• -Tablettenkern: 551 mg resp. 538,5 mg Mannitol (= 1,3 kcal), Xanthangummi, Aromastoff: Winterfresh RDE4-149 sprühgetrocknet (Gummi Arabicum, Pfefferminz-, Menthol- und Eucalyptol-Aroma), wasserfreies Natriumcarbonat, Sucralose, Acesulfam-Kalium, Magnesiumstearat.
• +Tablettenkern: 551 mg Mannitol (= 1,3 kcal), Xanthangummi, Aromastoff: Winterfresh RDE4-149 sprühgetrocknet (Gummi Arabicum, Pfefferminz-, Menthol- und Eucalyptol-Aroma), wasserfreies Natriumcarbonat, Sucralose, Acesulfam-Kalium, Magnesiumstearat.
• -Die Anfangsdosis sollte individuell auf der Basis der Nikotinabhängigkeit des Patienten festgelegt werden. 8 bis 12 Nicorette Lutschtabletten der geeigneten Dosierungsstärke pro Tag sollten üblicherweise ausreichend sein.
• -Stark nikotinabhängige Raucher d. h., wer die erste Zigarette innerhalb von 20 Minuten nach dem Aufstehen und mehr als 20 Zigaretten pro Tag raucht, beginnen die Behandlung mit Nicorette 4 mg Lutschtabletten, weniger abhängige mit Nicorette 2 mg Lutschtabletten. Es sollten nicht mehr als 15 Lutschtabletten pro Tag angewendet werden. Die Nikotinverabreichung muss zeitweise ausgesetzt werden, wenn Symptome einer Nikotinüberdosierung auftreten. Die Einnahme von Nikotin muss verringert werden, indem entweder die Häufigkeit der Dosis oder die Konzentration reduziert wird, falls die Symptome der Nikotinüberdosierung anhalten.
• +Die Anfangsdosis sollte individuell auf der Basis der Nikotinabhängigkeit des Patienten festgelegt werden. 8 bis 12 Nicorette Lutschtabletten pro Tag sollten üblicherweise ausreichend sein.
• +Es sollten nicht mehr als 15 Lutschtabletten pro Tag angewendet werden. Die Nikotinverabreichung muss zeitweise ausgesetzt werden, wenn Symptome einer Nikotinüberdosierung auftreten. Die Einnahme von Nikotin muss verringert werden, indem entweder die Häufigkeit der Dosis oder die Konzentration reduziert wird, falls die Symptome der Nikotinüberdosierung anhalten.
• -Die meisten Raucher benötigen pro Tag 8 bis 12 Lutschtabletten der geeigneten Dosierung. Nach Bedarf können bis zu 15 Stück Nicorette Lutschtabletten angewendet werden. Diese Dosierung kann bis zu 8 Wochen weitergeführt werden. Im Verlaufe der nächsten 2 Wochen ist das Ziel, die Anzahl der Lutschtabletten um die Hälfte zu reduzieren, damit die Anzahl nach weiteren 2 Wochen am letzten Behandlungstag bis auf 0 gesenkt wird.
• +Die meisten Raucher benötigen pro Tag 8 bis 12 Lutschtabletten. Nach Bedarf können bis zu 15 Stück Nicorette Lutschtabletten angewendet werden. Diese Dosierung kann bis zu 8 Wochen weitergeführt werden. Im Verlaufe der nächsten 2 Wochen ist das Ziel, die Anzahl der Lutschtabletten um die Hälfte zu reduzieren, damit die Anzahl nach weiteren 2 Wochen am letzten Behandlungstag bis auf 0 gesenkt wird.
• -Die Nicorette polar mint 2 mg Lutschtabletten können deshalb bei Bedarf mit Nicorette Invisi Depotpflaster (15 mg; mit anschliessender Dosisreduktion) kombiniert werden. Nicorette polar mint 4 mg Lutschtabletten dürfen nicht mit den Depotpflastern kombiniert werden.
• +Die Nicorette polar mint 2 mg Lutschtabletten können deshalb bei Bedarf mit Nicorette Invisi Depotpflaster (15 mg; mit anschliessender Dosisreduktion) kombiniert werden.
