• -Solacutan 3% Gel wird zweimal täglich auf die betroffenen Hautstellen aufgetragen und leicht eingerieben. Die verwendete Menge richtet sich nach der Grösse der zu behandelnden Fläche. Während der Behandlung sollte eine Sonnenexposition vermieden werden.
• -Gewöhnlich reichen 0,5 Gramm Gel (entspricht in etwa der Grösse einer Erbse) für einen Bereich von 5 cm × 5 cm aus. Die Tageshöchstdosis beträgt 5 g Solacutan 3% Gel. Damit ist eine gleichzeitige Behandlung von bis zu 125 cm2 der Hautoberfläche möglich.
• +Solacutan 3 % Gel wird zweimal täglich auf die betroffenen Hautstellen aufgetragen und leicht eingerieben. Die verwendete Menge richtet sich nach der Grösse der zu behandelnden Fläche. Während der Behandlung sollte eine Sonnenexposition vermieden werden.
• +Gewöhnlich reichen 0,5 Gramm Gel (entspricht in etwa der Grösse einer Erbse) für einen Bereich von 5 cm × 5 cm aus. Die Tageshöchstdosis beträgt 5 g Solacutan 3 % Gel. Damit ist eine gleichzeitige Behandlung von bis zu 125 cm2 der Hautoberfläche möglich.
• -Spezielle Dosierungsempfehlungen
• -Ältere Patienten:
• +Spezielle Dosierungsanweisungen
• +Patienten mit Leberfunktionsstörungen
• +Solacutan wurde bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion nicht spezifisch untersucht. Es können daher keine Dosierungsempfehlungen gemacht werden. Ggf. wird auf die Angaben bei systemischen Diclofenac-Präparaten verwiesen.
• +Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
• +Solacutan wurde bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion nicht spezifisch untersucht. Es können daher keine Dosierungsempfehlungen gemacht werden. Ggf. wird auf die Angaben bei systemischen Diclofenac-Präparaten verwiesen.
• +Ältere Patienten
• -Kinder und Jugendliche:
• +Kinder und Jugendliche
• -Eingeschränkte Leber- und Nierenfunktion:
• -Solacutan wurde bei Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion nicht spezifisch untersucht. Es können daher keine Dosierungsempfehlungen gemacht werden. Ggf. wird auf die Angaben bei systemischen Diclofenac-Präparaten verwiesen.
• -Die Anwendung von Solacutan 3% Gel im dritten Trimenon der Schwangerschaft ist kontraindiziert (siehe «Schwangerschaft/Stillzeit»).
• +Die Anwendung von Solacutan 3 % Gel im dritten Trimenon der Schwangerschaft ist kontraindiziert (siehe «Schwangerschaft/Stillzeit»).
• -Solacutan 3% Gel darf nicht auf Hautverletzungen, infizierten Hautstellen oder Dermatitis exfoliativa angewendet werden.
• +Solacutan 3 % Gel darf nicht auf Hautverletzungen, infizierten Hautstellen oder Dermatitis exfoliativa angewendet werden.
• +Dieses Arzneimittel enthält 15 mg Benzylalkohol pro 1 g Gel.
• +Benzylalkohol kann allergische Reaktionen hervorrufen.
• +
• -Tierstudien haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt. Bei Tieren wurde nachgewiesen, dass die Gabe eines Prostaglandinsynthese-Hemmers zu erhöhtem prä- und post-implantärem Verlust und zu embryo-fetaler Letalität führt. Ferner wurden erhöhte Inzidenzen verschiedener Missbildungen, einschliesslich kardiovaskulärer Missbildungen, bei Tieren berichtet, die während der Phase der Organogenese einen Prostaglandinsynthese-Hemmer erhielten.
• -·Während des ersten und zweiten Schwangerschaftstrimesters sollte eine Anwendung von Solacutan 3% Gel nur erfolgen, wenn dies unbedingt notwendig ist. Falls Solacutan 3% Gel von einer Frau angewendet wird, die versucht schwanger zu werden, oder wenn es während des ersten oder zweiten Schwangerschaftstrimesters angewendet wird, sollte die Dosis so niedrig (<30% der Körperoberfläche) und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich (nicht länger als 3 Wochen) gehalten werden.
