• -Lactose-Monohydrat, Talk, Magnesiumstearat, Color.: Titandioxid, Gelatine
• +Lactose-Monohydrat (61 mg), Talkum, Magnesiumstearat, Titandioxid (E171), Gelatine, gereinigtes Wasser; Drucktinte: Schellack, Propylenglycol (E 1520), rotes Eisenoxid (E 172).
• +Eine Hartkapsel enthält 35.06 mg Kalium.
• -Jede Pylera-Dosis umfasst 3 identische Hartkapseln. Es ist viermal täglich eine Dosis einzunehmen: 3 Kapseln nach dem Frühstück, 3 Kapseln nach dem Mittagessen, 3 Kapseln nach dem Abendessen und 3 Kapseln vor dem Schlafengehen (vorzugsweise nach einem Imbiss), also insgesamt 12 Kapseln pro Tag über einen Zeitraum von 10 Tagen. Während der gesamten 10-tägigen Behandlung muss zweimal täglich eine Omeprazol 20 mg Kapsel/Tablette eingenommen werden, und zwar zusammen mit der nach dem Frühstück bzw. nach dem Abendessen eingenommenen Pylera-Dosis.
• +Jede Pylera-Dosis umfasst 3 identische Hartkapseln. Es ist viermal täglich eine Dosis einzunehmen: 3 Hartkapseln nach dem Frühstück, 3 Hartkapseln nach dem Mittagessen, 3 Hartkapseln nach dem Abendessen und 3 Hartkapseln vor dem Schlafengehen (vorzugsweise nach einem Imbiss), also insgesamt 12 Hartkapseln pro Tag über einen Zeitraum von 10 Tagen. Während der gesamten 10-tägigen Behandlung muss zweimal täglich eine Omeprazol 20 mg Kapsel/Tablette eingenommen werden, und zwar zusammen mit der nach dem Frühstück bzw. nach dem Abendessen eingenommenen Pylera-Dosis.
• -Zeitpunkt der Dosierung Anzahl der Pylera-Kapseln Anzahl der Omeprazol-Kapseln/Tabletten
• +Zeitpunkt der Dosierung Anzahl der Pylera-Hartkapseln Anzahl der Omeprazol-Kapseln/Tabletten
• -Vergessene Dosierungen können ausgeglichen werden, indem das normale Dosierungsschema über die vorgesehenen 10 Tage hinaus fortgeführt wird, bis das gesamte Arzneimittel aufgebraucht wurde. Die Patienten dürfen nicht zwei Dosen auf einmal einnehmen. Werden mehr als 4 aufeinander folgende Dosierungen vergessen (1 Tag), sollte der behandelnde Arzt befragt werden.
• +Vergessene Dosierungen können ausgeglichen werden, indem das normale Dosierungsschema über die vorgesehenen 10 Tage hinaus fortgeführt wird, bis das gesamte Arzneimittel aufgebraucht wurde. Die Patienten dürfen nicht zwei Dosen auf einmal einnehmen. Werden mehr als 4 aufeinander folgende Dosierungen vergessen (1 Tag), sollte der behandelnde Arzt befragt werden
• -Bei Patienten mit Leberfunktionsstörung ist Pylera kontraindiziert (siehe «Kontraindikationen und Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Die Sicherheit und Wirksamkeit von Pylera bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen ist nicht beurteilt worden.
• +Bei Patienten mit Leberfunktionsstörung ist Pylera kontraindiziert (siehe «Kontraindikationen und Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Die Sicherheit und Wirksamkeit von Pylera bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen ist nicht beurteilt worden
• -Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung ist Pylera kontraindiziert (siehe «Kontraindikationen und Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Die Sicherheit und Wirksamkeit von Pylera bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen ist nicht beurteilt worden.
• +Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung ist Pylera kontraindiziert (siehe «Kontraindikationen und Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Die Sicherheit und Wirksamkeit von Pylera bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen ist nicht beurteilt worden
• -Zum Einnehmen. Kapseln nicht öffnen, sondern unzerkaut schlucken. Pylera und Omeprazol sind nach der Mahlzeit im Sitzen mit einem vollen Glas Wasser (250 ml) einzunehmen, um das Risiko einer Ösophagusulzeration durch Tetracyclinhydrochlorid zu verringern (siehe «Unerwünschte Wirkungen»). Dies ist bei der vor dem Schlafengehen eingenommenen Dosis besonders wichtig. Patienten sollten sich nicht sofort nach der Einnahme von Pylera und Omeprazol hinlegen.
