• -Die am häufigsten (≥20%) berichteten unerwünschten Wirkungen aller Grade waren Neutropenie (84%), Leukopenie (60%), Infektionen (55%), Fatigue (44%), Nausea (36%), Anämie (32%), Stomatitis (30%), Kopfschmerzen (29%), Diarrhoe (27%), Thrombozytopenie (26%), Husten (22%), Konstipation (22%), Erbrechen (22%) und Arthralgie (20%)..
• +Die am häufigsten (≥20%) berichteten unerwünschten Wirkungen aller Grade waren Neutropenie (84%), Leukopenie (60%), Infektionen (55%), Fatigue (44%), Nausea (36%), Anämie (32%), Stomatitis (30%), Kopfschmerzen (29%), Diarrhoe (27%), Thrombozytopenie (26%), Husten (22%), Konstipation (22%), Erbrechen (22%) und Arthralgie (20%).
• -Fulvestrant, ein synthetisches Steroid, ist ein Östrogenrezeptor-Antagonist, ohne partiell agonistische (östrogenartige) Wirkung. Es bindet kompetitiv und mit einer hohen, dem Östradiol vergleichbaren Affinität an Östrogenrezeptoren. Fulvestrant führt ferner dosisabhängig zu einer Downregulierung des Östrogen- und Progesteronrezeptors.
• +Fulvestrant, ein synthetisches Steroid, ist ein Östrogenrezeptor-Antagonist ohne partiell agonistische (östrogenartige) Wirkung. Es bindet kompetitiv und mit einer hohen, dem Östradiol vergleichbaren Affinität an Östrogenrezeptoren. Fulvestrant führt ferner dosisabhängig zu einer Downregulierung des Östrogen- und Progesteronrezeptors.
• -Im primären Endpunkt PFS zeigte sich für Palbociclib plus Fulvestrant (n=347) ein signifikanter Vorteil gegenüber dem Vergleichsarm (n=174) mit medianem PFS von 11.2 Monaten (95% CI 9,5–12,9) vs. 4,6 Monaten (95% CI 3,5–5,6) (HR 0,497, 95% CI 0,398–0.620; 1-sided p<0.0001).
• -Die ORR betrug 21.0% für Palbociclib plus Fulvestrant vs. 8.6% im Vergleichsarm (1-sided p=0.0001).
• -Insgesamt gab es 112 Todesfälle, 71 (20.5%) in der Palbociclib plus Fulvestrant Gruppe vs. 41 (23.6%) im Vergleichsarm.
• +Im primären Endpunkt PFS zeigte sich für Palbociclib plus Fulvestrant (n=347) ein signifikanter Vorteil gegenüber dem Vergleichsarm (n=174) mit medianem PFS von 11,2 Monaten (95% CI 9,5–12,9) vs. 4,6 Monaten (95% CI 3,5–5,6) (HR 0,497, 95% CI 0,398–0,620; 1-sided p<0,0001).
• +Die ORR betrug 21,0% für Palbociclib plus Fulvestrant vs. 8,6% im Vergleichsarm (1-sided p=0,0001).
• +Insgesamt gab es 112 Todesfälle, 71 (20,5%) in der Palbociclib plus Fulvestrant Gruppe vs. 41 (23,6%) im Vergleichsarm.
• -Da keine Studien zur Inkompatibilität durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln vermischt werden.
• +Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
• -Das Arzneimittel darf nach Ablauf des auf der Packung mit «EXP» angegebenen Verfalldatums nicht mehr angewendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Temperaturabweichungen, die ausserhalb des Bereiches von 2°C - 8°C liegen, sollten begrenzt werden. Dies beinhaltet, dass die Lagerung bei Temperaturen über 25°C vermieden wird und dass ein Zeitraum von 4 Monaten nicht überschritten wird, bei dem die durchschnittliche Lagerungstemperatur des Arzneimittels unter 25°C (aber über 2°C - 8°C) beträgt. Nach Temperaturabweichungen sollte das Arzneimittel sofort wieder in die empfohlenen Lagerungsbedingungen gebracht werden (im Kühlschrank (2°C - 8°C) lagern). Temperaturabweichungen haben einen kumulativen Effekt auf die Qualität des Arzneimittels, und der Zeitraum von 4 Monaten darf über die Dauer der Haltbarkeit von Fulvestrant-Teva nicht überschritten werden. Eine Exposition von maximal 2 Wochen bei Temperaturen unter 2°C beeinträchtigt das Arzneimittel nicht, vorausgesetzt es wird nicht unter -20°C gelagert.
• +Temperaturabweichungen, die ausserhalb des Bereiches von 2°C - 8°C liegen, sollten begrenzt werden. Dies beinhaltet, dass die Lagerung bei Temperaturen über 25°C vermieden wird und dass ein Zeitraum von 4 Monaten nicht überschritten wird, bei dem die durchschnittliche Lagerungstemperatur des Arzneimittels unter 25°C (aber über 2°C - 8°C) beträgt. Nach Temperaturabweichungen sollte das Arzneimittel sofort wieder in die empfohlenen Lagerungsbedingungen gebracht werden (im Kühlschrank (2°C - 8°C) lagern). Temperaturabweichungen haben einen kumulativen Effekt auf die Qualität des Arzneimittels,
• +und der Zeitraum von 4 Monaten darf über die Dauer der Haltbarkeit von Fulvestrant-Teva nicht überschritten werden. Eine Exposition von maximal 2 Wochen bei Temperaturen unter 2°C beeinträchtigt das Arzneimittel nicht, vorausgesetzt es wird nicht unter -20°C gelagert.
• -April 2022.
• -Interne Versionsnummer: 9.2
• +Februar 2024.
• +Interne Versionsnummer: 10.1