• +Die gleichzeitige Gabe von Trelegy mit starken Inhibitoren von CYP3A4 sollte vermieden werden.
• -Vorsicht ist geboten bei der gleichzeitigen Verabreichung mit starken CYP3A4-Inhibitoren (z.B. Ketoconazol, Ritonavir), da hier die Möglichkeit einer erhöhten systemischen Exposition sowohl gegenüber Fluticasonfuroat als auch gegenüber Vilanterol besteht, durch die sich das Risiko unerwünschter Wirkungen möglicherweise erhöht (vgl. «Pharmakokinetik»).
• +Die gleichzeitige Verabreichung mit starken CYP3A4 Inhibitoren (z.B. Ketoconazol, Itraconazol, Clarithromycin, Ritonavir oder Produkte, welche Cobicistat enthalten) kann zu erhöhter Exposition gegenüber Kortikosteroiden als auch gegenüber Vilanterol führen und somit zu einem erhöhten Risiko von Nebenwirkungen, insbesondere systemischer Kortikosteroide. Die gleichzeitige Verabreichung sollte vermieden werden, es sei denn, der Nutzen überwiegt das erhöhte Risiko systemischer Kortikosteroid-Nebenwirkungen; in diesem Fall sollten die Patienten im Hinblick auf systemische Kortikosteroid-Nebenwirkungen überwacht werden (vgl. «Pharmakokinetik»).
• -Wie bei anderen Beta-2-Agonisten besteht theoretisch das Risiko, dass Arzneimittel, die bekanntermassen das QTC-Intervall verlängern können, zu einer pharmakodynamischen Interaktion mit dem in Trelegy Ellipta enthaltenen Vilanterol führen und das mögliche Risiko von ventrikulären Arrhythmien erhöhen können. Beispiele solcher Arzneimittel sind bestimmte Antihistaminika (z.B. Terfenadin, Mizolastin), gewisse Antiarrhythmika (z.B. Chinidin), Phenothiazine, Erythromycin, Ritonavir und trizyklische Antidepressiva. Die zusätzliche Verabreichung sympathikomimetischer Substanzen kann unerwünschte kardiovaskuläre Wirkungen verstärken. Wird Trelegy Ellipta an Patienten verabreicht, die unter Behandlung mit MAO-Hemmern oder trizyklischen Antidepressiva stehen, dann sollte dies mit Vorsicht geschehen, da die Wirkung von Beta-2-Stimulatoren auf das kardiovaskuläre System verstärkt werden kann.
• +Wie bei anderen Beta-2-Agonisten besteht theoretisch das Risiko, dass Arzneimittel, die bekanntermassen das QTc-Intervall verlängern können, zu einer pharmakodynamischen Interaktion mit dem in Trelegy Ellipta enthaltenen Vilanterol führen und das mögliche Risiko von ventrikulären Arrhythmien erhöhen können. Beispiele solcher Arzneimittel sind bestimmte Antihistaminika (z.B. Terfenadin, Mizolastin), gewisse Antiarrhythmika (z.B. Chinidin), Phenothiazine, Erythromycin, Ritonavir und trizyklische Antidepressiva. Die zusätzliche Verabreichung sympathikomimetischer Substanzen kann unerwünschte kardiovaskuläre Wirkungen verstärken. Wird Trelegy Ellipta an Patienten verabreicht, die unter Behandlung mit MAO-Hemmern oder trizyklischen Antidepressiva stehen, dann sollte dies mit Vorsicht geschehen, da die Wirkung von Beta-2-Stimulatoren auf das kardiovaskuläre System verstärkt werden kann.
• - FF/UMEC/VI (n = 4'151) FF/VI (n = 4'134) UMEC/VI (n = 2'070) FF/UMEC/VI vs. FF/VI FF/UMEC/VI vs. UMEC/VI
• + FF/UMEC/VI (n = 4'151) FF/VI (n = 4'134) UMEC/VI (n = 2'070) FF/UMEC/VI vs. FF/VI FF/UMEC/VI vs. UMEC/VI
• -Exazerbationen/Jahr 0,91 1,07 1,21
• -Inzidenzrückgang (%) 95%-KI p-Wert 15% 10; 20 p <0,001 25% 19; 30 p <0,001
• +Exazerbationen/Jahr 0,91 1,07 1,21
• +Inzidenzrückgang (%) 95%-KI p-Wert 15% 10; 20 p <0,001 25% 19; 30 p <0,001
• -Patienten mit einem Ereignis (%) 47% 49% 50%
• -Risikosenkung (%) 95%-KI p-Wert 14,8% 9,3; 19,9 p <0,001 16,0% 9,4; 22,1 p <0,001
• +Patienten mit einem Ereignis (%) 47% 49% 50%
• +Risikosenkung (%) 95%-KI p-Wert 14,8% 9,3; 19,9 p <0,001 16,0% 9,4; 22,1 p <0,001
• -Exazerbationen/Jahr 0,13 0,15 0,19
• -Inzidenzrückgang (%) 95%-KI p-Wert 13% -1; 24 p = 0,064 34% 22; 44 p <0,001
• +Exazerbationen/Jahr 0,13 0,15 0,19
• +Inzidenzrückgang (%) 95%-KI p-Wert 13% -1; 24 p = 0,064 34% 22; 44 p <0,001
• -LS-Mittelwert-Änderung gegenüber dem Ausgangswert (SE) 0,094 (0,004) -0,003 (0,004) 0,040 (0,006)
• -Behandlungsunterschied 95%-KI p-Wert 0,097 0,085; 0,109 p <0,001 0,054 0,039; 0,069 p <0,001
• +LS-Mittelwert-Änderung gegenüber dem Ausgangswert (SE) 0,094 (0,004) -0,003 (0,004) 0,040 (0,006)
• +Behandlungsunterschied 95%-KI p-Wert 0,097 0,085; 0,109 p <0,001 0,054 0,039; 0,069 p <0,001
• -LS-Mittelwert-Änderung gegenüber dem Ausgangswert (SE) -5,5 (0,23) -3,7 (0,24) -3,7 (0,35)
• -Behandlungsunterschied 95%-KI p-Wert -1,8 -2,4; -1,1 p <0,001 -1,8 -2,6; -1,0 p <0,001
• +LS-Mittelwert-Änderung gegenüber dem Ausgangswert (SE) -5,5 (0,23) -3,7 (0,24) -3,7 (0,35)
• +Behandlungsunterschied 95%-KI p-Wert -1,8 -2,4; -1,1 p <0,001 -1,8 -2,6; -1,0 p <0,001
• -September 2018.
• +Januar 2019.