• -Anwendung bei Erwachsenen einschliesslich älteren Patienten
• +Übliche Dosierung
• +Erwachsene einschliesslich ältere Patienten
• -Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
• -Die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit von Travoprost-Mepha Augentropfen ist an Patienten unter 18 Jahren nicht untersucht worden und die Anwendung kann bei diesen Patienten nicht empfohlen werden, solange keine weiteren Daten vorliegen.
• -Anwendung bei eingeschränkter Leber- und Nierenfunktion
• -
• +Spezielle Dosierungsanweisungen
• +Patienten mit Leberfunktionsstörungen
• +Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
• +Kinder und Jugendliche
• +Die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit von Travoprost-Mepha Augentropfen ist an Patienten unter 18 Jahren nicht untersucht worden und die Anwendung kann bei diesen Patienten nicht empfohlen werden, solange keine weiteren Daten vorliegen.
• -Nachfolgend aufgeführte unerwünschte Wirkungen traten in den klinischen Studien auf: Für die Häufigkeitsangaben gelten folgende Definitionen: «sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (<1/10, ≥1/100), «gelegentlich» (<1/100, ≥1/1'000), «selten» (<1/1'000, ≥1/10'000) oder «sehr selten» (<1/10'000). Innerhalb jeder Häufigkeitskategorie sind die unerwünschten Wirkungen nach abnehmender Inzidenz aufgeführt.
• +Nachfolgend aufgeführte unerwünschte Wirkungen traten in den klinischen Studien auf: Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet: «sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (<1/10, ≥1/100), «gelegentlich» (<1/100, ≥1/1'000), «selten» (<1/1'000, ≥1/10'000), «sehr selten» (<1/10'000) oder «nicht bekannt» (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden). Innerhalb jeder Häufigkeitskategorie sind die unerwünschten Wirkungen nach abnehmender Inzidenz aufgeführt.
• -Erkrankungen der Atemwege der Brust und des Mediastinums:
• +Erkrankungen der Atemwege, der Brust und des Mediastinums:
• +Unerwünschte Wirkungen aus der Postmarketingphase
• +
• -Macularödem, Enophthalmus.
• -Erkrankungen des Ohres und des lnnenohres:
• +Maculaödem, Enophthalmus.
• +Erkrankungen des Ohres und des lnnenohrs:
• -Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes:
• -Erhöhung der spezifischen Prostataantigene.
• +Erhöhung des spezifischen Prostataantigens.
• -In einer klinischen Studie mit Patienten mit Offenwinkelglaukom oder erhöhtem Augeninnendruck, die einmal täglich abends mit Travoprost behandelt wurden, konnte festgestellt werden, dass die Ausgangswerte des intraokulären Drucks von 24 bis 26 mmHg um 8 bis 9 mmHg (ca. 33%) reduziert wurden.
• -Keine Daten vorhanden.
• -
• +In einer klinischen Studie mit Patienten mit Offenwinkelglaukom oder erhöhtem Augeninnendruck, die einmal täglich abends mit Travoprost konserviert mit Polyquaternium-1 behandelt wurden, konnte festgestellt werden, dass die Ausgangswerte des intraokulären Drucks von 24 bis 26 mmHg um 8 bis 9 mmHg (ca. 33%) reduziert wurden.
• -Siehe «Elimination».
• +Die topische okuläre Gabe von Travoprost Augentropfen führte bei gesunden Probanden zu nur geringer systemischer Belastung durch die aktive freie Säure. 10 bis 30 Minuten nach Anwendung wurden Spitzenkonzentrationen von bis zu 25 pg/ml der aktiven freien Säure beobachtet. In der Folge fielen die Plasmaspiegel eine Stunde nach Dosierung schnell unter die Nachweisgrenze der Gehaltsbestimmungsmethode von 10 pg/ml.
• -Die topische okuläre Gabe von Travoprost Augentropfen führte bei gesunden Probanden zu nur geringer systemischer Belastung durch die aktive freie Säure. 10 bis 30 Minuten nach Anwendung wurden Spitzenkonzentrationen von bis zu 25 pg/ml der aktiven freien Säure beobachtet. In der Folge fielen die Plasmaspiegel eine Stunde nach Dosierung schnell unter die Nachweisgrenze der Gehaltsbestimmungsmethode von 10 pg/ml. Die Eliminationshalbwertszeit der aktiven freien Säure nach topischer Gabe konnte aufgrund ihrer geringen Plasmakonzentrationen und der raschen Ausscheidung beim Menschen nicht bestimmt werden.
• +Die Eliminationshalbwertszeit der aktiven freien Säure nach topischer Gabe konnte aufgrund ihrer geringen Plasmakonzentrationen und der raschen Ausscheidung beim Menschen nicht bestimmt werden.
• +Leberfunktionsstörungen
• +Nierenfunktionsstörungen
• +
• -Hinweise zum Gebrauch
• +Hinweise für die Handhabung
• -August 2017.
• -Interne Versionsnummer: 6.1
• +Oktober 2022.
• +Interne Versionsnummer: 7.2