• -Symptomatische Behandlung schmerzhafter Muskelverspannungen, insbesondere des unteren Rückenbereiches (Lumbago) bei Erwachsenen.
• +Symptomatische Behandlung schmerzhafter Muskelverspannungen, insbesondere des unteren Rückenbereiches (Lumbago).
• +Methoflex wird angewendet bei Erwachsenen.
• -Die empfohlene Dosis beträgt 2 Tabletten dreimal täglich.
• -Zur Einleitung der Behandlung empfiehlt sich eine Dosierung von 4-mal täglich 2 Tabletten.
• -In schweren Fällen können bis zu 10 Tabletten pro Tag gegeben werden.
• +Die empfohlene Dosis beträgt 2 Tabletten (1500 mg) dreimal täglich.
• +Zur Einleitung der Behandlung empfiehlt sich eine Dosierung von 4-mal täglich 2 Tabletten (1500 mg).
• +In schweren Fällen ist eine maximale Einnahme von 10 Tabletten (7500 mg) pro Tag zulässig.
• -Die Sicherheit und Wirksamkeit von Metoflex bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht nachgewiesen. Metoflex ist nicht für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen geeignet.
• +Die Sicherheit und Wirksamkeit von Metoflex bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht ewiesen. Metoflex ist nicht für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen geeignet.
• -·Schwangerschaft und Stillzeit.
• -·Epilepsieneigung.
• +·Patienten mit Neigung zu epileptischen Krämpfen.
• -Metoflex soll bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion und/oder eingeschränkter Leberfunktion mit Vorsicht angewendet werden.
• -Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass es bei Einnahme von Alkohol während der Behandlung mit Methocarbamol bzw. bei Kombination mit anderen zentral wirksamen Arzneimitteln zu einer Wirkungsverstärkung kommen kann.
• +Metoflex sollte bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion und/oder eingeschränkter Leberfunktion mit Vorsicht angewendet werden.
• +Beeinflussung von Laboruntersuchungen
• +Methocarbamol kann eine Farbinterferenz bei Laboruntersuchungen auf Hydroxyindolessigsäure (5-HIAA) und Vanillinmandelsäure (VMA) verursachen.
• -Die Wirkung von Anticholinergika, wie z.B. Atropin, und einigen psychotropen Arzneimitteln, kann durch Methocarbamol verstärkt werden. Methocarbamol kann die Wirkung von Pyridostigminbromid abschwächen, daher darf Methocarbamol bei Patienten mit Myasthenia gravis, die mit Pyridostigmin behandelt werden, nicht eingesetzt werden.
• +Die Wirkung von Anticholinergika, wie z.B. Atropin, und anderen psychotropen Arzneimitteln, kann durch Methocarbamol verstärkt werden. Methocarbamol kann die Wirkung von Pyridostigminbromid abschwächen. Daher darf Methocarbamol von Patienten mit Myasthenia gravis, insbesondere denen, die mit Pyridostigmin behandelt werden, nicht eingenommen werden.
• -Bei Einnahme von Alkohol während der Behandlung mit Methocarbamol kann es zu einer Wirkungsverstärkung kommen.
• +Der Konsum von Alkohol während der Behandlung mit Methocarbamol kann die Wirkung verstärken.
• -Es liegen keine Erfahrungen mit einer Anwendung von Methocarbamol in der Schwangerschaft vor. Es liegen keine hinreichenden tierexperimentellen Studien in Bezug auf die Auswirkungen auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Geburt und postnatale Entwicklung vor (siehe «Präklinische Daten»). Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.
• -Daher darf Metoflex während der Schwangerschaft nicht angewendet werden
• +Es liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Methocarbamol während der Schwangerschaft vor. Es liegen keine Daten aus tierexperimentellen Studien in Bezug auf die Auswirkungen auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Geburt und postnatale Entwicklung vor (siehe «Präklinische Daten»). Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.
• +Daher darf Metoflex während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
• -Es ist nicht bekannt, ob Methocarbamol und/oder seine Metaboliten in die Muttermilch übergehen. Methocarbamol und/oder seine Metaboliten werden bei Hunden in die Milch ausgeschieden. Metoflex darf daher in der Stillzeit nicht angewendet werden.
• +Es ist nicht bekannt, ob Methocarbamol und/oder seine Metaboliten beim Menschen in die Muttermilch übergehen. Methocarbamol und/oder seine Metaboliten werden bei laktierenden Hunden in die Milch ausgeschieden. Daher sollte Metoflex während der Stillzeit nicht angewendet werden.
• -Metoflex hat Einfluss auf die Fähigkeit, Maschinen zu fahren oder zu bedienen. Methocarbamol kann Schwindel oder Benommenheit verursachen. Die Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass es ratsam ist, das Fahren mit dem Auto, die Benutzung von Maschinen und andere riskante Aktivitäten zu vermeiden, falls Schwindel oder Benommenheit auftritt.