• +·Während des ersten und zweiten Schwangerschaftstrimesters sollte eine Anwendung von Solacutan 3 % Gel nur erfolgen, wenn dies unbedingt notwendig ist. Falls Solacutan 3 % Gel von einer Frau angewendet wird, die versucht schwanger zu werden, oder wenn es während des ersten oder zweiten Schwangerschaftstrimesters angewendet wird, sollte die Dosis so niedrig (<30% der Körperoberfläche) und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich (nicht länger als 3 Wochen) gehalten werden.
• -Wie andere NSAR geht Diclofenac in geringen Mengen in die Muttermilch über. In der empfohlenen therapeutischen Dosierung von Solacutan sind jedoch keine Auswirkungen auf das stillende Kind zu erwarten. Aufgrund des Mangels an kontrollierten Studien bei stillenden Frauen sollte Solacutan 3% in der Stillzeit nur nach ärztlicher Anweisung eingesetzt werden. Während der Stillzeit darf Solacutan nicht im Brustbereich und nicht auf grossen Hautarealen oder über einen längeren Zeitraum angewendet werden.
• +Wie andere NSAR geht Diclofenac in geringen Mengen in die Muttermilch über. In der empfohlenen therapeutischen Dosierung von Solacutan sind jedoch keine Auswirkungen auf das stillende Kind zu erwarten. Aufgrund des Mangels an kontrollierten Studien bei stillenden Frauen sollte Solacutan 3 % in der Stillzeit nur nach ärztlicher Anweisung eingesetzt werden. Während der Stillzeit darf Solacutan nicht im Brustbereich und nicht auf grossen Hautarealen oder über einen längeren Zeitraum angewendet werden.
• -Die Anwendung von Solacutan 3% Gel kann die weibliche Fertilität beeinträchtigen und wird daher bei Frauen, die schwanger werden möchten nicht empfohlen. Bei Frauen, die Schwierigkeiten haben schwanger zu werden oder bei denen Untersuchungen zur Infertilität durchgeführt werden, sollte das Absetzen von Solacutan 3% Gel in Betracht gezogen werden.
• +Die Anwendung von Solacutan 3 % Gel kann die weibliche Fertilität beeinträchtigen und wird daher bei Frauen, die schwanger werden möchten nicht empfohlen. Bei Frauen, die Schwierigkeiten haben schwanger zu werden oder bei denen Untersuchungen zur Infertilität durchgeführt werden, sollte das Absetzen von Solacutan 3 % Gel in Betracht gezogen werden.
• -Haufigkeiten: sehr haufig (≥1/10), haufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1000, <1/100), selten (≥1/10'000, <1/1000) und sehr selten (<1/10'000).
• +Häufigkeiten: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1000, <1/100), selten (≥1/10'000, <1/1000) und sehr selten (<1/10'000).
• -Sehr selten: Die topische Anwendung grosser Mengen von Solacutan 3% Gel kann zu systemischen Wirkungen einschliesslich aller Arten von Überempfindlichkeitsreaktionen führen (einschliesslich Urtikaria, Angioödem).
• +Sehr selten: Die topische Anwendung grosser Mengen von Solacutan 3 % Gel kann zu systemischen Wirkungen einschliesslich aller Arten von Überempfindlichkeitsreaktionen führen (einschliesslich Urtikaria, Angioödem).
• -Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• -Häufig: Entzündung, Irritation, Schmerzen und Kribbeln oder Blasenbildung an der Applikationsstelle; Dermatitis (einschliesslich Kontaktdermatitis), Ekzem, Hauttrockenheit, Erythem, Ödem, Pruritis, Rash, schuppiger Hautausschlag, Hauthypertrophie, Hautulkus, vesiculo-bullöser Ausschlag.
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
• +Häufig: Entzündung, Irritation, Schmerzen und Kribbeln oder Blasenbildung an der Applikationsstelle; Dermatitis (einschliesslich Kontaktdermatitis), Ekzem, Hauttrockenheit, Erythem, Ödem, Pruritus, Rash, schuppiger Hautausschlag, Hauthypertrophie, Hautulkus, vesiculo-bullöser Ausschlag.
• -Serum-Tests bei über 100 Patienten zeigten keine Anti-Diclofenac-Antikörper (Typ-1). Es wurde über eine vorübergehende Verfärbung der Haare am Verabreichungsort berichtet. Diese Erscheinung ist nach Absetzen der Behandlung meist reversibel.