• +Zum Einnehmen. Hartkapseln nicht öffnen, sondern unzerkaut schlucken. Pylera und Omeprazol sind nach der Mahlzeit im Sitzen mit einem vollen Glas Wasser (250 ml) einzunehmen, um das Risiko einer Ösophagusulzeration durch Tetracyclinhydrochlorid zu verringern (siehe «Unerwünschte Wirkungen»). Dies ist bei der vor dem Schlafengehen eingenommenen Dosis besonders wichtig. Patienten sollten sich nicht sofort nach der Einnahme von Pylera und Omeprazol hinlegen
• -Es gibt wenige Berichte über Enzephalopathien in Verbindung mit sehr hohen Dosen verschiedener bismuthaltiger Produkte bei längerer Behandlung; die Ereignisse waren bei Abbruch der Therapie reversibel. Ausserdem sind sehr seltene Fälle von Enzephalopathie bei Metronidazol berichtet worden (siehe Unerwünschte Wirkungen). Es wurden Fälle von Enzephalopathie in Verbindung mit der Anwendung von Pylera nach dessen Markteinführung berichtet (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).
• +Es gibt wenige Berichte über Enzephalopathien in Verbindung mit sehr hohen Dosen verschiedener bismuthaltiger Produkte bei längerer Behandlung; die Ereignisse waren bei Abbruch der Therapie reversibel. Ausserdem sind sehr seltene Fälle von Enzephalopathie bei Metronidazol berichtet worden (siehe «Unerwünschte Wirkungen»). Es wurden Fälle von Enzephalopathie in Verbindung mit der Anwendung von Pylera nach dessen Markteinführung berichtet (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).
• -Während der Therapie mit Tetracyclinen können hauptsächlich aufgrund des übermässigen Wachstums von Candida albicans orale Candidiasis, Vulvovaginitis und Pruritus ani auftreten, die eine Behandlung mit Antimykotika erforderlich machen können. In Verbindung mit der Therapie kann es zu einem übermässigen Wachstum von resistenten koliformen Organismen wie Pseudomonas spp. und Proteus spp. kommen, das zu Diarrhö führen kann. Gelegentlich wurden zudem ernsthaftere Fälle von Enterokolitis aufgrund einer Superinfektion mit resistenten Staphylokokken und von durch Clostridium difficile induzierter pseudomembranöser Kolitis bei der Anwendung von Tetracyclinen berichtet. Beim Auftreten einer Superinfektion muss Pylera abgesetzt und eine geeignete Therapie eingeleitet werden (siehe Unerwünschte Wirkungen).
• +Während der Therapie mit Tetracyclinen können hauptsächlich aufgrund des übermässigen Wachstums von Candida albicans orale Candidiasis, Vulvovaginitis und Pruritus ani auftreten, die eine Behandlung mit Antimykotika erforderlich machen können. In Verbindung mit der Therapie kann es zu einem übermässigen Wachstum von resistenten koliformen Organismen wie Pseudomonas spp. und Proteus spp. kommen, das zu Diarrhö führen kann. Gelegentlich wurden zudem ernsthaftere Fälle von Enterokolitis aufgrund einer Superinfektion mit resistenten Staphylokokken und von durch Clostridium difficile induzierter pseudomembranöser Kolitis bei der Anwendung von Tetracyclinen berichtet. Beim Auftreten einer Superinfektion muss Pylera abgesetzt und eine geeignete Therapie eingeleitet werden (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).
• -Um das Risiko einer Ösophagusreizung und -ulzeration zu verringern, wird die Zufuhr einer ausreichenden Flüssigkeitsmenge empfohlen, insbesondere bei der vor dem Schlafengehen eingenommenen Dosis von Tetracyclinhydrochlorid (siehe Unerwünschte Wirkungen).
• -Metronidazol ist bei Patienten mit Anzeichen oder einer Vorgeschichte von Störungen der Blutzusammensetzung nur mit Vorsicht anzuwenden. Selten wurde bei längerer Anwendung von Metronidazol über Fälle leichter Leukopenie berichtet (siehe Unerwünschte Wirkungen).
• -Während der Behandlung mit Pylera kann es gegebenenfalls erforderlich sein, die Dosierung von oralen Antikoagulanzien Acenocoumarol und Phenoprocoumon zu reduzieren (Metronidazol kann die Thromboplastinzeit verlängern). Die Thromboplastinzeit sollte überwacht werden. Es besteht keine Wechselwirkung mit Heparin (siehe Interaktionen). Omeprazol kann die Elimination von Acenocoumarol und Phenoprocoumon verzögern. Eine Reduktion der Dosis von Acenocoumarol und Phenoprocoumon kann erforderlich sein.
• -Während der Therapie mit Pylera und mindestens 24 Stunden nach Abschluss der Behandlung dürfen keine alkoholischen Getränke konsumiert werden (siehe Interaktionen).
