• -Mikrokristalline Zellulose, Croscarmellose Natrium, Laktosemonohydrat 36 mg, Hypromellose, Natriumdodecylsulfat (E487), Magnesiumstearat, Macrogol 3350; Farbstoffe Titandioxid (E171) und Eisenoxid (E172). Gesamtnatrium 0.6mg/Filmtablette.
• +Mikrokristalline Zellulose, Croscarmellose Natrium, Laktosemonohydrat 36mg, Hypromellose, Natriumdodecylsulfat (E487), Magnesiumstearat, Macrogol 3350; Farbstoffe Titandioxid (E171) und Eisenoxid (E172). Gesamtnatrium 0.6mg/Filmtablette.
• -Die Sicherheit von Rivaroxaban in unterschiedlichen Dosierungen (2.5/10/15/20mg) wurde in 20 Phase-III-Studien bei etwa 70'000 Patienten untersucht.
• +Die Sicherheit von Rivaroxaban in unterschiedlichen Dosierungen (2.5/10/15/20mg) wurde in Phase-III-Studien bei etwa 70'000 Patienten untersucht.
• +Häufigkeit nicht bekannt (Berichte nach Marktzulassung): eosinophile Pneumonie.
• +Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums: eosinophile Pneumonie.
• +
• -In der Phase-III-Doppelblindstudie VOYAGER PAD wurden 6564 Patienten nach einer kürzlich erfolgten Revaskularisationsmassnahme der unteren Extremitäten (chirurgisches oder endovaskuläres Verfahren einschliesslich Hybrideingriffen) aufgrund manifester PAVK im Verhältnis 1:1 in eine von zwei Gruppen mit antithrombotischer Behandlung randomisiert: Rivaroxaban 2.5 mg zweimal täglich in Kombination mit ASS 100 mg einmal täglich oder nur ASS 100 mg einmal täglich. Die Patienten durften bis zu 6 Monate lang zusätzlich einmal täglich eine Standarddosis von Clopidogrel erhalten. Die mittlere Nachbeobachtungsdauer betrug 24 Monate, die maximale 4,1 Jahre. Das mittlere Alter der randomisierten Patienten betrug 67° Jahre (17% der Patientenpopulation >75° Jahre).
• +In der Phase-III-Doppelblindstudie VOYAGER PAD wurden 6564 Patienten nach einer kürzlich erfolgten Revaskularisationsmassnahme der unteren Extremitäten (chirurgisches oder endovaskuläres Verfahren einschliesslich Hybrideingriffen) aufgrund manifester PAVK im Verhältnis 1:1 in eine von zwei Gruppen mit antithrombotischer Behandlung randomisiert: Rivaroxaban 2.5 mg zweimal täglich in Kombination mit ASS 100 mg einmal täglich oder nur ASS 100 mg einmal täglich. Die Patienten durften bis zu 6 Monate lang zusätzlich einmal täglich eine Standarddosis von Clopidogrel erhalten. Die mittlere Nachbeobachtungsdauer betrug 24 Monate, die maximale 4,1 Jahre. Das mittlere Alter der randomisierten Patienten betrug 67° Jahre (17% der Patientenpopulation waren >75° Jahre).
• - VOYAGER-PAD COMPASS (PAVK Subgruppe)
• + VOYAGER-PAD COMPASS (PAVK-Subgruppe)
• -Juni 2022
• +Februar 2023