• +Behandlungsziele und Unterbrechung der Behandlung
• +Vor Beginn der Behandlung mit Hydromorphone Sintetica sollte in Übereinstimmung mit den Leitlinien für die Schmerzbehandlung mit dem Patienten eine Behandlungsstrategie vereinbart werden, die die Behandlungsdauer und die Behandlungsziele umfasst. Während der Behandlung sollte ein regelmässiger Kontakt zwischen Arzt und Patient bestehen, um die Notwendigkeit einer Fortsetzung der Behandlung zu beurteilen, ein Absetzen des Arzneimittels in Erwägung zu ziehen und gegebenenfalls die Dosierung anzupassen. Wenn ein Patient die Behandlung mit Hydromorphone Sintetica nicht länger benötigt, kann es ratsam sein, die Dosis schrittweise zu reduzieren, um Entzugserscheinungen zu vermeiden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Bei unzureichender Schmerzkontrolle sollte die Möglichkeit einer Gewöhnung (Toleranz) und eines Fortschreitens der Grunderkrankung in Betracht gezogen werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Dauer der Behandlung
• -Hydromorphone Sintetica sollte nicht länger als unbedingt erforderlich verabreicht werden. Wenn aufgrund der Art und Schwere der Erkrankung eine längere Schmerzbehandlung erforderlich ist, sollte eine sorgfältige und regelmässige Überwachung durchgeführt werden, um festzustellen, in welchem ​​Umfang die Behandlung fortgesetzt werden sollte. Wenn die Anwendung von Opioiden nicht mehr angezeigt ist, muss die Behandlung schrittweise beendet werden (siehe Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“).
• -• Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff und/oder einen der sonstigen Hilfsstoffe gemäss der Zusammensetzung.
• -• Schwere Atemdepression mit Hypoxie und/oder Hyperkapnie.
• -• Schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung
• -• Schweres Asthma bronchiale
• -• Akutes Abdomensyndrom.
• -• Paralytischer Ileus.
• +• Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff und/oder einen der sonstigen Hilfsstoffe gemäss der Zusammensetzung,
• +• schwere Atemdepression mit Hypoxie und/oder Hyperkapnie,
• +• schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung,
• +• schweres Asthma bronchiale,
• +• akutes Abdomensyndrom,
• +• paralytischer Ileus.
• +Toleranzentwicklung, Arzneimittelabhängigkeit und Missbrauchspotenzial
• +Unter der wiederholten Anwendung von Opioiden kann sich eine Toleranzentwicklung und physische und/oder psychische Abhängigkeit entwickeln. Nach Anwendung von Opioiden kann eine iatrogene Abhängigkeit auftreten. Hydromorphone Sintetica kann, wie andere Opioide, missbraucht werden, und alle Patienten, die Opioide erhalten, sind auf Anzeichen von Missbrauch und Sucht zu überwachen. Patienten mit erhöhtem Risiko für Opioid-Missbrauch können dennoch angemessen mit Opioiden behandelt werden, diese Patienten müssen jedoch zusätzlich auf Anzeichen von Falschanwendung, Missbrauch oder Sucht überwacht werden. Die wiederholte Anwendung von Hydromorphone Sintetica kann zu einer Opioidgebrauchsstörung führen. Missbrauch oder absichtliche Falschanwendung von Hydromorphone Sintetica kann Überdosierung und/oder Tod zur Folge haben. Das Risiko für die Entwicklung einer Opioidgebrauchsstörung ist erhöht bei Patienten mit Substanzgebrauchsstörungen (einschliesslich Alkoholgebrauchsstörung) in der persönlichen oder familiären (Eltern oder Geschwister) Vorgeschichte, bei Rauchern oder bei Patienten mit anderen psychischen Erkrankungen (z.B. Major Depression, Angststörungen und Persönlichkeitsstörungen) in der Anamnese. Die Patienten müssen auf Anzeichen eines Suchtverhaltens (drug-seeking behaviour) überwacht werden (z.B. zu frühe Nachfrage nach Folgerezepten). Hierzu gehört auch die Überprüfung von gleichzeitig angewendeten Opioiden und psychoaktiven Arzneimitteln (wie Benzodiazepinen). Bei Patienten mit Anzeichen und Symptomen einer Opioidgebrauchsstörung sollte die Konsultation eines Suchtspezialisten in Betracht gezogen werden.
