• -Wirkstoffe: Cetylpyridinium chloridum, Lidocaini hydrochloridum.
• -Hilfsstoffe: Sorbitolum (E420), Aromatica: Menthae piperitae aetheroleum, Levomentholum et al, Excipiens pro compresso.
• +Wirkstoffe
• +Cetylpyridinchlorid, Lidocainhydrochlorid.
• +Hilfsstoffe
• +Acesulfam-Kalium, mikrokristalline Cellulose, Citronensäure-Monohydrat, Macrogol 6000, Magnesiumstearat, Maisstärke, Sorbitol (E420) 1.107 g pro Lutschtablette, Pfefferminzöl, Levomenthol.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -1 Lutschtablette enthält: Cetylpyridinii choridum 2 mg, Lidocaini hydrochloridum 1 mg.
• +
• +Es sollte immer die niedrigste wirksame Dosis über die kürzest mögliche Therapiedauer verwendet werden.
• +Die empfohlene Dosierung und Anwendungshäufigkeit darf nicht überschritten werden.
• +Mebucaine N ist für die kurzfristige Anwendung während maximal 3 aufeinanderfolgenden Tagen bestimmt.
• +Nicht gleichzeitig mit anderen Antiseptika anwenden.
• +Übliche Dosierung
• -Mebucaine N ist für die kurzfristige Anwendung während maximal 3 aufeinanderfolgenden Tagen bestimmt.
• -Überempfindlichkeit gegenüber einem der Wirkstoffe oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung, oder gegen andere Lokalanästhetika vom Amidtyp, da eine Kreuzallergie gegen Lidocainhydrochlorid auftreten kann.
• +Überempfindlichkeit gegenüber Cetylpyridinchlorid oder Lidocainhydrochlorid oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung, oder gegen andere Lokalanästhetika vom Amidtyp, da eine Kreuzallergie gegen Lidocainhydrochlorid auftreten kann.
• +Nicht gleichzeitig mit anionischen Substanzen, wie z.B. Zahnpasten, anwenden. Anionische Substanzen können die Wirkung von Cetylpyridin verringern. Deshalb Mebucaine N nicht unmittelbar vor oder nach dem Zähneputzen anwenden.
• +
• -Mebucaine N enthält Sorbitol (E420). Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
• +Mebucaine N enthält 1.107 g Sorbitol (E420) pro Lutschtablette. Sorbitol ist eine Quelle für Fructose. Patienten mit hereditärer Fructoseintoleranz (HFI) dürfen dieses Arzneimittel nicht anwenden. Die additive Wirkung gleichzeitig angewendeter Sorbitol (oder Fructose) -haltiger Arzneimittel und die Einnahme von Sorbitol (oder Fructose) über die Nahrung ist zu berücksichtigen.
• +Der Sorbitolgehalt oral angewendeter Arzneimittel kann die Bioverfügbarkeit von anderen gleichzeitig oral angewendeten Arzneimitteln beeinflussen.
• -Da keine klinischen Daten zur Anwendung bei schwangeren Frauen vorliegen, soll Mebucaine N während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn dies ist klar notwending.
• +Da keine klinischen Daten zur Anwendung bei schwangeren Frauen vorliegen, soll Mebucaine N während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn dies ist klar notwendig (siehe «Dosierung/Anwendung»).
• -Unerwünschte Wirkungen werden nach Systemorganklasse und Häufigkeit geordnet aufgelistet. Häufigkeiten werden folgend definiert: Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/1000 bis <1/100), selten (≥1/10'000 bis <1/1000), sehr selten (<1/10'000).
• +Unerwünschte Wirkungen werden nach Systemorganklasse und Häufigkeit geordnet aufgelistet. Häufigkeiten werden folgend definiert: Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1000, <1/100), selten (≥1/10'000, <1/1000), sehr selten (<1/10'000).
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• +Anzeichen und Symptome
• +
• -Die versehentliche Einnahme von grösseren Mengen Cetylpyridinchlorid kann Übelkeit und Erbrechen verursachen. Die sofortige Gabe von Milch oder von in Wasser geschlagenem Eiweiss wird empfohlen. Alkohol soll vermieden werden, dieser begünstigt die Absorption von Cetylpyridinchlorid.
• +Die versehentliche Einnahme einer grösseren Menge Cetylpyridinchlorid kann Übelkeit und Erbrechen, Dyspnoe, Zyanose, Asphyxie durch Lähmung der Atemmuskulatur, ZNS-Depression, Hypotonie, Konvulsionen und Koma verursachen. Beim Menschen beträgt die letale Dosis ungefähr 1 bis 3 g. Die sofortige Gabe von Milch oder von in Wasser geschlagenem Eiweiss wird empfohlen. Alkohol soll vermieden werden, dieser begünstigt die Absorption von Cetylpyridinchlorid.
