• -Zweites Vorkommen: ·Zejula während maximal 28 Tagen unterbrechen und das Blutbild einmal pro Woche kontrollieren, bis die Thrombozytenzahl wieder auf ≥100'000/μl angestiegen ist. ·Zejula mit reduzierter Dosis wieder einnehmen gemäss Tabelle 1. ·Zejula absetzen, wenn die Thrombozytenzahl innerhalb von 28 Tagen nach Unterbrechung der Einnahme nicht auf ein akzeptables Niveau zurückkehrt oder wenn die Patientin die Dosis bereits auf 100 mg täglich reduziert hatte.
• + Zweites Vorkommen: ·Zejula während maximal 28 Tagen unterbrechen und das Blutbild einmal pro Woche kontrollieren, bis die Thrombozytenzahl wieder auf ≥100'000/μl angestiegen ist. ·Zejula mit reduzierter Dosis wieder einnehmen gemäss Tabelle 1. ·Zejula absetzen, wenn die Thrombozytenzahl innerhalb von 28 Tagen nach Unterbrechung der Einnahme nicht auf ein akzeptables Niveau zurückkehrt oder wenn die Patientin die Dosis bereits auf 100 mg täglich reduziert hatte.
• -Bei Patientinnen mit leichter oder mässig schwerer Leberinsuffizienz ist keine Dosisanpassung erforderlich. Die Sicherheit von Zejula bei Patientinnen mit schwerer Leberinsuffizienz ist nicht bekannt.
• +Bei Patientinnen mit leichter Leberinsuffizienz ist keine Dosisanpassung erforderlich.
• +Bei Patientinnen mit mässig schwerer Leberinsuffizienz beträgt die empfohlene Anfangsdosis von Zejula unabhängig vom Körpergewicht und der Thrombozytenzahl einmal täglich 200 mg (s.«Pharmakokinetik»).
• +Bei Patientinnen mit schwerer Leberinsuffizienz ist die Sicherheit von Zejula nicht bekannt.
• -Gelegentlich: Panzytopenie.
• +Gelegentlich: Panzytopenie
• -Erkrankungen des Immunsystems
• -Unbekannt: Hypersensitivität (einschliesslich Anaphylaxie).
• -Unbekannt: Verwirrtheit/Desorientierung, Halluzination, kognitive Verschlechterung (z.B. Gedächtnisstörung, Konzentrationsstörung).
• -Unbekannt: Nicht-infektiöse Pneumonie.
• +Post-Marketing Daten
• +Erkrankungen des Immunsystems
• +Unbekannt: Hypersensitivität (einschliesslich Anaphylaxie).
• +Psychiatrische Erkrankungen
• +Unbekannt: Verwirrtheit/Desorientierung, Halluzination, kognitive Verschlechterung (z.B. Gedächnisstörung, Konzentrationsstörung).
• +Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
• +Unbekannt: Nicht-infektiöse Pneumonie.
• -Gemäss der populationspharmakokinetischen Analyse hatten die Anfangswerte des Serumalbumins, der AST, des Gesamtbilirubins und der ALT keinen klinisch bedeutsamen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Niraparib bei Patientinnen mit leichter Leberinsuffizienz (nach den Kriterien des National Cancer Institute – Organ Dysfunction Working Group (NCI-ODWG)). Die Pharmakokinetik von Zejula bei Patientinnen mit mässiger oder schwerer Leberinsuffizienz ist nicht bekannt.
• +Gemäss der populationspharmakokinetischen Analyse hatten die Anfangswerte des Serumalbumins, der AST, des Gesamtbilirubins und der ALT keinen klinisch bedeutsamen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Niraparib bei Patientinnen mit leichter Leberinsuffizienz (nach den Kriterien des National Cancer Institute – Organ Dysfunction Working Group (NCI-ODWG)).
• +In einer PK Studie mit Krebspatientinnen, in welcher NCI-ODWG-Kriterien zur Klassifizierung des Grades der Leberinsuffizienz verwendet wurden, betrug die Niraparib AUCinf bei Patientinnen mit mässig schwerer Leberinsuffizienz (n=8) nach Verabreichung einer Einzeldosis von 300 mg das 1,56-fache (90% CI: 1,06 bis 2,30) der AUCinf bei Patientinnen mit normaler Leberfunktion (n=9). Eine mässig schwere Leberinsuffizienz hatte jedoch keinen Einfluss auf die Cmax von Niraparib.
• -Nicht über 30 °C lagern.
• +Nicht über 30°C lagern.
• -Februar 2021
• +Juli 2021