• -Übliche Dosierung
• -Patienten mit Nierenfunktionsstörung
• +Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
• -Patienten mit Leberfunktionsstörung
• +Patienten mit Leberfunktionsstörungen
• +Tadalafil axapharm darf bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Tadalafil oder einen der Hilfsstoffe nicht angewendet werden.
• --Tadalafil axapharm darf bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Tadalafil oder einen der Hilfsstoffe nicht angewendet werden.
• +Tadalafil ist bei Patienten mit Sehverlust auf einem Auge aufgrund einer nichtarteriitischen anterioren ischämischen Optikusneuropathie (NAION) kontraindiziert, unabhängig davon, ob dieses Ereignis mit einer vorherigen Exposition gegenüber einem PDE5-Hemmer in Zusammenhang stand oder nicht (siehe Abschnitt «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Tadalafil ist bei Patienten mit degenerativen erblichen Erkrankungen der Netzhaut (z.B. Retinitis pigmentosa) kontraindiziert.
• -Leberfunktionsstörungen
• +Eingeschränkte Leberfunktion
• -Nierenfunktionsstörungen
• +Niereninsuffizienz
• -Nichtarteriitische anteriore ischämische Optikusneuropathie (NAION)
• +Okuläre Risiken
• +Eine gross angelegte epidemiologische Studie hat Hinweise auf ein erhöhtes Risiko einer Netzhautablösung bei regelmässiger Anwendung von PDE5-Hemmern gefunden.
• -Bei Ratten oder Mäusen, die bis zu 1000 mg/kg Tadalafil täglich erhielten, gab es keine Hinweise auf Teratogenität, Embryo oder Fetotoxizität.
• +Bei Ratten oder Mäusen, die bis zu 1000 mg/kg Tadalafil täglich erhielten, gab es keine Hinweise auf Teratogenität, Embryo- oder Fetotoxizität.
• -Nachfolgend sind die unerwünschten Wirkungen genannt, welche in placebo-kontrollierten klinischen Studien in den Indikationen erektile Dysfunktion (ED) und/oder benigne Prostatahyperplasie (BPH) (insgesamt rund 8000 Patienten unter Tadalafil versus rund 4000 Patienten unter Placebo) oder nach der Markteinführung unter Tadalafil beobachtet wurden. Einige unerwünschte Wirkungen wurden unter den höheren Dosierungen häufiger beobachtet. Darüber hinaus wurden die beiden häufigsten unerwünschten Wirkungen Kopfschmerzen und Dyspepsie in den Studien bei ED mit deutlich höherer Inzidenz beobachtet als in den Studien bei BPH (siehe unten).
• +Nachfolgend sind die unerwünschten Wirkungen genannt, welche in placebokontrollierten klinischen Studien in den Indikationen erektile Dysfunktion (ED) und/oder benigne Prostatahyperplasie (BPH) (insgesamt rund 8000 Patienten unter Tadalafil versus rund 4000 Patienten unter Placebo) oder nach der Markteinführung unter Tadalafil beobachtet wurden. Einige unerwünschte Wirkungen wurden unter den höheren Dosierungen häufiger beobachtet. Darüber hinaus wurden die beiden häufigsten unerwünschten Wirkungen Kopfschmerzen und Dyspepsie in den Studien bei ED mit deutlich höherer Inzidenz beobachtet als in den Studien bei BPH (siehe unten).
• -Tadalafil ist ein selektiver, reversibler Hemmer der zyklischen Guanosinmonophosphat-(cGMP)-spezifischen Phosphodiesterase Typ 5 (PDE5). Die PDE5 befindet sich in der glatten Muskulatur des Corpus cavernosum, der Prostata und der Blase und auch in der glatten Muskulatur der Gefässe und inneren Organe, sowie in Skelettmuskeln, Lunge, Nieren, Cerebellum, Thrombozyten und Pankreas. Die Wirkung von Tadalafil auf PDE5 ist potenter als auf andere Phosphodiesterasen, insbesondere gegenüber den im Herz-Kreislauf-System wirkenden PDE’s:
• +Tadalafil ist ein selektiver, reversibler Hemmer der zyklischen Guanosinmonophosphat-(cGMP)spezifischen Phosphodiesterase Typ 5 (PDE5). Die PDE5 befindet sich in der glatten Muskulatur des Corpus cavernosum, der Prostata und der Blase und auch in der glatten Muskulatur der Gefässe und inneren Organe, sowie in Skelettmuskeln, Lunge, Nieren, Cerebellum, Thrombozyten und Pankreas. Die Wirkung von Tadalafil auf PDE5 ist potenter als auf andere Phosphodiesterasen, insbesondere gegenüber den im Herz-Kreislauf-System wirkenden PDE’s:
• -In der offenen Verlängerungsstudie, in der Patienten im Anschluss an die 12-wöchige doppelblinde Therapiephase bis zu 1 Jahr Tadalafil 5 mg/Tag erhielten, konnte die durch Tadalafil bis Woche 12 der doppelblinden Therapie erreichte Verbesserung des IPSS-Gesamtscores über 1 Jahr hinweg aufrecht erhalten werden.
• +In der offenen Verlängerungsstudie, in der Patienten im Anschluss an die 12-wöchige doppelblinde Therapiephase bis zu 1 Jahr Tadalafil 5 mg/Tag erhielten, konnte die durch Tadalafil bis Woche 12 der doppelblinden Therapie erreichte Verbesserung des IPSS-Gesamtscores über 1 Jahr hinweg aufrechterhalten werden.
• -Nierenfunktionsstörung
• +Nierenfunktionsstörungen
• -Leberfunktionsstörung
• +Leberfunktionsstörungen
• -Juni 2017.
• +August 2023.