• -Pseudotumor cerebri (benigne intrakranielle Hypertonie) bei Erwachsenen wurde mit der Anwendung von Tetracyclin in Verbindung gebracht. Die üblichen klinischen Manifestationen sind Kopfschmerz und verschwommenes Sehen. Auch wenn diese Erkrankung und die zugehörigen Symptome nach dem Abbruch der Tetracyclingabe normalerweise rasch zurückgehen, sind dauerhafte Folgeerscheinungen möglich (siehe Unerwünschte Wirkungen und Interaktionen zur Wechselwirkung mit Retinoiden).
• -In seltenen Fällen wurde über myasthenisches Syndrom in Verbindung mit Tetracyclin berichtet. Vorsicht ist bei Patienten mit Myasthenia gravis ratsam, da die Gefahr einer Verschlimmerung der Erkrankung bestehen kann (siehe Unerwünschte Wirkungen).
• +Um das Risiko einer Ösophagusreizung und -ulzeration zu verringern, wird die Zufuhr einer ausreichenden Flüssigkeitsmenge empfohlen, insbesondere bei der vor dem Schlafengehen eingenommenen Dosis von Tetracyclinhydrochlorid (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).
• +Metronidazol ist bei Patienten mit Anzeichen oder einer Vorgeschichte von Störungen der Blutzusammensetzung nur mit Vorsicht anzuwenden und es ist vor und nach der Behandlung eine Kontrolle der Leukozytenzahl durchzuführen. Selten wurde bei längerer Anwendung von Metronidazol über Fälle leichter Leukopenie berichtet (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).
• +Unter Behandlung mit Metronidazol wurde über Fälle von schweren bullösen Hautreaktionen wie dem Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), der toxischen epidermalen Nekrolyse (TEN) oder der akuten generalisierten exanthematischen Pustulose (AGEP) berichtet (siehe Unerwünschte Wirkungen). Wenn Symptome oder Anzeichen eines SJS, einer TEN oder einer AGEP auftreten, muss Pylera sofort abgesetzt werden.
• +Während der Behandlung mit Pylera kann es gegebenenfalls erforderlich sein, die Dosierung von oralen Antikoagulanzien Acenocoumarol und Phenoprocoumon zu reduzieren (Metronidazol kann die Thromboplastinzeit verlängern). Die Thromboplastinzeit sollte überwacht werden. Es besteht keine Wechselwirkung mit Heparin (siehe «Interaktionen»). Omeprazol kann die Elimination von Acenocoumarol und Phenoprocoumon verzögern. Eine Reduktion der Dosis von Acenocoumarol und Phenoprocoumon kann erforderlich sein.
• +Während der Therapie mit Pylera und mindestens 24 Stunden nach Abschluss der Behandlung dürfen keine alkoholischen Getränke konsumiert werden (siehe «Interaktionen»).
• +Pseudotumor cerebri (benigne intrakranielle Hypertonie) bei Erwachsenen wurde mit der Anwendung von Tetracyclin in Verbindung gebracht. Die üblichen klinischen Manifestationen sind Kopfschmerz und verschwommenes Sehen. Auch wenn diese Erkrankung und die zugehörigen Symptome nach dem Abbruch der Tetracyclingabe normalerweise rasch zurückgehen, sind dauerhafte Folgeerscheinungen möglich (siehe «Unerwünschte Wirkungen» und «Interaktionen» zur Wechselwirkung mit Retinoiden).
• +In seltenen Fällen wurde über myasthenisches Syndrom in Verbindung mit Tetracyclin berichtet. Vorsicht ist bei Patienten mit Myasthenia gravis ratsam, da die Gefahr einer Verschlimmerung der Erkrankung bestehen kann (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).
• -Eine Dosiseinheit Pylera enthält etwa 96 mg Kalium (3 Kapseln mit jeweils 32 mg Kalium). Bei eingeschränkter Nierenfunktion oder kontrollierter Kalium-Diät (Diät mit niedrigem Kaliumgehalt) sollte dies berücksichtigt werden.
• -Das Arzneimittel enthält ausserdem Lactose. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lapp-Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Pylera nicht einnehmen.
• +Pylera enthält etwa 420.72 mg Kalium (3 x 4 Hartkapseln mit jeweils 35.06 mg Kalium) pro Dosis. Bei eingeschränkter Nierenfunktion oder kontrollierter Kalium-Diät (Diät mit niedrigem Kaliumgehalt) sollte dies berücksichtigt werden.
• +Pylera enthält Lactose. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Pylera nicht einnehmen.
• -Es wurde berichtet, dass benigne intrakranielle Hypertonie bei gleichzeitiger Anwendung von Retinoiden und Tetracyclinen vermehrt vorkommt. Die konkomitierende Anwendung ist daher zu vermeiden (siehe Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen). Les Für die kurze Dauer der Pylera-Behandlung sollte ein Absetzen der Retinoid-Therapie erwogen werden.
