• +Intestinales Angioödem
• +Bei Patienten, die mit Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten, einschliesslich Olmesartanmedoxomil, behandelt wurden, wurde über intestinale Angioödeme berichtet (siehe Rubrik «Unerwünschte Wirkungen»). Bei diesen Patienten traten Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen und Durchfall auf. Die Symptome klangen nach dem Absetzen von Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten ab. Wenn ein intestinales Angioödem diagnostiziert wird, sollte Olmesartan Amlo Spirig HC abgesetzt und eine angemessene Überwachung eingeleitet werden, bis die Symptome vollständig verschwunden sind.
• -Die am häufigsten bei der Behandlung mit der Olmesartan/ Amlodipin Kombination berichteten Nebenwirkungen sind periphere Ödeme (11.3%), Kopfschmerzen (5.3%) und Schwindel (4.5%).
• -In der folgenden Tabelle sind sowohl die Nebenwirkungen der Olmesartan/ Amlodipin Kombination aus klinischen Studien, Anwendungsbeobachtungen und Spontanberichten als auch die Nebenwirkungen der Einzelsubstanzen Olmesartanmedoxomil und Amlodipin basierend auf ihren bekannten Sicherheitsprofilen zusammengefasst.
• -Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet: Sehr häufig, (≥1/10), häufig (≥1/100, < 1/10), gelegentlich (≥1/1'000, < 1/100), selten (≥1/10'000, < 1/1'000) und sehr selten (< 1/10'000) und nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
• +Die am häufigsten bei der Behandlung mit der Olmesartan/Amlodipin Kombination berichteten Nebenwirkungen sind periphere Ödeme (11.3%), Kopfschmerzen (5.3%) und Schwindel (4.5%).
• +In der folgenden Tabelle sind sowohl die Nebenwirkungen der Olmesartan/Amlodipin Kombination aus klinischen Studien, Anwendungsbeobachtungen und Spontanberichten als auch die Nebenwirkungen der Einzelsubstanzen Olmesartanmedoxomil und Amlodipin basierend auf ihren bekannten Sicherheitsprofilen zusammengefasst.
• +Unerwünschte Wirkungen sind geordnet nach Organsystem aufgelistet. Die Häufigkeit ist definiert als: Sehr häufig, (≥1/10), häufig (≥1/100, < 1/10), gelegentlich (≥1/1'000, < 1/100), selten (≥1/10'000, < 1/1'000) und sehr selten ( < 1/10'000) und nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
• -Erkrankungen des Immunsystems Allergische Reaktionen/ Arzneimittelüberempfindlichkeit Selten Sehr selten
• +Erkrankungen des Immunsystems Allergische Reaktionen/Arzneimittelüberempfindlichkeit Selten Sehr selten
• +Intestinales Angioödem Selten Selten
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• -Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse Erektionsstörungen/ Impotenz Gelegentlich Gelegentlich
• +Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse Erektionsstörungen/Impotenz Gelegentlich Gelegentlich
• -In einer doppelblinden, randomisierten, plazebokontrollierten, faktorial-design Studie über 8 Wochen war der Anteil der Patienten, die einen normalisierten Blutdruck (festgesetzt auf einen diastolischen Blutdruck < 90 mmHg) erreichten, höher mit der Olmesartan/ Amlodipin Kombination als mit einer entsprechenden Monotherapie. (62.5% für die Olmesartan/ Amlodipin Kombination 20 mg/5 mg, 70.1% für die Olmesartan/ Amlodipin Kombination 40 mg/5 mg und 77.6% für die Olmesartan/ Amlodipin Kombination 40 mg/10 mg im Vergleich zu 42.8% und 46.9% für Olmesartanmedoxomil 20 mg und 40 mg und 43.5% und 56.4% für Amlodipin 5 mg und 10 mg). Der Anteil der Patienten, die die Zielwerte sowohl des systolischen als auch des diastolischen Blutdruckes erreichten, war signifikant grösser mit der Olmesartan/ Amlodipin Kombination als mit einer der beiden entsprechenden Komponenten in Monotherapie (21% - 36%).
• -Die Behandlung mit jeder Kombinationsdosis der Olmesartan/ Amlodipin Kombination führte zu einer signifikant stärkeren Reduktion des diastolischen und systolischen Blutdruckes als die entsprechenden Komponenten als Monotherapie. Die mittlere Reduktion des systolischen/diastolischen Blutdruckes war dosisabhängig: -24/-14 mmHg (20 mg/5 mg Kombination), -25/-16 mmHg (40 mg/5 mg Kombination) und -30/-19 mmHg (40 mg/10 mg Kombination). Der grösste Teil des antihypertensiven Effektes der Olmesartan/ Amlodipin Kombination wurde im Allgemeinen innerhalb der ersten 2 Wochen nach Behandlungsbeginn erreicht.
