• -Wirkstoff: Carmustinum.
• -Hilfsstoff: Ethanolum anhydricum (Lösungsmittel).
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung.
• -Jede Durchstechflasche mit Pulver enthält 100 mg Carmustin.
• -Jede Durchstechflasche mit Lösungsmittel enthält 3 ml Ethanolum anhydricum.
• -Nach Rekonstitution des Pulvers mit 3 ml Lösungsmittel und 27 ml sterilem Wasser für Injektionszwecke enthält 1 ml des so hergestellten Konzentrates 3.3 mg Carmustin in 10% Ethanol.
• +Wirkstoffe
• +Carmustinum.
• +Hilfsstoffe
• +Lösungsmittel:
• +Wasserfreies Ethanol (3 ml)
• +
• -Hirntumore
• +-Hirntumore
• -Myeloablative Konditionierung
• +-Myeloablative Konditionierung
• +Patienten mit Leberfunktionsstörungen
• +Sicherheit und Wirksamkeit von BiCNU wurden bei Patienten mit Leberinsuffizienz nicht untersucht. Die Anwendung von BiCNU bei Patienten mit Leberinsuffizienz wird nicht empfohlen.
• +Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
• +Sicherheit und Wirksamkeit von BiCNU wurden bei Patienten mit Niereninsuffizienz nicht untersucht. Da die Carmustin-Metaboliten jedoch primär renal ausgeschieden werden, soll die Dosis in Abhängigkeit von der glomerulären Filtrationsrate reduziert werden. Die Anwendung von BiCNU bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz wird nicht empfohlen.
• +Ältere Patienten
• +Sicherheit und Wirksamkeit von BiCNU wurden bei älteren Patienten nicht spezifisch untersucht.
• +
• -Hirntumore
• +-Hirntumore
• -Myeloablative Konditionierung
• +-Myeloablative Konditionierung
• -Ältere Patienten
• -Sicherheit und Wirksamkeit von BiCNU wurden bei älteren Patienten nicht spezifisch untersucht.
• -Niereninsuffizienz
• -Sicherheit und Wirksamkeit von BiCNU wurden bei Patienten mit Niereninsuffizienz nicht untersucht. Da die Carmustin-Metaboliten jedoch primär renal ausgeschieden werden, soll die Dosis in Abhängigkeit von der glomerulären Filtrationsrate reduziert werden. Die Anwendung von BiCNU bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz wird nicht empfohlen.
• -Leberinsuffizienz
• -Sicherheit und Wirksamkeit von BiCNU wurden bei Patienten mit Leberinsuffizienz nicht untersucht. Die Anwendung von BiCNU bei Patienten mit Leberinsuffizienz wird nicht empfohlen.
• -·Schwangerschaft.
• +·Schwere Knochenmarksdepression
• +·Schwere Nierenfunktionsstörung (Endstadium)
• +·Schwangerschaft und Stillzeit.
• -Myelosuppression
• +-Myelosuppression
• -Lungentoxizität
• +-Lungentoxizität
• -Sekundäre Neoplasmen
• +-Sekundäre Neoplasmen
• +Auch die Leber- und Nierenfunktion sollte vor der Behandlung überprüft und während der Therapie regelmässig überwacht werden (siehe Unerwünschte Wirkungen).
• +Die direkte Verabreichung von Carmustin in die Halsschlagader wird als experimentell angesehen. Sie steht in Verbindung mit einer Augentoxizität.
• +Hinweis zum Ethanolgehalt
• +Dieses Arzneimittel enthält nach Rekonstitution 10 Vol.-% Ethanol (Alkohol), d.h. bis zu 4,170 g pro Dosis entsprechend 106 ml Bier, 44 ml Wein pro Dosis.
• +Gesundheitliches Risiko für Patienten, die unter Alkoholismus leiden.
• +Ist bei Kindern und Patienten mit erhöhtem Risiko auf Grund einer Lebererkrankung oder Epilepsie zu berücksichtigen.
• +Durch diesen Alkoholgehalt kann die Wirkung anderer Arzneimittel beeinträchtigt werden.
• +Durch diesen Alkoholgehalt kann die Fahrtüchtigkeit und Fähigkeit zur Bedienung von Maschinen beeinträchtigt werden.