• -Wie bei anderen Opioid-Medikamenten stellt das Auftreten einer Atemdepression das Hauptrisiko im Falle einer Überdosierung dar (siehe Abschnitt „Überdosierung“).
• -Atemstörungen im Zusammenhang mit dem Schlaf
• -Opioide können schlafassoziierte Atmungsstörungen verursachen, einschliesslich zentraler Schlafapnoe (CSA) und schlafbedingter Hypoxämie. Opioidkonsum kann das Risiko eines plötzlichen Herzstillstands dosisabhängig erhöhen (siehe „Unerwünschte Wirkungen“). Daher sollte eine Reduzierung der Gesamtopioiddosis bei Patienten mit plötzlichem Herzstillstand in Betracht gezogen werden.
• -Gleichzeitige Einnahme sedierender Medikamente
• -Die gleichzeitige Einnahme von Hydromorphon und sedierenden Arzneimitteln wie Benzodiazepinen oder verwandten Arzneimitteln kann zu Sedierung, Atemdepression, Koma und Tod führen. Aufgrund dieser Risiken ist die gleichzeitige Verschreibung von Hydromorphone Sintetica mit diesen Beruhigungsmitteln nur bei Patienten angezeigt, für die keine andere Alternative zur Verfügung steht. Wird eine solche Verschreibung dennoch für notwendig erachtet, sollte die niedrigste wirksame Dosis angewendet und die Behandlungsdauer so weit wie möglich begrenzt werden.
• -Die Patienten sollten engmaschig auf Anzeichen und Symptome einer Atemdepression und Sedierung überwacht werden. In diesem Zusammenhang wird dringend empfohlen, Patienten und deren Angehörige über diese Symptome zu informieren (siehe „Interaktionen“).
• -Opioidtoleranz- und -konsumstörung (Missbrauch und Abhängigkeit, Hyperalgesie).
• -Eine längere Anwendung von Hydromorphone Sintetica kann zur Entwicklung einer Toleranz gegenüber dem Arzneimittel führen, was eine Erhöhung der Dosis erforderlich macht, um die gewünschte analgetische Wirkung zu erzielen. Die chronische Anwendung von Hydromorphone Sintetica kann zu einer physischen und psychischen Abhängigkeit führen, und bei abruptem Abbruch der Behandlung kann es zum Auftreten eines Entzugssyndroms kommen. Wenn eine Behandlung mit Hydromorphon nicht mehr erforderlich ist, ist es ratsam, die Tagesdosis schrittweise zu reduzieren, um das Auftreten von Entzugserscheinungen zu vermeiden.
• -Insbesondere bei einer hohen Dosierung kann es zu einer Hyperalgesie kommen, bei der eine weitere Erhöhung der Hydromorphone Sintetica-Dosis nicht zu einer weiteren Schmerzlinderung führt. Dann kann eine Reduzierung der Hydromorphon-Dosis oder ein Wechsel auf ein anderes Opioid erforderlich sein.
• -Vorsätzlicher Missbrauch oder missbräuchliche Verwendung von Hydromorphone Sintetica kann zu einer Überdosierung und/oder zum Tod führen. Das Risiko, eine Opioidkonsumstörung zu entwickeln, ist höher bei Patienten mit einer persönlichen oder familiären Vorgeschichte (Eltern oder Geschwister) von Substanzgebrauchsstörungen (einschließlich opioidbedingter Störungen, Alkoholkonsum), bei Rauchern oder bei Patienten mit einer Vorgeschichte anderer psychischer Erkrankungen Erkrankungen (z. B. schwere Depression, Angststörungen und Persönlichkeitsstörungen).
• -Patienten sollten auf Anzeichen von drogenabhängigem Verhalten überwacht werden (z. B. zu frühes Anfordern von Folgerezepten). Dazu gehört auch die Überprüfung auf die gleichzeitige Einnahme von Opioiden und psychoaktiven Medikamenten (z. B. Benzodiazepinen).
• -Patienten, bei denen Anzeichen und Symptome einer Opioidkonsumstörung auftreten, sollten die Konsultation eines Suchtspezialisten in Betracht ziehen.