• +Serum-Tests bei über 100 Patienten zeigten keine Anti-Diclofenac-Antikörper (Typ-1).
• +Es wurde über eine vorübergehende Verfärbung der Haare am Verabreichungsort berichtet. Diese Erscheinung ist nach Absetzen der Behandlung meist reversibel.
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• +
• -Aufgrund der geringen Resorption von Diclofenac nach Applikation von Solacutan 3% Gel ist eine durch äusserliche Anwendung verursachte Überdosierung sehr unwahrscheinlich. Die Haut sollte jedoch mit Wasser abgespült werden. Es liegen keine klinischen Fälle einer Überdosierung durch orale Einnahme von Solacutan 3% Gel vor.
• -Im Falle deutlicher systemischer unerwünschter Wirkungen nach versehentlicher Einnahme sind die allgemeinen Behandlungsmassnahmen für Intoxikationen mit nicht-steroidalen Antirheumatika durchzuführen (100 g Solacutan 3% Gel entsprechen einem Äquivalent von 3000 mg Diclofenac-Natrium).
• +Aufgrund der geringen Resorption von Diclofenac nach Applikation von Solacutan 3 % Gel ist eine durch äusserliche Anwendung verursachte Überdosierung sehr unwahrscheinlich. Die Haut sollte jedoch mit Wasser abgespült werden. Es liegen keine klinischen Fälle einer Überdosierung durch orale Einnahme von Solacutan 3% Gel vor.
• +Behandlung
• +Im Falle deutlicher systemischer unerwünschter Wirkungen nach versehentlicher Einnahme sind die allgemeinen Behandlungsmassnahmen für Intoxikationen mit nicht-steroidalen Antirheumatika durchzuführen (100 g Solacutan 3 % Gel entsprechen einem Äquivalent von 3000 mg Diclofenac-Natrium).
• -Aus 3 randomisierten, doppelblinden klinischen Studien, in welchen Solacutan 3% Gel jeweils als Komparator diente, liegen weitere Daten vor, welche die Wirksamkeit des Präparates bei der Behandlung von AK-Läsionen (einschliesslich hyperkeratotischer Läsionen) belegen, wobei verschiedene Endpunkte untersucht wurden. Insbesondere fanden sich im Solacutan-Arm histologische Clearance-Raten zwischen 47,6% und 54,1%, während diese Rate unter Placebo nur bei 33,9-42,7% lag. 30 bzw. 60 Tage nach Behandlungsende wurde bei 37,9% bzw. 23,4% der Patienten weiterhin eine vollständige Clearance der AK-Läsionen gezeigt.
• -In einer dreiarmigen Studie an n=470 Patienten wurde die Wirksamkeit von topisch appliziertem 5-Fluorouraciul (5-FU) im Vergleich zu Solacutan 3% Gel sowie dem 5-FU-Vehikel untersucht. Beide aktiven Arme waren dabei bezogen auf die histologischen und vollständigen Heilungsraten dem Vehikel-Arm überlegen. Für Solacutan konnte non-inferiority gegenüber 5-FU gezeigt werden. Die histologische Heilungsrate war jedoch numerisch unter Solacutan mit 54,1% niedriger als unter 5-FU mit 70,1%.
• -Aus dieser Studie liegen ausserdem Follow-up-Daten über eine Beobachtungsdauer von insgesamt einem Jahr vor. Dabei war 6 bzw. 12 Monate nach der Behandlung mit Solacutan 3% Gel bei 28,8% bzw. 36,8% der Patienten eine vollständige Heilung nachweisbar, gegenüber 18,9% und 25,0% unter 5-FU-Vehikel zu ähnlichen Zeitpunkten.
• +Aus 3 randomisierten, doppelblinden klinischen Studien, in welchen Solacutan 3 % Gel jeweils als Komparator diente, liegen weitere Daten vor, welche die Wirksamkeit des Präparates bei der Behandlung von AK-Läsionen (einschliesslich hyperkeratotischer Läsionen) belegen, wobei verschiedene Endpunkte untersucht wurden. Insbesondere fanden sich im Solacutan-Arm histologische Clearance-Raten zwischen 47,6% und 54,1%, während diese Rate unter Placebo nur bei 33,9-42,7% lag. 30 bzw. 60 Tage nach Behandlungsende wurde bei 37,9% bzw. 23,4% der Patienten weiterhin eine vollständige Clearance der AK-Läsionen gezeigt.
