• -Lactose-Monohydrat 60 mg, mikrokristalline Cellulose (E460), hochdisperses Siliciumdioxid (E551), Kartoffelstärke, Talkum (E553b), Triacetin (E1518), Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (1:1)-Dispersion.
• +Lactose-Monohydrat 60 mg
• +Mikrokristalline Cellulose (E460)
• +Hochdisperses Siliciumdioxid (E551)
• +Kartoffelstärke
• +Talkum (E553b)
• +Triacetin (E1518)
• +Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (1:1)-Dispersion.
• --Myokardinfarktprophylaxe in Zusammenhang mit anderen Therapiemassnahme bei Patienten bzw. Patientinnen mit sehr hohem kardiovaskulärem Risiko gemäss Nutzen-Risiko-Einschätzung durch den behandelnden Arzt bzw. die behandelnde Ärztin.
• +-Myokardinfarktprophylaxe in Zusammenhang mit anderen Therapiemassnahmen bei Patienten bzw. Patientinnen mit sehr hohem kardiovaskulärem Risiko gemäss Nutzen-Risiko-Einschätzung durch den behandelnden Arzt bzw. die behandelnde Ärztin.
• -Bei akutem Myokardinfarkt 200-300 mg Acetylsalicylsäure intravenös oder oral mit einem schnell resorbierenden Acetylsalicylsäure Präparat (nicht magensaftresistente Form). Die Tabletten sollten zerdrückt oder gekaut geschluckt werden, um eine schnelle Absorption zu erreichen. Ab dem zweiten Tag 100 mg ASS Cardio Axapharm täglich.
• -ASS Cardio Axapharm sollte nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden, da keine Daten für die Wirksamkeit und Sicherheit in dieser Patientengruppe vorliegen.
• +Bei akutem Myokardinfarkt 200-300 mg Acetylsalicylsäure intravenös oder oral mit einem schnell resorbierenden Acetylsalicylsäure Präparat (nicht magensaftresistente Form). Die Tabletten sollten zerdrückt oder gekaut geschluckt werden, um eine schnelle Absorption zu erreichen. Ab dem zweiten Tag 100 mg ASS Cardio axapharm täglich.
• +ASS Cardio axapharm sollte nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden, da keine Daten für die Wirksamkeit und Sicherheit in dieser Patientengruppe vorliegen.
• --Asthma in der Vorgeschichte, ausgelöst durch Salicylate oder Substanzen mit ähnlichem Wirkmechanismus, speziell nicht-steroidale Analgetika/Antirheumatika.
• +-Anamnese von Bronchospasmus, Urtikaria oder allergieähnlichen Symptomen nach Einnahme von Acetylsalicylsäure oder anderen nicht-steroidalen Antirheumatika.
• --Magen-Darm-Ulcera.
• --Schwere Leberfunktionsstörungen.
• --Schwere Niereninsuffizienz.
• --Schwere dekompensierte Herzinsuffizienz.
• +-Aktive Magen- und/oder Duodenalulzera oder gastrointestinale Blutungen.
• +-Entzündliche Darmerkrankungen (wie M. Crohn, Colitis ulcerosa).
• +-Schwere Leberfunktionsstörungen (Leberzirrhose und Aszites).
• +-Schwere Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance <30 ml/min).
• +-Schwere Herzinsuffizienz (NYHA III-IV).
• --Letztes Trimenon der Schwangerschaft (siehe Rubrik «Schwangerschaft/Stillzeit»).
• +-Drittes Trimenon der Schwangerschaft (siehe Rubrik «Schwangerschaft, Stillzeit»).
• +-Behandlung postoperativer Schmerzen nach einer koronaren Bypass-Operation (resp. Einsatz einer Herz-Lungen-Maschine).
• +Gastrointestinale Ulzerationen, Blutungen oder Perforationen können während der Behandlung mit nicht-steroidalen Antirheumatika (NSAR), COX-2 selektiv oder nicht, jederzeit auch ohne Warnsymptome oder anamnestische Hinweise auftreten. Um dieses Risiko zu verringern, sollte die kleinste wirksame Dosis während der kürzest möglichen Therapiedauer verabreicht werden.
• +Für gewisse selektive COX-2-Hemmer wurde in Placebo-kontrollierten Studien ein erhöhtes Risiko für thrombotische kardio- und zerebrovaskuläre Komplikationen gezeigt. Es ist noch nicht bekannt, ob dieses Risiko direkt mit der COX-1/COX-2-Selektivität der einzelnen NSAR korreliert. Da für Acetylsalicylsäure zurzeit keine vergleichbaren klinischen Studiendaten unter maximaler Dosierung und Langzeittherapie vorliegen, kann ein ähnlich erhöhtes Risiko nicht ausgeschlossen werden.
