• -* Diese unerwünschten Wirkungen wurden nach Markteinführung spontan gemeldet. Die Daten nach der Markteinführung erlauben keine genaue Häufigkeitsangabe, daher ist die Häufigkeit unbekannt.
• +*Diese unerwünschten Wirkungen wurden nach Markteinführung spontan gemeldet. Die Daten nach der Markteinführung erlauben keine genaue Häufigkeitsangabe, daher ist die Häufigkeit unbekannt.
• -Bei den beobachteten ISRs handelte es sich um Schmerzen an der Injektionsstelle, die bei 17 Probanden (13,2 %) auftraten, Hämatome an der Injektionsstelle bei 9 (7 %), Erytheme an der Injektionsstelle bei 8 (6,2 %), Blutergüsse an der Injektionsstelle bei 6 (4,7 %), Schwellungen an der Injektionsstelle bei 3 (2,3 %) und Reaktion an der Injektionsstelle bei 2 (1,6 %) gesunden Probanden. Alle gemeldeten ISRs waren nicht schwerwiegend und von mildem Schweregrad. Die ISRs nach Anwendung der 100mg/1ml und der 200mg/2ml Injektionslösung waren ähnlich in Art und Häufigkeit.
• +Bei den beobachteten ISRs handelte es sich um Schmerzen an der Injektionsstelle, die bei 17 Probanden (13,2 %) auftraten, Hämatome an der Injektionsstelle bei 9 (7 %), Erytheme an der Injektionsstelle bei 8 (6,2 %), Blutergüsse an der Injektionsstelle bei 6 (4,7 %), Schwellungen an der Injektionsstelle bei 3 (2,3 %) und Reaktion an der Injektionsstelle bei 2 (1,6 %) gesunden Probanden. Alle gemeldeten ISRs waren nicht schwerwiegend und von mildem Schweregrad. Die ISRs nach Anwendung der 100 mg/1 ml und der 200 mg/2 ml Injektionslösung waren ähnlich in Art und Häufigkeit.
• -In den klinischen Phase-II- und Phase-III-Studien zur Psoriasis entwickelten 7,3% der mit Ilumetri behandelten Patienten bis Woche 64 Antikörper gegen Ilumetri. Von den Patienten, die Antikörper gegen Ilumetri entwickelten, hatten 38% (22 von 57 Patienten) neutralisierende Antikörper. Dies entspricht 2,8 % aller Patienten, die Ilumetri erhielten.
• +In den klinischen Phase-II- und Phase-III-Studien zur Psoriasis entwickelten 7,3% der mit Ilumetri behandelten Patienten bis Woche 64 Antikörper gegen Ilumetri. Von den Patienten, die Antikörper gegen Ilumetri entwickelten, hatten 38% (22 von 57 Patienten) neutralisierende Antikörper. Dies entspricht 2,8% aller Patienten, die Ilumetri erhielten.
• -Bei männlichen und weiblichen Cynomolgus-Affen, denen Tildrakizumab in Dosierungen verabreicht wurde, die bei der empfohlenen klinischen Dosis, bezogen auf die AUC, mehr als das 100fache der menschlichen Exposition betrugen, wurden keine Auswirkungen auf Fertilitätsparameter wie Fortpflanzungsorgane, Menstruationszykluslänge und/oder Hormone beobachtet.
• -Bei Cynomolgus-Affen trat eine vernachlässigbare Sekretion des Produkts in die Muttermilch auf. Einen Monat nach der Geburt betrug das Milch/Serum-Verhältnis ≤0,002. Es wurde gezeigt, dass Tildrakizumab sich über die Plazentaschranke verteilt. Nach wiederholter Gabe an trächtige Cynomolgus-Affen waren die Serumkonzentrationen im Fötus quantifizierbar, jedoch zeigten die Studien zur Reproduktionstoxizität keine ungünstigen Effekte.In einer prä- und postnatalen Entwicklungstoxizitätsstudie an Affen wurde bei einer maternalen Exposition, die bei der empfohlenen Dosis das 85-fache der Exposition des Menschen betrug, kein Anstieg von Trächtigkeitsverlusten beobachtet. Bei Neugeborenen wurden bei maternalen Expositionen, die bei der empfohlenen Dosis das 9-fache der Exposition des Menschen aufwiesen, keine schädlichen Wirkungen beobachtet. Zwei neonatale Todesfälle bei Affen, denen Tildrakizumab bei einer maternalen Exposition verabreicht wurde, die der 85-fachen Exposition des Menschen bei der empfohlenen Dosis entsprach, wurden einer möglichen Virusinfektion zugeschrieben, wobei der Zusammenhang mit der Behandlung als unsicher angesehen wurde. Die klinische Bedeutung dieser Befunde ist unbekannt.
