• -Beschreibung ausgewählter unerwünschter Wirkungen
• +Die Entwicklung von neutralisierenden Antikörpern gegen Tildrakizumab war mit einer geringeren Konzentration von Tildrakizumab im Serum verbunden.
• +Langzeitsicherheit
• +Das Sicherheitsprofil von Tildrakizumab, das im Zeitraum der Langzeitverlängerung beobachtet wurde, entsprach dem Sicherheitsprofil in den doppelblinden Zeiträumen von reSURFACE 1 und reSURFACE 2.
• -In diesen Studien wurden die Patienten entweder zu Placebo oder zu Ilumetri randomisiert (einschliesslich 200 mg und 100 mg in Wochen 0, 4 und danach alle 12 Wochen [Q12W]) bis zu Woche 64 (reSURFACE 1) oder 52 (reSURFACE 2). In der aktiven Vergleichsstudie (reSURFACE 2) wurden die Patienten ebenfalls randomisiert und erhielten in einem zusätzlichen Studienarm 50 mg Etanercept 12 Wochen lang zweimal wöchentlich und danach einmal wöchentlich bis zu Woche 28.
• +In diesen Studien wurden die Patienten entweder zu Placebo oder zu Ilumetri randomisiert (einschliesslich 200 mg und 100 mg in Wochen 0, 4 und danach alle 12 Wochen [Q12W]) bis zu Woche 64 (reSURFACE 1) oder 52 (reSURFACE 2). In der aktiven Vergleichsstudie (reSURFACE 2) wurden die Patienten ebenfalls randomisiert und erhielten in einem zusätzlichen Studienarm 50 mg Etanercept 12 Wochen lang zweimal wöchentlich und danach einmal wöchentlich bis zu Woche 28. Patienten, die nicht auf die Etanercept-Behandlung ansprachen (<75 % PASI-Reduktion gegenüber Baseline), wurden für bis zu 52 Wochen auf 200 mg Tildrakizumab Q12W umgestellt, während Patienten, die auf Etanercept ansprachen, aus der Studie ausgeschlossen wurden.
• +Geeignete Patienten, die die doppelblinden Zeiträume von reSURFACE 1 bzw. reSURFACE 2 mit einer ≥50%igen PASI-Verbesserung gegenüber Baseline abschlossen, konnten an den offenen Verlängerungszeiträumen dieser Studien zur Beurteilung der langfristigen Sicherheit und Aufrechterhaltung der Wirksamkeit einer fortgesetzten Tildrakizumab-Behandlung teilnehmen. Patienten, die in die Verlängerungszeiträume von reSURFACE1 und reSURFACE 2 eintraten, setzten die Behandlung mit derselben Dosis von Tildrakizumab, 100 mg bzw. 200 mg, die sie in Woche 64 bzw. Woche 52 erhielten, fort. Es stehen Nachbeobachtungsdaten von bis zu 6 Jahren zur Verfügung.
• +Von den Patienten, die den doppelblinden Zeitraum abschlossen, traten 506 (79%) in reSURFACE 1 und 730 (97%) in reSURFACE 2 in den Verlängerungszeitraum ein. Von den Patienten mit einem PASI 90-Ansprechen am Ende des doppelblinden Zeitraums der Studien blieb das PASI 90-Ansprechen bei mindestens 76% der Patienten im Verlängerungszeitraum erhalten, in dem die Behandlung mit Tildrakizumab 100 mg bzw. 200 mg über einen Zeitraum von 192 Wochen fortgesetzt wurde (Abbildung 1 und Abbildung 2).
• +Abbildung 1. Prozentualer Anteil der Patienten mit Aufrechterhaltung eines Pasi 90-Ansprechens in der offenen Verlängerung von reSURFACE 1 nach Besuch (Full-Analysis-Set, Verlängerungszeitraum*)
• +(image)
• +*Von den PASI 90-Respondern am Ende des doppelblinden Studienzeitraums. Keine Imputation für fehlende Daten. Hinweis: Die Besuchswoche ist nominal, da die Studienteilnehmer ab Woche 64 ein Zeitfenster von bis zu etwa 12 Wochen hatten, um mit der Verlängerung zu beginnen.
• +Abbildung 2. Prozentualer Anteil der Patienten mit Aufrechterhaltung eines Pasi 90-Ansprechens in der offenen Verlängerung von reSURFACE 2 nach Besuch (Full-Analysis-Set, Verlängerungszeitraum*)
• +(image)
• +*Von den PASI 90-Respondern am Ende des doppelblinden Studienzeitraums. Keine Imputation für fehlende Daten.
• -Juni 2024
• +November 2024