• +In einer dreiarmigen Studie an n=470 Patienten wurde die Wirksamkeit von topisch appliziertem 5-Fluorouracil (5-FU) im Vergleich zu Solacutan 3 % Gel sowie dem 5-FU-Vehikel untersucht. Beide aktiven Arme waren dabei bezogen auf die histologischen und vollständigen Heilungsraten dem Vehikel-Arm überlegen. Für Solacutan konnte non-inferiority gegenüber 5-FU gezeigt werden. Die histologische Heilungsrate war jedoch numerisch unter Solacutan mit 54,1% niedriger als unter 5-FU mit 70,1%.
• +Aus dieser Studie liegen ausserdem Follow-up-Daten über eine Beobachtungsdauer von insgesamt einem Jahr vor. Dabei war 6 bzw. 12 Monate nach der Behandlung mit Solacutan 3 % Gel bei 28,8% bzw. 36,8% der Patienten eine vollständige Heilung nachweisbar, gegenüber 18,9% und 25,0% unter 5-FU-Vehikel zu ähnlichen Zeitpunkten.
• -Publizierte Tierversuche zeigten, dass bei oraler Verabreichung von Diclofenac unerwünschte Wirkungen hauptsächlich im Magen-Darm-Trakt auftreten. Diclofenac hemmte die Ovulation bei Kaninchen und beeinträchtigte die Implantation sowie das Frühstadium der Embryonalentwicklung bei der Ratte. Das embryotoxische/fetotoxische Potenzial von Diclofenac wurde an drei Tierspezies beurteilt (Ratte, Maus, Kaninchen). Nach Dosen, die für das Muttertier toxisch waren, kam es zum Tod der Feten und zu Wachstumsverzögerungen. Aufgrund des vorliegenden Datenmaterials wird Diclofenac jedoch nicht als teratogen eingestuft. Tragezeit und Wurfdauer waren unter Diclofenac verlängert. Dosen unter der Toxizitätsgrenze für die Muttertiere hatten keinen Einfluss auf die postnatale Entwicklung. Ergebnisse aus umfangreichen Untersuchungen zur Genotoxizität und Karzinogenese deuten darauf hin, dass es unwahrscheinlich ist, dass Diclofenac ein signifikantes karzinogenes Risiko für den Menschen darstellt.
• +Publizierte Tierversuche zeigten, dass bei oraler Verabreichung von Diclofenac unerwünschte Wirkungen hauptsächlich im Magen-Darm-Trakt auftreten.
• +Sicherheitspharmakologie
• +Langzeittoxizität (bzw. Toxizität bei wiederholter Verabreichung)
• +Karzinogenität
• +Ergebnisse aus umfangreichen Untersuchungen zur Genotoxizität und Karzinogenese deuten darauf hin, dass es unwahrscheinlich ist, dass Diclofenac ein signifikantes karzinogenes Risiko für den Menschen darstellt.
• +Reproduktionstoxizität
• +Diclofenac hemmte die Ovulation bei Kaninchen und beeinträchtigte die Implantation sowie das Frühstadium der Embryonalentwicklung bei der Ratte. Das embryotoxische/fetotoxische Potenzial von Diclofenac wurde an drei Tierspezies beurteilt (Ratte, Maus, Kaninchen). Nach Dosen, die für das Muttertier toxisch waren, kam es zum Tod der Feten und zu Wachstumsverzögerungen. Aufgrund des vorliegenden Datenmaterials wird Diclofenac jedoch nicht als teratogen eingestuft. Tragezeit und Wurfdauer waren unter Diclofenac verlängert. Dosen unter der Toxizitätsgrenze für die Muttertiere hatten keinen Einfluss auf die postnatale Entwicklung.
• +Tierstudien haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt. Bei Tieren wurde nachgewiesen, dass die Gabe eines Prostaglandinsynthese-Hemmers zu erhöhtem prä- und post-implantärem Verlust und zu embryo-fetaler Letalität führt. Ferner wurden erhöhte Inzidenzen verschiedener Missbildungen, einschliesslich kardiovaskulärer Missbildungen, bei Tieren berichtet, die während der Phase der Organogenese einen Prostaglandinsynthese-Hemmer erhielten.
• -November 2018.
• +Oktober 2020.