• +Es wurde berichtet, dass benigne intrakranielle Hypertonie bei gleichzeitiger Anwendung von Retinoiden und Tetracyclinen vermehrt vorkommt. Die konkomitierende Anwendung ist daher zu vermeiden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Les Für die kurze Dauer der Pylera-Behandlung sollte ein Absetzen der Retinoid-Therapie erwogen werden.
• -Es wurde berichtet, dass benigne intrakranielle Hypertonie bei gleichzeitiger Anwendung von Retinoiden und Tetracyclinen vermehrt vorkommt. Die konkomitierende Anwendung ist daher zu vermeiden (siehe Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen). Für die kurze Dauer der Pylera-Behandlung sollte ein Absetzen der Retinoid-Therapie erwogen werden.
• +Es wurde berichtet, dass benigne intrakranielle Hypertonie bei gleichzeitiger Anwendung von Retinoiden und Tetracyclinen vermehrt vorkommt. Die konkomitierende Anwendung ist daher zu vermeiden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Für die kurze Dauer der Pylera-Behandlung sollte ein Absetzen der Retinoid-Therapie erwogen werden.
• -Es liegen keine tierexperimentellen Daten in Bezug auf die Wirkungen von Bismutsubcitratkalium vor. Hinsichtlich der Wirkungen von kolloidalem Bismutsubcitrat (kolloidales Bismutsubcitrat ähnelt dem Bismutsubcitratkalium hinsichtlich der physikochemischen, strukturellen, biologischen (in vitro) und pharmakokinetischen Eigenschaften) und Metronidazol auf die Reproduktionstoxizität liegen keine ausreichenden tierexperimentellen Studien vor
• +Es liegen keine tierexperimentellen Daten in Bezug auf die Wirkungen von Bismutsubcitratkalium vor. Hinsichtlich der Wirkungen von kolloidalem Bismutsubcitrat (kolloidales Bismutsubcitrat ähnelt dem Bismutsubcitratkalium hinsichtlich der physikochemischen, strukturellen, biologischen (in vitro) und pharmakokinetischen Eigenschaften) und Metronidazol auf die Reproduktionstoxizität liegen keine ausreichenden tierexperimentellen Studien vor.
• -Affektionen der Leber und Gallenblase
• +Leber- und Gallenerkrankungen
• -Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
• -Nicht bekannt: Blasenbildung, Exfoliation der Haut, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse (Lyell-Syndrom), DRESS-Syndrom (Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen)
• +Nicht bekannt: Blasenbildung, Exfoliation der Haut, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse (Lyell-Syndrom), DRESS-Syndrom (Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen), akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP).
• -Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• +Allgemeine Erkrankungen
• -Eradikationsraten in kontrollierten Studien mit Pylera-Kapseln (ITT & PP)
• +Eradikationsraten in kontrollierten Studien mit Pylera-Hartkapseln (ITT & PP)
• -Absorption
• -–
• -Distribution
• -–
• -Metabolismus
• -–
• -Elimination
• +Absorption / Distribution / Metabolismus / Elimination
• -Die Wirkung von Omeprazol auf die Bismut-Resorption wurde an 34 gesunden Probanden beurteilt, die Pylera (q.i.d.) mit oder ohne Omeprazol (20 mg b.i.d.) über einen Zeitraum von 6 Tagen erhielten. Bei gleichzeitiger Gabe von Omeprazol wurde das Bismut aus Pylera erheblich stärker resorbiert als bei alleiniger Gabe von Pylera. Wenn kein Omeprazol angewendet wurde, lagen die Werte von Cmax und AUC bei 8,1 (84% CV) bzw. 48,5 (28% CV). Wurde dagegen Omeprazol angewendet, so lagen die Werte von Cmax und AUC bei 25,5 (69% CV) bzw. 140,9 (42% CV).
• +Die Wirkung von Omeprazol auf die Bismut-Resorption wurde an 34 gesunden Probanden beurteilt, die Pylera (q.i.d.) mit oder ohne Omeprazol (20 mg b.i.d.) über einen Zeitraum von 6 Tagen erhielten. Bei gleichzeitiger Gabe von Omeprazol wurde das Bismut aus Pylera erheblich stärker resorbiert als bei alleiniger Gabe von Pylera.
• +Wenn kein Omeprazol angewendet wurde, lagen die Werte von Cmax und AUC bei 8,1 (84% CV) bzw. 48,5 (28% CV). Wurde dagegen Omeprazol angewendet, so lagen die Werte von Cmax und AUC bei 25,5 (69% CV) bzw. 140,9 (42% CV).
• -November 2024
• +März 2025