• -·Dosis 1: Sucralosum (E955), Acidum citricum, Aromaticum (Mangoaroma)
• +·Dosis 1: Sucralosum (E955), Aromaticum (Mangoaroma)
• +Krampfanfälle
• +Fälle von Krampfanfällen im Zusammenhang mit der Anwendung von Macrogol 3350 mit Elektrolyten zur Darmvorbereitung wurden bei Patienten mit oder ohne Krampfanfällen in der medizinischen Vorgeschichte beobachtet. Diese Fälle gingen meist mit Elektrolytanomalien wie schwerer Hyponatriämie einher (siehe Unerwünschte Wirkungen). Vorsicht ist geboten, wenn Sie Macrogol 3350 mit Elektrolyten Patienten verschreiben, bei denen Krampfanfälle bekannt sind, bei denen ein erhöhtes Anfallsrisiko besteht oder bei denen das Risiko einer Elektrolytstörung besteht. Bei neurologischen Symptomen sollten Flüssigkeits- und Elektrolytstörungen korrigiert werden.
• +Ösophagusperforation
• +Nach der Markteinführung wurden Fälle von Ösophagusperforation (Boerhaave-Syndrom) in Verbindung mit übermässigem Erbrechen nach Einnahme von Macrogol 3350 mit Elektrolyten zur Darmvorbereitung berichtet, meist bei älteren Patienten (siehe Unerwünschte Wirkungen). Weisen Sie die Patienten an, die Anwendung abzubrechen und sofort ärztliche Hilfe in Anspruch zu nehmen, wenn sie unter unstillbarem Erbrechen und anschliessenden Brust-, Nacken- und Bauchschmerzen, Dysphagie, Hämatemesis oder Atemnot leiden.
• - Sehr häufig (≥1/10) Häufig (>1/100, <1/10) Gelegentlich (>1/1000, <1/100)
• -Erkrankungen des Immunsystems Überempfindlichkeit gegenüber den Wirkstoffen
• -Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Dehydratation
• -Erkrankungen des Nervensystems Kopfschmerzen, Migräne, Somnolenz
• -Herzerkrankungen Palpitationen, Sinustachykardie
• -Gefässerkrankungen Vorübergehender Anstieg des Blutdruckes, Hitzewallungen
• -Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Nausea, Erbrechen Abdominale Aufblähung, Beschwerden im Analbereich, Abdominalschmerzen, Abdominalschmerzen Oberbauch, Abdominalschmerzen Unterbauch
• -Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Durst*, Fatigue, Asthenie, Schüttelfrost**, Schmerzen
• -Untersuchungen Vorübergehender Anstieg der Leberenzyme*** Hypernatriämie, Hyperkalzämie, Hypophosphatämie, Hypokaliämie, erniedrigtes Bicarbonat, Anionenlücke vergrössert/verkleinert, hyperosmolarer Zustand
• + Sehr häufig (≥1/10) Häufig (>1/100, <1/10) Gelegentlich (>1/1000, <1/100) Nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)
• +Erkrankungen des Immunsystems Überempfindlichkeit gegenüber den Wirkstoffen
• +Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Dehydratation
• +Erkrankungen des Nervensystems Kopfschmerzen, Migräne, Somnolenz Krampfanfälle
• +Herzerkrankungen Palpitationen, Sinustachykardie
• +Gefässerkrankungen Vorübergehender Anstieg des Blutdruckes, Hitzewallungen
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Nausea, Erbrechen Abdominale Aufblähung, Beschwerden im Analbereich, Abdominalschmerzen, Abdominalschmerzen Oberbauch, Abdominalschmerzen Unterbauch Ösophagusperforation (Boerhaave-Syndrom)
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Durst*, Fatigue, Asthenie, Schüttelfrost**, Schmerzen
• +Untersuchungen Vorübergehender Anstieg der Leberenzyme*** Hypernatriämie, Hyperkalzämie, Hypophosphatämie, Hypokaliämie, erniedrigtes Bicarbonat, Anionenlücke vergrössert/verkleinert, hyperosmolarer Zustand
• -Keine Angaben
• +Die Wirksamkeit von Plenvu wurde in drei zulassungsentscheidenden randomisierten, multizentrischen, Prüfarzt-verblindeten Phase-III-Studien bei erwachsenen Patientinnen und Patienten (Männer und Frauen im Alter von 18 bis 85 Jahren) untersucht, die sich im Rahmen der Voruntersuchung, Überwachung oder Diagnose einer Koloskopie unterzogen: Nächtliche-Pause-Arm (Nocturnal Pause Arm, NOCT), Morgen-Arm (Morning Arm, MORA), Vortag-Arm (Day Before Arm, DAYB). Die Studien waren hinsichtlich ihrer Ziele und Endpunkte, Patientenpopulation, Eignungskriterien, Studienvisiten, Massnahmen und Beurteilungen ähnlich aufgebaut, um die Daten vergleichen zu können. Die beiden primären alternativen gleichberechtigten Endpunkte waren in allen Studien identisch, und zwar die Gesamtkolon-Reinigungs-Erfolgsrate und die Rate hochqualitativer Reinigungen des rechten Kolons, gemessen mithilfe der Harefield Cleansing Scale (HCS). Das heisst, die jeweilige Studie wurde auch als Erfolg gewertet, wenn nur ein alternativer