• -Durchstechflasche 30 mg/5 ml: Macrogoli glyceroli ricinoleas 2.6 g, Ethanolum anhydricum 2 g.
• +Durchstechflasche 30 mg/5 ml: Macrogoli glyceroli ricinoleas 2.6g, Ethanolum anhydricum 2 g.
• -Schwere anamnestische Überempfindlichkeitsreaktionen auf Paclitaxel oder auf andere Inhaltsstoffe von Paclitaxel Accord, insbesondere Macrogolglycerolricinoleat.
• -Neutropenie <1500/mm3.
• -Schwangerschaft und Stillzeit.
• +Schwere anamnestische Überempfindlichkeitsreaktionen auf Paclitaxel oder auf andere Inhaltsstoffe von Paclitaxel Accord (insbesondere Macrogolglycerolricinoleat), Neutropenie <1500/mm3, Schwangerschaft und Stillzeit.
• -Häufigkeit unbekannt: Makulaödem.
• +Häufigkeit unbekannt: Makulaödem, verstärkte Tränensekretion (wurde nach Markteinführung beobachtet).
• -Häufigkeit unbekannt: Sklerodermie, kutaner Lupus erythematodes.
• +Häufigkeit unbekannt: Sklerodermie, kutaner Lupus erythematodes, Palmar plantares Erythrodysaesthesiesyndrom (Hand-Fuss-Syndrom) (wurde nach Markteinführung beobachtet).
• -Der im Präparat enthaltene Hilfsstoff Macrogolglycerolricinoleat kann zu einer Auswaschung des Weichmachers DEHP [Di-(2ethylhexyl)phthalat] aus PVC-Infusionsbeuteln, -besteck oder anderen medizinischen Instrumenten aus PVC führen.
• +Der im Präparat enthaltene Hilfsstoff Macrogolglycerolricinoleat kann zu einer Auswaschung des Weichmachers DEHP [Di-(2-ethylhexyl)phthalat] aus PVC-Infusionsbeuteln, -besteck oder anderen medizinischen Instrumenten aus PVC führen.
• -Unter normalen Anwendungsbedingungen können die Lösungen eine gewisse Trübung aufweisen, welche auf das Lösungsmittel (enthaltend im Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung) zurückzuführen ist. Die Trübung ist mittels Filtration nicht entfernbar und hat keine negativen Auswirkungen auf die Behandlung.
• +Unter normalen Anwendungsbedingungen können die Lösungen eine gewisse Trübung aufweisen, welche auf das Lösungsmittel (enthalten im Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung) zurückzuführen ist. Die Trübung ist mittels Filtration nicht entfernbar und hat keine negativen Auswirkungen auf die Behandlung.
• -Januar 2022.
• +November 2023.