• +Schwere Hautreaktionen
• +Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) und toxische epidermale Nekrolyse (TEN), die lebensbedrohlich oder tödlich sein können, wurden nach der Markteinführung in Zusammenhang mit einer Behandlung mit Esbriet berichtet. Wenn Anzeichen und Symptome auftreten, die auf diese Reaktionen hindeuten, ist die Behandlung mit Esbriet umgehend abzubrechen. Wenn der Patient unter Anwendung von Esbriet ein SJS oder eine TEN entwickelt hat, darf die Behandlung mit Esbriet nicht wieder aufgenommen werden und sollte dauerhaft abgesetzt werden.
• +Nicht bekannt: Stevens-Johnson-Syndrom1, toxische epidermale Nekrolyse.1
• -Gelegentlich: Agranulozytose1.
• +Gelegentlich: Agranulozytose2.
• -Gelegentlich: Angioödem1.
• +Gelegentlich: Angioödem2.
• -1 Die Häufigkeitskategorie für UAWs, die erst nach der Markteinführung beobachtet wurden, wird als Obergrenze des 95%-Konfidenzintervalls definiert, das basierend auf der Gesamtzahl der Patienten berechnet wurde, die in den Zulassungsstudien IPF und UILD mit Esbriet behandelt wurden.
• +1 Beobachtet nach Markteinführung.
• +2 Die Häufigkeitskategorie für UAWs, die erst nach der Markteinführung beobachtet wurden, wird als Obergrenze des 95%-Konfidenzintervalls definiert, das basierend auf der Gesamtzahl der Patienten berechnet wurde, die in den Zulassungsstudien IPF und UILD mit Esbriet behandelt wurden.
• -In der Studie PIPF-004 war die Abnahme der FVC in Prozent des Sollwertes nach 72-wöchiger Behandlung bei den Patienten unter Esbriet (n=174) signifikant geringer als bei den Patienten in der Placebo-Gruppe (n=174; p=0,001, Rang-ANCOVA). Auch nach 24 Wochen (p=0,014), 36 Wochen (p<0,001), 48 Wochen (p<0,001) und 60 Wochen (p<0,001) verringerte sich unter Behandlung mit Esbriet die Abnahme der FVC in Prozent des Sollwertes verglichen mit dem Ausgangswert signifikant. Nach 72 Wochen wurde bei 20% der Patienten unter Esbriet und bei 35% der Patienten in der Placebo-Gruppe eine Abnahme der FVC in Prozent des Sollwertes von ≥10% (ein Schwellenwert für ein erhöhtes Mortalitätsrisiko bei IPF) beobachtet (Tabelle 1).
• +In der Studie PIPF-004 war die Abnahme der FVC in Prozent des Sollwertes nach 72wöchiger Behandlung bei den Patienten unter Esbriet (n=174) signifikant geringer als bei den Patienten in der Placebo-Gruppe (n=174; p=0,001, Rang-ANCOVA). Auch nach 24 Wochen (p=0,014), 36 Wochen (p<0,001), 48 Wochen (p<0,001) und 60 Wochen (p<0,001) verringerte sich unter Behandlung mit Esbriet die Abnahme der FVC in Prozent des Sollwertes verglichen mit dem Ausgangswert signifikant. Nach 72 Wochen wurde bei 20% der Patienten unter Esbriet und bei 35% der Patienten in der Placebo-Gruppe eine Abnahme der FVC in Prozent des Sollwertes von ≥10% (ein Schwellenwert für ein erhöhtes Mortalitätsrisiko bei IPF) beobachtet (Tabelle 1).
• -Juni 2021.
• +August 2022.