• +Wie bei allen Opioiden besteht ein Risiko für eine klinisch relevante Atemdepression im Zusammenhang mit der Anwendung von Hydromorphone Sintetica. Eine Atemdepression kann, wenn sie nicht sofort erkannt und behandelt wird, zu Atemstillstand und Tod führen. Die Behandlung einer Atemdepression umfasst je nach klinischem Zustand des Patienten eine engmaschige Beobachtung, unterstützende Massnahmen und die Verabreichung von Opioidantagonisten. Eine schwerwiegende, lebensbedrohliche oder tödliche Atemdepression kann zu jedem Zeitpunkt der Therapie auftreten, das Risiko s tzu Beginn der Therapie oder nach einer Dosiserhöhung am grössten.
• +Schlafbezogene Atemstörungen
• +Opioide können schlafbezogene Atemstörungen einschliesslich zentraler Schlafapnoe (ZSA) und schlafbezogener Hypoxämie verursachen. Die Anwendung von Opioiden geht mit einer dosisabhängigen Erhöhung des Risikos für eine zentrale Schlafapnoe einher. Bei Patienten, mit zentraler Schlafapnoe sollte eine Verringerung der Opioid-Gesamtdosis in Betracht gezogen werden.
• +Gleichzeitige Anwendung mit zentral dämpfenden Substanzen
• +Die gleichzeitige Anwendung von Opioiden mit Benzodiazepinen oder anderen zentral dämpfenden Substanzen kann zu starker Sedierung, Atemdepression, Koma und Tod führen. Aufgrund dieser Risiken dürfen Opioide und Benzodiazepine oder andere zentral dämpfende Arzneimittel nur an Patienten, für die keine alternative Behandlungsoption in Frage kommt, begleitend verabreicht werden. Wird entschieden, Hydromorphone Sintetica begleitend zu Benzodiazepinen oder anderen zentral dämpfenden Arzneimitteln zu verschreiben, sind die jeweils niedrigste wirksame Dosierung und eine minimale Dauer der gleichzeitigen Anwendung zu wählen. Die Patienten müssen engmaschig auf Anzeichen und Symptome von Atemdepression und Sedierung überwacht werden. (siehe «Interaktionen»).
• +Versehentliche Exposition
• +Die Patienten und ihre Betreuungspersonen müssen darüber in Kenntnis gesetzt werden, dass Hydromorphone Sintetica einen Wirkstoff in einer Menge enthält, die tödlich sein kann, dies gilt besonders für Kinder. Patienten und ihre Betreuungspersonen müssen darauf hingewiesen werden, alle Dosiereinheiten für Kinder unerreichbar aufzubewahren und angebrochene oder nicht verwendete Dosiereinheiten ordnungsgemäss zu entsorgen.
• +Neonatales Opioidentzugssyndrom
• +Die längere Anwendung von Hydromorphone Sintetica in der Schwangerschaft kann zu einem neonatalen Opioidentzugssyndrom führen, das potenziell lebensbedrohlich ist, wenn es nicht rechtzeitig erkannt und behandelt wird. Die Therapie sollte gemäss Protokollen erfolgen, die von Neonatologie-Experten entwickelt wurden. Ist der Einsatz von Opioiden bei einer Schwangeren über einen längeren Zeitraum notwendig, weisen Sie die Patientin auf das Risiko des neonatalen Opioidentzugssyndroms hin und stellen Sie sicher, dass die geeignete Behandlung gegebenenfalls zur Verfügung steht.
• +Hyperalgesie
• +Opioidinduzierte Hyperalgesie (OIH) tritt auf, wenn ein Opioid-Analgetikum paradoxerweise eine Zunahme der Schmerzen oder eine Steigerung der Schmerzempfindlichkeit verursacht. Dieser Zustand unterscheidet sich von der Toleranz, bei der zur Aufrechterhaltung einer bestimmten Wirkung höhere Opioiddosen erforderlich sind. Zu den Symptomen der OIH gehören unter anderem eine Zunahme der Schmerzen bei Erhöhung der Opioiddosis, eine Abnahme der Schmerzen bei Verringerung der Opioiddosis oder Schmerzen bei normalerweise nicht schmerzhaften Reizen (Allodynie). Wenn bei einem Patienten der Verdacht auf eine OIH besteht, ist eine Verringerung der Opioiddosis oder eine Opioidrotation zu prüfen.