• +Bis zum Vorliegen von entsprechenden Daten sollte Acetylsalicylsäure bei klinisch gesicherter koronarer Herzkrankheit, zerebrovaskulären Erkrankungen, peripherer arterieller Verschlusskrankheit oder bei Patienten mit erheblichen Risikofaktoren (z.B. Bluthochdruck, Hyperlipidämie, Diabetes mellitus, Rauchen) nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung eingesetzt werden. Auch wegen diesem Risiko sollte die kleinste wirksame Dosis während der kürzest möglichen Therapiedauer verabreicht werden.
• +Die renalen Effekte der NSAR umfassen Flüssigkeitsretention mit Ödemen und/oder arterieller Hypertonie. Bei Patienten mit beeinträchtigter Herzfunktion und anderen Zuständen, die zur Flüssigkeitsretention prädisponieren, sollte Acetylsalicylsäure deshalb nur mit Vorsicht angewendet werden.
• +Vorsicht ist ebenfalls geboten bei Patienten, die gleichzeitig Diuretika oder ACE-Hemmer einnehmen, sowie bei erhöhtem Risiko einer Hypovolämie.
• +
• -gleichzeitiger Einnahme von NSAIDs, wie Ibuprofen und Naproxen; NSAIDs können die thrombozytenaggregationshemmende Wirkung von Acetylsalicylsäure abschwächen. Patienten und Patientinnen sollten ihren Arzt/ihre Ärztin kontaktieren, wenn sie ASS Cardio Axapharm einnehmen und gleichzeitig ein NSAIDs-haltiges Schmerzmittel einnehmen möchten (siehe Rubrik «Interaktionen»).
• +gleichzeitiger Einnahme von NSAIDs, wie Ibuprofen und Naproxen; NSAIDs können die thrombozytenaggregationshemmende Wirkung von Acetylsalicylsäure abschwächen. Patienten und Patientinnen sollten ihren Arzt/ihre Ärztin kontaktieren, wenn sie ASS Cardio axapharm einnehmen und gleichzeitig ein NSAIDs-haltiges Schmerzmittel einnehmen möchten (siehe Rubrik «Interaktionen»).
• -Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren dürfen bei Fieber und/oder viralen Erkrankungen ASS Cardio Axapharm nur auf ärztliche Verschreibung und nur als Mittel der zweiten Wahl einnehmen (wegen des möglichen Auftretens des Reye-Syndroms, einer lebensbedrohlichen Encephalopathie mit den Leitsymptomen starkes Erbrechen, Bewusstseinsstörungen, Leberfunktionsstörungen).
• +Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren dürfen bei Fieber und/oder viralen Erkrankungen ASS Cardio axapharm nur auf ärztliche Verschreibung und nur als Mittel der zweiten Wahl einnehmen (wegen des möglichen Auftretens des Reye-Syndroms, einer lebensbedrohlichen Encephalopathie mit den Leitsymptomen starkes Erbrechen, Bewusstseinsstörungen, Leberfunktionsstörungen).
• --Antihypertensiva (ACE-Hemmer und β-Blocker): Bei Hypertonikern, die mit diesen Arzneimitteln und ASS Cardio Axapharm behandelt werden, soll der Blutdruck engmaschig überwacht und gegebenenfalls die Dosierung angepasst werden.
• +-Antihypertensiva (ACE-Hemmer und β-Blocker): Bei Hypertonikern, die mit diesen Arzneimitteln und ASS Cardio axapharm behandelt werden, soll der Blutdruck engmaschig überwacht und gegebenenfalls die Dosierung angepasst werden.
• -Bei Tieren wurde nachgewiesen, dass die Gabe eines Prostaglandinsynthesehemmers zu erhöhtem prä- und post-implantärem Verlust und zu embryo-fetaler Letalität führt. Ferner wurden erhöhte Inzidenzen verschiedener Missbildungen, einschliesslich kardiovaskulärer Missbildungen, bei Tieren berichtet, die während der Phase der Organogenese einen Prostaglandinsynthesehemmer erhielten.
• +Bei Tieren wurde nachgewiesen, dass die Gabe eines Prostaglandinsynthesehemmers zu erhöhtem prä- und postimplantärem Verlust und zu embryo-fetaler Letalität führt. Ferner wurden erhöhte Inzidenzen verschiedener Missbildungen, einschliesslich kardiovaskulärer Missbildungen, bei Tieren berichtet, die während der Phase der Organogenese einen Prostaglandinsynthesehemmer erhielten.