• -Eine zweite doppelblinde, randomisierte und plazebokontrollierte Studie untersuchte die Effektivität einer zusätzlichen Gabe von Amlodipin bei der Behandlung von Patienten, deren Blutdruck innerhalb von 8 Wochen nach Therapiebeginn nicht adäquat mit 20 mg Olmesartanmedoxomil eingestellt werden konnte. Der Anteil der Patienten mit normalisiertem Blutdruck (festgesetzt auf einen diastolischen Blutdruck < 90 mmHg) war 49.2% in der Gruppe der Patienten, die weiterhin mit 20 mg Olmesartanmedoxomil behandelt wurden und 64.3% in der Gruppe, die die Olmesartan/ Amlodipin Kombination 20 mg/5 mg erhielten. Im Vergleich zu Patienten, die weiterhin mit 20 mg Olmesartanmedoxomil behandelt wurden, führte die zusätzliche Gabe von 5 mg Amlodipin über 8 Wochen zu einer weiteren Reduktion des systolischen/diastolischen Blutdruckes von -5.8/-2.7 mmHg.
• -Eine weitere Studie untersuchte die Zugabe verschiedener Dosen von Olmesartanmedoxomil bei Patienten, deren Blutdruck nicht ausreichend kontrolliert war nach 8 Wochen Therapie mit 5 mg Amlodipin. Das Verhältnis von Patienten mit normalisiertem Blutdruck (festgesetzt auf einen diastolischen Blutdruck < 90 mmHg) war 35.9% in der Gruppe, die weiterhin mit 5 mg Amlodipin behandelt wurde, 62.0% in der Gruppe, die mit der Olmesartan/ Amlodipin Kombination 20 mg/5 mg behandelt wurde und 64.5% in der Gruppe, die mit der Olmesartan/ Amlodipin Kombination 40 mg/5 mg behandelt wurde. Im Vergleich zu den Patienten, die weiterhin mit 5 mg Amlodipin alleine behandelt wurden führte die Zugabe von 20 mg Olmesartanmedoxomil über 8 Wochen zu einer weiteren Reduktion des systolischen/diastolischen Blutdruckes von -5.8/-3.7 mmHg und die Zugabe von 40 mg Olmesartanmedoxomil über 8 Wochen führte zu einer weiteren Reduktion des systolischen/diastolischen Blutdruckes von -7.1/-3.8 mmHg.
• -Eine Titrierung der Dosis von der Olmesartan/ Amlodipin Kombination 20 mg/5 mg zur Olmesartan/ Amlodipin Kombination 40 mg/5 mg bei Patienten, die mit der niedrigeren Kombinationsdosis nicht den Zielwert des Blutdruckes erreichten, führte zu einer weiteren mittleren Reduktion des systolischen/diastolischen Blutdruckes um -10.6/-6.2 mmHg. Eine ähnliche Titrierung der Dosis der Olmesartan/ Amlodipin Kombination 40 mg/5 mg zur Olmesartan/ Amlodipin Kombination 40 mg/10 mg führte zu einer weiteren mittleren Reduktion des systolischen/diastolischen Blutdruckes auf -12.3/-8.2 mmHg.
• +In einer doppelblinden, randomisierten, plazebokontrollierten, faktorial-design Studie über 8 Wochen war der Anteil der Patienten, die einen normalisierten Blutdruck (festgesetzt auf einen diastolischen Blutdruck < 90 mmHg) erreichten, höher mit der Olmesartan/Amlodipin Kombination als mit einer entsprechenden Monotherapie. (62.5% für die Olmesartan/Amlodipin Kombination 20 mg/5 mg, 70.1% für die Olmesartan/Amlodipin Kombination 40 mg/5 mg und 77.6% für die Olmesartan/Amlodipin Kombination 40 mg/10 mg im Vergleich zu 42.8% und 46.9% für Olmesartanmedoxomil 20 mg und 40 mg und 43.5% und 56.4% für Amlodipin 5 mg und 10 mg). Der Anteil der Patienten, die die Zielwerte sowohl des systolischen als auch des diastolischen Blutdruckes erreichten, war signifikant grösser mit der Olmesartan/Amlodipin Kombination als mit einer der beiden entsprechenden Komponenten in Monotherapie (21% - 36%).
• +Die Behandlung mit jeder Kombinationsdosis der Olmesartan/Amlodipin Kombination führte zu einer signifikant stärkeren Reduktion des diastolischen und systolischen Blutdruckes als die entsprechenden Komponenten als Monotherapie. Die mittlere Reduktion des systolischen/diastolischen Blutdruckes war dosisabhängig: -24/-14 mmHg (20 mg/5 mg Kombination), -25/-16 mmHg (40 mg/5 mg Kombination) und -30/-19 mmHg (40 mg/10 mg Kombination). Der grösste Teil des antihypertensiven Effektes der Olmesartan/Amlodipin Kombination wurde im Allgemeinen innerhalb der ersten 2 Wochen nach Behandlungsbeginn erreicht.
