• -Wirkstoff: Paclitaxelum.
• -Hilfsstoffe:
• +Wirkstoffe
• +Paclitaxelum.
• +Hilfsstoffe
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
• -Durchstechflaschen zu 30 mg/5 ml; 100 mg/16.7 ml; 150 mg/25 ml; 300 mg/50 ml; 600 mg/100 ml.
• -Prämedikation:
• +Prämedikation
• -Erstbehandlung des fortgeschrittenen Ovarialkarzinoms:
• +Erstbehandlung des fortgeschrittenen Ovarialkarzinoms
• -Zweitbehandlung des metastasierenden, standardtherapie-resistenten Ovarialkarzinoms:
• +Zweitbehandlung des metastasierenden, standardtherapie-resistenten Ovarialkarzinoms
• -Behandlung des nicht-kleinzelligen Bronchialkarzinoms:
• +Behandlung des nicht-kleinzelligen Bronchialkarzinoms
• -Erstbehandlung des metastasierenden Mammakarzinoms, in Kombination mit Trastuzumab:
• +Erstbehandlung des metastasierenden Mammakarzinoms, in Kombination mit Trastuzumab
• -Zweitbehandlung des metastasierenden, standardtherapie-resistenten Mammakarzinoms:
• +Zweitbehandlung des metastasierenden, standardtherapie-resistenten Mammakarzinoms
• -Adjuvante Therapie des Mammakarzinoms:
• +Adjuvante Therapie des Mammakarzinoms
• -Dosierung bei unerwünschten Wirkungen:
• +Dosisanpassung aufgrund unerwünschter Wirkungen
• -Spezielle Populationen
• -Leberinsuffizienz:
• +Spezielle Dosierungsanweisungen
• +Patienten mit Leberfunktionsstörungen
• -Kinder und Jugendliche:
• +Kinder und Jugendliche
• -Da Extravasation nicht ausgeschlossen werden kann, empfiehlt es sich, die Infusionsstelle zu beobachten. Siehe auch «Unerwünschte Wirkungen: Reaktionen an der Applikationsstelle».
• +Da Extravasation nicht ausgeschlossen werden kann, empfiehlt es sich, die Infusionsstelle zu beobachten. Siehe auch «Unerwünschte Wirkungen: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort».
• -Die Knochenmarkdepression ist bei der 24-Stunden-Infusion im Vergleich zur 3-Stunden-Infusion ausgeprägter. Siehe auch «Unerwünschte Wirkungen: Knochenmarkdepression».
• +Die Knochenmarkdepression ist bei der 24-Stunden-Infusion im Vergleich zur 3-Stunden-Infusion ausgeprägter. Siehe auch «Unerwünschte Wirkungen: Myelotoxizität».
• -Bei der sequentiellen Verabreichung von 4 Zyklen Doxorubicin/ Cyclophosphamid gefolgt von 4 Zyklen Paclitaxel Accord zur adjuvanten Therapie des Mammakarzinoms sollte Paclitaxel Accord stets nach Doxorubicin/Cyclophosphamid verabreicht werden. Ausgeprägtere Neutropenie und Stomatitis (infolge von Doxorubicin) wurden beobachtet, wenn Paclitaxel vor Doxorubicin/ Cyclophosphamid und über die empfohlene Therapiedauer hinaus verabreicht wurde.
• +Bei der sequentiellen Verabreichung von 4 Zyklen Doxorubicin/Cyclophosphamid gefolgt von 4 Zyklen Paclitaxel Accord zur adjuvanten Therapie des Mammakarzinoms sollte Paclitaxel Accord stets nach Doxorubicin/Cyclophosphamid verabreicht werden. Ausgeprägtere Neutropenie und Stomatitis (infolge von Doxorubicin) wurden beobachtet, wenn Paclitaxel vor Doxorubicin/ Cyclophosphamid und über die empfohlene Therapiedauer hinaus verabreicht wurde.
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• -Es liegen keine Erfahrungen bei schwangeren Frauen vor. Wie andere zytotoxische Substanzen kann auch Paclitaxel zu einer Schädigung des Foetus führen.
• +Es liegen keine Erfahrungen bei schwangeren Frauen vor. Wie andere zytotoxische Substanzen kann auch Paclitaxel zu einer Schädigung des Fötus führen.
• -Die Häufigkeit der unten aufgelisteten unerwünschten Wirkungen ist wie folgt definiert: «Sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (<1/10, ≥1/100), «gelegentlich» (<1/100, ≥1/1000), «selten» (<1/1000, ≥1/10'000), «sehr selten» (<1/10'000), «unbekannt» (kann anhand der zur Verfügung stehenden Daten nicht abgeschätzt werden).
• +Die Häufigkeit der unten aufgelisteten unerwünschten Wirkungen ist wie folgt definiert: «Sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (≥1/100, <1/10), «gelegentlich» (≥1/1000, <1/100,), «selten» (≥1/10'000, <1/1000), «sehr selten» (<1/10'000), «unbekannt» (kann anhand der zur Verfügung stehenden Daten nicht abgeschätzt werden).
• -Unbekannt: Tumorlyse-Syndrom.
• +Häufigkeit unbekannt: Tumorlyse-Syndrom.
