• -Dosierung bei DLBCL-Patienten:
• +Dosierung bei DLBCL- und FL-Patienten:
• +Experimentelle Indikation (Non-Hodgkin-Lymphom, NHL)
• +In einer experimentellen Indikation wurde eine Phase-III-Studie CCTL019H2301 (BELINDA) durchgeführt, an der 322 Patienten mit aggressivem NHL teilnahmen, die innerhalb von 365 Tagen nach ihrer letzten Dosis der Erstlinien-Immunchemotherapie refraktär waren oder ein Rezidiv erlitten hatten und für eine Stammzelltransplantation (SCT) in Frage kamen. Die Patienten wurden im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhielten entweder eine Behandlung mit Tisagenlecleucel oder die Standardtherapie (SOC), definiert als platinbasierte Immunchemotherapie, gefolgt von einer Hochdosis-Chemotherapie (HDCT) und einer autologen hämatopoetischen Stammzelltransplantation (HSCT), wenn die Patienten auf die Behandlung angesprochen hatten.
• +Beim primären Endpunkt des ereignisfreien Überlebens (EFS) wurde zwischen Tisagenlecleucel und SOC kein statistisch signifikanter Unterschied beobachtet (stratifizierter Log-Rank-Test p = 0,69, einseitig). Nach einer medianen Nachbeobachtungszeit von 10 Monaten (Bereich: 2,9; 23,2) betrug das mediane EFS (95 %-KI) 3,0 Monate bei Tisagenlecleucel (95 %-KI: 2,9; 4,2) gegenüber 3,0 Monate bei SOC (95 %-KI: 3,0; 3,5). Für das OS wurde kein statistischer Test durchgeführt, da der primäre Endpunkt EFS statistisch nicht signifikant war. Das mediane OS betrug 16,9 Monate (95 %-KI: 11,1, NE) im Tisagenlecleucel-Arm gegenüber 15,3 Monaten (95 %-KI: 12,3, NE) im SOC-Arm. Einundachtzig (50,6 %) Patienten aus dem SOC-Arm wechselten die Behandlung und erhielten eine Infusion mit Tisagenlecleucel.
• +Im Rahmen der Studie wurden keine neuen Sicherheitssignale für Tisagenlecleucel beobachtet.
• -Kymriah muss innerhalb des Labors bzw. Spitals in geschlossenen, bruchund auslaufsicheren Behältern transportiert werden.
• +Kymriah muss innerhalb des Labors bzw. Spitals in geschlossenen, bruch- und auslaufsicheren Behältern transportiert werden.
• -März 2023
• +Oktober 2023