• +Nebenniereninsuffizienz
• +Opioide können eine reversible Nebenniereninsuffizienz hervorrufen, die eine Überwachung und Glukokortikoid-Ersatztherapie erfordert. Symptome der Nebenniereninsuffizienz können u.a. Folgendes umfassen: Übelkeit, Erbrechen, Appetitverlust, Müdigkeit, Schwäche, Schwindel oder niedrigen Blutdruck.
• +Verminderte Sexualhormone und erhöhtes Prolaktin
• +Die Langzeitanwendung von Opioiden kann mit erniedrigten Sexualhormon-Spiegeln und einem erhöhten Prolaktinspiegel verbunden sein. Die Symptome beinhalten verminderte Libido, Impotenz oder Amenorrhoe.
• +Spasmus des Sphincter Oddi/Pankreatits
• +Opioide können eine Funktionsstörung und einen Spasmus des Sphincter Oddi verursachen, wodurch der intrabiliäre Druck zunimmt und das Risiko für Gallenwegsymptome und Pankreatitis steigt.
• -Hormonelle Veränderungen
• -Opioide wie Hydromorphon können die Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren- oder Gonadenachse beeinflussen. Es können bestimmte Veränderungen beobachtet werden, wie z. B. ein Anstieg des Serumprolaktins und ein Abfall der Plasmaspiegel von Cortisol und Testosteron.
• -Diese hormonellen Veränderungen können sich als klinische Symptome manifestieren.
• -Der Übergang der Patienten zwischen oraler und parenteraler Anwendung von Hydromorphon sollte auf der Empfindlichkeit jedes Patienten basieren. Die
• -anfängliche orale Dosis sollte nicht überschätzt werden (orale Bioverfügbarkeit siehe „Pharmakokinetik“ Absorption). Bei der Umstellung auf eine andere Darreichungsform und/oder ein anderes Arzneimittel mit gleichem Wirkstoff ist Vorsicht geboten. Der Patient sollte angemessen überwacht werden (siehe „Dosierung/Anwendung“).
• +Der Übergang der Patienten zwischen oraler und parenteraler Anwendung von Hydromorphon sollte auf der Empfindlichkeit jedes Patienten basieren. Die anfängliche orale Dosis sollte nicht überschätzt werden (orale Bioverfügbarkeit siehe „Pharmakokinetik“ Absorption). Bei der Umstellung auf eine andere Darreichungsform und/oder ein anderes Arzneimittel mit gleichem Wirkstoff ist Vorsicht geboten. Der Patient sollte angemessen überwacht werden (siehe „Dosierung/Anwendung“).
• -Die gleichzeitige Anwendung von Opioiden mit sedierenden Arzneimitteln wie Benzodiazepinen oder verwandten Arzneimitteln erhöht das Risiko von Sedierung, Atemdepression, Koma und Tod aufgrund einer additiven ZNS-dämpfenden Wirkung.
• -Zu den Substanzen mit dämpfender Wirkung auf das ZNS gehören andere Opioide, Alkohol, Antipsychotika, Neuroleptika (Phenothiazine), trizyklische Antidepressiva, H1-Antihistaminika mit sedierender Wirkung, Antiemetika mit zentraler Wirkung, Gabapentinoide (Gabapentin, Pregabalin), Anästhetika (z. B. Barbiturate), Sedativa ( einschließlich Benzodiazepine), Hypnotika oder Anxiolytika.
• -Wenn eine solche Kombination angezeigt ist ,sollte die Dosierung einer oder beider Substanzenreduziert, die Behandlungsdauer begrenzt und die Patienten sollten regelmässig auf Anzeichen einer Atemdepression, Sedierung und Hypotonie überwacht werden. (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“) ).