• +Eine zweite doppelblinde, randomisierte und plazebokontrollierte Studie untersuchte die Effektivität einer zusätzlichen Gabe von Amlodipin bei der Behandlung von Patienten, deren Blutdruck innerhalb von 8 Wochen nach Therapiebeginn nicht adäquat mit 20 mg Olmesartanmedoxomil eingestellt werden konnte. Der Anteil der Patienten mit normalisiertem Blutdruck (festgesetzt auf einen diastolischen Blutdruck < 90 mmHg) war 49.2% in der Gruppe der Patienten, die weiterhin mit 20 mg Olmesartanmedoxomil behandelt wurden und 64.3% in der Gruppe, die die Olmesartan/Amlodipin Kombination 20 mg/5 mg erhielten. Im Vergleich zu Patienten, die weiterhin mit 20 mg Olmesartanmedoxomil behandelt wurden, führte die zusätzliche Gabe von 5 mg Amlodipin über 8 Wochen zu einer weiteren Reduktion des systolischen/diastolischen Blutdruckes von -5.8/-2.7 mmHg.
• +Eine weitere Studie untersuchte die Zugabe verschiedener Dosen von Olmesartanmedoxomil bei Patienten, deren Blutdruck nicht ausreichend kontrolliert war nach 8 Wochen Therapie mit 5 mg Amlodipin. Das Verhältnis von Patienten mit normalisiertem Blutdruck (festgesetzt auf einen diastolischen Blutdruck < 90 mmHg) war 35.9% in der Gruppe, die weiterhin mit 5 mg Amlodipin behandelt wurde, 62.0% in der Gruppe, die mit der Olmesartan/Amlodipin Kombination 20 mg/5 mg behandelt wurde und 64.5% in der Gruppe, die mit der Olmesartan/Amlodipin Kombination 40 mg/5 mg behandelt wurde. Im Vergleich zu den Patienten, die weiterhin mit 5 mg Amlodipin alleine behandelt wurden führte die Zugabe von 20 mg Olmesartanmedoxomil über 8 Wochen zu einer weiteren Reduktion des systolischen/diastolischen Blutdruckes von -5.8/-3.7 mmHg und die Zugabe von 40 mg Olmesartanmedoxomil über 8 Wochen führte zu einer weiteren Reduktion des systolischen/diastolischen Blutdruckes von -7.1/-3.8 mmHg.
• +Eine Titrierung der Dosis von der Olmesartan/Amlodipin Kombination 20 mg/5 mg zur Olmesartan/Amlodipin Kombination 40 mg/5 mg bei Patienten, die mit der niedrigeren Kombinationsdosis nicht den Zielwert des Blutdruckes erreichten, führte zu einer weiteren mittleren Reduktion des systolischen/diastolischen Blutdruckes um -10.6/-6.2 mmHg. Eine ähnliche Titrierung der Dosis der Olmesartan/Amlodipin Kombination 40 mg/5 mg zur Olmesartan/Amlodipin Kombination 40 mg/10 mg führte zu einer weiteren mittleren Reduktion des systolischen/diastolischen Blutdruckes auf -12.3/-8.2 mmHg.
• -Die drei durchgeführten Studien bestätigten, dass der blutdrucksenkende Effekt der Olmesartan/ Amlodipin Kombination, verabreicht einmal pro Tag, über den gesamten Tagesverlauf erhalten blieb mit einem Trough-to-Peak-Verhältnis von 71% - 82% für die systolische und diastolische Antwort und mit einer 24-Stunden-Effektivität, die durch ambulante Blutdruckmessungen bestätigt werden konnte.
• -Der antihypertensive Effekt der Olmesartan/ Amlodipin Kombination war unabhängig von Alter und Geschlecht und war gleich bei Patienten mit oder ohne Diabetes.
• -In Follow-up-Studien war der antihypertensive Effekt der Olmesartan/ Amlodipin Kombination auch bei langfristiger Therapie anhaltend. Ein bei Bedarf zusätzlich eingesetztes Diuretikum (Hydrochlorothiazid) verstärkte den blutdrucksenkenden Effekt der Olmesartan/ Amlodipin Kombination.
• +Die drei durchgeführten Studien bestätigten, dass der blutdrucksenkende Effekt der Olmesartan/Amlodipin Kombination, verabreicht einmal pro Tag, über den gesamten Tagesverlauf erhalten blieb mit einem Trough-to-Peak-Verhältnis von 71% - 82% für die systolische und diastolische Antwort und mit einer 24-Stunden-Effektivität, die durch ambulante Blutdruckmessungen bestätigt werden konnte.
• +Der antihypertensive Effekt der Olmesartan/Amlodipin Kombination war unabhängig von Alter und Geschlecht und war gleich bei Patienten mit oder ohne Diabetes.
• +In Follow-up-Studien war der antihypertensive Effekt der Olmesartan/Amlodipin Kombination auch bei langfristiger Therapie anhaltend. Ein bei Bedarf zusätzlich eingesetztes Diuretikum (Hydrochlorothiazid) verstärkte den blutdrucksenkenden Effekt der Olmesartan/Amlodipin Kombination.
• -Februar 2023.
• +Mai 2025