• -Wirkstoff: Fludarabini phosphas.
• -Hilfsstoffe: Mannitolum, Dinatrii phosphas dihydricus, Aqua ad iniectabilia.
• +Wirkstoffe
• +Fludarabini phosphas.
• +Hilfsstoffe
• +Mannitolum, Dinatrii phosphas dihydricus (corresp. 16.15 mg Natrium), Aqua ad iniectabilia q.s. ad solutionem 2 ml.
• -Durchstechflaschen mit Konzentrat zur Herstellung einer Injektions- /Infusionslösung zu 50 mg/2 ml.
• +Durchstechflaschen mit Konzentrat zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung i.v. zu 50 mg/2 ml.
• -In Dosisfindungsstudien bei Patienten mit akuter Leukämie führte Fludarabinphosphat in hohen Dosen zu schweren neurologischen Effekten, bis hin zu Blindheit, Koma und Tod. Diese starke toxische Wirkung auf das zentrale Nervensystem trat bei 36% der Patienten auf, die mit etwa der vierfachen für die Therapie der CLL und des niedrig malignen Non-Hodgkin Lymphoms empfohlenen Dosis behandelt wurden (96 mg/m²/Tag über 5–7 Tage). Bei Patienten, die mit der für die Therapie der CLL und des niedrig malignen Non-Hodgkin Lymphoms empfohlenen Dosis behandelt wurden, kamen schwere Wirkungen auf das ZNS selten (Koma und Erregung) oder gelegentlich (Verwirrung) vor. Patienten sind sorgfältig auf Anzeichen neurologischer Nebenwirkungen zu überwachen.
• +In Dosisfindungsstudien bei Patienten mit akuter Leukämie führte Fludarabinphosphat in hohen Dosen zu schweren neurologischen Effekten, bis hin zu Blindheit, Koma und Tod. Diese starke toxische Wirkung auf das zentrale Nervensystem trat bei 36% der Patienten auf, die mit etwa der vierfachen für die Therapie der CLL und des niedrig malignen Non-Hodgkin Lymphoms empfohlenen Dosis behandelt wurden (96 mg/m2/Tag über 5–7 Tage). Bei Patienten, die mit der für die Therapie der CLL und des niedrig malignen Non-Hodgkin Lymphoms empfohlenen Dosis behandelt wurden, kamen schwere Wirkungen auf das ZNS selten (Koma und Erregung) oder gelegentlich (Verwirrung) vor. Patienten sind sorgfältig auf Anzeichen neurologischer Nebenwirkungen zu überwachen.
• +Natrium
• +Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Durchstechflasche, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• +
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• -Erkrankungen des Immunsystem
• +Erkrankungen des Immunsystems
• -ATC-Code: L01BB05
• -Wirkmechanismus, Pharmakodynamik
• +ATC-Code
• +L01BB05
• +Wirkungsmechanismus
• +Pharmakodynamik
• -Die 2F-Ara-A-Plasmaspiegel fielen in drei Phasen mit Dispositionshalbwertszeiten von ca. 5 Minuten, 1–2 Stunden sowie mit einer terminalen Halbwertszeit von ca. 20 Stunden. Die mittlere Gesamtplasmaclearance beträgt 79 ml/min/m² (2,2 ml/min/kg).
• +Die 2F-Ara-A-Plasmaspiegel fielen in drei Phasen mit Dispositionshalbwertszeiten von ca. 5 Minuten, 1–2 Stunden sowie mit einer terminalen Halbwertszeit von ca. 20 Stunden. Die mittlere Gesamtplasmaclearance beträgt 79 ml/min/m2 (2,2 ml/min/kg).
• +Haltbarkeit nach Anbruch
• +
• -Mai 2013
• +Januar 2023