• -Aufgrund bisheriger Erfahrungen scheint jedoch das Risiko bei normalen therapeutischen Dosen allerdings gering zu sein.
• +Falls Acetylsalicylsäure von einer Frau angewendet wird, die versucht schwanger zu werden oder wenn es während des ersten oder zweiten Schwangerschaftstrimesters angewendet wird, sollte die Dosis so niedrig und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich gehalten werden.
• -mögliche Verlängerung der Blutungszeit, ein thrombozyten-aggregationshemmender Effekt, der selbst bei sehr geringen Dosen auftreten kann;
• +mögliche Verlängerung der Blutungszeit, ein thrombozytenaggregationshemmender Effekt, der selbst bei sehr geringen Dosen auftreten kann;
• +Fertilität
• +Die Anwendung von Acetylsalicylsäure kann die weibliche Fertilität beeinträchtigen und wird daher bei Frauen, die schwanger werden möchten nicht empfohlen. Bei Frauen, die Schwierigkeiten haben schwanger zu werden oder bei denen Untersuchungen zur Infertilität durchgeführt werden, sollte das Absetzen von Acetylsalicylsäure in Betracht gezogen werden.
• +
• -ASS Cardio Axapharm hat keinen nachgewiesenen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen.
• +ASS Cardio axapharm hat keinen nachgewiesenen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen.
• -«Sehr selten» (<1/10'000).
• +«Sehr selten» (<1/10'000),
• +«Nicht bekannt» (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
• -Über Hämolyse und hämolytische Anämie bei Patienten mit Glucose-6-Phosphatdehydrogenase (G6PD) Mangel wurde berichtet.
• -Durch seine plättchenhemmende Wirkung kann Acetylsalicylsäure das Blutungsrisiko erhöhen. Blutungen wie perioperative Blutungen, Hämatome, Epistaxis, Urogenitalblutungen, Zahnfleischbluten wurden beobachtet.
• -Selten bis sehr selten sind auch schwerwiegende Blutungen wie z.B. gastrointestinale Blutungen, zerebrale Blutungen, besonders bei Patienten mit nicht eingestelltem Bluthochdruck und/oder gleichzeitiger Behandlung mit Antikoagulantien berichtet worden, die in Einzelfällen möglicherweise lebensbedrohlich sein können.
• +Nicht bekannt: Über Hämolyse und hämolytische Anämie bei Patienten mit Glucose-6-Phosphatdehydrogenase (G6PD) Mangel wurde berichtet.
• +Durch seine plättchenhemmende Wirkung kann Acetylsalicylsäure das Blutungsrisiko erhöhen. Blutungen wie perioperative Blutungen, Hämatome, Epistaxis, Urogenitalblutungen, Zahnfleischbluten wurden beobachtet.
• +Selten bis sehr selten sind auch schwerwiegende Blutungen wie z.B. gastrointestinale Blutungen, cerebrale Blutungen, besonders bei Patienten mit nicht eingestelltem Bluthochdruck und/oder gleichzeitiger Behandlung mit Antikoagulantien berichtet worden, die in Einzelfällen möglicherweise lebensbedrohlich sein können.
• -Sehr selten: schwere Hautreaktionen bis hin zum Erythema exsudativum multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, toxisch epidermale Nekrolyse.
• +Sehr selten: schwere Hautreaktionen bis hin zum Erythema exsudativum multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, toxisch epidermale Nekrolyse (Lyell Syndrom).
• +Ausbildung von intestinalen, diaphragmaartigen Strukturen, besonders bei Langzeitanwendung (Intestinal Diaphragm Disease).
• -Über akutes Nierenversagen wurde berichtet.
• +Nicht bekannt: akutes Nierenversagen.
• -Salicylsäure tritt in die Muttermilch über und ist plazentagängig (siehe Rubrik «Schwangerschaft/Stillzeit»).
• +Salicylsäure tritt in die Muttermilch über und ist plazentagängig (siehe Rubrik «Schwangerschaft, Stillzeit»).
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP.» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP.» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -ASS Cardio Axapharm 100 mg 30 magensaftresistente Filmtabletten. (B)
• -ASS Cardio Axapharm 100 mg 100 magensaftresistente Filmtabletten. (B)
• +ASS Cardio axapharm 100 mg 30 magensaftresistente Tabletten. (B)
• +ASS Cardio axapharm 100 mg 100 magensaftresistente Tabletten. (B)
• -Axapharm AG, 6340 Baar.
• +axapharm ag, 6340 Baar.
• -Februar 2020.
• +Juni 2022.