• +Bei männlichen und weiblichen Cynomolgus-Affen, denen Tildrakizumab in Dosierungen verabreicht wurde, die bei der empfohlenen klinischen Dosis, bezogen auf die AUC, mehr als das 100-fache der menschlichen Exposition betrugen, wurden keine Auswirkungen auf Fertilitätsparameter wie Fortpflanzungsorgane, Menstruationszykluslänge und/oder Hormone beobachtet.
• +Bei Cynomolgus-Affen trat eine vernachlässigbare Sekretion des Produkts in die Muttermilch auf. Einen Monat nach der Geburt betrug das Milch/Serum-Verhältnis ≤0,002. Es wurde gezeigt, dass Tildrakizumab sich über die Plazentaschranke verteilt. Nach wiederholter Gabe an trächtige Cynomolgus-Affen waren die Serumkonzentrationen im Fötus quantifizierbar, jedoch zeigten die Studien zur Reproduktionstoxizität keine ungünstigen Effekte.
• +In einer prä- und postnatalen Entwicklungstoxizitätsstudie an Affen wurde bei einer maternalen Exposition, die bei der empfohlenen Dosis das 85-fache der Exposition des Menschen betrug, kein Anstieg von Trächtigkeitsverlusten beobachtet. Bei Neugeborenen wurden bei maternalen Expositionen, die bei der empfohlenen Dosis das 9-fache der Exposition des Menschen aufwiesen, keine schädlichen Wirkungen beobachtet. Zwei neonatale Todesfälle bei Affen, denen Tildrakizumab bei einer maternalen Exposition verabreicht wurde, die der 85-fachen Exposition des Menschen bei der empfohlenen Dosis entsprach, wurden einer möglichen Virusinfektion zugeschrieben, wobei der Zusammenhang mit der Behandlung als unsicher angesehen wurde. Die klinische Bedeutung dieser Befunde ist unbekannt.
• -Die Fertigspritzen bis zur Anwendung im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
• +Bis zur Anwendung im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
• -Ilumetri ist eine sterile Injektionslösung in einer Fertigspritze. Die Fertigspritzen sind nur für den einmaligen Gebrauch bestimmt.
• -Die Fertigspritze sollte 30 Minuten vor der Injektion aus dem Kühlschrank genommen werden, damit sie Raumtemperatur annimmt.
• -Die Fertigspritze nicht schütteln.
• -Vor der Anwendung wird empfohlen, die Fertigspritze visuell zu prüfen. Die Flüssigkeit sollte klar sein. Ihre Farbe kann farblos bis leicht gelb sein. Es könnten Luftbläschen zu sehen sein, was normal ist. Nicht verwenden, wenn die Flüssigkeit deutlich sichtbare Partikel enthält, trübe erscheint oder eine eindeutig braune Färbung aufweist.
• -Die Hinweise zur Verwendung der Fertigspritzen, die in der Packungsbeilage enthalten sind, müssen sorgfältig befolgt werden.
• +Ilumetri ist eine sterile Injektionslösung in einer Fertigspritze oder im Fertigpen. Jede Spritze beziehungsweise jeder Pen ist nur für den einmaligen Gebrauch vorgesehen.
• +Die Spritze beziehungsweise der Pen sollte 30 Minuten vor der Injektion aus dem Kühlschrank genommen werden, damit sie/er Raumtemperatur annimmt.
• +Die Spritze oder den Pen nicht schütteln.
• +Vor der Anwendung wird empfohlen, die Spritze/den Pen visuell zu prüfen. Die Flüssigkeit sollte klar sein. Ihre Farbe kann farblos bis leicht gelb sein. Es könnten Luftbläschen zu sehen sein, was normal ist. Nicht verwenden, wenn die Flüssigkeit deutlich sichtbare Partikel enthält, trübe erscheint oder eine eindeutig braune Färbung aufweist.
• +Die Hinweise zur Verwendung der Fertigspritzen oder des Pens, die in der Packungsbeilage enthalten sind, müssen sorgfältig befolgt werden.
• -66784 (Swissmedic)
• +66784, 69316 (Swissmedic)
• +Ilumetri 100 mg/1 ml Injektionslösung im Fertigpen: 1 Fertigpen [B].
• +
• -August 2023
• +Oktober 2023