• -Die Häufigkeit der unerwünschten Reaktionen wurde gemäss der folgenden Konvention definiert:
• -Sehr häufig: ≥1/10
• -Häufig: ≥1/100 und <1/10
• -Gelegentlich: ≥1/1'000 und <1/100
• -Selten: ≥1/10‘000 und <1/1000
• -Sehr selten: <1/10‘000
• -Einzelfälle: (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
• +Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet:
• +sehr häufig (≥1/10)
• +häufig (≥1/100, <1/10)
• +gelegentlich (≥1/1'000, <1/100)
• +selten (≥1/10'000, <1/1'000)
• +sehr selten (<1/10'000)
• +Einzelfälle (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)
• -Gelegentlich: Hyperhydrose*, Pruritus*, Erythem*, Urtikaria* Hautausschlag*.
• +Gelegentlich: Hyperhydrose*, Pruritus*, Erythem*, Urtikaria*, Hautausschlag*.
• - Nikotinlutschtablette 2 mg Nikotinlutschtablette 4 mg
• -Therapiedauer Verum Placebo Odds Ratios, bereinigt um Zentrumseinflüsse Verum Placebo Odds Ratios, bereinigt um Zentrumseinflüsse
• -6 Wochen 46,0% 29,7% 2,10 48,7% 20,8% 3,69
• -6 Monate 24,2% 14,4% 1,96 23,6% 10,2% 2,76
• + Nikotinlutschtablette 2 mg
• +Therapiedauer Verum Placebo Odds Ratios, bereinigt um Zentrumseinflüsse
• +6 Wochen 46,0% 29,7% 2,10
• +6 Monate 24,2% 14,4% 1,96
• -Nicorette Lutschtabletten lösen sich in der Mundhöhle vollständig auf und die gesamte in der Lutschtablette enthaltene Nikotinmenge kann durch die Mundschleimhaut oder aus dem Verdauungstrakt (wenn sie verschluckt wird) absorbiert werden. Die vollständige Auflösung der Nicorette Lutschtabletten erfolgt im Allgemeinen innerhalb von 16 bis 19 Minuten. Die gleichzeitige Zufuhr von Getränken kann die Nikotinabsorption drastisch reduzieren. Die nach einer Einzeldosis einer Nicorette 2 mg / 4 mg Lutschtablette erreichte maximale Nikotinplasmakonzentration beträgt etwa 5 ng/ml bzw. 8 ng/ml. Werden Nicorette Lutschtabletten entgegen der Dosierungsanweisung geschluckt (zerkaut, im Mund zurückbehalten und dann geschluckt; zerkaut und sofort geschluckt), führt dies zu einer langsameren und etwas geringeren Resorption des Nikotins.
• +Nicorette Lutschtabletten lösen sich in der Mundhöhle vollständig auf und die gesamte in der Lutschtablette enthaltene Nikotinmenge kann durch die Mundschleimhaut oder aus dem Verdauungstrakt (wenn sie verschluckt wird) absorbiert werden. Die vollständige Auflösung der Nicorette Lutschtabletten erfolgt im Allgemeinen innerhalb von 16 bis 19 Minuten. Die gleichzeitige Zufuhr von Getränken kann die Nikotinabsorption drastisch reduzieren. Die nach einer Einzeldosis einer Nicorette 2 mg Lutschtablette erreichte maximale Nikotinplasmakonzentration beträgt etwa 5 ng/ml. Werden Nicorette Lutschtabletten entgegen der Dosierungsanweisung geschluckt (zerkaut, im Mund zurückbehalten und dann geschluckt; zerkaut und sofort geschluckt), führt dies zu einer langsameren und etwas geringeren Resorption des Nikotins.
• -Linearität/Nicht-Linearität
• -Die AUC-Mittelwerte von 14,1 und 30,8 ng/ml × h wurden nach der Verabreichung von 2 mg respektive 4 mg Lutschtabletten ermittelt.
• +Linearität/Nicht Linearität
• +Die AUC-Mittelwerte von 14,1 ng/ml × h wurden nach der Verabreichung von 2 mg Lutschtabletten ermittelt.