verbrauchen. Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um diese vor Licht zu schützen.
• +Vor dem ersten Öffnen: Im Kühlschrank lagern (2–8°C). Nicht einfrieren.
• +Nach Anbruch oder als Ersatz mitgeführt: Nicht über 30°C lagern. Kann im Kühlschrank (2–8°C) gelagert werden. Nicht einfrieren. Innerhalb von 4 Wochen verbrauchen. Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um diese vor Licht zu schützen.
• +Fiasp ultra-fast-acting PumpCart® 100 Einheiten/ml Injektionslösung in einer Patrone
• +Vor dem ersten Öffnen: Im Kühlschrank lagern (2-8°C). Nicht einfrieren.
• +Nach Anbruch oder als Ersatz mitgeführt: Das Arzneimittel kann maximal 2 Wochen lang unter 30°C gelagert werden und danach maximal 7 Tage lang verwendet werden, wenn es unter 37°C gelagert wird (Nutzungsdauer). Patrone bis zum Gebrauch im Umkarton aufbewahren, um diese vor Beschädigung zu schützen. Nicht einfrieren.
• +
• -Nadeln und Fiasp ultra-fast-acting, FlexTouch dürfen jeweils nur von einer einzigen Person verwendet werden. Der Fertigpen darf nicht wieder aufgefüllt werden.
• +Nadeln und Fiasp ultra-fast-acting FlexTouch dürfen jeweils nur von einer einzigen Person verwendet werden. Der Fertigpen darf nicht wieder aufgefüllt werden.
• -Nadeln und Fiasp Penfill dürfen jeweils nur von einer einzigen Person verwendet werden. Die Patrone darf nicht wieder aufgefüllt werden.
• -Fiasp ultra-fast-acting 100 Einheiten/ml Injektionslösung in einer Durchstechflasche
• +Nadeln und Fiasp ultra-fast-acting Penfill dürfen jeweils nur von einer einzigen Person verwendet werden. Die Patrone darf nicht wieder aufgefüllt werden.
• +Kontinuierliche subkutane Insulininfusion (CSII)
• +Fiasp ultra-fast-acting Durchstechflasche
• -Fiasp ultra-fast-acting kann, wie unter «Dosierung/Anwendung» beschrieben, während einem Zeitraum von 9 Tagen in einem Infusionspumpensystem (CSII) verwendet werden. Schläuche, bei denen die inneren Oberflächen aus Polyethylen oder Polyolefin bestehen, erwiesen sich im Rahmen der Evaluierung als kompatibel.
• +Fiasp ultra-fast-acting kann, wie unter «Dosierung/Anwendung» beschrieben, während einem Zeitraum von 9 Tagen in einem Infusionspumpensystem (CSII) verwendet werden. Schläuche, bei denen die inneren Oberflächen aus Polyethylen bestehen, erwiesen sich im Rahmen der Evaluierung als kompatibel.
• +Fiasp ultra-fast-acting PumpCart®
• +Wie unter «Dosierung/Anwendung» beschrieben ist Fiasp ultra-fast-acting PumpCart® nur für die Verwendung mit einem CSII-System bestimmt, welches für die Verwendung mit dieser Patrone ausgelegt ist, Fiasp ultra-fast-acting PumpCart® kann bis zu 7 Tagen bei unter 37°C in einem Infusionspumpensystem verwendet werden. Schläuche, bei denen die inneren Oberflächenmaterialien aus Polyethylen bestehen, erwiesen sich im Rahmen der Evaluierung als kompatibel. Die Patrone ist vorgefüllt und kann direkt in der Pumpe eingesetzt werden. Um eine korrekte Dosierung zu gewährleisten, darf Fiasp ultra-fast-acting PumpCart® nicht in einem Insulin-Pen verwendet werden.
• -66200, 66201, 66202 (Swissmedic)
• +66200, 66201, 66202, 67809 (Swissmedic)
• -Patronen zu 3 ml (100 E/ml; 300 E pro Penfill) zur Anwendung in Novo Nordisk Injektionsgeräten: 5 [B]
• +Patronen zu 3 ml (100 E/ml; 300 E pro Penfill) zur Anwendung in Novo Nordisk Injektionsgeräten: 5 ([B]
• +Fiasp ultra-fast-acting, PumpCart®
• +5 Patronen mit einem Kolben und einem Gummiverschluss zu je 1.6mL Lösung [B].
• -Dezember 2019
• +Oktober 2020