• -Hilfsstoffe: Mannitolum, Aqua ad iniectabilia
• +Hilfsstoffe: Mannitolum, Dinatrii phosphas dihydricus, Aqua ad iniectabilia.
• -Durchstechflaschen mit Konzentrat zur Herstellung einer Injektions- /Infusionslösungzu 50 mg/2 ml.
• +Durchstechflaschen mit Konzentrat zur Herstellung einer Injektions- /Infusionslösung zu 50 mg/2 ml.
• -Frauen im gebärfähigen Alter oder zeugungsfähige Männer müssen während und für mindestens 6 Monate nach Beendigung der Therapie kontrazeptive Massnahmen anwenden
• +Frauen im gebärfähigen Alter oder zeugungsfähige Männer müssen während und für mindestens 6 Monate nach Beendigung der Therapie kontrazeptive Massnahmen anwenden.
• -Frauen im gebährfähigen Alter oder zeugungsfähige Männer müssen während und für mindestens 6 Monate nach Beendigung der Therapie kontrazeptive Massnahmen anwenden.
• +Frauen im gebärfähigen Alter oder zeugungsfähige Männer müssen während und für mindestens 6 Monate nach Beendigung der Therapie kontrazeptive Massnahmen anwenden.
• -Zu den häufigsten Nebenwirkungen gehören Myelosuppression (Neutropenie, Thrombozytopenie und Anämie), Infektionen (einschliesslich Pneumonie), Husten, Fieber, Übelkeit, Erbrechen, Diarrhoe, Müdigkeit und Schwächegefühl. Weitere häufige Nebenwirkungen sind Stomatitis, Unwohlsein, Oedeme, Schüttelfrost, periphere Neuropathie, Sehstörungen, Anorexie, Mukositis und Hautausschlag. Schwere opportunistische Infektionen traten während der Therapie mit Fludarabinphosphat auf. Es wurde über Todesfälle als Folge schwerer Nebenwirkungen berichtet.
• +Zu den häufigsten Nebenwirkungen gehören Myelosuppression (Neutropenie, Thrombozytopenie und Anämie), Infektionen (einschliesslich Pneumonie), Husten, Fieber, Übelkeit, Erbrechen, Diarrhoe, Müdigkeit und Schwächegefühl. Weitere häufige Nebenwirkungen sind Stomatitis, Unwohlsein, Ödeme, Schüttelfrost, periphere Neuropathie, Sehstörungen, Anorexie, Mukositis und Hautausschlag. Schwere opportunistische Infektionen traten während der Therapie mit Fludarabinphosphat auf. Es wurde über Todesfälle als Folge schwerer Nebenwirkungen berichtet.
• -Nach einmaliger Infusion der Dosis von 25 mg 2F-Ara-AMP pro Quadratmeter Körperoberfläche an Patienten mit chronisch-lymphatischer Leukämie über 30 Minuten wurden mittlere Höchstkonzentrationen im Plasma von 3.5 – 3.7 µM am Ende der Infusion gemessen. Die entsprechenden maximalen 2F-Ara-A-Plasmaskonzentrationen am Ende der letzten Infusion bei einer fünftägigen Behandlung zeigten mit 4.4 – 4.8 µM eine mässige Kumulation. Während einer fünftägigen Behandlungsperiode stiegen die Plasmaspiegelminima von 2F-Ara-A im Plasma ca. um den Faktor 2 an. Eine Kumulation von 2F-Ara-A über mehrere Behandlungszyklen kann ausgeschlossen werden.
• +Nach einmaliger Infusion der Dosis von 25 mg 2F-Ara-AMP pro Quadratmeter Körperoberfläche an Patienten mit chronisch-lymphatischer Leukämie über 30 Minuten wurden mittlere Höchst-konzentrationen im Plasma von 3.5 – 3.7 µM am Ende der Infusion gemessen. Die entsprechenden maximalen 2F-Ara-A-Plasmaskonzentrationen am Ende der letzten Infusion bei einer fünftägigen Behandlung zeigten mit 4.4 – 4.8 µM eine mässige Kumulation. Während einer fünftägigen Behandlungsperiode stiegen die Plasmaspiegelminima von 2F-Ara-A im Plasma ca. um den Faktor 2 an. Eine Kumulation von 2F-Ara-A über mehrere Behandlungszyklen kann ausgeschlossen werden.
• -Die Vermutung, dass die Substanz tumorinduzierende Eigenschaften hat, basiert auf der bekannten Aktivität von Fludarabinphosphat auf die DNA und den Ergebnissen der Mutagenitätsuntersuchungen. Spezielle tierexperimentelle Tumorigenitätsstudien wurden nicht durchgeführt, da die bestehenden Verdachtsmomente hinsichtlich des durch Fludarabinphosphat erhöhten Risikos für die sekundäre Entstehung von Tumoren nur mit Hilfe epidemiologischer Daten abgeklärt werden können.
• +Die Vermutung, dass die Substanz tumorinduzierende Eigenschaften hat, basiert auf der bekannten Aktivität von Fludarabinphosphat auf die DNA und den Ergebnissen der Mutagenitäts-untersuchungen. Spezielle tierexperimentelle Tumorigenitätsstudien wurden nicht durchgeführt, da die bestehenden Verdachtsmomente hinsichtlich des durch Fludarabinphosphat erhöhten Risikos für die sekundäre Entstehung von Tumoren nur mit Hilfe epidemiologischer Daten abgeklärt werden können.
• -Im Kühlschrank (2 – 8 °C) aufbewahren, nicht einfrieren. Für Kinder unerreichbar aufbewahren.
• +Im Kühlschrank (2–8 °C) aufbewahren, nicht einfrieren. Für Kinder unerreichbar aufbewahren.
• -66750(Swissmedic).
• +66750 (Swissmedic).
• -Durchstechflaschen mit 50 mg/2 mL: 1 [A]
• +Durchstechflaschen mit 50 mg/2 ml: 1 [A]