primärer Endpunkt signifikant ausfiel und der andere primäre Endpunkt keine Signifikanz erreichte. In allen drei Studien wurde für das vorhandene multiple Testen eine Korrektur des Signifikanzniveaus mittels Hochberg Procedere durchgeführt, was bewirkte, dass bei Nicht-Erreichen eines der alternativen primären Endpunkte das Signifikanz-Niveau bei der nachfolgenden Testung stärker abgesenkt wurde im Vergleich zu dem Fall, dass für beide primären alternativen Endpunkte Signifikanz erreicht worden wären. Die p-Werte wurden in allen Studien in einem Hochberg Procedere für multiples Testen angepasst und sind deshalb vom üblichen p<0.05 verschieden. In der NOCT-Studie wurden die Patientinnen und Patienten im Verhältnis 1:1 randomisiert, um entweder Plenvu (n = 310) oder Trisulfat-Lösung (n = 311) zu erhalten; diese wurden jeweils im Rahmen eines zweitägigen Split-Dosing-Schemas mit Dosisgabe abends und morgens verabreicht. In der MORA-Studie wurden die Patientinnen und Patienten im Verhältnis 1:1:1 randomisiert, um entweder Plenvu, verabreicht im Rahmen eines zweitägigen Split-Dosing-Schemas mit Dosisgabe abends und morgens (n = 283) oder im Rahmen eines eintägigen Split-Dosing-Schemas (n = 283), oder eine standardmässige Macrogol-basierte 2-l-Elektrolytlösung (2 l M+E), verabreicht im Rahmen eines zweitägigen Split-Dosing-Schemas mit Dosisgabe abends und morgens (n = 283), zu erhalten. In der DAYB-Studie wurden die Patientinnen und Patienten im Verhältnis 1:1 randomisiert, um sich selbst entweder Plenvu (n = 258) oder eine Lösung aus Natriumpicosulfat und Magnesiumcitrat (SP+MC, n = 257) im Rahmen eines eintägigen Split-Dosing-Schemas zu verabreichen.
• +Die Reinigungsraten im Gesamtkolon und im rechten Kolon sind in der nachstehenden Tabelle dargestellt.
• +STUDIEN NOCT MORA DAYB
• +Vergleichspräparate Plenvu Trisulfat Plenvu 2-Tages-Schema Plenvu 1-Tages-Schema 2 l M+E Plenvu SP + MC
• +Schemata Auf 2 Tage verteilte Dosisgabe Auf 2 Tage verteilte Dosisgabe Auf 2 Tage verteilte Dosisgabe Auf 1 Tag verteilte Dosisgabe Auf 2 Tage verteilte Dosisgabe Auf 1 Tag verteilte Dosisgabe Auf 1 Tag verteilte Dosis-gabe
• +Zwei primäre alternative Endpunkte 1. Reinigungs-Erfolgsrate des Gesamtkolons 85,1 % 85,0 % 92,0 % 89,1 % 87,5 % 62,0 % 53,8 %
• +Es wurde Nichtunterlegenheit gezeigt Es wurde Nichtunterlegenheit gezeigt Es wurde Nichtunterlegenheit gezeigt Es wurde Nichtunterlegenheit gezeigt
• +2. Rate hochqualitativer Reinigungen des rechten Kolons (Exzellent plus gut)* 35.9% 29.3% 31,6 % 33,8 % 15,1 % 4,4 % 1,2 %
• +Es wurde Nichtunterlegenheit gezeigt. Es wurde keine signifikante Überlegenheit erreicht. Es wurde signifikante Überlegenheit erreicht. Es wurde signifikante Überlegenheit erreicht. Es wurde Nichtunterlegenheit gezeigt. Es wurde keine signifikante Überlegenheit erreicht.
• +
• +2 l M+E = standardmässige Macrogol-basierte 2-l-Elektrolytlösung; SP+MC = Lösung aus Natriumpicosulfat und Magnesiumcitrat.
• +*Basierend auf den HCS-Scores; «Exzellent» war definiert als ein ordinaler Score von 4; «Gut» war definiert als ein ordinaler Score von 3.
• +Die p-Werte wurden in allen Studien in einem Hochberg Procedere für multiples Testen angepasst und sind deshalb vom üblichen p<0.05 verschieden.
• +Zusätzliche unterstützende Daten zur klinischen Wirksamkeit wurden aus 2 randomisierte Studien bei erwachsenen Patientinnen und Patienten abgerufen, die sich einer Kolonoskopie unterzogen. Der primäre Endpunkt in diesen Studien war die allgemeine Kolonreinigungs-Erfolgsrate unter Verwendung der Boston Bowel Preparation Scale (BBPS).
• +In Vassallo et al., 2023, einer Beobachter-verblindeten Studie, wurde Plenvu (n = 236) mit einer Macrogol-basierten 4-l-Lösung (n = 242) verglichen, und zwar bei Verabreichung im Rahmen eines Schemas mit aufgeteilter Dosisgabe. Plenvu war dem Vergleichspräparat hinsichtlich der allgemeinen Kolonreinigungs-Erfolgsrate (BBPS Gesamtscore ≥6, segmentaler BBPS Score ≥2) nicht unterlegen.
• +In Repici et al., 2021, einer prospektiven Studie, wurde Plenvu (n = 195) mit einer Macrogol-basierten 4-l-Lösung (n = 193) verglichen, bei Verabreichung im Rahmen eines Schemas mit aufgeteilter Dosisgabe. Plenvu war gegenüber dem Vergleichspräparat im Hinblick auf die Gesamtkolon-Reinigung nicht unterlegen.
• -Norgine AG
• -6005 Luzern
• +Norgine AG, 6005 Luzern
• -Juni 2024
• +Juni 2025