• +Risiken im Zusammenhang mit der intrathekalen Anwendung
• +Gadotersäure darf nicht intrathekal angewendet werden. Schwere lebensbedrohliche und tödliche Fälle, überwiegend mit neurologischen Reaktionen (z. B. Koma, Enzephalopathie, Krampfanfälle), wurden bei intrathekaler Anwendung berichtet.
• -Es ist auf die strikt intravenöse Injektion zu achten. Im Falle einer Extravasation können lokale Unverträglichkeitsreaktionen auftreten, die einer örtlichen Behandlung bedürfen.
• +Gadotersäure darf strikt nur als intravenöse Injektion angewendet werden. Eine Extravasation kann zu einer lokalen Unverträglichkeitsreaktion führen, die eine Behandlung erfordert.
• -Gadolinium-haltige Kontrastmittel können die Plazentaschranke passieren und zu einer Exposition des Fötus führen. Im Menschen liegen nur unzureichende klinische Daten vor, so dass keine abschliessende Beurteilung des Zusammenhangs von Gadolinium-haltigen Kontrastmittel und schädlichen fetalen Folgen möglich ist.
• -Es liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Gadotersäure bei Schwangeren vor.
• -Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf die Reproduktionstoxizität (siehe «Präklinische Daten»). Gadotersäure darf während der Schwangerschaft nicht verwendet werden, es sei denn, dass eine Anwendung von Gadotersäure aufgrund des klinischen Zustands der Frau erforderlich ist.
• +Schwangerschaft
• +Die Erfahrungen mit der Anwendung von Gadolinium-haltigen Kontrastmitteln, einschließlich Gadotersäure, bei Schwangeren sind begrenzt. Gadolinium ist plazentagängig. Es ist nicht bekannt, ob eine Gadolinium-Exposition mit gesundheitsschädlichen Auswirkungen auf den Fötus verbunden ist. Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf die Reproduktionstoxizität (siehe «Präklinische Daten»). Gadotersäure darf während der Schwangerschaft nicht verwendet werden, es sei denn, dass eine Anwendung von Gadotersäure aufgrund des klinischen Zustands der Frau erforderlich ist.
• +Fertilität
• +Es sind keine klinischen Daten hinsichtlich der Auswirkungen auf die Fertilität verfügbar.
• +
• -Man beachte insbesondere auch die unter den «Warnhinweisen und Vorsichtsmassnahmen»» erwähnten Hinweise zu «Besonderen Patientengruppen»».
• +Man beachte insbesondere auch die unter den «Warnhinweisen und Vorsichtsmassnahmen» erwähnten Hinweise zu «Besonderen Patientengruppen».
• -November 2022
• +September 2024