• -Bei Patienten, die mit Alunbrig behandelt wurden, traten erhöhte Blutzuckerwerte auf. Der Nüchternblutzucker sollte vor Beginn der Behandlung mit Alunbrig untersucht und danach regelmässig überwacht werden. Eine Behandlung mit blutzuckersenkenden Arzneimitteln sollte nach Bedarf eingeleitet oder optimiert werden. Wenn der Blutzuckerspiegel auch bei optimaler medizinischer Behandlung nicht angemessen eingestellt werden kann, sollte Alunbrig solange abgesetzt werden, bis die angestrebte Einstellung des Blutzuckerwerts erreicht ist; anschliessend kann eine wie in Tabelle 1 beschriebene Reduzierung der Dosis in Betracht gezogen werden oder Alunbrig dauerhaft abgesetzt werden.
• +Bei Patienten, die mit Alunbrig behandelt wurden, traten erhöhte Blutzuckerwerte auf. Der Nüchternblutzucker sollte vor Beginn der Behandlung mit Alunbrig untersucht und danach regelmässig überwacht werden. Eine Behandlung mit blutzuckersenkenden Arzneimitteln sollte nach Bedarf eingeleitet oder optimiert werden. Wenn der Blutzuckerspiegel auch bei optimaler medizinischer Behandlung nicht angemessen eingestellt werden kann, sollte Alunbrig solange abgesetzt werden, bis die angestrebte Einstellung des Blutzuckerwerts erreicht ist; anschliessend kann eine wie in Tabelle 1 beschriebene Reduzierung der Dosis in Betracht gezogen werden oder Alunbrig dauerhaft abgesetzt werden (siehe Abschnitt «Dosierung/Anwendung»).
• +Lichtempfindlichkeit
• +Bei Patienten, die mit Alunbrig behandelt wurden, trat Lichtempfindlichkeit gegenüber Sonnenlicht auf (siehe Abschnitt «Unerwünschte Wirkungen»). Patienten sollten darauf hingewiesen werden, während der Einnahme von Alunbrig und für mindestens 5 Tage nach Beendigung der Behandlung längere Sonnenexposition zu vermeiden. Die Patienten sollten darauf hingewiesen werden, im Freien einen Hut und Schutzkleidung zu tragen sowie einen Breitband-Ultraviolett A (UVA)/ Ultraviolett B (UVB)-Sonnenschutz und einen Lippenbalsam (LSF ≥30) zu verwenden, um sich vor einem möglichen Sonnenbrand zu schützen. Bei schweren Lichtempfindlichkeitsreaktionen (≥ Grad 3) sollte Alunbrig bis zur Erholung auf den Ausgangswert ausgesetzt werden. Die Dosierung sollte entsprechend angepasst werden (siehe Abschnitt «Dosierung/Anwendung»).
• -Systemorganklasse Häufigkeitskategorie Unerwünschte Wirkungen† Aller Schweregrade Unerwünschte Wirkungen Grad 3-4
• +Systemorganklasse Häufigkeitskategorie Unerwünschte Wirkungen† Aller Schweregrade Unerwünschte Wirkungen Grad 3-4
• -Augenerkran-kungen Sehr häufig Sehstörungenf (14 %)
• +Augenerkrankungen Sehr häufig Sehstörungenf (14 %)
• -Herzerkran-kungen Häufig Bradykardieg QT-Verlängerung im Elektrokardiogramm Tachykardieh Palpitationen QT-Verlängerung im Elektrokardiogramm
• +Herzerkrankungen Häufig Bradykardieg QT-Verlängerung im Elektrokardiogramm Tachykardieh Palpitationen QT-Verlängerung im Elektrokardiogramm
• -Untersuchun-gen Häufig Cholesterin im Blut erhöhts Gewicht vermindert
• +Untersuchungen Häufig Cholesterin im Blut erhöhts Gewicht vermindert
• -Bei 47 % bzw. 54 % der Patienten, die mit Alunbrig 180 mg behandelt wurden, traten Erhöhungen der Amylase bzw. Lipase auf. Bei Grad 3 und 4 betrugen die Inzidenzen für eine Erhöhung der Amylase- bzw. Lipase-Werte 7,7 % bzw. 15 %. Die mediane Zeit bis zum Einsetzen der Amylase- und Lipase-Erhöhung betrug 17 bzw. 29 Tage.
• +Bei 47 % bzw. 54 % der Patienten, die mit Alunbrig 180 mg behandelt wurden, traten Erhöhungen der Amylase bzw. Lipase auf. Bei Grad 3 und 4 betrugen die Inzidenzen für eine Erhöhung der Amylase- bzw. Lipase-Werte 7,7 % bzw. 15 %. Die mediane Zeit bis zum Einsetzen der Amylase- und Lipase-Erhöhung betrug 16 bzw. 29 Tage.
• +Lichtempfindlichkeit
• +Lichtempfindlichkeit wurde bei 3,6 % der Patienten berichtet, die mit Alunbrig in der 180 mg Dosierung behandelt wurden. Lichtempfindlichkeit des Grades 3-4 trat bei 1,1 % der Patienten auf.
• +Eine Dosisreduktion aufgrund von Lichtempfindlichkeit trat bei zwei Patienten (0,7 %) auf, die mit Alunbrig in der 180 Dosierung behandelt wurden (siehe Abschnitte «Dosierung/Anwendung» sowie «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +
• -Mediane Nachbeobachtungszeit (Monate) 24,9 (Bereich: 0–34,1) 15,2 (Bereich: 0,1–36)
• +Mediane Nachbeobachtungszeit (Monate) 24,9(Bereich: 0–34,1) 15,2(Bereich: 0,1–36)
• -66738 (Swissmedic).
• +66738 (Swissmedic)
• -Alunbrig 30 mg: Schachtel mit 28, 56 oder 112 Filmtabletten (Schachtel mit 56 und 112 Filmtabletten derzeit nicht im Handel) [A].
• -Alunbrig 90 mg: Schachtel mit 7 oder 28 Filmtabletten [A].
• +Alunbrig 30 mg: Schachtel mit 28, 56 oder 112 Filmtabletten (Schachtel mit 56 und 112 Filmtabletten derzeit nicht im Handel) [A].Alunbrig 90 mg: Schachtel mit 7 oder 28 Filmtabletten [A].
• -Takeda Pharma AG, 8152 Opfikon.
• +Takeda Pharma AG, 8152 Opfikon
• -Mai 2021.
• +August 2021