• -Inzidenz und Schweregrad von neurologischen Manifestationen sind im Allgemeinen dosisabhängig. In 1% der Patienten führten periphere Neuropathien zum Therapieabbruch. Die Parästhesien bessern sich bzw. verschwinden im Allgemeinen innerhalb weniger Monate nach Absetzen von Paclitaxel.
• +Inzidenz und Schweregrad von neurologischen Manifestationen sind im Allgemeinen dosisabhängig. Die Häufigkeit der peripheren Neuropathie nahm mit der Gesamtdosis zu. Parästhesien treten häufig in Form von Hyperästhesien auf. In 1% der Patienten führten periphere Neuropathien zum Therapieabbruch. Die Parästhesien bessern sich bzw. verschwinden im Allgemeinen innerhalb weniger Monate nach Absetzen von Paclitaxel. Nach Markteinführung wurden Fälle von anhaltender Neuropathie, auch 6 Monate nach Absetzen von Paclitaxel, berichtet. Vorbestehende Neuropathien, die aus früheren Therapien resultieren, stellen keine absolute Kontraindikation für eine Therapie mit Paclitaxel dar.
• -Unbekannt: Makulaödem.
• +Häufigkeit unbekannt: Makulaödem.
• -Affektionen der Leber und Gallenblase
• +Leber- und Gallenerkrankungen
• -Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
• -Unbekannt: Sklerodermie, kutaner Lupus erythematodes.
• +Häufigkeit unbekannt: Sklerodermie, kutaner Lupus erythematodes.
• -Unbekannt: Systemischer Lupus erythematodes.
• +Häufigkeit unbekannt: Systemischer Lupus erythematodes.
• -ATC-Code: L01CD01
• -Wirkungsmechanismus/Pharmakodynamik
• +ATC-Code
• +L01CD01
• +Wirkungsmechanismus
• +Pharmakodynamik
• +Siehe «Wirkungsmechanismus».
• +
• -Erstbehandlung des Ovarialkarzinoms:
• +Erstbehandlung des Ovarialkarzinoms
• -Behandlung des nicht-kleinzelligen Bronchialkarzinoms:
• +Behandlung des nicht-kleinzelligen Bronchialkarzinoms
• -Erstbehandlung des metastasierenden Mammakarzinoms, in Kombination mit Trastuzumab:
• +Erstbehandlung des metastasierenden Mammakarzinoms, in Kombination mit Trastuzumab
• -Zweitbehandlung des metastasierenden, standardtherapie-resistenten Mammakarzinoms:
• +Zweitbehandlung des metastasierenden, standardtherapie-resistenten Mammakarzinoms
• -Adjuvante Therapie des Mammakarzinoms:
• +Adjuvante Therapie des Mammakarzinoms
• -Die pharmakokinetischen Parameter wurden nach intravenöser Verabreichung von Paclitaxel 135 und 175 mg/m2 ermittelt, wobei über eine Zeitspanne von 24 bzw. 3 Std. infundiert wurde. Die intraindividuelle Variabilität in Bezug auf die Paclitaxel-Exposition war gering. Die Pharmakokinetik wird bei der kurzen Infusionsdauer vorwiegend durch Cremophor EL bestimmt.
• -Bei einer Infusionsdauer von 3 Std. wurde mit steigenden Dosen eine nicht-lineare Pharmakokinetik gefunden.
• -Bei einer 24stündigen Infusion ist die Kinetik annähernd dosislinear.
• -Bei 3stündiger Infusion von 175 mg/m2 ist die Cmax 10fach und die AUC 3fach höher als bei 24stündiger Infusion von 135 mg/m2.
• +Absorption
• +Die pharmakokinetischen Parameter wurden nach intravenöser Verabreichung von Paclitaxel 135 und 175 mg/m2 ermittelt, wobei über eine Zeitspanne von 24 bzw. 3 Std. infundiert wurde. Die intraindividuelle Variabilität in Bezug auf die Paclitaxel-Exposition war gering. Die Pharmakokinetik wird bei der kurzen Infusionsdauer vorwiegend durch Macrogolglycerolricinoleat bestimmt.
• -Kinetik in besonderen klinischen Situationen
• -Niereninsuffizienz:
• +Linearität/Nicht Linearität
• +Bei einer Infusionsdauer von 3 Std. wurde mit steigenden Dosen eine nicht-lineare Pharmakokinetik gefunden.
• +Bei einer 24stündigen Infusion ist die Kinetik annähernd dosislinear.
• +Bei 3stündiger Infusion von 175 mg/m2 ist die Cmax 10-fach und die AUC 3-fach höher als bei 24stündiger Infusion von 135 mg/m2.
• +Kinetik spezieller Patientengruppen
• +Nierenfunktionsstörungen
• -Leberinsuffizienz:
• +Leberfunktionsstörungen
• -Konzentrat in der Durchstechflasche:
• +Konzentrat in der Durchstechflasche
• -Aufbrauchfrist nach Verdünnung (Infusionslösung):
• +Aufbrauchfrist nach Verdünnung (Infusionslösung)
• -Ausfällungen:
• +Ausfällungen
• -Handhabung von Zytostatika:
• +Handhabung von Zytostatika
• -September 2016.
• +Juli 2020.