• +Metoflex hat Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen, da Methocarbamol Schwindel oder Schläfrigkeit verursachen kann, insbesondere wenn gleichzeitig andere Arzneimittel eingenommen werden, die ebenfalls Schläfrigkeit verursachen können.
• +Patienten sollten darauf hingewiesen werden, diese Tätigkeiten bei Auftreten von Schwindel oder Schläfrigkeit nicht auszuführen.
• -Die folgenden Nebenwirkungen wurden im Zusammenhang mit der Behandlung mit Methocarbamol berichtet, wobei - soweit Angaben zur Häufigkeit aus der Literatur hervorgehen - die folgenden Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt werden: «sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (<1/10, ≥1/100), «gelegentlich» (<1/100, ≥1/1000), «selten» (<1/1000, ≥1/10'000), «sehr selten» (<1/10'000).
• +Die folgenden Nebenwirkungen wurden im Zusammenhang mit der Behandlung mit Methocarbamol berichtet, wobei - soweit Angaben zur Häufigkeit aus der Literatur hervorgehen - die folgenden Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt werden: «sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (<1/10 bis ≥1/100), «gelegentlich» (<1/100 bis ≥1/1000), «selten» (<1/1000 bis ≥1/10'000), «sehr selten» (<1/10'000), «nicht bekannt» (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) .
• +Infektionen und parasitäre Erkrankungen
• +Selten: Konjunktivitis.
• -Selten: Unruhe, Angst, Verwirrtheitszustand.
• +Selten: Unruhe, Angstzustände, Verwirrtheit.
• -Sehr selten: Synkope, Nystagmus, Benommenheit, Schläfrigkeit, Tremor, Krampfanfall.
• +Sehr selten: Synkope, Nystagmus, Benommenheit, Tremor, Krampfanfall.
• +Nicht bekannt: Somnolenz, Koordinationsstörung, Hypoästhesie*, Parästhesie*.
• +
• -Selten: Konjunktivitis.
• -Sehr selten: Sehverschlechterung.
• +Sehr selten: Sehverschlechterung, Doppelsehen.
• -Selten: Nasenverstopfung.
• +Selten: Nasenschleimhaut-schwellung .
• +Nicht bekannt: Übelkeit, Durchfall
• +Nicht bekannt: Müdigkeit
• +* Lokalisierte, vorübergehende Empfindungsstörung vorwiegend betreffend den Kopf (z.B. Gesicht, Kopfhaut), die Mundregion (z.B. Lippen, Zunge) oder die Extremitäten (Hände, Finger, Füsse)
• -Etwa die Hälfte der applizierten Dosis wird innerhalb von 4 Stunden mit dem Urin eliminiert, davon nur ein kleiner Teil als unverändertes Methocarbamol.
• +Etwa die Hälfte der applizierten Dosis wird innerhalb von 4 Stunden mit dem Urin ausgeschieden, davon nur ein kleiner Teil als unverändertes Methocarbamol.
• +Eingeschränkte Nierenfunktion
• +Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, die sich einer Langzeit-Hämodialysebehandlung unterzogen haben, war die Clearance von Methocarbamol im Vergleich zu einer Population mit normaler Nierenfunktion um ca. 40 % verringert, obwohl die mittlere Eliminationshalbwertszeit in diesen beiden Gruppen ähnlich war (1,2 bzw. 1,1 Stunden).
• +Eingeschränkte Leberfunktion
• +Bei Patienten mit alkoholbedingter Zirrhose war die mittlere Gesamt-Clearance von Methocarbamol im Vergleich zu einer Population mit normaler Leberfunktion um ca. 70 % verringert (11,9 l/h), und die mittlere Eliminationshalbwertszeit auf ca. 3,4 Stunden verlängert. Der an Plasmaproteine gebundene Anteil von Methocarbamol war auf ca. 40 bis 45 % reduziert, verglichen mit 46 bis 50 % in einer alters- und gewichtskontrollierten Population mit normaler Leberfunktion.
• -Die akute Toxizität von Methocarbamol ist vergleichsweise gering. Zeichen der Intoxikation im Tierversuch sind Ataxie, Katalepsie, Krämpfe und Koma.
• -Untersuchungen zur Toxizität bei chronischer Gabe wurden nicht durchgeführt.
• -Untersuchungen zur Abklärung eines reproduktionstoxikologischen Potentials wurden nicht durchgeführt.
• -Aus In-vitro- und In-vivo-Untersuchungen zur genetischen Toxikologie mit Methocarbamol ergaben sich keine Hinweise auf ein mutagenes Potential.
• +Die akute Toxizität von Methocarbamol ist vergleichsweise gering. Anzeichen einer Intoxikation im Tierversuch beinhalten Ataxie, Katalepsie, Konvulsionen und Koma.
• +Untersuchungen zur chronischen Toxizität und zur Reproduktionstoxizität wurden nicht durchgeführt.
• +In-vitro- und In-vivo-Untersuchungen zur Genotoxizität von Methocarbamol ergaben sich keine Hinweise auf ein mutagenes Potential.
• -März 2022
• +März 2024