• +Die gleichzeitige Anwendung anderer, das ZNS beeinflussende Arzneimittel wie andere Opioide, Sedativa, wie Benzodiazepine oder Hypnotika, Allgemeinanästhetika, Phenothiazine, Tranquilizer, Skelettmuskelrelaxantien, sedierende Antihistaminika, Gabapentinoide (Gabapentin und Pregabalin) und Alkohol kann additive dämpfende Effekte ergeben, die zu Atemdepression, Hypotonie, starker Sedierung oder Koma führen und manchmal tödlich verlaufen können (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Bei gleichzeitiger Anwendung von Pethidin und einem Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer) wurden schwere Interaktionen mit Auswirkungen auf das Zentralnervensystem sowie die Atmungs- und Kreislauffunktionen beobachtet. Die Möglichkeit einer ähnlichen Interaktion mit Hydromorphone Sintetica kann nicht ausgeschlossen werden. Hydromorphone Sintetica ist nicht in Kombination mit MAO-Hemmern oder innerhalb von 14 Tagen nach Beendigung einer solchen Behandlung angezeigt (siehe auch Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“).
• +Ein Serotonin-Syndrom kann auftreten bei gleichzeitiger Verabreichung von Opioiden mit Monoaminoxidase-Hemmern (MAO-Hemmern) und serotonergen Wirkstoffen, wie selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (SSRI), Serotonin-Norepinephrin-Wiederaufnahmehemmern (SNRI) und trizyklischen Antidepressiva (TCA). Zu den Symptomen eines Serotonin-Syndroms können Änderungen des Bewusstseinszustands, autonome Instabilität, neuromuskuläre Anomalien und/oder gastrointestinale Symptome gehören.
• +Hydromorphone Sintetica ist nicht in Kombination mit MAO-Hemmern oder innerhalb von 14 Tagen nach Beendigung einer solchen Behandlung angezeigt (siehe auch Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“).
• -Die gleichzeitige Anwendung von Opioiden und Gabapentinoiden (Gabapentin und Pregabalin) erhöht das Risiko einer Opioid-Überdosierung, Atemdepression und Tod.
• -Eine längere Anwendung von Hydromorphone Sintetica bei schwangeren Frauen kann beim Neugeborenen ein Entzugssyndrom verursachen. Bei Anwendung während der Geburtkann Hydromorphone Sintetica die Kontraktilität der Gebärmutter einschränken und beim Neugeborenen eine Atemdepression verursachen.
• +Bei Anwendung während der Geburtkann Hydromorphone Sintetica die Kontraktilität der Gebärmutter einschränken und beim Neugeborenen eine Atemdepression verursachen.
• +Die längere Anwendung von Hydromorphone Sintetica in der Schwangerschaft kann zu einem neonatalen Opioidentzugssyndrom führen, das potenziell lebensbedrohlich ist, wenn es nicht rechtzeitig erkannt und behandelt wird. Die Therapie sollte gemäss Protokollen erfolgen, die von Neonatologie-Experten entwickelt wurden. Ist der Einsatz von Opioiden bei einer Schwangeren über einen längeren Zeitraum notwendig, weisen Sie die Patientin auf das Risiko des neonatalen Opioidentzugssyndroms hin und stellen Sie sicher, dass die geeignete Behandlung gegebenenfalls zur Verfügung steht (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Unbekannte Häufigkeit: Anfälle (insbesondere bei Patienten mit Epilepsie oder einer Veranlagung zu Krampfanfällen), Dyskinesie, Hyperalgesie, Schlafapnoe-Syndrom.
• +Unbekannte Häufigkeit: Anfälle (insbesondere bei Patienten mit Epilepsie oder einer Veranlagung zu Krampfanfällen), Dyskinesie, Hyperalgesie.
• -Unbekannte Häufigkeit: Bronchospasmus.
• +Unbekannte Häufigkeit: Bronchospasmus, Zentrales Schlafapnoe-Syndrom.
• -Unbekannte Häufigkeit: paralytischer Ileus, Dyspepsie.
• -Hepatobiliäre Störungen
• +Unbekannte Häufigkeit: paralytischer Ileus, Dyspepsie, Pankreatitis.
• +Leber- und Gallenerkrankungen
• +Unbekannte Häufigkeit: Spasmus des Sphincter Oddi.
• +
• -Erkrankungen des Fortpflanzungssystems und der Brust
• +Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
• +Toxische Leukenzephalopathie wurde bei Überdosierung von Opioiden beobachtet.
• -September 2023
• +April 2024