• -Zum Einnehmen. Pylera und Omeprazol sind nach der Mahlzeit mit einem vollen Glas Wasser (250 ml) einzunehmen, um das Risiko einer Ösophagusulzeration durch Tetracyclinhydrochlorid zu verringern (siehe Unerwünschte Wirkungen). Dies ist bei der vor dem Schlafengehen eingenommenen Dosis besonders wichtig.
• +Zum Einnehmen. Kapseln nicht öffnen, sondern unzerkaut schlucken. Pylera und Omeprazol sind nach der Mahlzeit im Sitzen mit einem vollen Glas Wasser (250 ml) einzunehmen, um das Risiko einer Ösophagusulzeration durch Tetracyclinhydrochlorid zu verringern (siehe Unerwünschte Wirkungen). Dies ist bei der vor dem Schlafengehen eingenommenen Dosis besonders wichtig. Patienten sollten sich nicht sofort nach der Einnahme von Pylera und Omeprazol hinlegen.
• -Es gibt wenige Berichte über Enzephalopathien in Verbindung mit sehr hohen Dosen verschiedener Bismuthaltiger Produkte bei längerer Behandlung; die Ereignisse waren bei Abbruch der Therapie reversibel. Bislang sind keine Fälle von Enzephalopathie in Verbindung mit der Anwendung von Pylera berichtet worden (siehe Unerwünschte Wirkungen).
• -Es gibt Berichte von peripheren Neuropathien bei Patienten, die – üblicherweise über einen langen Zeitraum – mit Metronidazol behandelt wurden. Beim Auftreten abnormer neurologischer Zeichen, obwohl dies unwahrscheinlich erscheint, ist ein sofortiges Absetzen von Pylera erforderlich. Bei Patienten mit Erkrankungen des Zentralnervensystems ist Pylera mit Vorsicht anzuwenden (siehe Unerwünschte Wirkungen).
• +Es gibt wenige Berichte über Enzephalopathien in Verbindung mit sehr hohen Dosen verschiedener bismuthaltiger Produkte bei längerer Behandlung; die Ereignisse waren bei Abbruch der Therapie reversibel. Ausserdem sind sehr seltene Fälle von Enzephalopathie bei Metronidazol berichtet worden (siehe Unerwünschte Wirkungen). Es wurden Fälle von Enzephalopathie in Verbindung mit der Anwendung von Pylera nach dessen Markteinführung berichtet (siehe Unerwünschte Wirkungen).
• +Es gibt Berichte von peripheren Neuropathien bei Patienten, die – üblicherweise über einen langen Zeitraum – mit Metronidazol behandelt wurden. Es wurden aber auch Fälle von peripherer Neuropathie bei Pylera berichtet. Falls abnorme neurologische Zeichen auftreten, ist ein sofortiges Absetzen von Pylera erforderlich. Bei Patienten mit Erkrankungen des Zentralnervensystems ist Pylera mit Vorsicht anzuwenden (siehe Unerwünschte Wirkungen).
• -Bei Patienten unter Metronidazol wurde über das Auftreten von Krampfanfällen und Schwindel berichtet. Pseudotumor cerebri (benigne intrakranielle Hypertonie) bei Erwachsenen wurde mit der Anwendung von Tetracyclin in Verbindung gebracht; zu den klinischen Manifestationen gehören vorübergehendes verschwommenes Sehen (siehe Unerwünschte Wirkungen). Die Patienten sollten über die Möglichkeit des Auftretens solcher unerwünschter Wirkungen informiert und angewiesen werden, beim Auftreten solcher Symptome kein Fahrzeug zu führen und keine Maschinen zu bedienen.
• +Bei Patienten unter Metronidazol wurde über das Auftreten von Krampfanfällen und Schwindel berichtet. Pseudotumor cerebri (benigne intrakranielle Hypertonie) bei Erwachsenen wurde mit der Anwendung von Tetracyclin in Verbindung gebracht; zu den klinischen Manifestationen gehören vorübergehendes verschwommenes Sehen (siehe Unerwünschte Wirkungen). Die Patienten sollten über die Möglichkeit des Auftretens solcher unerwünschten Wirkungen informiert und angewiesen werden, beim Auftreten solcher Symptome kein Fahrzeug zu führen und keine Maschinen zu bedienen.
• +Pseudomembranöse Kolitis (Clostridium difficile induzierte Kolitis) und periphere Neuropathie wurden bei der Anwendung von Pylera berichtet (siehe Unerwünschte Wirkungen).
• +Nicht bekannt: Pseudomembranöse Kolitis.
• +
• -Nicht bekannt: Aseptische Meningitis.
• +Nicht bekannt: Periphere Neuropathie, aseptische Meningitis.
• -Unerwünschte Wirkungen, die Berichten zufolge bei Bismutverbindungen auftreten und bei Pylera nicht beobachtet wurden.
• +Weitere wichtige unerwünschte Wirkungen, die für die einzelnen Komponenten von Pylera bekannt sind:
• +Unerwünschte Wirkungen, die Berichten zufolge bei Bismutverbindungen auftreten
• -Unerwünschte Wirkungen, die Berichten zufolge bei Metronidazol auftreten.
• +Unerwünschte Wirkungen, die Berichten zufolge bei Metronidazol auftreten
• -Unerwünschte Wirkungen, die Berichten zufolge bei Tetracyclinhydrochlorid auftreten und bei Pylera nicht beobachtet wurden.
• +Unerwünschte Wirkungen, die Berichten zufolge bei Tetracyclinhydrochlorid auftreten
• - ITT/MITT PP
• - Pivot-Studie für EU Unterstützungsstudie Pivot-Studie für EU Unterstützungsstudie
• + ITT/MITT PP
• + Pivot-Studie für EU Unterstützungsstudie Pivot-Studie für EU Unterstützungsstudie
• -Kunststofflasche mit 120 Hartkapseln [A]
• +Kunststofflasche mit 120 Hartkapseln [A]
• -Mai 2018
• +April 2019