• -Schwere anamnestische Überempfindlichkeitsreaktionen auf Paclitaxel oder auf andere Inhaltsstoffe von Paclitaxel Accord, insbesondere Macrogolglycerolricinoleat (Kolliphor® ELP).
• +Schwere anamnestische Überempfindlichkeitsreaktionen auf Paclitaxel oder auf andere Inhaltsstoffe von Paclitaxel Accord, insbesondere Macrogolglycerolricinoleat.
• -Hilfsstoffe von besonderem Interesse
• -1 Durchstechflasche mit 30 mg/5 ml enthält 2 g wasserfreien Ethanol.
• -1 Durchstechflasche mit 100 mg/16.7 ml enthält 6,5 g wasserfreien Ethanol.
• -1 Durchstechflasche mit 150 mg/25 ml enthält 9,8 g wasserfreien Ethanol.
• -1 Durchstechflasche mit 300 mg/50 ml enthält 19,6 g wasserfreien Ethanol.
• -1 Durchstechflasche mit 600 mg/100 ml enthält 39,1 g wasserfreien Ethanol.
• +Ethanol
• +Dieses Arzneimittel enthält 0,4 g Ethanol pro ml entsprechend bis zu 20 g pro Infusion gemäss empfohlener Dosierung berechnet auf eine durchschnittliche Körperoberfläche von 1,73 m2.
• +Dies entspricht 500 ml Bier oder 200 ml Wein.
• +Die empfohlene Dosis von 175 mg/m2 Körperoberfläche dieses Arzneimittels, angewendet bei einem Erwachsenen mit einem Körpergewicht von 70 kg, würde einer Exposition von 282 mg Ethanol/kg Körpergewicht entsprechen, was zu einem Anstieg der Blutalkoholkonzentration von ungefähr 50 mg/100 ml führen kann. Zum Vergleich: bei einem Erwachsenen, der ein Glas Wein oder 500 ml Bier trinkt, beträgt die Blutalkoholkonzentration wahrscheinlich ungefähr 50 mg/100 ml.
• +Die Alkoholmenge in diesem Arzneimittel kann die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen, da sie sich auf die Urteilsfähigkeit und die Reaktionsfähigkeit auswirkt.
• +Bei Epilepsie oder Leberproblemen ist Vorsicht geboten.
• +Die Alkoholmenge in diesem Arzneimittel kann die Wirkungen anderer Arzneimittel verändern.
• -Ist bei Schwangeren bzw. Stillenden sowie Kindern und Patienten mit erhöhtem Risiko auf Grund einer Lebererkrankung oder Epilepsie zu berücksichtigen.
• -Durch diesen Alkoholgehalt (0,4 g/ml) kann die Wirkung anderer Arzneimittel beeinträchtigt werden. Durch diesen Alkoholgehalt kann die Fahrtüchtigkeit und Fähigkeit zur Bedienung von Maschinen beeinträchtigt werden.
• -Paclitaxel Accord enthält Macrogolglycerolricinoleat (Kolliphor® ELP), welches schwere allergische Reaktionen hervorrufen kann.
• +Da Paclitaxel Accord Ethanol enthält, soll auf mögliche ZNS- oder andere Effekte geachtet werden.
• +Das enthaltene polyethoxyylierte Rizinusöl (Macrogolglycerolricinoleat) kann schwere allergische Reaktionen hervorrufen.
• -Bei der sequentiellen Verabreichung von 4 Zyklen Doxorubicin/Cyclophosphamid gefolgt von 4 Zyklen Paclitaxel Accord zur adjuvanten Therapie des Mammakarzinoms sollte Paclitaxel Accord stets nach Doxorubicin/Cyclophosphamid verabreicht werden. Ausgeprägtere Neutropenie und Stomatitis (infolge von Doxorubicin) wurden beobachtet, wenn Paclitaxel vor Doxorubicin/ Cyclophosphamid und über die empfohlene Therapiedauer hinaus verabreicht wurde.
• +Bei der sequenziellen Verabreichung von 4 Zyklen Doxorubicin/Cyclophosphamid gefolgt von 4 Zyklen Paclitaxel Accord zur adjuvanten Therapie des Mammakarzinoms sollte Paclitaxel Accord stets nach Doxorubicin/Cyclophosphamid verabreicht werden. Ausgeprägtere Neutropenie und Stomatitis (infolge von Doxorubicin) wurden beobachtet, wenn Paclitaxel vor Doxorubicin/ Cyclophosphamid und über die empfohlene Therapiedauer hinaus verabreicht wurde.
• -Die pharmakokinetischen Parameter wurden nach intravenöser Verabreichung von Paclitaxel 135 und 175 mg/m2 ermittelt, wobei über eine Zeitspanne von 24 bzw. 3 Std. infundiert wurde. Die intraindividuelle Variabilität in Bezug auf die Paclitaxel-Exposition war gering. Die Pharmakokinetik wird bei der kurzen Infusionsdauer vorwiegend durch Macrogolglycerolricinoleat bestimmt.
• +Die pharmakokinetischen Parameter wurden nach intravenöser Verabreichung von Paclitaxel 135 und 175 mg/m2 ermittelt, wobei über eine Zeitspanne von 24 bzw. 3 Std. infundiert wurde. Die intraindividuelle Variabilität in Bezug auf die Paclitaxel-Exposition war gering. Die Pharmakokinetik wird bei der kurzen Infusionsdauer vorwiegend durch das Macrogolglycerolricinoleat bestimmt.
• -Macrogolglycerolricinoleat (Kolliphor® ELP) kann zu einer Auswaschung des Weichmachers DEHP aus PVC-Behältern führen (siehe auch nachstehend «Hinweise für die Handhabung»).
• +Macrogolglycerolricinoleat kann zu einer Auswaschung des Weichmachers DEHP aus PVC-Behältern führen (siehe auch nachstehend «Hinweise für die Handhabung»).
• -Der im Präparat enthaltene Hilfsstoff Macrogolglycerolricinoleat (Kolliphor® ELP) kann zu einer Auswaschung des Weichmachers DEHP [Di-(2-ethylhexyl)phthalat] aus PVC-Infusionsbeuteln, -besteck oder anderen medizinischen Instrumenten aus PVC führen.
• +Der im Präparat enthaltene Hilfsstoff Macrogolglycerolricinoleat kann zu einer Auswaschung des Weichmachers DEHP [Di-(2ethylhexyl)phthalat] aus PVC-Infusionsbeuteln, -besteck oder anderen medizinischen Instrumenten aus PVC führen.
• -Unter normalen Anwendungsbedingungen können die Lösungen eine gewisse Trübung aufweisen, welche auf das Lösungsmittel (enthaltend im Infusionskonzentrat) zurückzuführen ist. Die Trübung ist mittels Filtration nicht entfernbar und hat keine negativen Auswirkungen auf die Behandlung.
• +Unter normalen Anwendungsbedingungen können die Lösungen eine gewisse Trübung aufweisen, welche auf das Lösungsmittel (enthaltend im Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung) zurückzuführen ist. Die Trübung ist mittels Filtration nicht entfernbar und hat keine negativen Auswirkungen auf die Behandlung.
• -Juli 2020.
• +Januar 2022.