• +Behandlung
• +
• -ATC-Code: R02AA06
• -Cetylpyridin entfaltet an den Schleimhäuten eine antiseptische Wirkung.
• +ATC-Code
• +R02AA06
• +Wirkungsmechanismus
• +Cetylpyridinchlorid entfaltet an den Schleimhäuten eine antiseptische Wirkung.
• +Pharmakodynamik
• +Keine weiteren Daten.
• +Klinische Wirksamkeit
• +Keine weiteren Daten.
• +
• -Cetylpyridinchlorid
• +Absorption
• -Lidocain
• -Lidocainhydrochlorid wird über die Mund- und Rachenschleimhaut und im Magen-Darm-Trakt schnell aufgenommen. Aufgrund des hohen First-Pass-Effektes beträgt die Bioverfügbarkeit etwa 35%.
• +Lidocainhydrochlorid wird über die Mund- und Rachenschleimhaut und im Magen-Darm-Trakt schnell aufgenommen.
• +Distribution
• +Keine Daten.
• +Metabolismus
• +Das nach oraler Verabreichung absorbierte Lidocain unterliegt in der Leber einem First-Pass-Metabolismus. Nach oraler Verabreichung beträgt die Bioverfügbarkeit etwa 35%.
• +Elimination
• +Keine Daten.
• +
• -Präklinische Daten basierend auf Studien zur Toxizität nach wiederholter Gabe, zur Genotoxizität und zur Reproduktionstoxizität zeigten keine spezifischen Risiken bei der Anwendung von Cetylpyridinchlorid und Lidocainhydrochlorid.
• -Die Verabreichung von Cetylpryridinchlorid 35mg/kg/Tag bei Ratten mit dem Futter ergab keine Effekte auf die Reproduktionstoxizität. Die subkutane Injektion von Lidocainhydrochlorid 250 mg/kg/Tag bei Ratten ergab keine Effekte auf die Fertilität und die Injektion von Lidocainhydrochlorid 56 mg/kg/Tag ergab keine Hinweise auf Teratogenität.
• -Für die in Mebucaine N vorliegende Wirkstoffkombination sind keine für die Anwendung relevanten präklinischen Daten vorhanden.
• -2.6-Xylidin, welches durch die Spaltung der Amidbindung aus Lidocain entstehen kann, zeigte in hohen Dosen in vitro mutagene Eigenschaften. In Kanzerogenitätsprüfungen an der Ratte wurde für 2.6-Xylidin bei hohen Dosen ein neoplastisches Potenzial festgestellt.
• -Die Bedeutung dieser Befunde für den Menschen ist nicht bekannt.
• +Präklinische Daten basierend auf Studien zur Toxizität nach wiederholter Gabe, zur Genotoxizität und zur Reproduktionstoxizität zeigten keine spezifischen Risiken bei der Anwendung von Cetylpyridinchlorid und Lidocainhydrochlorid jedoch mit 2.6-Xylidin (ein bei der Ratte und möglicherweise auch bei Menschen, aus Lidocain entstehendes Stoffwechselprodukt).
• +Für die in Mebucaine N vorliegende Wirkstoffkombination wurden keine relevanten präklinische Untersuchungen durchgeführt.
• +Genotoxizität
• +2.6-Xylidin, welches durch die Spaltung der Amidbindung aus Lidocain entstehen kann, zeigte in hohen Dosen in vitro mutagene Eigenschaften.
• +Karzinogenität
• +In Kanzerogenitätsprüfungen an der Ratte wurde für 2.6-Xylidin bei hohen Dosen ein neoplastisches Potenzial festgestellt. Die Bedeutung dieser Befunde für den Menschen ist nicht bekannt.
• +Reproduktionstoxizität
• +Die Verabreichung von Cetylpryridinchlorid 35mg/kg/Tag bei Ratten mit dem Futter ergab keine Effekte auf die Reproduktionstoxizität.
• +Die subkutane Injektion von Lidocainhydrochlorid 250 mg/kg/Tag bei Ratten ergab keine Effekte auf die Fertilität und die Injektion von Lidocainhydrochlorid 56 mg/kg/Tag ergab keine Hinweise auf Teratogenität.
• +
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweise
• -Bei 15–30 °C lagern.
• -Für Kinder unerreichbar aufbewahren.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Besondere Lagerungshinweise
• +Bei 15-30°C lagern.
• +Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Spirig HealthCare AG, 4622 Egerkingen
• +Spirig HealthCare AG, 4622 Egerkingen.
• -Juni 2017.
• +September 2020.