• -100 ml Infusionslösung enthalten 8.02 mg Natrium (0.35 mmol).
• +100 ml Infusionslösung enthalten 8,02 mg Natrium (0,35 mmol).
• -Osteonekrosen des Gehörgangkanals
• +Osteonekrosen des Gehörgangskanal
• +Atypische Frakturen anderer Röhrenknochen
• +Bei Patienten unter einer Langzeitbehandlung mit Bisphosphonaten wurde auch über atypische Frakturen anderer Röhrenknochen, wie der Ulna und der Tibia, berichtet. Wie bei den atypischen Femurfrakturen traten diese Frakturen ohne Trauma oder nach einem minimalen Trauma auf, und bei einigen Patienten traten Prodromalschmerzen auf, bevor es zu einer vollständigen Fraktur kam. Bei Ulnafrakturen kann dies mit einer wiederholten Stressbelastung in Verbindung mit der langfristigen Verwendung von Gehhilfen zusammenhängen.
• -Gelegentlich: Anämie
• +Gelegentlich: Anämie.
• -Nicht bekannt: Skleritis, Panophthalmie.
• +Nicht bekannt: Skleritis, Panophthalmie (Entzündung des Augapfels), Parophthalmie (Entzündung der Orbita).
• -Nicht bekannt: Atypische subtrochantäre und diaphysäre Femurfrakturen (Klasseneffekt der Biphosphonate) wurde im Zusammenhang mit Patienten unter Bisphosphonatbehandlung berichtet (s. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Nicht bekannt: Atypische subtrochantäre und diaphysäre Frakturen des Femurs und anderer langer Röhrenknochen (Klasseneffekt der Biphosphonate) wurden im Zusammenhang mit Patienten unter Bisphosphonatbehandlung berichtet (s. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Für die Inzidenz von morphometrischen Wirbelsäulenfrakturen waren in der Population von Stratum I 5'661 Patientinnen auswertbar. Zoledronsäure reduzierte das Risiko für eine oder mehrere neue Wirbelfrakturen über 3 Jahre signifikant: die Ergebnisse waren bei Zoledronsäure 3,3% vs. Placebo 10,9%, (p<0,0001, RR 0,30 (CI 0,24, 0,38)).
• +Für die Inzidenz von morphometrischen Wirbelsäulenfrakturen waren in der Population von Stratum I 5'661 Patientinnen auswertbar. Zoledronsäure reduzierte das Risiko für eine oder mehrere neue Wirbelfrakturen über 3 Jahre signifikant: Inzidenz solcher Frakturen lag über diesen Zeitraum unter Zoledronsäure bei 3,3% im Vergleich zu 10,9% unter Placebo (p<0,0001; RR 0,30 [CI 0,24, 0,38]).
• -An Kaninchen kam es nicht zu teratogenen Wirkungen an Embryonen oder Föten, aber zu ausgeprägter mütterlicher Toxizität bei 0,1 mg/kg/Tag mit Aborten und Todesfällen, wodurch die Anzahl der auswertbaren Föten gering war. Unerwünschte Effekte auf das Muttertier wurden möglicherweise durch die Arzneimittelinduzierte Hypokalzämie verursacht.
• +An Kaninchen kam es nicht zu teratogenen Wirkungen an Embryonen oder Föten, aber zu ausgeprägter mütterlicher Toxizität bei 0,1 mg/kg/Tag mit Aborten und Todesfällen, wodurch die Anzahl der auswertbaren Föten gering war. Unerwünschte Effekte auf das Muttertier wurden möglicherweise durch die Arzneimittel-induzierte Hypokalzämie verursacht.
• -September 2021.
• +Juli 2024