• +
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• -Carmustin kann erbgutschädigend wirken und die Embryonalentwicklung und Entwicklung des Föten beeinträchtigen (siehe auch «Präklinische Daten»). Carmustin darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
• +Carmustin kann erbgutschädigend wirken und die Embryonalentwicklung und Entwicklung des Fötus beeinträchtigen (siehe auch «Präklinische Daten»). Carmustin darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• +
• -Das wichtigste Symptom einer Intoxikation ist die Myelosuppression. Ausserdem können folgende schwerwiegende unerwünschte Wirkungen auftreten: Lebernekrose, interstitielle Pneumonie, Enzephalomyelitis. Ein spezielles Antidot steht nicht zur Verfügung.
• +Anzeichen und Symptome
• +Das wichtigste Symptom einer Intoxikation ist die Myelosuppression. Ausserdem können folgende schwerwiegende unerwünschte Wirkungen auftreten: Lebernekrose, interstitielle Pneumonie, Enzephalomyelitis.
• +Behandlung
• +Ein spezielles Antidot steht nicht zur Verfügung.
• -ATC-Code: L01AD01
• +ATC-Code
• +L01AD01
• +Wirkungsmechanismus
• +Pharmakodynamik
• +Keine Angaben.
• +Klinische Wirksamkeit
• +Keine Angaben.
• +Absorption
• +Keine Angaben.
• +
• -Carmustin wirkt im Tierexperiment (Ratte, Kaninchen) embryotoxisch und teratogen. Die Fertilität männlicher Ratten wird herabgesetzt. Carmustin wirkt bei Ratten und Mäusen in ähnlichen Dosierungen wie sie in der Klinik verwendet werden kanzerogen.
• +Karzinogenität
• +Carmustin wirkt bei Ratten und Mäusen in ähnlichen Dosierungen wie sie in der Klinik verwendet werden kanzerogen.
• +Reproduktionstoxizität
• +Die Fertilität männlicher Ratten wird herabgesetzt.
• +Teratogenität
• +Carmustin wirkt im Tierexperiment (Ratte, Kaninchen) embryotoxisch und teratogen.
• -Inkompatibilität
• -Das Arzneimittel darf nur mit den unter «Hinweise für die Handhabung» aufgeführten Arzneimitteln gemischt werden.
• +Inkompatibilitäten
• +Das Arzneimittel darf nur mit den unter Hinweise für die Handhabung aufgeführten Arzneimitteln gemischt werden.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit „EXP“ bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweise
• -Im Kühlschrank (2-8°C) lagern. Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
• +Besondere Lagerungshinweise
• +Im Kühlschrank (2-8°C) lagern.
• +In der Originalverpackung aufbewahren.
• +Den Behälter im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
• +Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• +
• -Zytostatikahinweis
• +-Zytostatikahinweis
• -Zubereitung der Infusionslösung
• +-Zubereitung der Infusionslösung
• -Das Infusionskonzentrat wird mit 500 ml steriler 0.9% Natriumchlorid-Lösung oder 5% Glucose-Lösung weiter verdünnt. Die gebrauchsfertige Infusionslösung ist vor Licht geschützt für 4 Stunden bei Raumtemperatur bzw. für 24 Stunden bei 2-8°C und weitere 6 Stunden bei Raumtemperatur stabil.
• +Das Infusionskonzentrat wird mit 500 ml steriler 0.9% Natriumchlorid-Lösung oder 5% Glucose-Lösung weiter verdünnt. Die gebrauchsfertige Infusionslösung ist vor Licht geschützt für 4 Stunden bei Raumtemperatur bzw. für 24 Stunden bei 2-8°C und weitere 6 Stunden bei Raumtemperatur oder vor Licht geschützt für 48 Stunden bei 2-8°C und weitere 3 Stunden bei Raumtemperatur stabil.
• -Hinweis zum Ethanolgehalt
• -Jede Durchstechflasche mit Lösungsmittel enthält 3 ml dehydrierten Ethanol (entspricht 2.37 g Ethanol).
• -Packung zu einer Durchstechflasche mit Pulver (Carmustinum 100 mg) und einer Durchstechflasche mit Lösungsmittel (Ethanolum anhydricum 3 ml) [A].
• +Packung zu einer Durchstechflasche mit Pulver (Carmustinum 100 mg) und einer Durchstechflasche mit Lösungsmittel (Wasserfreies Ethanol 3 ml) [A].
• -Januar 2018
• +April 2020